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転移性胃がん患者におけるTAS-102またはプラセボとBSCの研究

2024年8月30日 更新者：Taiho Oncology, Inc.

標準治療に難治性の転移性胃がん患者を対象に、TAS-102 プラス ベスト サポーティブ ケア (BSC) とプラセボ プラス BSC を評価する無作為化二重盲検第 III 相試験

この試験の目的は、転移性胃がんに対する TAS-102 と最善の支持療法 (BSC) の効果をプラセボ (不活性薬) と最良の支持療法と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、以前に少なくとも 2 つのレジメンを受けた転移性胃がんの参加者を対象に、TAS-102 と BSC を併用した場合とプラセボと BSC を併用した場合の有効性と安全性を評価する、多国籍、二重盲検、2 群、並行、無作為化、第 III 相試験です。進行した病気のために。 適格な参加者は、TAS-102 + BSC (実験群) またはプラセボ + BSC (対照群) に一元的に無作為化 (2:1) されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

507

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • St James Hospital
      • Dublin 24、アイルランド
        • The Adelaide and Meath Hospital, Dublin, incorporating the National Children's Hospital
      • Waterford、アイルランド
        • Waterford Regional Hospital
  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • 21st Century Oncology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare P.C.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univeristy of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Coastal Bend Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
        • Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、SM2 5NG
        • Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
        • NHS Grampian
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • Soroka Medical Centre
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Holon、イスラエル、5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Ein Karem
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin MC Belinson Hospital
      • Ramat Gan、イスラエル、52520
        • Sheba medical center
      • Ramat Gan、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Aviano (PN)、イタリア、33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo、イタリア、24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Brescia、イタリア、25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Cremona、イタリア、26100
        • Struttura Complessa di Oncologia
      • Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova、イタリア、16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Meldola (FC)、イタリア、47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo Per lo Studio e la Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Milano、イタリア、20162
        • A.O. Ospedale 'Niguarda Ca Granda'
      • Napoli、イタリア、80131
        • A.O.U. Seconda Universita'degli Studi di Napoli
      • Orbassano (TO)、イタリア、10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
      • Potenza、イタリア、85100
        • A.O.R. San Carlo
      • Rozzano (Mi)、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sondrio、イタリア、23100
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna Ospedale di Sondrio
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H1M 1M1
        • Recherche GCP Research
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia、スペイン、30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Oviedo、スペイン、33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Corporació Parc Tauli
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62100
        • Fakultni Nemocniceu sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Olomouc、チェコ、77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha、チェコ
        • Nemocnice na Homolce
      • Praha、チェコ
        • VFN Praha
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen、ドイツ、81737
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
      • Schweinfurt、ドイツ、97422
        • Leopoldina-Krankenhaus
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
        • Technische Universitaet Muenchen
  • フランス
      • Angers cedex 9、フランス、49933
        • ICO Paul Papin
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13005
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille、フランス、13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75651
        • AP-HP - HU La Pitié-Salpêtrière - Charles-Foix
      • Perpignan、フランス、66000
        • Hôpital Saint-Jean
      • Pessac、フランス、33604
        • Centre medico-chirurgical Magellan
      • Rennes Cedex、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Herblain、フランス
        • Centre Rene Gauducheau
  • ベラルーシ
      • Gomel、ベラルーシ、246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk、ベラルーシ、220013
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk、ベラルーシ、223040
        • Republican center for oncology and medical radiology n.a. Alexandrov
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem、ベルギー、B-2650
        • University Hospital Antwerpen
      • Leuven、ベルギー
        • UZ Leuven
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • SNS - Hospital Braga
      • Lisboa、ポルトガル、1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisboa、ポルトガル、1500-650
        • Hospital da Luz, S.A.
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
      • Vila Real、ポルトガル、5000-259
        • Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
    • Porto
      • Matosinhos、Porto、ポルトガル、4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos E.P.E.- H. Pedro Hispano
    • Setubal
      • Almada、Setubal、ポルトガル、2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E.
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca
      • Kraków、ポーランド、31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Regionalny Osrodek Onkologiczny
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • Szpital MSWiA i Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Opole、ポーランド、45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
  • ルーマニア
      • Suceava、ルーマニア、720224
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sfantul Ioan cel Nou" Suceava
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200385
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Center
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Budget Institution of Healthcare Omsk Region -Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195067
        • North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Saint-Petersburgskiy Oncologic Hospital
      • Ufa、ロシア連邦、450054
        • Republican Oncology Center
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、1230
        • Baskent University Adana Practice and Research Centre Kisla
      • Ankara、七面鳥、6100
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara、七面鳥、6100
        • Hacettepe University
      • Ankara、七面鳥、6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research
      • Ankara、七面鳥、6330
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Edirne、七面鳥、22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34722
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Dokuz Eylul University Oncology Institute
      • İstanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul Universitesi
      • İstanbul、七面鳥、34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • 日本
      • Morioka、日本、020-8505
        • Iwate Medical University
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gunma
      • Ōta、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Ibaraki
      • Kasama、Ibaraki、日本、309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka-shi、Osaka、日本、540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Sakai、Osaka、日本、593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya、Tochigi、日本、320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Toyama
      • Tōyama、Toyama、日本、930-0194
        • Toyama University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -胃食道接合部の腺癌を含む切除不能な転移性胃腺癌が組織学的に確認されています。
  2. -進行性疾患に対して以前に少なくとも2つのレジメンを受けており、最後の以前の治療に抵抗性または耐性がありませんでした。
  3. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1基準で定義されている測定可能または測定不可能な疾患があります。
  4. 経口で薬を服用することができます（つまり、栄養チューブなし）。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1です。
  6. プロトコルが定義されたラボで定義されている適切な臓器機能を持っています。
  7. 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、受胎が可能であれば適切な避妊に同意する必要があります。 男性は適切な避妊に同意する必要があります。

除外基準:

  1. 特定の深刻な病気や病状がある
  2. 他の特定の最近の治療を受けました。 大手術、抗がん治療、拡張野放射線、治験薬投与前の指定された時間枠内に治験薬を投与された。
  3. 以前にTAS-102を受け取ったことがある.
  4. -以前の治療に起因する有害事象グレード2の共通用語基準以上の未解決の毒性があります。
  5. 妊娠中または授乳中の女性です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAS-102+BSC
参加者は、1平方メートルあたり35ミリグラム（mg/m^2）のTAS-102錠剤を1日2回（BID）、週5日間（1日目から5日目および8日目から12日目）2週間、その後14日間経口投与された。中止基準（参加者の離脱、疾患の進行、不可逆的な治療関連のグレード4の非血液学的イベント、医師の決定、妊娠または死亡）が満たされるまで、BSCとともに28日サイクルごとに数日間休息する。
薬：TAS-102
35 mg/m2/用量の TAS-102 を経口で、各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目と 8 ～ 12 日目に 1 日 2 回。
実験的：プラセボ+BSC
参加者は、TAS-102錠剤に対応するプラセボ35mg/m^2を週5日間（1日目から5日目および8日目から12日目）2週間、経口BIDで2週間投与され、その後、28日間ごとに14日間休薬されました。中止基準（参加者の離脱、疾患の進行、不可逆的な治療関連のグレード4の非血液学的イベント、医師の決定、妊娠または死亡）が満たされるまで、BSCとともにサイクルを継続する。
薬：プラセボ
35 mg/m2/用量のプラセボを経口で、各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目と 8 ～ 12 日目に 1 日 2 回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日からデータカットオフ日まで（最大期間：最大約46か月）
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 死亡が記録されていない参加者は、最後のフォローアップ日またはカットオフ日のいずれか早い方で打ち切られました。 OSはKaplan-Meier法によって推定されました。
無作為化日からデータカットオフ日まで（最大期間：最大約46か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日からカットオフ日まで（最大期間：最大約46か月）
PFSは、無作為化から、研究者が評価した放射線疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生日までの時間として定義されました。 固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) による標的病変の疾患の進行は、ベースラインの合計およびこの合計は、少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対的な増加、または 1 つ以上の新しい病変の出現、または既存の非標的病変の明確な進行を示しました。 分析のカットオフ日の時点で疾患の進行がないすべての生存している参加者は、最後の腫瘍評価で打ち切られました。 PFSはKaplan-Meier法によって推定されました。
無作為化日からカットオフ日まで（最大期間：最大約46か月）
治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：試験治療の初回投与から試験治療の最終投与後30日まで（最大期間：約46ヶ月まで）
臨床研究に参加している間に参加者に発生し、必ずしも治験薬の使用と因果関係を持たない不都合な病状は、有害事象 (AE) と見なされました。 重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらす不都合な医学的出来事として定義されました: 死亡、生命を脅かす、必要な最初または長期の入院患者、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要なイベントと見なされます。 TEAE/TESAE は、治療中または治療後に開始した事象、または治療前に開始し、治療開始後から試験治療の最終投与後 30 日まで悪化した事象として定義されました。
試験治療の初回投与から試験治療の最終投与後30日まで（最大期間：約46ヶ月まで）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：無作為化日からカットオフ日まで（最大期間：最大約46か月）、8週間ごとに評価

全奏効率は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の客観的な証拠を持つ参加者の割合として定義されました。

CR は、すべての標的または非標的病変の消失として定義されました。 標的病変のいずれかの病理学的リンパ節または非標的病変のすべてのリンパ節は、形態学的に非病理的であり、短軸のサイズが 10 mm 未満に縮小していました。

PRは、直径の合計が少なくとも30％減少した標的病変として定義され、ベースラインの合計直径を参照として取りました。
無作為化日からカットオフ日まで（最大期間：最大約46か月）、8週間ごとに評価
疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化日からカットオフ日まで（最大期間：最大約46か月）、8週間ごとに評価
DCR は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) のうち、全体的に最良の奏効を示した参加者の割合として定義されました。 DCR の評価は、治験責任医師による放射線画像のレビューと次の RECIST 基準 (バージョン 1.1、2009) に基づいています。
無作為化日からカットオフ日まで（最大期間：最大約46か月）、8週間ごとに評価
欧州共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアがベースラインから悪化するまでの時間
時間枠：無作為化時（Day 1 Cycle 1）および各サイクルの研究治療開始前24時間以内（最大期間：約46か月まで）
ECOGパフォーマンスステータスは、参加者の疾患の進行と、参加者の日常生活活動に対する疾患の影響を評価するために使用されました。 0 ～ 5 のスケールで表されます (0 = 通常の活動、1 = 症状はあるが歩行可能、2 = 50% 未満の時間ベッドにいる、3 = 50% を超える時間ベッドにいる、4 = 100% 寝たきり) ; 5=死亡)。 ベースラインからの ECOG パフォーマンス ステータス スコアの決定的な悪化までの時間は、0、1 から >=2、または 2 から >=3 への変化として定義されました。
無作為化時（Day 1 Cycle 1）および各サイクルの研究治療開始前24時間以内（最大期間：約46か月まで）
QOL のベースラインからの変化 欧州がん研究治療機構 (EORTC) QoL アンケート コア 30 (QLQ-C30 スコア): 世界の健康状態
時間枠：ベースライン、1 日目サイクル 2 から治療終了 (EOT) まで (最後の研究治療から 30 日以内)、および 30 日間の安全性フォローアップ訪問 (最大期間: 最大約 46 か月)
EORTC-QLQ-C30 は、新しい化学療法を評価するための 30 の質問を備えたがん固有の手段であり、参加者が報告した結果の次元の評価を提供します。 最初の 28 の質問では、5 つの機能尺度 (身体的、役割、感情的、認知的、社会的)、3 つの症状を評価するために 4 段階尺度 (1=まったくない、2=少し、3=かなりある、4=非常にある) を使用しました。鱗（疲労、吐き気/嘔吐、痛み）およびその他の単品。 各項目について、スコアが高いほど症状/問題のレベルが高いことを表しています。 最後の 2 つの質問は、全体的な健康状態と QoL の参加者の評価を表しており、7 段階 (1=非常に悪いから 7=非常に良い) でコード化されています。 EORTC QLQ-C30 は、全体的な健康状態 (質問 29 と 30 の採点) および 5 つの機能尺度、3 つの症状尺度、およびその他の単一項目 (質問 1 から 28 の採点) の値とベースラインからの変化を観察しました。 回答は、0 から 100 までの値で評価尺度に変換されました。 高得点は、参加者にとって最高の QoL を伴う好ましい結果を表しています。
ベースライン、1 日目サイクル 2 から治療終了 (EOT) まで (最後の研究治療から 30 日以内)、および 30 日間の安全性フォローアップ訪問 (最大期間: 最大約 46 か月)
EORTC Quality of Life Questionnaire - 胃固有のモジュール (EORTC QLQ-STO22): 全体的なコンプライアンスのある参加者の割合
時間枠：ベースライン、サイクル 1 1 日目から治療終了 (EOT) まで (最後の試験治療から 30 日以内) (最大期間: 最大約 46 か月)
生活の質アンケート胃がんモジュール 22 (QLQ-STO22) では、参加者によく報告される症状と治療関連の副作用を評価しました。 5 つの尺度 (嚥下障害、食事制限、痛み QS22、逆流、不安) と 4 つの項目 (口渇、脱毛、味覚障害、身体イメージ) からなる 22 の質問があります。 ほとんどの質問では、4 段階のスケールが使用されます (1 = 「まったくない」、2 = 少し、3 = かなり、4 = 「非常に」)。 線形変換を使用して、すべてのスコアと単一項目を 0 ～ 100 のスケールに標準化しました。スコアが高いほど、機能レベルが向上するか、症状の程度が大きくなります。
ベースライン、サイクル 1 1 日目から治療終了 (EOT) まで (最後の試験治療から 30 日以内) (最大期間: 最大約 46 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taiho Oncology, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月24日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月19日

試験登録日

最初に提出

2015年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月14日

最初の投稿 (推定)

2015年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月30日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TO-TAS-102-302
  • 2015-002683-16 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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