Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAS-102 nebo Placebo Plus BSC u pacientů s metastatickým karcinomem žaludku

19. srpna 2021 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící nejlepší podpůrnou péči TAS-102 Plus (BSC) versus Placebo Plus BSC u pacientů s metastatickým karcinomem žaludku refrakterním na standardní léčbu

Účelem této studie je porovnat účinky TAS-102 a nejlepší podpůrné péče (BSC) s placebem (neaktivní lék) a nejlepší podpůrnou péčí na metastatický karcinom žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o nadnárodní, dvojitě zaslepenou, dvouramennou, paralelní, randomizovanou studii fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost TAS-102 plus BSC oproti placebu plus BSC u účastníků s metastatickým karcinomem žaludku, kteří dříve dostávali alespoň 2 předchozí režimy pro pokročilé onemocnění. Způsobilí účastníci budou centrálně randomizováni (2:1) na TAS-102 + BSC (experimentální rameno) nebo placebo + BSC (kontrolní rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

507

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Clinique Universitaire Saint Luc
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • University Hospital Antwerpen
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
  • Bělorusko
      • Gomel, Bělorusko, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Bělorusko, 220013
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Bělorusko, 223040
        • Republican center for oncology and medical radiology n.a. Alexandrov
  • Francie
      • Angers cedex 9, Francie, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hopital de La Timone
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75651
        • AP-HP - HU La Pitié-Salpêtrière - Charles-Foix
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Hôpital Saint-Jean
      • Pessac, Francie, 33604
        • Centre medico-chirurgical Magellan
      • Rennes Cedex, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Herblain, Francie
        • Centre Rene Gauducheau
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St James Hospital
      • Dublin 24, Irsko
        • The Adelaide and Meath Hospital, Dublin, incorporating the National Children's Hospital
      • Waterford, Irsko
        • Waterford Regional Hospital
  • Itálie
      • Aviano (PN), Itálie, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Itálie, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo Per lo Studio e la Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Milano, Itálie, 20162
        • A.O. Ospedale 'Niguarda Ca Granda'
      • Napoli, Itálie, 80131
        • A.O.U. Seconda Universita'degli Studi di Napoli
      • Orbassano (TO), Itálie, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
      • Potenza, Itálie, 85100
        • A.O.R. San Carlo
      • Rozzano (Mi), Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sondrio, Itálie, 23100
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna Ospedale di Sondrio
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Centre
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein Karem
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin MC Belinson Hospital
      • Ramat Gan, Izrael, 52520
        • Sheba Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Morioka, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonsko, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonsko, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Toyama
      • Tōyama, Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Toyama University Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1M 1M1
        • Recherche GCP Research
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 1230
        • Baskent University Adana Practice and Research Centre Kisla
      • Ankara, Krocan, 6100
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Krocan, 6100
        • Hacettepe University
      • Ankara, Krocan, 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research
      • Ankara, Krocan, 6330
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul University Oncology Institute
      • İstanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Universitesi
      • İstanbul, Krocan, 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Německo, 81737
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
      • Schweinfurt, Německo, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
        • Technische Universitaet Muenchen
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
      • Kraków, Polsko, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Regionalny Ośrodek Onkologiczny
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Szpital MSWiA i Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Opole, Polsko, 45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • SNS - Hospital Braga
      • Lisboa, Portugalsko, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz, S.A.
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
      • Vila Real, Portugalsko, 5000-259
        • Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugalsko, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos E.P.E.- H. Pedro Hispano
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugalsko, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E.
  • Rumunsko
      • Suceava, Rumunsko, 720224
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sfantul Ioan cel Nou" Suceava
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200385
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Center
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Budget Institution of Healthcare Omsk Region -Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Saint-Petersburgskiy Oncologic Hospital
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • Republican Oncology Center
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, SM2 5NG
        • Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • NHS Grampian
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • 21st Century Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univeristy of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin
  • Česko
      • Brno, Česko, 62100
        • Fakultni Nemocniceu sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Faculty Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Česko
        • Nemocnice Na Homolce
      • Praha, Česko
        • VFN Praha
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporació Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený neresekabilní, metastatický adenokarcinom žaludku včetně adenokarcinomu gastroezofageální junkce.
  2. V minulosti podstoupil alespoň 2 předchozí režimy pro pokročilé onemocnění a byl refrakterní nebo nebyl schopen tolerovat svou poslední předchozí léčbu.
  3. Má měřitelné nebo neměřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
  4. Je schopen užívat léky perorálně (tj. bez přívodní sondy).
  5. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  6. Má adekvátní orgánovou funkci, jak je definována laboratořemi definovanými protokolem.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí, pokud je možné početí. Muži musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí.

Kritéria vyloučení:

  1. Má některá vážná onemocnění nebo zdravotní stavy
  2. Podstoupil v nedávné době určitou jinou léčbu, např. velký chirurgický zákrok, protinádorová terapie, rozšířené ozařování, obdržení zkoumané látky ve specifikovaných časových rámcích před podáním studovaného léku.
  3. Dříve obdržel TAS-102.
  4. Má nevyřešenou toxicitu vyšší nebo rovnou Společným terminologickým kritériím pro nežádoucí účinky 2. stupně připisované jakékoli předchozí terapii.
  5. Je březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TAS-102+BSC
Účastníci dostávali 35 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) tablet TAS-102 perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 5 dnů v týdnu (tj. od 1. do 5. a od 8. do 12. dne) po dobu 2 týdnů a následně 14 dny odpočinku v každém 28denním cyklu spolu s BSC, dokud nebylo splněno kritérium pro přerušení (vysazení účastníka, progrese onemocnění, nehematologická příhoda 4. stupně související s nevratnou léčbou, rozhodnutí lékaře, těhotenství nebo smrt).
Lék: TAS-102
35 mg/m2/dávka TAS-102 perorálně, dvakrát denně ve dnech 1-5 a ve dnech 8-12 každého 28denního cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo + BSC
Účastníci dostávali 35 mg/m^2 odpovídajícího placeba pro tablety TAS-102 perorálně BID po dobu 5 dnů v týdnu (tj. od 1. do 5. a 8. až 12. dne) po dobu 2 týdnů, po nichž následovala 14denní přestávka v každých 28 dnech cyklu spolu s BSC, dokud nebylo splněno kritérium přerušení (vysazení účastníka, progrese onemocnění, nehematologická příhoda 4. stupně související s léčbou, rozhodnutí lékaře, těhotenství nebo smrt).
Lék: Placebo
35 mg/m2/dávka placeba perorálně, dvakrát denně ve dnech 1-5 a ve dnech 8-12 každého 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data uzávěrky dat (maximální doba: až přibližně 46 měsíců)
OS byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentované smrti byli cenzurováni při posledním sledování nebo konečném datu, podle toho, co nastane dříve. OS byl odhadnut Kaplan-Meierovou metodou.
Od data randomizace do data uzávěrky dat (maximální doba: až přibližně 46 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení (maximální doba: až přibližně 46 měsíců)
PFS byla definována jako doba od randomizace do data prvního výskytu zkoušejícího hodnocené radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) pro cílové léze byla definována jako cílové léze s alespoň 20% relativním zvýšením součtu průměrů s odkazem na nejmenší součet ve studii, včetně základního součtu a tento součet prokázal absolutní nárůst alespoň o 5 milimetrů (mm) nebo výskyt jedné nebo více nových lézí nebo Jednoznačnou progresi existujících necílových lézí. Všichni živí účastníci bez progrese onemocnění k datu uzávěrky analýzy byli cenzurováni při posledním hodnocení nádoru. PFS byl odhadnut Kaplan-Meierovou metodou.
Od data randomizace do data ukončení (maximální doba: až přibližně 46 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od první dávky hodnocené léčby do 30 dnů po poslední dávce hodnocené léčby (maximální doba trvání: až přibližně 46 měsíců)
Jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který se vyskytne u účastníků během účasti na klinické studii a nemusí mít nutně kauzální vztah s užíváním studovaného léku, byl považován za nežádoucí účinek (AE). Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo považována za lékařsky důležitou událost. TEAE/TESAE byly definovány jako příhody, které začaly při léčbě nebo po léčbě nebo začaly před léčbou a zhoršovaly se po zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby.
Od první dávky hodnocené léčby do 30 dnů po poslední dávce hodnocené léčby (maximální doba trvání: až přibližně 46 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do konečného data (maximální trvání: až přibližně 46 měsíců), hodnoceno každých 8 týdnů

Celková míra odpovědi byla definována jako procento účastníků s objektivním důkazem úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).

CR byla definována jako vymizení všech cílových nebo necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny pro cílové léze nebo všechny lymfatické uzliny pro necílové léze byly morfologicky nepatologické a jejich velikost byla zmenšena v krátké ose na < 10 mm.

PR byla definována jako cílové léze s alespoň 30% snížením součtu průměrů, přičemž výchozí součtové průměry byly brány jako referenční.
Od data randomizace do konečného data (maximální trvání: až přibližně 46 měsíců), hodnoceno každých 8 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data randomizace do konečného data (maximální trvání: až přibližně 46 měsíců), hodnoceno každých 8 týdnů
DCR byla definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí v podobě kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD). Hodnocení DCR bylo založeno na přezkoumání radiologických snímků vyšetřovatelem a podle kritérií RECIST (verze 1.1, 2009).
Od data randomizace do konečného data (maximální trvání: až přibližně 46 měsíců), hodnoceno každých 8 týdnů
Čas do zhoršení skóre stavu výkonnosti Evropské kooperativní onkologické skupiny (ECOG) od výchozího stavu
Časové okno: V době randomizace (1. den, cyklus 1) a do 24 hodin před zahájením studijní léčby v každém cyklu (maximální trvání: až přibližně 46 měsíců)
Stav výkonu podle ECOG byl použit k hodnocení progrese onemocnění účastníka a vlivu onemocnění na aktivity účastníka v každodenním životě. Pohybuje se na škále od 0 do 5 (0 = normální aktivita; 1 = příznaky, ale ambulantně; 2 = na lůžku po < 50 % času; 3 = na lůžku po > 50 % času; 4 = 100 % upoutaný na lůžko ; 5= mrtvý). Doba do definitivního zhoršení skóre stavu výkonnosti podle ECOG od výchozího stavu byla definována jako změna z 0, 1 na >=2 nebo z 2 na >=3.
V době randomizace (1. den, cyklus 1) a do 24 hodin před zahájením studijní léčby v každém cyklu (maximální trvání: až přibližně 46 měsíců)
Změna od výchozího stavu v kvalitě života Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality Jádro 30 (skóre QLQ-C30): Globální zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav, den 1, cyklus 2 až do konce léčby (EOT) (do 30 dnů od poslední studijní léčby) a 30denní bezpečnostní následná návštěva (maximální trvání: až přibližně 46 měsíců)
EORTC-QLQ-C30 je nástroj specifický pro rakovinu s 30 otázkami pro hodnocení nové chemoterapie a poskytuje hodnocení výsledných dimenzí uváděných účastníky. V prvních 28 otázkách byla použita 4bodová stupnice (1=vůbec ne,2=málo,3=docela málo,4=velmi mnoho) pro hodnocení 5 funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní, sociální), 3 symptomy váhy (únava, nevolnost/zvracení, bolest) a další jednotlivé položky. U každé položky představovalo vysoké skóre vysokou úroveň symptomatologie/problému. Poslední 2 otázky představovaly hodnocení celkového zdraví a kvality života účastníka, kódované na 7bodové škále (1=velmi špatné až 7=výborné). EORTC QLQ-C30 pozorované hodnoty a změny od výchozí hodnoty pro globální zdravotní stav (bodování otázek 29 a 30) a 5 funkčních škál, 3 škály symptomů a další jednotlivé položky (bodování otázek 1 až 28). Odpovědi byly převedeny do hodnotící stupnice s hodnotami mezi 0 a 100. Vysoké skóre představovalo příznivý výsledek s nejlepší QoL pro účastníka.
Výchozí stav, den 1, cyklus 2 až do konce léčby (EOT) (do 30 dnů od poslední studijní léčby) a 30denní bezpečnostní následná návštěva (maximální trvání: až přibližně 46 měsíců)
Dotazník kvality života EORTC – modul specifický pro žaludek (EORTC QLQ-STO22): Procento účastníků s celkovou shodou
Časové okno: Výchozí stav, Cyklus 1 Den 1 až do konce léčby (EOT) (do 30 dnů od poslední léčby ve studii) (maximální trvání: až přibližně 46 měsíců)
Dotazník kvality života, modul 22 pro rakovinu žaludku (QLQ-STO22) hodnotil symptomy a vedlejší účinky související s léčbou běžně hlášené u účastníků. K dispozici je 22 otázek, které obsahují 5 škál (dysfagie, dietní omezení, bolest QS22, reflux a úzkost) a 4 jednotlivé položky (sucho v ústech, vypadávání vlasů, problémy s chutí, vzhled těla). Většina otázek používá 4bodovou stupnici (1='vůbec ne', 2=málo, 3=dost málo a 4='velmi moc'). Lineární transformace byla použita ke standardizaci všech skóre a jednotlivých položek na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů.
Výchozí stav, Cyklus 1 Den 1 až do konce léčby (EOT) (do 30 dnů od poslední léčby ve studii) (maximální trvání: až přibližně 46 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Oncology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TO-TAS-102-302
  • 2015-002683-16 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAS-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit