Tutkimus TAS-102:sta tai Placebo Plus BSC:stä potilailla, joilla on metastaattinen mahasyöpä
perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan TAS-102 Plus:n parasta tukihoitoa (BSC) verrattuna plasebo Plus BSC:hen potilailla, joilla on metastaattinen mahasyöpä, joka ei kestä standardihoitoja
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata TAS-102:n ja parhaan tukihoidon (BSC) vaikutuksia lumelääkkeeseen (inaktiivinen lääke) ja parasta tukihoitoa metastasoituneessa mahasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikansallinen, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, rinnakkainen, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan TAS-102 plus BSC:n tehoa ja turvallisuutta plaseboon ja BSC:hen verrattuna metastaattista mahasyöpää sairastavilla osallistujilla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään 2 hoito-ohjelmaa. edenneen taudin vuoksi.
Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan keskitetysti (2:1) TAS-102 + BSC (kokeellinen ryhmä) tai lume + BSC (kontrollihaara).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
507
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Clinique Universitaire Saint LUC
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, Belgia, B-2650
- University Hospital Antwerpen
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
Oviedo, Espanja, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Corporació Parc Tauli
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St James Hospital
-
Dublin 24, Irlanti
- The Adelaide and Meath Hospital, Dublin, incorporating the National Children's Hospital
-
Waterford, Irlanti
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Centre
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Healthcare Campus
-
Holon, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Karem
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin MC Belinson Hospital
-
Ramat Gan, Israel, 52520
- Sheba medical center
-
Ramat Gan, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Aviano (PN), Italia, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Bergamo, Italia, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Cremona, Italia, 26100
- Struttura Complessa di Oncologia
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Meldola (FC), Italia, 47014
- IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo Per lo Studio e la Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
Milano, Italia, 20162
- A.O. Ospedale 'Niguarda Ca Granda'
-
Napoli, Italia, 80131
- A.O.U. Seconda Universita'degli Studi di Napoli
-
Orbassano (TO), Italia, 10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
-
Potenza, Italia, 85100
- A.O.R. San Carlo
-
Rozzano (Mi), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Sondrio, Italia, 23100
- A.O. della Valtellina e della Valchiavenna Ospedale di Sondrio
-
-
-
-
-
Morioka, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Gunma
-
Ōta, Gunma, Japani, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japani, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 540-0006
- Osaka National Hospital
-
Sakai, Osaka, Japani, 593-8304
- Sakai City Medical Center
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japani, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
-
-
Toyama
-
Tōyama, Toyama, Japani, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H1M 1M1
- Recherche GCP Research
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- SNS - Hospital Braga
-
Lisboa, Portugali, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Lisboa, Portugali, 1500-650
- Hospital da Luz, S.A.
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
-
Vila Real, Portugali, 5000-259
- Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugali, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos E.P.E.- H. Pedro Hispano
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugali, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, E.P.E.
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca
-
Kraków, Puola, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Puola, 93-513
- Regionalny Osrodek Onkologiczny
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Szpital MSWiA i Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Opole, Puola, 45-060
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Angers cedex 9, Ranska, 49933
- ICO Paul Papin
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Ranska, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Centre Val d'Aurelle
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75651
- AP-HP - HU La Pitié-Salpêtrière - Charles-Foix
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Hôpital Saint-Jean
-
Pessac, Ranska, 33604
- Centre medico-chirurgical Magellan
-
Rennes Cedex, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Herblain, Ranska
- Centre Rene Gauducheau
-
-
-
-
-
Suceava, Romania, 720224
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sfantul Ioan cel Nou" Suceava
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200385
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Muenchen, Saksa, 81737
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
-
Schweinfurt, Saksa, 97422
- Leopoldina-Krankenhaus
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
- Technische Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 1230
- Baskent University Adana Practice and Research Centre Kisla
-
Ankara, Turkki, 6100
- Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
-
Ankara, Turkki, 6100
- Hacettepe University
-
Ankara, Turkki, 6200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research
-
Ankara, Turkki, 6330
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
Bursa, Turkki, 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Edirne, Turkki, 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Turkki, 34722
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turkki, 35340
- Dokuz Eylul University Oncology Institute
-
İstanbul, Turkki, 34098
- Istanbul Universitesi
-
İstanbul, Turkki, 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62100
- Fakultni Nemocniceu sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Tšekki, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
-
Olomouc, Tšekki, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Tšekki
- Nemocnice na Homolce
-
Praha, Tšekki
- VFN Praha
-
-
-
-
-
Gomel, Valko-Venäjä, 246012
- Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220013
- Minsk City Clinical Oncology Dispensary
-
Minsk, Valko-Venäjä, 223040
- Republican center for oncology and medical radiology n.a. Alexandrov
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
- Nizhegorodsky Regional Oncology Center
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Budget Institution of Healthcare Omsk Region -Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Saint-Petersburgskiy Oncologic Hospital
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- Republican Oncology Center
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5NG
- Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- NHS Grampian
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California - Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Los Angeles Cancer Network
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- 21st Century Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois CancerCare P.C.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Univeristy of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Coastal Bend Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti vahvistettu ei-resekoitavissa oleva metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma, mukaan lukien gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma.
- Hän on saanut aiemmin vähintään 2 hoito-ohjelmaa pitkälle edenneen taudin hoitoon, ja he eivät olleet kestäneet viimeistä aikaisempaa hoitoaan tai eivät voineet sietää sitä.
- Hänellä on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaisesti.
- Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta (eli ilman syöttöletkua).
- Itäisen onkologian osuuskunnan suorituskykytila on 0 tai 1.
- Sillä on riittävä elinten toiminta protokollan määrittelemien laboratorioiden määrittelemänä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava riittävään ehkäisyyn, jos hedelmöityminen on mahdollista. Miesten on hyväksyttävä riittävä ehkäisy.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tiettyjä vakavia sairauksia tai sairauksia
- Hänellä on ollut viime aikoina tiettyjä muita hoitoja mm. suuri leikkaus, syövän vastainen hoito, laajennettu kenttäsäteily, saanut tutkimusainetta määritetyissä aikarajoissa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- On aiemmin vastaanottanut TAS-102:n.
- Sen ratkaisematon myrkyllisyys on suurempi tai yhtä suuri kuin yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille Grade 2, joka johtuu aikaisemmista hoidoista.
- Onko raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAS-102+BSC
Osallistujat saivat 35 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) TAS-102-tabletteja suun kautta kahdesti päivässä (BID) 5 päivänä viikossa (eli päivinä 1–5 ja päivinä 8–12) 2 viikon ajan, mitä seurasi 14 lepopäiviä kussakin 28 päivän syklissä yhdessä BSC:n kanssa, kunnes keskeytyskriteeri (osallistujan vetäytyminen, taudin eteneminen, hoitoon liittyvä peruuttamaton asteen 4 ei-hematologinen tapahtuma, lääkärin päätös, raskaus tai kuolema) täyttyi.
|
35 mg/m2/annos TAS-102:ta suun kautta, kahdesti päivässä päivinä 1-5 ja päivinä 8-12 kunkin 28 päivän syklin aikana.
|
|
Kokeellinen: Placebo+BSC
Osallistujat saivat 35 mg/m^2 vastaavaa lumelääkettä TAS-102-tableteille suun kautta BID 5 päivän ajan viikossa (eli päivinä 1–5 ja päivinä 8–12) 2 viikon ajan, mitä seurasi 14 päivän tauko jokaisena 28 päivän aikana. sykli yhdessä BSC:n kanssa, kunnes lopetuskriteeri (osallistujan vetäytyminen, taudin eteneminen, hoitoon liittyvä peruuttamaton asteen 4 ei-hematologinen tapahtuma, lääkärin päätös, raskaus tai kuolema) täyttyi.
|
35 mg/m2/annos lumelääkettä suun kautta, kahdesti päivässä päivinä 1-5 ja päivinä 8-12 kunkin 28 päivän syklin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään (enimmäiskesto: enintään noin 46 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa, sensuroitiin viimeisenä seuranta- tai katkaisupäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tietojen katkaisupäivään (enimmäiskesto: enintään noin 46 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä katkaisupäivään (enimmäiskesto: enintään noin 46 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisesta siihen päivämäärään, jolloin tutkijan arvioima radiologisen taudin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui ensimmäisen kerran sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Sairauden eteneminen vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) kohdevaurioille määriteltiin kohdeleesioksi, joiden halkaisijoiden summa kasvoi vähintään 20 % suhteessa pienimpään summaan tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötason summa ja tämä summa osoitti vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttisen lisäyksen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteisen etenemisen.
Kaikki elossa olleet osallistujat, joilla ei ollut taudin etenemistä analyysin päättymispäivänä, sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa.
PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä katkaisupäivään (enimmäiskesto: enintään noin 46 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään noin 46 kuukautta)
|
Kaikki haitalliset sairaudet, joita esiintyy osallistujalla osallistuessaan kliiniseen tutkimukseen ja joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeen käyttöön, pidettiin haittatapahtumana (AE).
Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaara, edellytetty ensivaiheen tai pitkittynyt sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. tai pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana.
TEAE/TESAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat hoidon aikana tai sen jälkeen tai alkoivat ennen hoitoa ja pahenivat hoidon aloittamisen jälkeen 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään noin 46 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä katkaisupäivään (enimmäiskesto: enintään noin 46 kuukautta), arvioidaan 8 viikon välein
|
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli objektiivista näyttöä täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR). CR määriteltiin kaikkien kohde- tai ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikki patologiset imusolmukkeet kohdeleesioissa tai kaikki imusolmukkeet ei-kohdevaurioissa olivat morfologisesti ei-patologisia, ja niiden koko pieneni lyhyellä akselilla < 10 mm:iin. PR määriteltiin kohdeleesioiksi, joissa halkaisijoiden summa pieneni vähintään 30 %, ottaen huomioon lähtötason summahalkaisijat. |
Satunnaistamisen päivämäärästä katkaisupäivään (enimmäiskesto: enintään noin 46 kuukautta), arvioidaan 8 viikon välein
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä katkaisupäivään (enimmäiskesto: enintään noin 46 kuukautta), arvioidaan 8 viikon välein
|
DCR määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD).
DCR:n arviointi perustui radiologisten kuvien tutkijan arvioon ja RECIST-kriteereihin (versio 1.1, 2009).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä katkaisupäivään (enimmäiskesto: enintään noin 46 kuukautta), arvioidaan 8 viikon välein
|
|
Aika, joka kuluu ECOG:n (European Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn pistemäärän huononemiseen lähtötasosta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen yhteydessä (päivä 1, sykli 1) ja 24 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista jokaisessa syklissä (maksimikesto: noin 46 kuukautta)
|
ECOG-suorituskykystatusta käytettiin arvioimaan osallistujan taudin etenemistä ja taudin vaikutusta osallistujan päivittäiseen elämään.
Se vaihtelee asteikolla 0-5 (0 = normaali aktiivisuus; 1 = oireet, mutta avohoidossa; 2 = sängyssä < 50 % ajasta; 3 = sängyssä > 50 % ajasta; 4 = 100 % vuoteessa 5 = kuollut).
Aika ECOG-suorituskyvyn pistemäärän lopulliseen heikkenemiseen lähtötasosta määriteltiin muutokseksi 0, 1 arvosta >=2 tai 2 arvosta >=3.
|
Satunnaistamisen yhteydessä (päivä 1, sykli 1) ja 24 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista jokaisessa syklissä (maksimikesto: noin 46 kuukautta)
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QoL-kyselylomakkeen ydin 30 (QLQ-C30-pisteet): Maailmanlaajuinen terveydentila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, sykli 2 hoidon loppuun asti (EOT) (30 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoidosta) ja 30 päivän turvallisuusseurantakäynti (enimmäiskesto: noin 46 kuukautta)
|
EORTC-QLQ-C30 on syöpäspesifinen instrumentti, jossa on 30 kysymystä uuden kemoterapian arviointia varten ja se tarjoaa arvion osallistujien raportoimista tulosmitoista.
Ensimmäiset 28 kysymystä käyttivät 4-asteista asteikkoa (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon) 5 toiminnallisen asteikon (fyysinen, rooli, tunne, kognitiivinen, sosiaalinen) arvioimiseen, 3 oiretta suomut (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, kipu) ja muut yksittäiset esineet.
Jokaisen kohteen korkea pistemäärä edusti korkeaa oireen/ongelman tasoa.
Viimeiset 2 kysymystä edustivat osallistujan arviota yleisestä terveydestä ja elämänlaadusta, koodattuina 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen).
EORTC QLQ-C30 havaitsi globaalin terveydentilan arvot ja muutoksen lähtötilanteesta (pisteytys kysymyksistä 29 ja 30) ja 5 toiminta-asteikkoa, 3 oireasteikkoa ja muita yksittäisiä kohteita (kysymyksistä 1-28).
Vastaukset muutettiin arvosana-asteikoksi, jonka arvot olivat välillä 0-100.
Korkea pistemäärä edusti suotuisaa lopputulosta osallistujan parhaan QoL:n kanssa.
|
Lähtötilanne, päivä 1, sykli 2 hoidon loppuun asti (EOT) (30 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoidosta) ja 30 päivän turvallisuusseurantakäynti (enimmäiskesto: noin 46 kuukautta)
|
|
EORTC Life Quality -kyselylomake - mahalaukkukohtainen moduuli (EORTC QLQ-STO22): Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät yleiset vaatimukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 Päivä 1 hoidon loppuun asti (EOT) (30 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoidosta) (enimmäiskesto: enintään noin 46 kuukautta)
|
Elämänlaatukyselyn mahasyöpämoduuli 22 (QLQ-STO22) arvioi osallistujien yleisesti raportoituja oireita ja hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia.
Siinä on 22 kysymystä, jotka koostuvat viidestä asteikosta (dysfagia, ruokavaliorajoitukset, kipu QS22, refluksi ja ahdistus) ja 4 yksittäistä asiaa (suu kuivuminen, hiustenlähtö, makuongelmat, kehonkuva).
Useimmat kysymykset käyttävät 4-pisteen asteikkoa (1='Ei ollenkaan', 2=vähän, 3=melko vähän ja 4='Erittäin').
Lineaarista transformaatiota käytettiin standardisoimaan kaikki pisteet ja yksittäiset kohteet asteikolla 0-100, jossa korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso tai suurempi oireiden aste.
|
Lähtötilanne, sykli 1 Päivä 1 hoidon loppuun asti (EOT) (30 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoidosta) (enimmäiskesto: enintään noin 46 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tabernero J, Alsina M, Shitara K, Doi T, Dvorkin M, Mansoor W, Arkenau HT, Prokharau A, Ghidini M, Faustino C, Gorbunova V, Zhavrid E, Nishikawa K, Ando T, Yalcin S, Van Cutsem E, Sabater J, Skanji D, Leger C, Amellal N, Ilson DH. Health-related quality of life associated with trifluridine/tipiracil in heavily pretreated metastatic gastric cancer: results from TAGS. Gastric Cancer. 2020 Jul;23(4):689-698. doi: 10.1007/s10120-020-01053-9. Epub 2020 Mar 4.
- Ilson DH, Tabernero J, Prokharau A, Arkenau HT, Ghidini M, Fujitani K, Van Cutsem E, Thuss-Patience P, Beretta GD, Mansoor W, Zhavrid E, Alsina M, George B, Catenacci D, McGuigan S, Makris L, Doi T, Shitara K. Efficacy and Safety of Trifluridine/Tipiracil Treatment in Patients With Metastatic Gastric Cancer Who Had Undergone Gastrectomy: Subgroup Analyses of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Jan 1;6(1):e193531. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.3531. Epub 2020 Jan 9.
- Shitara K, Doi T, Dvorkin M, Mansoor W, Arkenau HT, Prokharau A, Alsina M, Ghidini M, Faustino C, Gorbunova V, Zhavrid E, Nishikawa K, Hosokawa A, Yalcin S, Fujitani K, Beretta GD, Cutsem EV, Winkler RE, Makris L, Ilson DH, Tabernero J. Trifluridine/tipiracil versus placebo in patients with heavily pretreated metastatic gastric cancer (TAGS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1437-1448. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30739-3. Epub 2018 Oct 21. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e668. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30843-X.
- Bando H, Doi T, Muro K, Yasui H, Nishina T, Yamaguchi K, Takahashi S, Nomura S, Kuno H, Shitara K, Sato A, Ohtsu A. A multicenter phase II study of TAS-102 monotherapy in patients with pre-treated advanced gastric cancer (EPOC1201). Eur J Cancer. 2016 Jul;62:46-53. doi: 10.1016/j.ejca.2016.04.009. Epub 2016 May 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TO-TAS-102-302
- 2015-002683-16 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .