Estudo de TAS-102 ou Placebo Plus BSC em Pacientes com Câncer Gástrico Metastático
30 de agosto de 2024 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Estudo randomizado, duplo-cego, de fase 3 avaliando o melhor tratamento de suporte (BSC) TAS-102 Plus versus Placebo Plus BSC em pacientes com câncer gástrico metastático refratário aos tratamentos padrão
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do TAS-102 e do melhor tratamento de suporte (BSC) com o placebo (uma droga inativa) e o melhor tratamento de suporte no câncer gástrico metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multinacional, duplo-cego, de dois braços, paralelo, randomizado, de Fase 3, avaliando a eficácia e segurança de TAS-102 mais BSC versus placebo mais BSC em participantes com câncer gástrico metastático que receberam anteriormente pelo menos 2 regimes anteriores para doença avançada.
Os participantes elegíveis serão randomizados centralmente (2:1) para TAS-102 + BSC (braço experimental) ou placebo + BSC (braço de controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
507
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Muenchen, Alemanha, 81737
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
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Schweinfurt, Alemanha, 97422
- Leopoldina-Krankenhaus
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
- Technische Universitaet Muenchen
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Gomel, Bielorrússia, 246012
- Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
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Minsk, Bielorrússia, 220013
- Minsk City Clinical Oncology Dispensary
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Minsk, Bielorrússia, 223040
- Republican center for oncology and medical radiology n.a. Alexandrov
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Brussels, Bélgica
- Clinique Universitaire Saint LUC
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem, Bélgica, B-2650
- University Hospital Antwerpen
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Montreal, Canadá, H1M 1M1
- Recherche GCP Research
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Murcia, Espanha, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Oviedo, Espanha, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sabadell, Espanha, 08208
- Corporació Parc Tauli
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California - Keck School of Medicine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Los Angeles Cancer Network
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- 21st Century Oncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare P.C.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univeristy of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Roger Williams Medical Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Coastal Bend Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin
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Moscow, Federação Russa, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa
- Nizhegorodsky Regional Oncology Center
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Omsk, Federação Russa, 644013
- Budget Institution of Healthcare Omsk Region -Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195067
- North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- Saint-Petersburgskiy Oncologic Hospital
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Ufa, Federação Russa, 450054
- Republican Oncology Center
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Angers cedex 9, França, 49933
- ICO Paul Papin
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13005
- Hôpital de la Timone
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Marseille, França, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Montpellier, França, 34298
- Centre Val d'Aurelle
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Paris, França, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, França, 75651
- AP-HP - HU La Pitié-Salpêtrière - Charles-Foix
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Perpignan, França, 66000
- Hôpital Saint-Jean
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Pessac, França, 33604
- Centre medico-chirurgical Magellan
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Rennes Cedex, França, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint Herblain, França
- Centre Rene Gauducheau
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Dublin, Irlanda
- St James Hospital
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Dublin 24, Irlanda
- The Adelaide and Meath Hospital, Dublin, incorporating the National Children's Hospital
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Waterford, Irlanda
- Waterford Regional Hospital
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Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Centre
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Healthcare Campus
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Holon, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Karem
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin MC Belinson Hospital
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Ramat Gan, Israel, 52520
- Sheba medical center
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Ramat Gan, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Aviano (PN), Itália, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Bergamo, Itália, 24125
- Humanitas Gavazzeni
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Brescia, Itália, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Cremona, Itália, 26100
- Struttura Complessa di Oncologia
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Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Genova, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
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Meldola (FC), Itália, 47014
- IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo Per lo Studio e la Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
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Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
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Milano, Itália, 20162
- A.O. Ospedale 'Niguarda Ca Granda'
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Napoli, Itália, 80131
- A.O.U. Seconda Universita'degli Studi di Napoli
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Orbassano (TO), Itália, 10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
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Potenza, Itália, 85100
- A.O.R. San Carlo
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Rozzano (Mi), Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Sondrio, Itália, 23100
- A.O. della Valtellina e della Valchiavenna Ospedale di Sondrio
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Morioka, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Gunma
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Ōta, Gunma, Japão, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Ibaraki
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Kasama, Ibaraki, Japão, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 540-0006
- Osaka National Hospital
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Sakai, Osaka, Japão, 593-8304
- Sakai City Medical Center
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Tochigi
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Utsunomiya, Tochigi, Japão, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
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Toyama
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Tōyama, Toyama, Japão, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Adana, Peru, 1230
- Baskent University Adana Practice and Research Centre Kisla
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Ankara, Peru, 6100
- Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
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Ankara, Peru, 6100
- Hacettepe University
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Ankara, Peru, 6200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research
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Ankara, Peru, 6330
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
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Bursa, Peru, 16059
- Uludag University Medical Faculty
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Edirne, Peru, 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital
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Istanbul, Peru, 34722
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, Peru, 35340
- Dokuz Eylul University Oncology Institute
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İstanbul, Peru, 34098
- Istanbul Universitesi
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İstanbul, Peru, 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Katowice, Polônia, 40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca
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Kraków, Polônia, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, Polônia, 93-513
- Regionalny Osrodek Onkologiczny
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- Szpital MSWiA i Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Opole, Polônia, 45-060
- Opolskie Centrum Onkologii
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
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Braga, Portugal, 4710-243
- SNS - Hospital Braga
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Lisboa, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, S.A.
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
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Vila Real, Portugal, 5000-259
- Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
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Porto
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Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos E.P.E.- H. Pedro Hispano
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Setubal
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Almada, Setubal, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, E.P.E.
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Belfast, Reino Unido, SM2 5NG
- Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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-
Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- NHS Grampian
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Suceava, Romênia, 720224
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sfantul Ioan cel Nou" Suceava
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romênia, 200385
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
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Brno, Tcheca, 62100
- Fakultni Nemocniceu sv. Anny v Brne
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Hradec Králové, Tcheca, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
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Olomouc, Tcheca, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha, Tcheca
- Nemocnice na Homolce
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Praha, Tcheca
- VFN Praha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem adenocarcinoma gástrico metastático não ressecável confirmado histologicamente, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica.
- Recebeu anteriormente pelo menos 2 regimes anteriores para doença avançada e foi refratário ou incapaz de tolerar sua última terapia anterior.
- Tem doença mensurável ou não mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
- É capaz de tomar medicamentos por via oral (ou seja, sem tubo de alimentação).
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Tem função de órgão adequada, conforme definido pelos laboratórios definidos pelo protocolo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem concordar com o controle de natalidade adequado se a concepção for possível. Os homens devem concordar com o controle de natalidade adequado.
Critério de exclusão:
- Tem certas doenças graves ou condições médicas
- Teve algum outro tratamento recente, por ex. cirurgia de grande porte, terapia anticancerígena, radiação de campo estendido, agente experimental recebido dentro dos prazos especificados antes da administração do medicamento do estudo.
- Já recebeu TAS-102 anteriormente.
- Tem toxicidade não resolvida maior ou igual ao Critério de Terminologia Comum para Grau 2 de Eventos Adversos atribuído a quaisquer terapias anteriores.
- É uma fêmea grávida ou lactante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TAS-102+BSC
Os participantes receberam 35 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) de comprimidos de TAS-102 por via oral duas vezes ao dia (BID) durante 5 dias por semana (ou seja, dos Dias 1 a 5 e dos Dias 8 a 12) durante 2 semanas seguidas de 14 dias de descanso em cada ciclo de 28 dias juntamente com BSC até que um critério de descontinuação (retirada do participante, progressão da doença, evento não hematológico de Grau 4 irreversível relacionado ao tratamento, decisão do médico, gravidez ou morte) fosse atendido.
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35 mg/m2/dose de TAS-102 por via oral, duas vezes ao dia nos dias 1-5 e dias 8-12 de cada ciclo de 28 dias.
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Experimental: Placebo+BSC
Os participantes receberam 35 mg/m^2 de placebo correspondente para comprimidos de TAS-102 por via oral duas vezes ao dia durante 5 dias por semana (ou seja, dos dias 1 a 5 e dos dias 8 a 12) durante 2 semanas seguido de 14 dias de descanso em cada 28 dias. ciclo juntamente com BSC até que o critério de descontinuação (retirada do participante, progressão da doença, evento não hematológico de Grau 4 irreversível relacionado ao tratamento, decisão do médico, gravidez ou morte) fosse atendido.
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35 mg/m2/dose de placebo por via oral, duas vezes ao dia nos dias 1-5 e dias 8-12 de cada ciclo de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data limite dos dados (duração máxima: até aproximadamente 46 meses)
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A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os participantes sem morte documentada foram censurados no último acompanhamento ou data limite, o que ocorrer primeiro.
OS foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Da data da randomização até a data limite dos dados (duração máxima: até aproximadamente 46 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da data da randomização até a data limite (duração máxima: até aproximadamente 46 meses)
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PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de progressão da doença radiológica avaliada pelo investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) para lesões-alvo foram definidas como lesões-alvo com pelo menos 20% de aumento relativo na soma dos diâmetros com referência à menor soma no estudo, incluindo a soma da linha de base e esta soma demonstrou um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm) ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Todos os participantes vivos sem progressão da doença na data limite da análise foram censurados na última avaliação do tumor.
A PFS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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Da data da randomização até a data limite (duração máxima: até aproximadamente 46 meses)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAE)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (duração máxima: até aproximadamente 46 meses)
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Qualquer condição médica desagradável que ocorra em um participante durante a participação em um estudo clínico e não necessariamente tenha uma relação causal com o uso da medicação do estudo foi considerada um evento adverso (AE).
Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada necessária, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito , ou considerado como um evento clinicamente importante.
TEAEs/TESAEs foram definidos como eventos que começaram durante ou após o tratamento ou começaram antes do tratamento e pioraram após o início do tratamento até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (duração máxima: até aproximadamente 46 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Da data da randomização até a data limite (duração máxima: até aproximadamente 46 meses), avaliado a cada 8 semanas
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A taxa de resposta geral foi definida como a porcentagem de participantes com evidência objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo ou não alvo. Quaisquer gânglios linfáticos patológicos para lesões alvo ou todos os gânglios linfáticos para lesões não alvo eram morfologicamente não patológicos que foram reduzidos em tamanho no eixo curto para < 10 mm. A RP foi definida como lesões-alvo com redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. |
Da data da randomização até a data limite (duração máxima: até aproximadamente 46 meses), avaliado a cada 8 semanas
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Da data da randomização até a data limite (duração máxima: até aproximadamente 46 meses), avaliado a cada 8 semanas
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DCR foi definido como a proporção de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD).
A avaliação de DCR foi baseada na revisão do investigador de imagens radiológicas e seguindo os critérios RECIST (versão 1.1, 2009).
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Da data da randomização até a data limite (duração máxima: até aproximadamente 46 meses), avaliado a cada 8 semanas
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Tempo para Deterioração da Pontuação do Status de Desempenho do European Cooperative Oncology Group (ECOG) desde a linha de base
Prazo: No momento da randomização (Dia 1 Ciclo 1) e dentro de 24 horas antes do início do tratamento do estudo em cada ciclo (duração máxima: até aproximadamente 46 meses)
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O estado de desempenho ECOG foi usado para avaliar a progressão da doença do participante e o efeito da doença nas atividades da vida diária do participante.
Varia na escala de 0-5 (0 = atividade normal; 1 = sintomas, mas ambulatorial; 2 = na cama por < 50% do tempo; 3 = na cama por > 50% do tempo; 4 = 100% acamado ; 5= morto).
O tempo até a deterioração definitiva na pontuação do estado de desempenho ECOG desde o início foi definido como uma mudança de 0, 1 para >=2, ou de 2 para >=3.
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No momento da randomização (Dia 1 Ciclo 1) e dentro de 24 horas antes do início do tratamento do estudo em cada ciclo (duração máxima: até aproximadamente 46 meses)
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Mudança da linha de base na qualidade de vida Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QoL Questionnaire Core 30 (Pontuação QLQ-C30): Estado de saúde global
Prazo: Linha de base, Dia 1 Ciclo 2 até o final do tratamento (EOT) (dentro de 30 dias do último tratamento do estudo) e visita de acompanhamento de segurança de 30 dias (duração máxima: até aproximadamente 46 meses)
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O EORTC-QLQ-C30 é um instrumento específico para o câncer com 30 perguntas para avaliação de nova quimioterapia e fornece uma avaliação das dimensões dos resultados relatados pelos participantes.
As primeiras 28 questões usaram uma escala de 4 pontos (1 = nada, 2 = um pouco, 3 = bastante, 4 = muito) para avaliar 5 escalas funcionais (física, papel, emocional, cognitiva, social), 3 sintomas escalas (fadiga, náusea/vômito, dor) e outros itens isolados.
Para cada item, pontuação alta representou alto nível de sintomatologia/problema.
As últimas 2 questões representavam a avaliação do participante sobre a saúde geral e a qualidade de vida, codificada em uma escala de 7 pontos (1=muito ruim a 7=excelente).
Valores observados do EORTC QLQ-C30 e alteração da linha de base para o estado de saúde global (pontuação das questões 29 e 30) e 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas e outros itens individuais (pontuação das questões 1 a 28).
As respostas foram convertidas em escala de notas, com valores entre 0 e 100.
Uma pontuação alta representou um resultado favorável com uma melhor qualidade de vida para o participante.
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Linha de base, Dia 1 Ciclo 2 até o final do tratamento (EOT) (dentro de 30 dias do último tratamento do estudo) e visita de acompanhamento de segurança de 30 dias (duração máxima: até aproximadamente 46 meses)
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Questionário de Qualidade de Vida EORTC - Módulo Específico Gástrico (EORTC QLQ-STO22): Porcentagem de Participantes com Conformidade Geral
Prazo: Linha de base, Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento (EOT) (dentro de 30 dias do último tratamento do estudo) (duração máxima: até aproximadamente 46 meses)
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O Questionário de Qualidade de Vida Módulo de Câncer de Estômago 22 (QLQ-STO22) avaliou os sintomas e os efeitos colaterais relacionados ao tratamento comumente relatados pelos participantes.
São 22 questões que compreendem 5 escalas (disfagia, restrições alimentares, dor QS22, refluxo e ansiedade) e 4 itens individuais (boca seca, queda de cabelo, problemas de paladar, imagem corporal).
A maioria das questões usa escala de 4 pontos (1='Nada', 2=um pouco, 3=bastante e 4='Muito').
Uma transformação linear foi usada para padronizar todos os escores e itens únicos para uma escala de 0 a 100, onde maior escore = melhor nível de funcionamento ou maior grau de sintomas.
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Linha de base, Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento (EOT) (dentro de 30 dias do último tratamento do estudo) (duração máxima: até aproximadamente 46 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tabernero J, Alsina M, Shitara K, Doi T, Dvorkin M, Mansoor W, Arkenau HT, Prokharau A, Ghidini M, Faustino C, Gorbunova V, Zhavrid E, Nishikawa K, Ando T, Yalcin S, Van Cutsem E, Sabater J, Skanji D, Leger C, Amellal N, Ilson DH. Health-related quality of life associated with trifluridine/tipiracil in heavily pretreated metastatic gastric cancer: results from TAGS. Gastric Cancer. 2020 Jul;23(4):689-698. doi: 10.1007/s10120-020-01053-9. Epub 2020 Mar 4.
- Ilson DH, Tabernero J, Prokharau A, Arkenau HT, Ghidini M, Fujitani K, Van Cutsem E, Thuss-Patience P, Beretta GD, Mansoor W, Zhavrid E, Alsina M, George B, Catenacci D, McGuigan S, Makris L, Doi T, Shitara K. Efficacy and Safety of Trifluridine/Tipiracil Treatment in Patients With Metastatic Gastric Cancer Who Had Undergone Gastrectomy: Subgroup Analyses of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Jan 1;6(1):e193531. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.3531. Epub 2020 Jan 9.
- Shitara K, Doi T, Dvorkin M, Mansoor W, Arkenau HT, Prokharau A, Alsina M, Ghidini M, Faustino C, Gorbunova V, Zhavrid E, Nishikawa K, Hosokawa A, Yalcin S, Fujitani K, Beretta GD, Cutsem EV, Winkler RE, Makris L, Ilson DH, Tabernero J. Trifluridine/tipiracil versus placebo in patients with heavily pretreated metastatic gastric cancer (TAGS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1437-1448. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30739-3. Epub 2018 Oct 21. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e668. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30843-X.
- Bando H, Doi T, Muro K, Yasui H, Nishina T, Yamaguchi K, Takahashi S, Nomura S, Kuno H, Shitara K, Sato A, Ohtsu A. A multicenter phase II study of TAS-102 monotherapy in patients with pre-treated advanced gastric cancer (EPOC1201). Eur J Cancer. 2016 Jul;62:46-53. doi: 10.1016/j.ejca.2016.04.009. Epub 2016 May 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
16 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TO-TAS-102-302
- 2015-002683-16 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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