Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAS-102 lub Placebo Plus BSC u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 oceniające TAS-102 Plus Best Supportive Care (BSC) w porównaniu z placebo Plus BSC u pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka opornym na standardowe leczenie

Celem tego badania jest porównanie wpływu TAS-102 i najlepszego leczenia podtrzymującego (BSC) z Placebo (lek nieaktywny) i najlepszego leczenia podtrzymującego na raka żołądka z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, podwójnie ślepe, równoległe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójną ślepą próbą, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TAS-102 plus BSC w porównaniu z placebo plus BSC u uczestników z rakiem żołądka z przerzutami, którzy wcześniej otrzymali co najmniej 2 schematy leczenia na zaawansowaną chorobę. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną centralnie przydzieleni losowo (2:1) do TAS-102 + BSC (ramię eksperymentalne) lub placebo + BSC (ramię kontrolne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

507

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • University Hospital Antwerpen
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Białoruś
      • Gomel, Białoruś, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Białoruś, 220013
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Białoruś, 223040
        • Republican center for oncology and medical radiology n.a. Alexandrov
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62100
        • Fakultni Nemocniceu sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Czechy, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Czechy
        • Nemocnice na Homolce
      • Praha, Czechy
        • VFN Praha
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Center
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Budget Institution of Healthcare Omsk Region -Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Saint-Petersburgskiy Oncologic Hospital
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • Republican Oncology Center
  • Francja
      • Angers cedex 9, Francja, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hôpital de la timone
      • Marseille, Francja, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75651
        • AP-HP - HU La Pitié-Salpêtrière - Charles-Foix
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Hôpital Saint-Jean
      • Pessac, Francja, 33604
        • Centre medico-chirurgical Magellan
      • Rennes Cedex, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Herblain, Francja
        • Centre René Gauducheau
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporació Parc Tauli
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 1230
        • Baskent University Adana Practice and Research Centre Kisla
      • Ankara, Indyk, 6100
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Indyk, 6100
        • Hacettepe University
      • Ankara, Indyk, 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research
      • Ankara, Indyk, 6330
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul University Oncology Institute
      • İstanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Universitesi
      • İstanbul, Indyk, 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • St James Hospital
      • Dublin 24, Irlandia
        • The Adelaide and Meath Hospital, Dublin, incorporating the National Children's Hospital
      • Waterford, Irlandia
        • Waterford Regional Hospital
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Centre
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein Karem
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin MC Belinson Hospital
      • Ramat Gan, Izrael, 52520
        • Sheba Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Morioka, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonia, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonia, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Toyama
      • Tōyama, Toyama, Japonia, 930-0194
        • Toyama University Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1M 1M1
        • Recherche GCP Research
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Niemcy, 81737
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
      • Schweinfurt, Niemcy, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
        • Technische Universitaet Muenchen
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca
      • Kraków, Polska, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Regionalny Osrodek Onkologiczny
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Szpital MSWiA i Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Opole, Polska, 45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • SNS - Hospital Braga
      • Lisboa, Portugalia, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz, S.A.
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
      • Vila Real, Portugalia, 5000-259
        • Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugalia, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos E.P.E.- H. Pedro Hispano
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugalia, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E.
  • Rumunia
      • Suceava, Rumunia, 720224
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sfantul Ioan cel Nou" Suceava
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200385
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • 21st Century Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univeristy of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Aviano (PN), Włochy, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Włochy, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Meldola (FC), Włochy, 47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo Per lo Studio e la Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Milano, Włochy, 20162
        • A.O. Ospedale 'Niguarda Ca Granda'
      • Napoli, Włochy, 80131
        • A.O.U. Seconda Universita'degli Studi di Napoli
      • Orbassano (TO), Włochy, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
      • Potenza, Włochy, 85100
        • A.O.R. San Carlo
      • Rozzano (Mi), Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sondrio, Włochy, 23100
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna Ospedale di Sondrio
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, SM2 5NG
        • Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • NHS Grampian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma potwierdzonego histologicznie nieoperacyjnego, przerzutowego gruczolakoraka żołądka, w tym gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego.
  2. Wcześniej otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze schematy leczenia zaawansowanej choroby i był oporny na ostatnią wcześniejszą terapię lub nie mógł jej tolerować.
  3. Ma mierzalną lub niemierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  4. Jest w stanie przyjmować leki doustnie (tj. bez sondy do karmienia).
  5. Ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1.
  6. Ma odpowiednią funkcję narządów, jak określono w laboratoriach zdefiniowanych w protokole.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na odpowiednią kontrolę urodzeń, jeśli poczęcie jest możliwe. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na odpowiednią kontrolę urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma pewne poważne choroby lub schorzenia
  2. Przeszedł ostatnio pewne inne leczenie, np. poważny zabieg chirurgiczny, terapia przeciwnowotworowa, rozszerzone naświetlanie pola, otrzymywanie badanego środka w określonych ramach czasowych przed podaniem badanego leku.
  3. Wcześniej otrzymał TAS-102.
  4. Ma nierozwiązaną toksyczność większą lub równą Wspólnym Kryteriom Terminologicznym stopnia 2 dla zdarzeń niepożądanych przypisanych jakimkolwiek wcześniejszym terapiom.
  5. Jest ciężarną lub karmiącą kobietą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAS-102+BSC
Uczestnicy otrzymywali 35 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) tabletek TAS-102 doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 5 dni w tygodniu (tj. od dnia 1 do 5 i dnia od 8 do 12) przez 2 tygodnie, a następnie 14 dni odpoczynku w każdym 28-dniowym cyklu wraz z BSC aż do spełnienia kryterium przerwania leczenia (wycofanie się uczestnika, progresja choroby, nieodwracalne zdarzenie niehematologiczne 4. stopnia związane z leczeniem, decyzja lekarza, ciąża lub śmierć).
Lek: TAS-102
35 mg/m2/dawkę TAS-102 doustnie, dwa razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12 każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Placebo + BSC
Uczestnicy otrzymywali 35 mg/m22 dopasowanego placebo w postaci tabletek TAS-102 doustnie dwa razy na dobę przez 5 dni w tygodniu (tj. od dni 1 do 5 i dni od 8 do 12) przez 2 tygodnie, a następnie 14 dni odpoczynku w każdym 28-dniowym okresie cykl wraz z BSC do czasu spełnienia kryterium przerwania leczenia (wycofanie się uczestnika, progresja choroby, nieodwracalne zdarzenie niehematologiczne 4. stopnia związane z leczeniem, decyzja lekarza, ciąża lub śmierć).
Lek: Placebo
35 mg/m2/dawkę placebo doustnie, dwa razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12 każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty granicznej danych (maksymalny czas trwania: do około 46 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci zostali ocenzurowani w ostatniej dacie obserwacji lub w dacie odcięcia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do daty granicznej danych (maksymalny czas trwania: do około 46 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty granicznej (maksymalny czas trwania: do około 46 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia radiologicznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ocenie badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) dla zmian docelowych zdefiniowano jako zmiany docelowe z co najmniej 20% względnym wzrostem sumy średnic w odniesieniu do najmniejszej sumy w badaniu, w tym sumy wyjściowej i suma ta wykazała bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych lub jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe. Wszyscy żyjący uczestnicy bez progresji choroby w dniu odcięcia analizy zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny guza. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do daty granicznej (maksymalny czas trwania: do około 46 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: do około 46 miesięcy)
Każdy niekorzystny stan medyczny, który wystąpił u uczestników podczas udziału w badaniu klinicznym i niekoniecznie miał związek przyczynowy ze stosowaniem badanego leku, został uznany za zdarzenie niepożądane (AE). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało jeden z następujących skutków: zgon, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznanych za zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia. TEAE/TESAE zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się w trakcie lub po leczeniu lub rozpoczęły się przed leczeniem i nasiliły się po rozpoczęciu leczenia przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: do około 46 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty granicznej (maksymalny czas trwania: do około 46 miesięcy), oceniany co 8 tygodni

Ogólny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywnymi dowodami całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR).

CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych lub niedocelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne w przypadku zmian docelowych lub wszystkie węzły chłonne w przypadku zmian innych niż docelowe były niepatologiczne pod względem morfologicznym, a ich wielkość w osi krótkiej była zmniejszona do < 10 mm.

PR zdefiniowano jako docelowe zmiany chorobowe z co najmniej 30% spadkiem sumy średnic, przyjmując jako odniesienie wyjściowe sumy średnic.
Od daty randomizacji do daty granicznej (maksymalny czas trwania: do około 46 miesięcy), oceniany co 8 tygodni
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty granicznej (maksymalny czas trwania: do około 46 miesięcy), oceniany co 8 tygodni
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD). Ocenę DCR oparto na analizie obrazów radiologicznych przez badacza i na podstawie kryteriów RECIST (wersja 1.1, 2009).
Od daty randomizacji do daty granicznej (maksymalny czas trwania: do około 46 miesięcy), oceniany co 8 tygodni
Czas do pogorszenia wyniku oceny stanu sprawności European Cooperative Oncology Group (ECOG) od wartości początkowej
Ramy czasowe: W czasie randomizacji (dzień 1. cyklu 1.) i w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badanego leczenia w każdym cyklu (maksymalny czas trwania: do około 46 miesięcy)
Stan sprawności ECOG wykorzystano do oceny postępu choroby uczestnika i wpływu choroby na codzienne czynności uczestnika. Mieści się w skali od 0 do 5 (0 = normalna aktywność; 1 = objawy, ale chodzenie; 2 = w łóżku przez < 50% czasu; 3 = w łóżku przez > 50% czasu; 4 = w 100% przykuty do łóżka ; 5 = martwy). Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku stanu sprawności w skali ECOG w stosunku do stanu początkowego zdefiniowano jako zmianę z 0, 1 na >=2 lub z 2 na >=3.
W czasie randomizacji (dzień 1. cyklu 1.) i w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badanego leczenia w każdym cyklu (maksymalny czas trwania: do około 46 miesięcy)
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych Kwestionariusz QoL Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) Core 30 (QLQ-C30): Globalny stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Dzień 1 Cykl 2 do końca leczenia (EOT) (w ciągu 30 dni od ostatniego leczenia w ramach badania) i 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (maksymalny czas trwania: do około 46 miesięcy)
EORTC-QLQ-C30 to narzędzie specyficzne dla raka z 30 pytaniami do oceny nowej chemioterapii i zapewnia ocenę wymiarów wyników zgłaszanych przez uczestników. W pierwszych 28 pytaniach wykorzystano 4-stopniową skalę (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo dużo) do oceny 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza, społeczna), 3 symptomów łuski (zmęczenie, nudności/wymioty, ból) i inne pojedyncze pozycje. Dla każdej pozycji wysoki wynik reprezentował wysoki poziom symptomatologii/problemu. Ostatnie 2 pytania reprezentowały ocenę ogólnego stanu zdrowia i QoL przez uczestnika, zakodowaną w 7-stopniowej skali (od 1=bardzo źle do 7=doskonale). EORTC QLQ-C30 zaobserwował wartości i zmiany od wartości wyjściowych dla ogólnego stanu zdrowia (punktacja pytań 29 i 30) oraz 5 skal funkcjonalnych, 3 skale objawów i inne pojedyncze pozycje (punktacja pytań 1 do 28). Odpowiedzi zostały przeliczone na skalę ocen, z wartościami od 0 do 100. Wysoki wynik oznaczał korzystny wynik z najlepszą QoL dla uczestnika.
Wartość wyjściowa, Dzień 1 Cykl 2 do końca leczenia (EOT) (w ciągu 30 dni od ostatniego leczenia w ramach badania) i 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (maksymalny czas trwania: do około 46 miesięcy)
Kwestionariusz jakości życia EORTC – moduł dotyczący żołądka (EORTC QLQ-STO22): odsetek uczestników z ogólną zgodnością
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 Dzień 1 do zakończenia leczenia (EOT) (w ciągu 30 dni od ostatniego leczenia w ramach badania) (maksymalny czas trwania: do około 46 miesięcy)
Kwestionariusz Jakości Życia Rak Żołądka Moduł 22 (QLQ-STO22) oceniał objawy i działania niepożądane związane z leczeniem, często zgłaszane przez uczestników. Składa się z 22 pytań, które składają się z 5 skal (dysfagia, ograniczenia dietetyczne, ból QS22, refluks i niepokój) oraz 4 pojedyncze pozycje (suchość w jamie ustnej, wypadanie włosów, problemy ze smakiem, obraz ciała). Większość pytań wykorzystuje 4-stopniową skalę (1 = „wcale”, 2 = trochę, 3 = dość dużo i 4 = „bardzo dużo”). Do standaryzacji wszystkich wyników i pojedynczych pozycji zastosowano transformację liniową do skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większy stopień nasilenia objawów.
Wartość wyjściowa, cykl 1 Dzień 1 do zakończenia leczenia (EOT) (w ciągu 30 dni od ostatniego leczenia w ramach badania) (maksymalny czas trwania: do około 46 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TO-TAS-102-302
  • 2015-002683-16 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj