Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TAS-102 eller Placebo Plus BSC hos pasienter med metastatisk gastrisk kreft

30. august 2024 oppdatert av: Taiho Oncology, Inc.

Randomisert, dobbeltblind, fase 3-studie som evaluerer TAS-102 Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC hos pasienter med metastatisk gastrisk kreft som er motstandsdyktig mot standardbehandlinger

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av TAS-102 og beste støttende behandling (BSC) med placebo (et inaktivt legemiddel) og beste støttebehandling på metastatisk magekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multinasjonal, dobbeltblind, to-armet, parallell, randomisert, fase 3-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til TAS-102 pluss BSC versus placebo pluss BSC hos deltakere med metastatisk magekreft som tidligere har fått minst 2 tidligere regimer. for avansert sykdom. Kvalifiserte deltakere vil bli sentralt randomisert (2:1) til TAS-102 + BSC (eksperimentell arm) eller placebo + BSC (kontrollarm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

507

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • University Hospital Antwerpen
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Montreal, Canada, H1M 1M1
        • Recherche GCP Research
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Center
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Budget Institution of Healthcare Omsk Region -Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Saint-Petersburgskiy Oncologic Hospital
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Republican Oncology Center
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • 21st Century Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univeristy of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Angers cedex 9, Frankrike, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75651
        • AP-HP - HU La Pitié-Salpêtrière - Charles-Foix
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Hôpital Saint-Jean
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Centre medico-chirurgical Magellan
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Herblain, Frankrike
        • Centre Rene Gauducheau
  • Hviterussland
      • Gomel, Hviterussland, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Hviterussland, 220013
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Hviterussland, 223040
        • Republican center for oncology and medical radiology n.a. Alexandrov
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St James Hospital
      • Dublin 24, Irland
        • The Adelaide and Meath Hospital, Dublin, incorporating the National Children's Hospital
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Centre
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Karem
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC Belinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52520
        • Sheba medical center
      • Ramat Gan, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Cremona, Italia, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo Per lo Studio e la Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Milano, Italia, 20162
        • A.O. Ospedale 'Niguarda Ca Granda'
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Seconda Universita'degli Studi di Napoli
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
      • Potenza, Italia, 85100
        • A.O.R. San Carlo
      • Rozzano (Mi), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sondrio, Italia, 23100
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna Ospedale di Sondrio
  • Japan
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Toyama
      • Tōyama, Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca
      • Kraków, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Regionalny Osrodek Onkologiczny
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Szpital MSWiA i Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Opole, Polen, 45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • SNS - Hospital Braga
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, S.A.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
      • Vila Real, Portugal, 5000-259
        • Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos E.P.E.- H. Pedro Hispano
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E.
  • Romania
      • Suceava, Romania, 720224
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sfantul Ioan cel Nou" Suceava
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spania, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Oviedo, Spania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Corporació Parc Tauli
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, SM2 5NG
        • Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
        • NHS Grampian
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62100
        • Fakultni Nemocniceu sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Tsjekkia, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tsjekkia
        • Nemocnice na Homolce
      • Praha, Tsjekkia
        • VFN Praha
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 1230
        • Baskent University Adana Practice and Research Centre Kisla
      • Ankara, Tyrkia, 6100
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Tyrkia, 6100
        • Hacettepe University
      • Ankara, Tyrkia, 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research
      • Ankara, Tyrkia, 6330
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Tyrkia, 34722
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylul University Oncology Institute
      • İstanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul Universitesi
      • İstanbul, Tyrkia, 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Tyskland, 81737
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Technische Universitaet Muenchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har histologisk bekreftet ikke-resektabelt, metastatisk gastrisk adenokarsinom inkludert adenokarsinom i det gastroøsofageale krysset.
  2. Har tidligere mottatt minst 2 tidligere kurer for avansert sykdom og var refraktære eller ikke i stand til å tolerere den siste tidligere behandlingen.
  3. Har målbar eller ikke-målbar sykdom som definert av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier.
  4. Er i stand til å ta medisiner oralt (dvs. ingen ernæringssonde).
  5. Har resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0 eller 1.
  6. Har tilstrekkelig organfunksjon som definert av protokolldefinerte laboratorier.
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må godta adekvat prevensjon dersom unnfangelse er mulig. Menn må godta tilstrekkelig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har visse alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander
  2. Har hatt visse andre nylige behandlinger f.eks. større kirurgi, kreftbehandling, utvidet feltstråling, mottatt undersøkelsesmiddel innen de angitte tidsrammene før studiemedikamentadministrasjon.
  3. Har tidligere mottatt TAS-102.
  4. Har uavklart toksisitet større enn eller lik vanlige terminologikriterier for bivirkninger grad 2 tilskrevet tidligere terapier.
  5. Er en gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAS-102+BSC
Deltakerne fikk 35 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) TAS-102 tabletter oralt to ganger daglig (BID) i 5 dager per uke (dvs. fra dag 1 til 5 og dag 8 til 12) i 2 uker etterfulgt av 14 dager hvile i hver 28-dagers syklus sammen med BSC inntil et seponeringskriterium (deltakers abstinens, sykdomsprogresjon, irreversibel behandlingsrelatert grad 4 ikke-hematologisk hendelse, legens beslutning, graviditet eller død) ble oppfylt.
Legemiddel: TAS-102
35 mg/m2/dose TAS-102 oralt, to ganger daglig på dag 1-5 og dag 8-12 i hver 28-dagers syklus.
Eksperimentell: Placebo+BSC
Deltakerne mottok 35 mg/m^2 matchende placebo for TAS-102 tabletter oralt BID i 5 dager per uke (dvs. fra dag 1 til 5 og dag 8 til 12) i 2 uker etterfulgt av 14 dager hvile i hver 28-dager syklus sammen med BSC inntil seponeringskriterium (deltakers abstinens, sykdomsprogresjon, irreversibel behandlingsrelatert grad 4 ikke-hematologisk hendelse, legens beslutning, graviditet eller død) var oppfylt.
Legemiddel: Placebo
35 mg/m2/dose placebo oralt, to ganger daglig på dag 1-5 og dag 8-12 i hver 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dataavskjæringsdatoen (maksimal varighet: opptil ca. 46 måneder)
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere uten dokumentert død ble sensurert ved siste oppfølgings- eller avskjæringsdato, avhengig av hva som kommer først. OS ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomiseringsdatoen til dataavskjæringsdatoen (maksimal varighet: opptil ca. 46 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til skjæringsdatoen (maksimal varighet: opptil ca. 46 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til datoen for første forekomst av etterforsker-vurdert radiologisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først. Sykdomsprogresjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) for mållesjoner ble definert som mållesjoner med minst 20 % relativ økning i summen av diametre med referanse til den minste summen i studien, inkludert baseline-summen og denne summen viste en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm) eller utseendet til en eller flere nye lesjoner eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Alle levende deltakere uten sykdomsprogresjon på analysetidspunktet ble sensurert ved siste tumorvurdering. PFS ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomiseringsdatoen til skjæringsdatoen (maksimal varighet: opptil ca. 46 måneder)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (maksimal varighet: opptil ca. 46 måneder)
Enhver uheldig medisinsk tilstand som oppstår hos en deltaker mens de deltar i en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med bruken av studiemedisinen, ble ansett som en bivirkning (AE). En alvorlig uønsket hendelse (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i noen av følgende utfall: død, livstruende, nødvendig initial eller langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller anses som medisinsk viktig hendelse. TEAEs/TESAEs ble definert som hendelser som startet på eller etter behandling eller startet før behandling og forverret seg etter behandlingsstart gjennom 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Fra den første dosen av studiebehandlingen til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (maksimal varighet: opptil ca. 46 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til skjæringsdatoen (maksimal varighet: opptil ca. 46 måneder), vurdert hver 8. uke

Samlet responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med objektive bevis på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).

CR ble definert som forsvinningen av alle mål- eller ikke-mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter for mållesjoner eller alle lymfeknuter for ikke-mållesjoner var ikke-patologisk morfologisk som ble redusert i størrelse i kort akse til < 10 mm.

PR ble definert som mållesjoner med minst 30 % reduksjon i summen av diametre, med baseline-sumdiametre som referanse.
Fra randomiseringsdatoen til skjæringsdatoen (maksimal varighet: opptil ca. 46 måneder), vurdert hver 8. uke
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til skjæringsdatoen (maksimal varighet: opptil ca. 46 måneder), vurdert hver 8. uke
DCR ble definert som andelen deltakere med en best total respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD). Vurderingen av DCR var basert på etterforskers gjennomgang av radiologiske bilder og etter RECIST-kriterier (versjon 1.1, 2009).
Fra randomiseringsdatoen til skjæringsdatoen (maksimal varighet: opptil ca. 46 måneder), vurdert hver 8. uke
Tid til forringelse av European Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore fra baseline
Tidsramme: På tidspunktet for randomisering (dag 1 syklus 1) og innen 24 timer før start av studiebehandling i hver syklus (maksimal varighet: opptil ca. 46 måneder)
ECOG-ytelsesstatusen ble brukt til å evaluere deltakerens sykdomsprogresjon og effekten av sykdommen på deltakerens daglige aktiviteter. Det varierer på skalaen fra 0-5 (0 = normal aktivitet; 1= symptomer men ambulerende; 2= i sengen < 50 % av tiden; 3= i sengen i > 50 % av tiden; 4= 100 % sengeliggende ; 5= død). Tid til definitiv forverring av ECOG-ytelsesstatusscore fra baseline ble definert som en endring fra 0, 1 til >=2, eller fra 2 til >=3.
På tidspunktet for randomisering (dag 1 syklus 1) og innen 24 timer før start av studiebehandling i hver syklus (maksimal varighet: opptil ca. 46 måneder)
Endring fra baseline i livskvalitet European Organization for Research and Treatment for Cancer (EORTC) QoL Questionnaire Core 30 (QLQ-C30 Score): Global helsestatus
Tidsramme: Baseline, dag 1 syklus 2 til slutten av behandlingen (EOT) (innen 30 dager etter siste studiebehandling) og 30-dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk (maksimal varighet: opptil ca. 46 måneder)
EORTC-QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 spørsmål for evaluering av ny kjemoterapi og gir en vurdering av deltakerrapporterte utfallsdimensjoner. De første 28 spørsmålene brukte 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt,2=litt,3=ganske mye,4=veldig mye) for å evaluere 5 funksjonsskalaer (fysisk,rolle,emosjonell,kognitiv,sosial), 3 symptom skjell (tretthet, kvalme/oppkast, smerter) og andre enkeltting. For hvert element representerte høy score høyt nivå av symptomatologi/problem. De siste 2 spørsmålene representerte deltakerens vurdering av generell helse og livskvalitet, kodet på 7-punkts skala (1=svært dårlig til 7=utmerket). EORTC QLQ-C30 observerte verdier og endring fra baseline for global helsestatus (skåring av spørsmål 29 og 30) og 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer og andre enkeltelementer (skåring av spørsmål 1 til 28). Svarene ble konvertert til karakterskala, med verdier mellom 0 og 100. En høy poengsum representerte et gunstig resultat med en beste QoL for deltakeren.
Baseline, dag 1 syklus 2 til slutten av behandlingen (EOT) (innen 30 dager etter siste studiebehandling) og 30-dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk (maksimal varighet: opptil ca. 46 måneder)
EORTC livskvalitetsspørreskjema - gastrisk spesifikk modul (EORTC QLQ-STO22): prosentandel av deltakere med generell overholdelse
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen (EOT) (innen 30 dager etter siste studiebehandling) (maksimal varighet: opptil ca. 46 måneder)
The Quality of Life Questionnaire Magekreft Modul 22 (QLQ-STO22) vurderte symptomer og behandlingsrelaterte bivirkninger som ofte rapporteres hos deltakerne. Det er 22 spørsmål som omfatter 5 skalaer (dysfagi, kostholdsbegrensninger, smerte QS22, refluks og angst) og 4 enkeltelementer (tørr munn, hårtap, smaksproblemer, kroppsbilde). De fleste spørsmål bruker 4-punkts skala (1='Ikke i det hele tatt', 2=litt, 3=ganske mye og 4='Veldig mye'). En lineær transformasjon ble brukt for å standardisere alle skårer og enkeltelementer til en skala fra 0 til 100, hvor høyere skår = bedre funksjonsnivå eller større grad av symptomer.
Baseline, syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen (EOT) (innen 30 dager etter siste studiebehandling) (maksimal varighet: opptil ca. 46 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TO-TAS-102-302
  • 2015-002683-16 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere