Estudio de TAS-102 o Placebo Plus BSC en pacientes con cáncer gástrico metastásico
30 de agosto de 2024 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 que evalúa TAS-102 Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC en pacientes con cáncer gástrico metastásico refractario a los tratamientos estándar
El propósito de este ensayo es comparar los efectos de TAS-102 y la mejor atención de apoyo (BSC) con Placebo (un fármaco inactivo) y la mejor atención de apoyo en el cáncer gástrico metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multinacional, doble ciego, de dos brazos, paralelo, aleatorizado, de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de TAS-102 más BSC versus placebo más BSC en participantes con cáncer gástrico metastásico que han recibido previamente al menos 2 regímenes anteriores. para enfermedad avanzada.
Los participantes elegibles serán aleatorizados centralmente (2:1) a TAS-102 + BSC (brazo experimental) o placebo + BSC (brazo de control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
507
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Muenchen, Alemania, 81737
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
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Schweinfurt, Alemania, 97422
- Leopoldina-Krankenhaus
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
- Technische Universitaet Muenchen
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Gomel, Bielorrusia, 246012
- Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
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Minsk, Bielorrusia, 220013
- Minsk City Clinical Oncology Dispensary
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Minsk, Bielorrusia, 223040
- Republican center for oncology and medical radiology n.a. Alexandrov
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Brussels, Bélgica
- Clinique Universitaire Saint LUC
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem, Bélgica, B-2650
- University Hospital Antwerpen
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Montreal, Canadá, H1M 1M1
- Recherche GCP Research
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Brno, Chequia, 62100
- Fakultni Nemocniceu sv. Anny v Brne
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Hradec Králové, Chequia, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
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Olomouc, Chequia, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha, Chequia
- Nemocnice na Homolce
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Praha, Chequia
- VFN Praha
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Murcia, España, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Oviedo, España, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sabadell, España, 08208
- Corporació Parc Tauli
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California - Keck School of Medicine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Los Angeles Cancer Network
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- 21st Century Oncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare P.C.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univeristy of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Roger Williams Medical Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Coastal Bend Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
- Nizhegorodsky Regional Oncology Center
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Omsk, Federación Rusa, 644013
- Budget Institution of Healthcare Omsk Region -Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195067
- North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Saint-Petersburgskiy Oncologic Hospital
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Ufa, Federación Rusa, 450054
- Republican Oncology Center
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Angers cedex 9, Francia, 49933
- ICO Paul Papin
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpital de la Timone
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Marseille, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Montpellier, Francia, 34298
- Centre Val d'Aurelle
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75651
- AP-HP - HU La Pitié-Salpêtrière - Charles-Foix
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Perpignan, Francia, 66000
- Hôpital Saint-Jean
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Pessac, Francia, 33604
- Centre medico-chirurgical Magellan
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Rennes Cedex, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint Herblain, Francia
- Centre Rene Gauducheau
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Dublin, Irlanda
- St James Hospital
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Dublin 24, Irlanda
- The Adelaide and Meath Hospital, Dublin, incorporating the National Children's Hospital
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Waterford, Irlanda
- Waterford Regional Hospital
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Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Centre
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Healthcare Campus
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Holon, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Karem
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin MC Belinson Hospital
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Ramat Gan, Israel, 52520
- Sheba medical center
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Ramat Gan, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Aviano (PN), Italia, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Bergamo, Italia, 24125
- Humanitas Gavazzeni
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Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Cremona, Italia, 26100
- Struttura Complessa di Oncologia
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
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Meldola (FC), Italia, 47014
- IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo Per lo Studio e la Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
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Milano, Italia, 20162
- A.O. Ospedale 'Niguarda Ca Granda'
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Napoli, Italia, 80131
- A.O.U. Seconda Universita'degli Studi di Napoli
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Orbassano (TO), Italia, 10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
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Potenza, Italia, 85100
- A.O.R. San Carlo
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Rozzano (Mi), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Sondrio, Italia, 23100
- A.O. della Valtellina e della Valchiavenna Ospedale di Sondrio
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Morioka, Japón, 020-8505
- Iwate Medical University
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Gunma
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Ōta, Gunma, Japón, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Ibaraki
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Kasama, Ibaraki, Japón, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 540-0006
- Osaka National Hospital
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Sakai, Osaka, Japón, 593-8304
- Sakai City Medical Center
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Tochigi
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Utsunomiya, Tochigi, Japón, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
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Toyama
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Tōyama, Toyama, Japón, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Adana, Pavo, 1230
- Baskent University Adana Practice and Research Centre Kisla
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Ankara, Pavo, 6100
- Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
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Ankara, Pavo, 6100
- Hacettepe University
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Ankara, Pavo, 6200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research
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Ankara, Pavo, 6330
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
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Bursa, Pavo, 16059
- Uludag University Medical Faculty
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Edirne, Pavo, 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital
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Istanbul, Pavo, 34722
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, Pavo, 35340
- Dokuz Eylul University Oncology Institute
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İstanbul, Pavo, 34098
- Istanbul Universitesi
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İstanbul, Pavo, 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Katowice, Polonia, 40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca
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Kraków, Polonia, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, Polonia, 93-513
- Regionalny Osrodek Onkologiczny
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- Szpital MSWiA i Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Opole, Polonia, 45-060
- Opolskie Centrum Onkologii
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
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Braga, Portugal, 4710-243
- SNS - Hospital Braga
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Lisboa, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, S.A.
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
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Vila Real, Portugal, 5000-259
- Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
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-
Porto
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Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos E.P.E.- H. Pedro Hispano
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Setubal
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Almada, Setubal, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, E.P.E.
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Belfast, Reino Unido, SM2 5NG
- Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- NHS Grampian
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Suceava, Rumania, 720224
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sfantul Ioan cel Nou" Suceava
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Dolj
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Craiova, Dolj, Rumania, 200385
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un adenocarcinoma gástrico metastásico no resecable confirmado histológicamente, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica.
- Ha recibido previamente al menos 2 regímenes previos para la enfermedad avanzada y fue refractario o incapaz de tolerar su último tratamiento anterior.
- Tiene una enfermedad medible o no medible según la definición de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
- Puede tomar medicamentos por vía oral (es decir, sin sonda de alimentación).
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
- Tiene una función orgánica adecuada según lo definido por los laboratorios definidos por el protocolo.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar un control de la natalidad adecuado si la concepción es posible. Los hombres deben aceptar un control de la natalidad adecuado.
Criterio de exclusión:
- Tiene ciertas enfermedades graves o condiciones médicas.
- Ha tenido algún otro tratamiento reciente, p. cirugía mayor, terapia contra el cáncer, radiación de campo extendido, agente en investigación recibido dentro de los marcos de tiempo especificados antes de la administración del fármaco del estudio.
- Ha recibido previamente TAS-102.
- Tiene una toxicidad no resuelta mayor o igual a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos de Grado 2 atribuidos a cualquier terapia anterior.
- Es una hembra gestante o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAS-102+BSC
Los participantes recibieron 35 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de tabletas TAS-102 por vía oral dos veces al día (BID) durante 5 días por semana (es decir, de los días 1 a 5 y de los días 8 a 12) durante 2 semanas, seguido de 14 días de descanso en cada ciclo de 28 días junto con BSC hasta que se cumpliera un criterio de interrupción (abandono del participante, progresión de la enfermedad, evento no hematológico de Grado 4 irreversible relacionado con el tratamiento, decisión del médico, embarazo o muerte).
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35 mg/m2/dosis de TAS-102 por vía oral, dos veces al día los días 1 a 5 y los días 8 a 12 de cada ciclo de 28 días.
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Experimental: Placebo+BSC
Los participantes recibieron 35 mg/m^2 de placebo equivalente para tabletas de TAS-102 por vía oral dos veces al día durante 5 días por semana (es decir, de los días 1 a 5 y de los días 8 a 12) durante 2 semanas, seguido de 14 días de descanso en cada período de 28 días. ciclo junto con BSC hasta que se cumpliera el criterio de interrupción (abandono del participante, progresión de la enfermedad, evento no hematológico de Grado 4 irreversible relacionado con el tratamiento, decisión del médico, embarazo o muerte).
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35 mg/m2/dosis de placebo por vía oral, dos veces al día los días 1 a 5 y los días 8 a 12 de cada ciclo de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos (duración máxima: hasta aproximadamente 46 meses)
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La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes sin muerte documentada fueron censurados en el último seguimiento o en la fecha de corte, lo que ocurra primero.
OS se estimó por el método de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos (duración máxima: hasta aproximadamente 46 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte (duración máxima: hasta aproximadamente 46 meses)
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de progresión radiológica de la enfermedad evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
La progresión de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) para las lesiones diana se definió como lesiones diana con al menos un 20 % de aumento relativo en la suma de los diámetros con referencia a la suma más pequeña en el estudio, incluida la suma inicial y esta suma demostró un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm) o la aparición de una o más lesiones nuevas o una progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Todos los participantes vivos sin progresión de la enfermedad en la fecha de corte del análisis fueron censurados en la última evaluación del tumor.
La SLP se estimó por el método de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte (duración máxima: hasta aproximadamente 46 meses)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (duración máxima: hasta aproximadamente 46 meses)
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Cualquier condición médica adversa que ocurra en un participante mientras participa en un estudio clínico y que no tenga necesariamente una relación causal con el uso del medicamento del estudio se consideró un evento adverso (AA).
Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial o prolongada requerida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento , o considerado como evento médicamente importante.
Los TEAE/TESAE se definieron como eventos que comenzaron durante o después del tratamiento o que comenzaron antes del tratamiento y empeoraron después del inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (duración máxima: hasta aproximadamente 46 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte (duración máxima: hasta aproximadamente 46 meses), evaluado cada 8 semanas
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La tasa de respuesta general se definió como el porcentaje de participantes con evidencia objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana o no diana. Cualquier ganglio linfático patológico para las lesiones diana o todos los ganglios linfáticos para las lesiones no diana no eran morfológicamente patológicos y su tamaño se redujo en el eje corto a < 10 mm. La RP se definió como lesiones diana con al menos un 30% de disminución en la suma de los diámetros, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. |
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte (duración máxima: hasta aproximadamente 46 meses), evaluado cada 8 semanas
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte (duración máxima: hasta aproximadamente 46 meses), evaluado cada 8 semanas
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La DCR se definió como la proporción de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD).
La evaluación de DCR se basó en la revisión del investigador de imágenes radiológicas y siguiendo los criterios RECIST (versión 1.1, 2009).
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte (duración máxima: hasta aproximadamente 46 meses), evaluado cada 8 semanas
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Tiempo hasta el deterioro de la puntuación del estado funcional del European Cooperative Oncology Group (ECOG) desde el inicio
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización (Día 1 Ciclo 1) y dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamiento del estudio en cada ciclo (duración máxima: hasta aproximadamente 46 meses)
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El estado funcional de ECOG se utilizó para evaluar la progresión de la enfermedad del participante y el efecto de la enfermedad en las actividades de la vida diaria del participante.
Varía en la escala de 0 a 5 (0 = actividad normal; 1 = síntomas pero ambulatorios; 2 = en cama < 50 % del tiempo; 3 = en cama > 50 % del tiempo; 4 = 100 % postrado en cama) ; 5= muerto).
El tiempo hasta el deterioro definitivo en la puntuación del estado funcional ECOG desde el inicio se definió como un cambio de 0, 1 a >=2, o de 2 a >=3.
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En el momento de la aleatorización (Día 1 Ciclo 1) y dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamiento del estudio en cada ciclo (duración máxima: hasta aproximadamente 46 meses)
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Core 30 (puntaje QLQ-C30): estado de salud global
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 Ciclo 2 hasta el final del tratamiento (EOT) (dentro de los 30 días del último tratamiento del estudio) y visita de seguimiento de seguridad de 30 días (duración máxima: hasta aproximadamente 46 meses)
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EORTC-QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer con 30 preguntas para la evaluación de la nueva quimioterapia y proporciona una evaluación de las dimensiones de los resultados informados por los participantes.
Las primeras 28 preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante, 4 = mucho) para evaluar 5 escalas funcionales (física, rol, emocional, cognitiva, social), 3 síntomas escalas (fatiga, náuseas/vómitos, dolor) y otros elementos individuales.
Para cada ítem, la puntuación alta representaba un nivel alto de sintomatología/problema.
Las últimas 2 preguntas representaban la evaluación del participante sobre la salud general y la calidad de vida, codificadas en una escala de 7 puntos (1 = muy deficiente a 7 = excelente).
EORTC QLQ-C30 valores observados y cambio desde el inicio para el estado de salud global (puntuación de las preguntas 29 y 30) y 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas y otros elementos individuales (puntuación de las preguntas 1 a 28).
Las respuestas se convirtieron en una escala de calificación, con valores entre 0 y 100.
Una puntuación alta representó un resultado favorable con una mejor calidad de vida para el participante.
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Línea de base, Día 1 Ciclo 2 hasta el final del tratamiento (EOT) (dentro de los 30 días del último tratamiento del estudio) y visita de seguimiento de seguridad de 30 días (duración máxima: hasta aproximadamente 46 meses)
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Cuestionario de calidad de vida de la EORTC - Módulo gástrico específico (EORTC QLQ-STO22): Porcentaje de participantes con cumplimiento general
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclo 1 Día 1 hasta el final del tratamiento (EOT) (dentro de los 30 días del último tratamiento del estudio) (duración máxima: hasta aproximadamente 46 meses)
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El Módulo 22 de Cáncer de Estómago del Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ-STO22) evaluó los síntomas y los efectos secundarios relacionados con el tratamiento comúnmente informados en los participantes.
Son 22 preguntas que comprenden 5 escalas (disfagia, restricciones dietéticas, dolor QS22, reflujo y ansiedad) y 4 ítems únicos (boca seca, caída del cabello, problemas del gusto, imagen corporal).
La mayoría de las preguntas utilizan una escala de 4 puntos (1='Nada', 2=un poco, 3=bastante y 4='Mucho').
Se utilizó una transformación lineal para estandarizar todas las puntuaciones y los ítems individuales a una escala de 0 a 100, donde mayor puntuación = mejor nivel de funcionamiento o mayor grado de síntomas.
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Línea de base, Ciclo 1 Día 1 hasta el final del tratamiento (EOT) (dentro de los 30 días del último tratamiento del estudio) (duración máxima: hasta aproximadamente 46 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Tabernero J, Alsina M, Shitara K, Doi T, Dvorkin M, Mansoor W, Arkenau HT, Prokharau A, Ghidini M, Faustino C, Gorbunova V, Zhavrid E, Nishikawa K, Ando T, Yalcin S, Van Cutsem E, Sabater J, Skanji D, Leger C, Amellal N, Ilson DH. Health-related quality of life associated with trifluridine/tipiracil in heavily pretreated metastatic gastric cancer: results from TAGS. Gastric Cancer. 2020 Jul;23(4):689-698. doi: 10.1007/s10120-020-01053-9. Epub 2020 Mar 4.
- Ilson DH, Tabernero J, Prokharau A, Arkenau HT, Ghidini M, Fujitani K, Van Cutsem E, Thuss-Patience P, Beretta GD, Mansoor W, Zhavrid E, Alsina M, George B, Catenacci D, McGuigan S, Makris L, Doi T, Shitara K. Efficacy and Safety of Trifluridine/Tipiracil Treatment in Patients With Metastatic Gastric Cancer Who Had Undergone Gastrectomy: Subgroup Analyses of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Jan 1;6(1):e193531. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.3531. Epub 2020 Jan 9.
- Shitara K, Doi T, Dvorkin M, Mansoor W, Arkenau HT, Prokharau A, Alsina M, Ghidini M, Faustino C, Gorbunova V, Zhavrid E, Nishikawa K, Hosokawa A, Yalcin S, Fujitani K, Beretta GD, Cutsem EV, Winkler RE, Makris L, Ilson DH, Tabernero J. Trifluridine/tipiracil versus placebo in patients with heavily pretreated metastatic gastric cancer (TAGS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1437-1448. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30739-3. Epub 2018 Oct 21. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e668. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30843-X.
- Bando H, Doi T, Muro K, Yasui H, Nishina T, Yamaguchi K, Takahashi S, Nomura S, Kuno H, Shitara K, Sato A, Ohtsu A. A multicenter phase II study of TAS-102 monotherapy in patients with pre-treated advanced gastric cancer (EPOC1201). Eur J Cancer. 2016 Jul;62:46-53. doi: 10.1016/j.ejca.2016.04.009. Epub 2016 May 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TO-TAS-102-302
- 2015-002683-16 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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