Utilidad del electrocardiograma de doce derivaciones para teléfonos inteligentes en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (ST LEUIS)
31 de julio de 2018 actualizado por: Intermountain Health Care, Inc.
Utilidad del electrocardiograma de doce derivaciones de teléfonos inteligentes en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (estudio ST LEUIS)
El objetivo principal de este estudio es determinar si el electrocardiograma (ECG) del teléfono inteligente es un reemplazo aceptable para un ECG estándar en la identificación del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI).
Hacia este objetivo, este estudio implica lo siguiente:
- Obtenga registros simultáneos de un ECG estándar de 12 derivaciones y el ECG "equivalente a 12 derivaciones" de iPhone en pacientes que presentan dolor torácico en los que se activó el protocolo STEMI.
- Obtenga registros simultáneos de un ECG estándar de 12 derivaciones y el ECG "equivalente a 12 derivaciones" de iPhone en pacientes que acuden al departamento de emergencias para la evaluación de dolor torácico, no necesariamente con STEMI.
- Lectura de ECG (estándar de 12 derivaciones y iPhone) por tres cardiólogos independientes, que desconocen las lecturas clínicas iniciales de ECG, el tipo de equipo de ECG utilizado y la información clínica del paciente.
- Evaluar la viabilidad operativa del uso del teléfono inteligente para obtener registros de ECG "equivalentes a 12 derivaciones" en pacientes con sospecha de IAMCEST, y
- Determinar la posibilidad de combinar los datos obtenidos de este estudio con datos de otras instituciones que realizan estudios idénticos y desarrollar un protocolo futuro aprobado por el IRB y un plan de análisis estadístico para comparar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el poder predictivo negativo del iPhone. ECG, utilizando un ECG estándar emparejado de 12 derivaciones como estándar de oro.
No habrá intervenciones terapéuticas. Se requerirá un solo procedimiento relacionado con la investigación, es decir, un iPhone ECG. Se procurará que la realización de este procedimiento no retrase ningún tratamiento y/o procedimiento diagnóstico que forme parte de la atención habitual o especializada que requiera el paciente. Se hará un esfuerzo para inscribir a 1 paciente STEMI por cada 2 pacientes no STEMI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
53
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84143
- Intermountain Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años, que son atendidos por dolor torácico y/o pacientes para quienes se ha activado el protocolo STEMI, serán evaluados para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer >= 18 años de edad.
- Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio (paciente o representante legalmente aceptable).
- Síntomas de dolor torácico al presentarse en el Departamento de Emergencias del Centro Médico Intermountain.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o negativa del paciente y/o del representante legalmente aceptable del paciente para proporcionar el consentimiento informado por escrito por cualquier motivo.
- Otras condiciones que en opinión del Investigador Principal o Co-Investigador(es) puedan aumentar el riesgo para el sujeto y/o comprometer la calidad del ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias de diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 día
|
Determine el número de coincidencias en los diagnósticos (STEMI frente a no STEMI) entre el ECG estándar de 12 derivaciones y el ECG "equivalente a 12 derivaciones" del iPhone.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1040562
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .