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Studio di TAS-102 o Placebo Plus BSC in pazienti con carcinoma gastrico metastatico

19 agosto 2021 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 che valuta TAS-102 Plus Best Supportive Care (BSC) rispetto a Placebo Plus BSC in pazienti con carcinoma gastrico metastatico refrattario ai trattamenti standard

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di TAS-102 e della migliore terapia di supporto (BSC) con Placebo (un farmaco inattivo) e della migliore terapia di supporto sul carcinoma gastrico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multinazionale, in doppio cieco, a due bracci, parallelo, randomizzato, di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di TAS-102 più BSC rispetto a placebo più BSC nei partecipanti con carcinoma gastrico metastatico che hanno precedentemente ricevuto almeno 2 regimi precedenti per malattia avanzata. I partecipanti idonei saranno randomizzati centralmente (2:1) a TAS-102 + BSC (braccio sperimentale) o placebo + BSC (braccio di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

507

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Clinique Universitaire Saint Luc
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • University Hospital Antwerpen
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Bielorussia
      • Gomel, Bielorussia, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Bielorussia, 220013
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Bielorussia, 223040
        • Republican center for oncology and medical radiology n.a. Alexandrov
  • Canada
      • Montreal, Canada, H1M 1M1
        • Recherche GCP Research
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62100
        • Fakultni Nemocniceu sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Faculty Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Cechia
        • Nemocnice Na Homolce
      • Praha, Cechia
        • VFN Praha
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Center
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Budget Institution of Healthcare Omsk Region -Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Saint-Petersburgskiy Oncologic Hospital
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Republican Oncology Center
  • Francia
      • Angers cedex 9, Francia, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de La Timone
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75651
        • AP-HP - HU La Pitié-Salpêtrière - Charles-Foix
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Hôpital Saint-Jean
      • Pessac, Francia, 33604
        • Centre medico-chirurgical Magellan
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Herblain, Francia
        • Centre Rene Gauducheau
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Germania, 81737
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
      • Schweinfurt, Germania, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • Technische Universitaet Muenchen
  • Giappone
      • Morioka, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Giappone, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Sakai, Osaka, Giappone, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Toyama
      • Tōyama, Toyama, Giappone, 930-0194
        • Toyama University Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St James Hospital
      • Dublin 24, Irlanda
        • The Adelaide and Meath Hospital, Dublin, incorporating the National Children's Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Centre
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Holon, Israele, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Ein Karem
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin MC Belinson Hospital
      • Ramat Gan, Israele, 52520
        • Sheba Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Cremona, Italia, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo Per lo Studio e la Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Milano, Italia, 20162
        • A.O. Ospedale 'Niguarda Ca Granda'
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Seconda Universita'degli Studi di Napoli
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
      • Potenza, Italia, 85100
        • A.O.R. San Carlo
      • Rozzano (Mi), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sondrio, Italia, 23100
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna Ospedale di Sondrio
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
      • Kraków, Polonia, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Regionalny Ośrodek Onkologiczny
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Szpital MSWiA i Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Opole, Polonia, 45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • SNS - Hospital Braga
      • Lisboa, Portogallo, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz, S.A.
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
      • Vila Real, Portogallo, 5000-259
        • Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portogallo, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos E.P.E.- H. Pedro Hispano
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portogallo, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E.
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, SM2 5NG
        • Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • NHS Grampian
  • Romania
      • Suceava, Romania, 720224
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sfantul Ioan cel Nou" Suceava
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporació Parc Tauli
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • 21st Century Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univeristy of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 1230
        • Baskent University Adana Practice and Research Centre Kisla
      • Ankara, Tacchino, 6100
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Tacchino, 6100
        • Hacettepe University
      • Ankara, Tacchino, 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research
      • Ankara, Tacchino, 6330
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul University Oncology Institute
      • İstanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Universitesi
      • İstanbul, Tacchino, 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Ha confermato istologicamente un adenocarcinoma gastrico metastatico non resecabile, incluso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea.
  2. - Ha ricevuto in precedenza almeno 2 regimi precedenti per malattia avanzata ed era refrattario o incapace di tollerare l'ultima terapia precedente.
  3. Ha una malattia misurabile o non misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  4. È in grado di assumere farmaci per via orale (cioè senza sondino).
  5. Ha un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.
  6. Ha una funzione organica adeguata come definita dai laboratori definiti dal protocollo.
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare un adeguato controllo delle nascite se il concepimento è possibile. I maschi devono accettare un adeguato controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  1. Ha alcune gravi malattie o condizioni mediche
  2. Ha avuto alcuni altri trattamenti recenti, ad es. chirurgia maggiore, terapia antitumorale, radiazioni a campo esteso, agente sperimentale ricevuto entro i tempi specificati prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  3. Ha ricevuto in precedenza TAS-102.
  4. Ha una tossicità irrisolta maggiore o uguale ai Common Terminology Criteria for Adverse Events Grado 2 attribuita a qualsiasi precedente terapia.
  5. È una donna incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TAS-102+BSC
I partecipanti hanno ricevuto 35 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) di compresse di TAS-102 per via orale due volte al giorno (BID) per 5 giorni alla settimana (vale a dire, dai giorni 1 a 5 e dai giorni 8 a 12) per 2 settimane seguite da 14 giorni di riposo in ciascun ciclo di 28 giorni insieme a BSC fino al raggiungimento di un criterio di interruzione (ritiro del partecipante, progressione della malattia, evento non ematologico di Grado 4 irreversibile correlato al trattamento, decisione del medico, gravidanza o decesso).
Droga: TAS-102
35 mg/m2/dose di TAS-102 per via orale, due volte al giorno nei giorni 1-5 e nei giorni 8-12 di ciascun ciclo di 28 giorni.
SPERIMENTALE: Placebo + BSC
I partecipanti hanno ricevuto 35 mg/m^2 di placebo corrispondente per le compresse di TAS-102 per via orale BID per 5 giorni alla settimana (vale a dire, dai giorni 1 a 5 e dai giorni 8 a 12) per 2 settimane seguite da 14 giorni di riposo ogni 28 giorni ciclo insieme a BSC fino al raggiungimento del criterio di interruzione (ritiro del partecipante, progressione della malattia, evento non ematologico di Grado 4 irreversibile correlato al trattamento, decisione del medico, gravidanza o decesso).
Droga: Placebo
35 mg/m2/dose di placebo per via orale, due volte al giorno nei giorni 1-5 e nei giorni 8-12 di ogni ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off dei dati (durata massima: fino a circa 46 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata sono stati censurati all'ultimo follow-up o alla data limite, a seconda di quale evento si verifica prima. L'OS è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off dei dati (durata massima: fino a circa 46 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data limite (durata massima: fino a circa 46 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di progressione della malattia radiologica valutata dallo sperimentatore o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo. La progressione della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) per le lesioni bersaglio è stata definita come lesioni bersaglio con un aumento relativo di almeno il 20% nella somma dei diametri con riferimento alla somma più piccola nello studio, inclusa la somma al basale e questa somma ha dimostrato un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm) o la comparsa di una o più nuove lesioni o una progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. Tutti i partecipanti vivi senza progressione della malattia alla data limite dell'analisi sono stati censurati all'ultima valutazione del tumore. La PFS è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione alla data limite (durata massima: fino a circa 46 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima: fino a circa 46 mesi)
Qualsiasi condizione medica spiacevole che si verifica in un partecipante durante la partecipazione a uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con l'uso del farmaco in studio è stata considerata un evento avverso (AE). Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato richiesto, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita , o considerato come evento clinicamente importante. I TEAE/TESAE sono stati definiti come eventi iniziati durante o dopo il trattamento o iniziati prima del trattamento e peggiorati dopo l'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (durata massima: fino a circa 46 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off (durata massima: fino a circa 46 mesi), valutata ogni 8 settimane

Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di partecipanti con evidenza obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).

La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o non bersaglio. Tutti i linfonodi patologici per le lesioni bersaglio o tutti i linfonodi per le lesioni non bersaglio erano morfologicamente non patologici che erano ridotti di dimensioni in asse corto a <10 mm.

La PR è stata definita come lesioni target con almeno il 30% di diminuzione della somma dei diametri, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off (durata massima: fino a circa 46 mesi), valutata ogni 8 settimane
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off (durata massima: fino a circa 46 mesi), valutata ogni 8 settimane
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD). La valutazione del DCR si è basata sulla revisione delle immagini radiologiche da parte di Investigator e sui criteri RECIST (versione 1.1, 2009).
Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off (durata massima: fino a circa 46 mesi), valutata ogni 8 settimane
Tempo di deterioramento del punteggio dello stato delle prestazioni dell'ECOG (European Cooperative Oncology Group) rispetto al basale
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione (Giorno 1 Ciclo 1) ed entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento in studio in ogni ciclo (durata massima: fino a circa 46 mesi)
Il performance status ECOG è stato utilizzato per valutare la progressione della malattia del partecipante e l'effetto della malattia sulle attività della vita quotidiana del partecipante. Varia su una scala da 0 a 5 (0 = attività normale; 1= sintomi ma deambulazione; 2= a letto per < 50% del tempo; 3= a letto per > 50% del tempo; 4= 100% costretto a letto ; 5= morto). Il tempo al deterioramento definitivo del punteggio del performance status ECOG rispetto al basale è stato definito come una variazione da 0, 1 a >=2 o da 2 a >=3.
Al momento della randomizzazione (Giorno 1 Ciclo 1) ed entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento in studio in ogni ciclo (durata massima: fino a circa 46 mesi)
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita Questionario QoL dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Core 30 (punteggio QLQ-C30): stato di salute globale
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 Ciclo 2 fino alla fine del trattamento (EOT) (entro 30 giorni dall'ultimo trattamento in studio) e visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni (durata massima: fino a circa 46 mesi)
EORTC-QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro con 30 domande per la valutazione della nuova chemioterapia e fornisce una valutazione delle dimensioni dei risultati riportati dai partecipanti. Le prime 28 domande hanno utilizzato una scala a 4 punti (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto) per valutare 5 scale funzionali (fisico,ruolo,emotivo,cognitivo,sociale), 3 sintomi scale (affaticamento, nausea/vomito, dolore) e altri singoli elementi. Per ogni elemento, il punteggio più alto rappresentava un alto livello di sintomatologia/problema. Le ultime 2 domande rappresentavano la valutazione del partecipante sulla salute generale e sulla QoL, codificata su una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente). EORTC QLQ-C30 ha osservato i valori e la variazione rispetto al basale per lo stato di salute globale (punteggio delle domande 29 e 30) e 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi e altri singoli item (punteggio delle domande da 1 a 28). Le risposte sono state convertite in una scala di valutazione, con valori compresi tra 0 e 100. Un punteggio elevato rappresentava un risultato favorevole con la migliore QoL per il partecipante.
Basale, Giorno 1 Ciclo 2 fino alla fine del trattamento (EOT) (entro 30 giorni dall'ultimo trattamento in studio) e visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni (durata massima: fino a circa 46 mesi)
Questionario EORTC sulla qualità della vita - Modulo specifico gastrico (EORTC QLQ-STO22): percentuale di partecipanti con conformità generale
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 1 Giorno 1 fino alla fine del trattamento (EOT) (entro 30 giorni dall'ultimo trattamento in studio) (durata massima: fino a circa 46 mesi)
Il Quality of Life Questionnaire Stomach Cancer Module 22 (QLQ-STO22) ha valutato i sintomi e gli effetti collaterali correlati al trattamento comunemente riportati nei partecipanti. Ci sono 22 domande che comprendono 5 scale (disfagia, restrizioni dietetiche, dolore QS22, reflusso e ansia) e 4 singoli item (secchezza delle fauci, perdita di capelli, problemi di gusto, immagine corporea). La maggior parte delle domande utilizza una scala a 4 punti (1='Per niente', 2=poco, 3=abbastanza e 4='Molto'). È stata utilizzata una trasformazione lineare per standardizzare tutti i punteggi e i singoli item su una scala da 0 a 100, dove punteggio più alto=migliore livello di funzionamento o maggior grado di sintomi.
Basale, Ciclo 1 Giorno 1 fino alla fine del trattamento (EOT) (entro 30 giorni dall'ultimo trattamento in studio) (durata massima: fino a circa 46 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TO-TAS-102-302
  • 2015-002683-16 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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