Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TAS-102 of Placebo Plus BSC bij patiënten met uitgezaaide maagkanker

30 augustus 2024 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3-studie ter evaluatie van TAS-102 Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC bij patiënten met gemetastaseerde maagkanker die ongevoelig zijn voor standaardbehandelingen

Het doel van deze studie is om de effecten van TAS-102 en de beste ondersteunende zorg (BSC) te vergelijken met Placebo (een inactief geneesmiddel) en de beste ondersteunende zorg voor gemetastaseerde maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multinationaal, dubbelblind, tweearmig, parallel, gerandomiseerd, fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TAS-102 plus BSC versus placebo plus BSC bij deelnemers met uitgezaaide maagkanker die eerder ten minste 2 eerdere regimes hebben gekregen voor gevorderde ziekte. In aanmerking komende deelnemers worden centraal gerandomiseerd (2:1) naar TAS-102 + BSC (experimentele arm) of placebo + BSC (controle-arm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

507

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Charleroi, België, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, België, B-2650
        • University Hospital Antwerpen
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Montreal, Canada, H1M 1M1
        • Recherche GCP Research
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Duitsland, 81737
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
      • Schweinfurt, Duitsland, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81675
        • Technische Universitaet Muenchen
  • Frankrijk
      • Angers cedex 9, Frankrijk, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • AP-HP - HU La Pitié-Salpêtrière - Charles-Foix
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • Hôpital Saint-Jean
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Centre medico-chirurgical Magellan
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Herblain, Frankrijk
        • Centre Rene Gauducheau
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • St James Hospital
      • Dublin 24, Ierland
        • The Adelaide and Meath Hospital, Dublin, incorporating the National Children's Hospital
      • Waterford, Ierland
        • Waterford Regional Hospital
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Centre
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Holon, Israël, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Ein Karem
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin MC Belinson Hospital
      • Ramat Gan, Israël, 52520
        • Sheba medical center
      • Ramat Gan, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Aviano (PN), Italië, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italië, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Italië, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Cremona, Italië, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia
      • Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Meldola (FC), Italië, 47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo Per lo Studio e la Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Milan, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Milano, Italië, 20162
        • A.O. Ospedale 'Niguarda Ca Granda'
      • Napoli, Italië, 80131
        • A.O.U. Seconda Universita'degli Studi di Napoli
      • Orbassano (TO), Italië, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
      • Potenza, Italië, 85100
        • A.O.R. San Carlo
      • Rozzano (Mi), Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sondrio, Italië, 23100
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna Ospedale di Sondrio
  • Japan
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Toyama
      • Tōyama, Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 1230
        • Baskent University Adana Practice and Research Centre Kisla
      • Ankara, Kalkoen, 6100
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Kalkoen, 6100
        • Hacettepe University
      • Ankara, Kalkoen, 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research
      • Ankara, Kalkoen, 6330
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Kalkoen, 34722
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Dokuz Eylul University Oncology Institute
      • İstanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Universitesi
      • İstanbul, Kalkoen, 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca
      • Kraków, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Regionalny Osrodek Onkologiczny
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Szpital MSWiA i Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Opole, Polen, 45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • SNS - Hospital Braga
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, S.A.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
      • Vila Real, Portugal, 5000-259
        • Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos E.P.E.- H. Pedro Hispano
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E.
  • Roemenië
      • Suceava, Roemenië, 720224
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sfantul Ioan cel Nou" Suceava
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200385
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Center
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Budget Institution of Healthcare Omsk Region -Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Saint-Petersburgskiy Oncologic Hospital
      • Ufa, Russische Federatie, 450054
        • Republican Oncology Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Oviedo, Spanje, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Corporació Parc Tauli
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62100
        • Fakultni Nemocniceu sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Tsjechië, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tsjechië
        • Nemocnice na Homolce
      • Praha, Tsjechië
        • VFN Praha
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, SM2 5NG
        • Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • NHS Grampian
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • 21st Century Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univeristy of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin
  • Wit-Rusland
      • Gomel, Wit-Rusland, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Wit-Rusland, 220013
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Wit-Rusland, 223040
        • Republican center for oncology and medical radiology n.a. Alexandrov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft histologisch bevestigd niet-reseceerbaar, gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang.
  2. Heeft eerder ten minste 2 eerdere behandelingen gekregen voor voortgeschreden ziekte en was refractair voor of kon hun laatste eerdere therapie niet verdragen.
  3. Heeft een meetbare of niet-meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-criteria.
  4. Kan medicijnen oraal innemen (dwz geen voedingssonde).
  5. Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0 of 1.
  6. Heeft een adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door in het protocol gedefinieerde laboratoria.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten instemmen met adequate anticonceptie als conceptie mogelijk is. Mannen moeten akkoord gaan met adequate anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft bepaalde ernstige ziekten of medische aandoeningen
  2. Heeft een andere recente behandeling gehad, b.v. grote operatie, antikankertherapie, uitgebreide bestraling in het veld, ontvangen onderzoeksgeneesmiddel binnen de gespecificeerde tijdsbestekken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Heeft eerder TAS-102 ontvangen.
  4. Heeft een onopgeloste toxiciteit groter dan of gelijk aan Common Terminology Criteria for Adverse Events Graad 2 toegeschreven aan eerdere therapieën.
  5. Is een drachtige of zogende teef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAS-102+BSC
Deelnemers ontvingen 35 milligram per vierkante meter (mg/m^2) TAS-102-tabletten tweemaal daags oraal (BID) gedurende 5 dagen per week (d.w.z. van dag 1 tot 5 en dag 8 tot 12) gedurende 2 weken, gevolgd door 14 weken. dagen rust in elke cyclus van 28 dagen samen met BSC totdat aan een stopzettingscriterium (terugtrekking van de deelnemer, ziekteprogressie, onomkeerbaar behandelingsgerelateerd niet-hematologisch voorval van graad 4, beslissing van de arts, zwangerschap of overlijden) werd voldaan.
Geneesmiddel: TAS-102
35 mg/m2/dosis TAS-102 oraal, tweemaal daags op dag 1-5 en dag 8-12 van elke cyclus van 28 dagen.
Experimenteel: Placebo+BSC
Deelnemers ontvingen 35 mg/m² overeenkomende placebo voor TAS-102-tabletten oraal BID gedurende 5 dagen per week (d.w.z. van dag 1 tot 5 en dag 8 tot 12) gedurende 2 weken, gevolgd door 14 dagen rust in elke 28 dagen. cyclus samen met de BSC totdat aan het stopzettingscriterium (terugtrekking van de deelnemer, ziekteprogressie, onomkeerbaar behandelingsgerelateerd niet-hematologisch voorval van graad 4, beslissing van de arts, zwangerschap of overlijden) is voldaan.
Geneesmiddel: Placebo
35 mg/m2/dosis placebo oraal, tweemaal daags op dag 1-5 en dag 8-12 van elke cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximale duur: tot ongeveer 46 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden werden gecensureerd op de laatste follow-up- of afsluitdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. OS werd geschat met de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van randomisatie tot de afsluitdatum van de gegevensinzending (maximale duur: tot ongeveer 46 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de afsluitdatum (maximale duur: tot ongeveer 46 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste optreden van door de onderzoeker beoordeelde radiologische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Ziekteprogressie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) voor doellaesies werden gedefinieerd als doellaesies met ten minste 20% relatieve toename in de som van diameters met verwijzing naar de kleinste som in het onderzoek, inclusief de basislijnsom en deze som toonde een absolute toename aan van ten minste 5 millimeter (mm) of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Alle levende deelnemers zonder ziekteprogressie op de afsluitdatum van de analyse werden gecensureerd bij de laatste tumorbeoordeling. PFS werd geschat met de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van randomisatie tot de afsluitdatum (maximale duur: tot ongeveer 46 maanden)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (maximale duur: tot ongeveer 46 maanden)
Elke ongewenste medische aandoening die optreedt bij een deelnemer tijdens deelname aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het gebruik van de studiemedicatie, werd als een bijwerking (AE) beschouwd. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste initiële of langdurige ziekenhuisopname van de patiënt, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking , of beschouwd als een medisch belangrijke gebeurtenis. TEAE's/TESAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die tijdens of na de behandeling begonnen of vóór de behandeling begonnen en verergerden na het begin van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (maximale duur: tot ongeveer 46 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de afsluitdatum (maximale duur: tot ongeveer 46 maanden), elke 8 weken beoordeeld

Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met objectief bewijs van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).

CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- of niet-doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren voor doellaesies of alle lymfeklieren voor niet-doellaesies waren morfologisch niet-pathologisch en waren in de korte as in omvang verkleind tot < 10 mm.

PR werd gedefinieerd als doellaesies met een afname van ten minste 30% in de som van diameters, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie werden genomen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de afsluitdatum (maximale duur: tot ongeveer 46 maanden), elke 8 weken beoordeeld
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de afsluitdatum (maximale duur: tot ongeveer 46 maanden), elke 8 weken beoordeeld
DCR werd gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een beste algehele respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD). De beoordeling van DCR was gebaseerd op onderzoek door de onderzoeker van radiologische beelden en volgens de RECIST-criteria (versie 1.1, 2009).
Vanaf de datum van randomisatie tot de afsluitdatum (maximale duur: tot ongeveer 46 maanden), elke 8 weken beoordeeld
Tijd tot verslechtering van de prestatiestatusscore van de European Cooperative Oncology Group (ECOG) vanaf baseline
Tijdsspanne: Op het moment van randomisatie (dag 1 cyclus 1) en binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de studiebehandeling in elke cyclus (maximale duur: tot ongeveer 46 maanden)
De ECOG-prestatiestatus werd gebruikt om de ziekteprogressie van de deelnemer en het effect van de ziekte op de dagelijkse activiteiten van de deelnemer te evalueren. Het varieert op een schaal van 0-5 (0 = normale activiteit; 1= symptomen maar ambulant; 2= <50% van de tijd in bed; 3=>50% van de tijd in bed; 4= 100% bedlegerig ; 5=dood). De tijd tot definitieve verslechtering van de ECOG-prestatiestatusscore vanaf de uitgangswaarde werd gedefinieerd als een verandering van 0, 1 naar >=2, of van 2 naar >=3.
Op het moment van randomisatie (dag 1 cyclus 1) en binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de studiebehandeling in elke cyclus (maximale duur: tot ongeveer 46 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven European Organization for Research and Treatment for Cancer (EORTC) QoL Questionnaire Core 30 (QLQ-C30 Score): Global Health Status
Tijdsspanne: Baseline, Dag 1 Cyclus 2 tot aan het einde van de behandeling (EOT) (binnen 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling) en 30 dagen veiligheidscontrolebezoek (maximale duur: tot ongeveer 46 maanden)
EORTC-QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 vragen voor evaluatie van nieuwe chemotherapie en biedt een beoordeling van door deelnemers gerapporteerde resultaatdimensies. De eerste 28 vragen gebruikten een 4-puntsschaal (1=helemaal niet,2=een beetje,3=behoorlijk,4=zeer veel) voor het evalueren van 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal), 3 symptoom schalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken, pijn) en andere enkele items. Voor elk item vertegenwoordigde een hoge score een hoog niveau van symptomatologie/probleem. De laatste 2 vragen vertegenwoordigen de beoordeling door de deelnemer van de algehele gezondheid en kwaliteit van leven, gecodeerd op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). EORTC QLQ-C30 observeerde waarden en verandering ten opzichte van baseline voor de globale gezondheidsstatus (score van vraag 29 en 30) en 5 functionele schalen, 3 symptoomschalen en andere afzonderlijke items (scoring van vraag 1 tot 28). Antwoorden werden omgezet in beoordelingsschaal, met waarden tussen 0 en 100. Een hoge score vertegenwoordigde een gunstig resultaat met de beste kwaliteit van leven voor de deelnemer.
Baseline, Dag 1 Cyclus 2 tot aan het einde van de behandeling (EOT) (binnen 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling) en 30 dagen veiligheidscontrolebezoek (maximale duur: tot ongeveer 46 maanden)
EORTC-vragenlijst over kwaliteit van leven - Maagspecifieke module (EORTC QLQ-STO22): percentage deelnemers met algehele naleving
Tijdsspanne: Baseline, Cyclus 1 Dag 1 tot het einde van de behandeling (EOT) (binnen 30 dagen na de laatste studiebehandeling) (maximale duur: tot ongeveer 46 maanden)
De Quality of Life Questionnaire Maagkanker Module 22 (QLQ-STO22) beoordeelde symptomen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen die vaak werden gemeld bij deelnemers. Er zijn 22 vragen die bestaan ​​uit 5 schalen (dysfagie, dieetbeperkingen, pijn QS22, reflux en angst) en 4 enkele items (droge mond, haaruitval, smaakproblemen, lichaamsbeeld). De meeste vragen gebruiken een 4-puntsschaal (1='Helemaal niet', 2=een beetje, 3=behoorlijk en 4='Heel veel'). Een lineaire transformatie werd gebruikt om alle scores en afzonderlijke items te standaardiseren op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere score = beter niveau van functioneren of grotere mate van symptomen.
Baseline, Cyclus 1 Dag 1 tot het einde van de behandeling (EOT) (binnen 30 dagen na de laatste studiebehandeling) (maximale duur: tot ongeveer 46 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TO-TAS-102-302
  • 2015-002683-16 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren