전이성 위암 환자에서 TAS-102 또는 위약 플러스 BSC에 대한 연구
2024년 8월 30일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
표준 치료에 불응성인 전이성 위암 환자에서 TAS-102 플러스 최상의 지지 요법(BSC) 대 위약 플러스 BSC를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 3상 연구
이 시험의 목적은 전이성 위암에 대한 TAS-102 및 최선의 지지 요법(BSC)의 효과를 위약(비활성 약물) 및 최선의 지지 요법과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 최소 2가지 이전 요법을 받은 전이성 위암 참가자를 대상으로 TAS-102 + BSC 대 위약 + BSC의 효능 및 안전성을 평가하는 다국적, 이중 맹검, 양군, 평행, 무작위, 3상 연구입니다. 진행된 질병의 경우.
적격 참가자는 TAS-102 + BSC(실험군) 또는 위약 + BSC(대조군)로 중앙 무작위 배정(2:1)됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
507
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Muenchen, 독일, 81737
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
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Schweinfurt, 독일, 97422
- Leopoldina-Krankenhaus
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Ulm, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 81675
- Technische Universitaet Muenchen
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
- Nizhegorodsky Regional Oncology Center
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Budget Institution of Healthcare Omsk Region -Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195067
- North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Saint-Petersburgskiy Oncologic Hospital
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Ufa, 러시아 연방, 450054
- Republican Oncology Center
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Suceava, 루마니아, 720224
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sfantul Ioan cel Nou" Suceava
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200385
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California - Keck School of Medicine
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Los Angeles Cancer Network
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San Francisco, California, 미국, 94109
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- 21st Century Oncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare P.C.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University Of Kentucky
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Univeristy of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Roger Williams Medical Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Coastal Bend Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
- University Of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin
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Brussels, 벨기에
- Clinique Universitaire Saint LUC
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem, 벨기에, B-2650
- University Hospital Antwerpen
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Gomel, 벨라루스, 246012
- Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
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Minsk, 벨라루스, 220013
- Minsk City Clinical Oncology Dispensary
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Minsk, 벨라루스, 223040
- Republican center for oncology and medical radiology n.a. Alexandrov
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Oviedo, 스페인, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sabadell, 스페인, 08208
- Corporació Parc Tauli
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Dublin, 아일랜드
- St James Hospital
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Dublin 24, 아일랜드
- The Adelaide and Meath Hospital, Dublin, incorporating the National Children's Hospital
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Waterford, 아일랜드
- Waterford Regional Hospital
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Belfast, 영국, SM2 5NG
- Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- NHS Grampian
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Beersheba, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Centre
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam healthcare campus
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Holon, 이스라엘, 5822012
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Ein Karem
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin MC Belinson Hospital
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Ramat Gan, 이스라엘, 52520
- Sheba Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Aviano (PN), 이탈리아, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Bergamo, 이탈리아, 24125
- Humanitas Gavazzeni
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Brescia, 이탈리아, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Cremona, 이탈리아, 26100
- Struttura Complessa di Oncologia
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Genova, 이탈리아, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
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Meldola (FC), 이탈리아, 47014
- IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo Per lo Studio e la Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
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Milano, 이탈리아, 20162
- A.O. Ospedale 'Niguarda Ca Granda'
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Napoli, 이탈리아, 80131
- A.O.U. Seconda Universita'degli Studi di Napoli
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Orbassano (TO), 이탈리아, 10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
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Potenza, 이탈리아, 85100
- A.O.R. San Carlo
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Rozzano (Mi), 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Sondrio, 이탈리아, 23100
- A.O. della Valtellina e della Valchiavenna Ospedale di Sondrio
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Morioka, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Gunma
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Ōta, Gunma, 일본, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Ibaraki
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Kasama, Ibaraki, 일본, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 540-0006
- Osaka National Hospital
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Sakai, Osaka, 일본, 593-8304
- Sakai City Medical Center
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Tochigi
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Utsunomiya, Tochigi, 일본, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
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Toyama
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Tōyama, Toyama, 일본, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Brno, 체코, 62100
- Fakultni Nemocniceu sv. Anny v Brne
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Hradec Králové, 체코, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
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Olomouc, 체코, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Praha, 체코
- Nemocnice Na Homolce
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Praha, 체코
- VFN Praha
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Adana, 칠면조, 1230
- Baskent University Adana Practice and Research Centre Kisla
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Ankara, 칠면조, 6100
- Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
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Ankara, 칠면조, 6100
- Hacettepe University
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Ankara, 칠면조, 6200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research
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Ankara, 칠면조, 6330
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
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Bursa, 칠면조, 16059
- Uludag University Medical Faculty
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Edirne, 칠면조, 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital
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Istanbul, 칠면조, 34722
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul University Oncology Institute
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İstanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul Universitesi
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İstanbul, 칠면조, 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Montreal, 캐나다, H1M 1M1
- Recherche GCP Research
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- SNS - Hospital Braga
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Lisboa, 포르투갈, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
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Lisboa, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz, S.A.
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
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Vila Real, 포르투갈, 5000-259
- Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
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Porto
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Matosinhos, Porto, 포르투갈, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos E.P.E.- H. Pedro Hispano
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Setubal
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Almada, Setubal, 포르투갈, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, E.P.E.
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Katowice, 폴란드, 40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca
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Kraków, 폴란드, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Regionalny Osrodek Onkologiczny
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- Szpital MSWiA i Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Opole, 폴란드, 45-060
- Opolskie Centrum Onkologii
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
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Angers cedex 9, 프랑스, 49933
- ICO Paul Papin
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hôpital de la Timone
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Marseille, 프랑스, 13008
- Hôpital Saint Joseph
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Val d'Aurelle
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75651
- AP-HP - HU La Pitié-Salpêtrière - Charles-Foix
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Perpignan, 프랑스, 66000
- Hôpital Saint-Jean
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Pessac, 프랑스, 33604
- Centre medico-chirurgical Magellan
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Rennes Cedex, 프랑스, 35042
- Centre Eugène Marquis
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Saint Herblain, 프랑스
- Centre Rene Gauducheau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 위식도 접합부의 선암종을 포함하여 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 전이성 위 선암종.
- 이전에 진행성 질환에 대해 이전에 최소 2가지 요법을 받았고 마지막 이전 요법에 불응하거나 견딜 수 없었습니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있습니다.
- 구두로 약물을 복용할 수 있습니다(즉, 영양관 없음).
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 프로토콜 정의 실험실에서 정의한 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
- 가임 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 임신이 가능한 경우 적절한 산아제한에 동의해야 합니다. 남성은 적절한 산아제한에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 특정한 심각한 질병이나 의학적 상태가 있는 경우
- 다른 최근 치료를 받았습니다. 대수술, 항암 요법, 확장된 방사선 조사, 연구 약물 투여 이전에 지정된 시간 프레임 내에 연구용 제제를 받았습니다.
- 이전에 TAS-102를 받았습니다.
- 이전 요법에 기인한 부작용에 대한 일반 용어 기준 등급 2 이상의 해결되지 않은 독성이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TAS-102+BSC
참가자들은 TAS-102 정제 35mg/㎡(mg/m^2)을 하루 2회(BID) 주당 5일(즉, 1~5일차 및 8~12일차) 2주 동안 경구 투여받은 후 14일 동안 투여받았습니다. 중단 기준(참가자 탈퇴, 질병 진행, 비가역적 치료 관련 4등급 비혈액학적 사건, 의사의 결정, 임신 또는 사망)이 충족될 때까지 BSC와 함께 각 28일 주기에서 일 휴식을 취합니다.
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각 28일 주기의 1-5일 및 8-12일에 1일 2회 TAS-102 35mg/m2/용량을 경구 투여합니다.
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실험적: 위약+BSC
참가자는 TAS-102 정제에 해당하는 위약 35mg/m^2를 주당 5일(즉, 1~5일 및 8~12일) 동안 BID 경구로 2주 동안 투여받은 후 각 28일 동안 14일간 휴식을 취했습니다. 중단 기준(참가자 탈퇴, 질병 진행, 비가역적 치료 관련 4등급 비혈액학적 사건, 의사의 결정, 임신 또는 사망)이 충족될 때까지 BSC와 함께 주기.
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각 28일 주기의 1-5일 및 8-12일에 1일 2회 35 mg/m2/위약 투여량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 데이터 마감일까지(최대 기간: 최대 약 46개월)
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
기록된 사망이 없는 참가자는 마지막 후속 조치 또는 마감일 중 먼저 도래하는 날짜에 검열되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다.
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무작위 배정일부터 데이터 마감일까지(최대 기간: 최대 약 46개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 마감일까지(최대 기간: 최대 약 46개월)
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정부터 조사관이 평가한 방사선학적 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 발생하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
표적 병변에 대한 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1(RECIST 1.1)에 따른 질병 진행은 기준선 합계 및 이 합계는 최소 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 입증했습니다.
분석 마감일 현재 질병 진행이 없는 모든 살아있는 참가자는 마지막 종양 평가에서 검열되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다.
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무작위 배정일부터 마감일까지(최대 기간: 최대 약 46개월)
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지(최대 기간: 최대 약 46개월)
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임상 연구에 참여하는 동안 참가자에게 발생하고 연구 약물 사용과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 불리한 의학적 상태는 이상 반응(AE)으로 간주되었습니다.
심각한 이상반응(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. , 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주됩니다.
TEAE/TESAE는 치료 중 또는 치료 후에 시작되거나 치료 전에 시작되어 치료 시작 후 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 악화된 사건으로 정의되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지(최대 기간: 최대 약 46개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정일부터 마감일까지(최대 기간: 최대 약 46개월), 8주마다 평가
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전체 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적인 증거가 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 또는 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 표적 병변에 대한 임의의 병리학적 림프절 또는 비표적 병변에 대한 모든 림프절은 비병리학적 형태학적으로 단축 크기가 10 mm 미만으로 감소하였다. PR은 직경의 합이 최소 30% 감소한 대상 병변으로 정의되었으며, 기준선 총 직경을 기준으로 삼았습니다. |
무작위 배정일부터 마감일까지(최대 기간: 최대 약 46개월), 8주마다 평가
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질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정일부터 마감일까지(최대 기간: 최대 약 46개월), 8주마다 평가
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DCR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
DCR의 평가는 방사선 이미지의 조사관 검토를 기반으로 하고 RECIST 기준(버전 1.1, 2009)을 따릅니다.
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무작위 배정일부터 마감일까지(최대 기간: 최대 약 46개월), 8주마다 평가
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기준선에서 ECOG(European Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수의 악화까지의 시간
기간: 무작위 배정 시점(1주기 1일) 및 모든 주기에서 연구 치료 시작 전 24시간 이내(최대 지속 기간: 최대 약 46개월)
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ECOG 활동도 상태는 참가자의 질병 진행 및 참가자의 일상 생활 활동에 대한 질병의 영향을 평가하는 데 사용되었습니다.
0-5의 척도 범위입니다(0 = 정상적인 활동; 1= 증상이 있지만 보행 가능; 2= 시간의 < 50% 동안 침대에 누워 있음; 3= 시간의 > 50% 동안 침대에 누워 있음; 4= 100% 누워만 있음 ; 5=죽음).
기준선에서 ECOG 수행 상태 점수의 결정적인 악화까지의 시간은 0, 1에서 >=2로 또는 2에서 >=3으로의 변화로 정의되었습니다.
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무작위 배정 시점(1주기 1일) 및 모든 주기에서 연구 치료 시작 전 24시간 이내(최대 지속 기간: 최대 약 46개월)
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삶의 질 기준선에서 변화 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QoL 설문지 핵심 30(QLQ-C30 점수): 글로벌 건강 상태
기간: 기준선, 1일 주기 2에서 치료 종료(EOT)까지(마지막 연구 치료 30일 이내) 및 30일 안전성 추적 방문(최대 기간: 최대 약 46개월)
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EORTC-QLQ-C30은 새로운 화학 요법을 평가하기 위한 30개의 질문이 있는 암 관련 도구이며 참가자가 보고한 결과 차원에 대한 평가를 제공합니다.
처음 28개의 질문은 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 3가지 증상 체중계(피로, 메스꺼움/구토, 통증) 및 기타 단일 항목.
각 항목에 대해 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
마지막 2개의 질문은 참가자의 전반적인 건강 및 QoL 평가를 나타내며 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 코딩되었습니다.
EORTC QLQ-C30은 전반적 건강 상태(질문 29 및 30의 점수) 및 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도 및 기타 단일 항목(질문 1~28의 점수)에 대한 기준선으로부터의 값 및 변화를 관찰했습니다.
답변은 0에서 100 사이의 값을 가진 채점 척도로 변환되었습니다.
높은 점수는 참가자에게 최상의 QoL로 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선, 1일 주기 2에서 치료 종료(EOT)까지(마지막 연구 치료 30일 이내) 및 30일 안전성 추적 방문(최대 기간: 최대 약 46개월)
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EORTC 삶의 질 설문지 - 위장 관련 모듈(EORTC QLQ-STO22): 전반적으로 순응하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 주기 1 1일부터 치료 종료(EOT)까지(마지막 연구 치료 30일 이내)(최대 기간: 최대 약 46개월)
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QLQ-STO22(Quality of Life Questionnaire Stomach Cancer Module 22)는 참가자에게서 흔히 보고되는 증상 및 치료 관련 부작용을 평가했습니다.
5개의 척도(삼킴곤란, 식이 제한, 통증 QS22, 역류 및 불안)와 4개의 단일 항목(구강 건조, 탈모, 미각 문제, 신체 이미지)으로 구성된 22개의 질문이 있습니다.
대부분의 질문은 4점 척도(1='전혀 그렇지 않다', 2=조금 그렇다, 3=조금 그렇다, 4='매우 그렇다')를 사용합니다.
선형 변환을 사용하여 모든 점수와 단일 항목을 0에서 100까지의 척도로 표준화했습니다. 여기서 높은 점수는 더 나은 기능 수준 또는 더 큰 정도의 증상입니다.
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기준선, 주기 1 1일부터 치료 종료(EOT)까지(마지막 연구 치료 30일 이내)(최대 기간: 최대 약 46개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tabernero J, Alsina M, Shitara K, Doi T, Dvorkin M, Mansoor W, Arkenau HT, Prokharau A, Ghidini M, Faustino C, Gorbunova V, Zhavrid E, Nishikawa K, Ando T, Yalcin S, Van Cutsem E, Sabater J, Skanji D, Leger C, Amellal N, Ilson DH. Health-related quality of life associated with trifluridine/tipiracil in heavily pretreated metastatic gastric cancer: results from TAGS. Gastric Cancer. 2020 Jul;23(4):689-698. doi: 10.1007/s10120-020-01053-9. Epub 2020 Mar 4.
- Ilson DH, Tabernero J, Prokharau A, Arkenau HT, Ghidini M, Fujitani K, Van Cutsem E, Thuss-Patience P, Beretta GD, Mansoor W, Zhavrid E, Alsina M, George B, Catenacci D, McGuigan S, Makris L, Doi T, Shitara K. Efficacy and Safety of Trifluridine/Tipiracil Treatment in Patients With Metastatic Gastric Cancer Who Had Undergone Gastrectomy: Subgroup Analyses of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Jan 1;6(1):e193531. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.3531. Epub 2020 Jan 9.
- Shitara K, Doi T, Dvorkin M, Mansoor W, Arkenau HT, Prokharau A, Alsina M, Ghidini M, Faustino C, Gorbunova V, Zhavrid E, Nishikawa K, Hosokawa A, Yalcin S, Fujitani K, Beretta GD, Cutsem EV, Winkler RE, Makris L, Ilson DH, Tabernero J. Trifluridine/tipiracil versus placebo in patients with heavily pretreated metastatic gastric cancer (TAGS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1437-1448. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30739-3. Epub 2018 Oct 21. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e668. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30843-X.
- Bando H, Doi T, Muro K, Yasui H, Nishina T, Yamaguchi K, Takahashi S, Nomura S, Kuno H, Shitara K, Sato A, Ohtsu A. A multicenter phase II study of TAS-102 monotherapy in patients with pre-treated advanced gastric cancer (EPOC1201). Eur J Cancer. 2016 Jul;62:46-53. doi: 10.1016/j.ejca.2016.04.009. Epub 2016 May 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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