Narzędzie elektrokardiogramu dwunastoodprowadzeniowego w smartfonie w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (ST LEUIS)
31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.
Dwunastoodprowadzeniowy elektrokardiogram na smartfonie w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (badanie ST LEUIS)
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy elektrokardiogram (EKG) wykonany smartfonem jest akceptowalnym zamiennikiem standardowego EKG w identyfikacji zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
Aby osiągnąć ten cel, niniejsze badanie obejmuje:
- Uzyskaj równoczesne zapisy standardowego 12-odprowadzeniowego EKG i „ekwiwalentu 12-odprowadzeniowego” iPhone'a u pacjentów z bólem w klatce piersiowej, u których aktywowano protokół STEMI.
- Uzyskaj jednoczesne zapisy standardowego 12-odprowadzeniowego EKG i „ekwiwalentu 12-odprowadzeniowego” iPhone'a u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy w celu oceny bólu w klatce piersiowej, niekoniecznie zgłaszających się ze STEMI.
- Odczyt EKG (standardowy 12-odprowadzeniowy i iPhone) przez trzech niezależnych kardiologów, którzy nie znają wstępnych klinicznych odczytów EKG, rodzaju używanego sprzętu EKG i informacji klinicznych pacjenta.
- Oceń wykonalność operacyjną wykorzystania smartfona do uzyskania zapisów EKG „odpowiednik 12 odprowadzeń” u pacjentów z podejrzeniem STEMI oraz
- Określenie możliwości połączenia danych uzyskanych z tego badania z danymi z innych instytucji prowadzących identyczne badania oraz opracowanie przyszłego protokołu zatwierdzonego przez IRB i planu analizy statystycznej w celu porównania czułości, swoistości, pozytywnej wartości predykcyjnej i negatywnej mocy predykcyjnej iPhone'a EKG, używając sparowanego standardowego 12-odprowadzeniowego EKG jako złotego standardu.
Nie będzie interwencji terapeutycznych. Wymagana będzie jedna procedura związana z badaniami, tj. iPhone EKG. Dołożymy wszelkich starań, aby wykonanie tej procedury nie opóźniło żadnego leczenia i/lub procedur diagnostycznych, które są częścią zwykłej lub specjalistycznej opieki, której wymaga pacjent. Dołożymy starań, aby zapisać 1 pacjenta ze STEMI na każdych 2 pacjentów bez STEMI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- Intermountain Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat, u których zgłasza się ból w klatce piersiowej i/lub pacjenci, u których aktywowano protokół STEMI, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w tym badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta >= 18 lat.
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania (pacjent lub jego przedstawiciel prawny).
- Objawy bólu w klatce piersiowej po zgłoszeniu się na Oddział Ratunkowy Intermountain Medical Center.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub odmowa pacjenta i/lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela pacjenta do udzielenia pisemnej świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu.
- Inne warunki, które w opinii głównego badacza lub współbadaczy mogą zwiększyć ryzyko dla uczestnika i/lub pogorszyć jakość badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w diagnostyce
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Określ liczbę zgodności w diagnostyce (STEMI vs. non-STEMI) między standardowym 12-odprowadzeniowym EKG a „ekwiwalentem 12 odprowadzeń” iPhone'a.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1040562
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .