Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAS-102 или плацебо плюс BSC у пациентов с метастатическим раком желудка

19 августа 2021 г. обновлено: Taiho Oncology, Inc.

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 по оценке TAS-102 плюс лучшая поддерживающая терапия (BSC) по сравнению с плацебо плюс BSC у пациентов с метастатическим раком желудка, рефрактерным к стандартным методам лечения

Целью этого испытания является сравнение эффектов TAS-102 и наилучшей поддерживающей терапии (BSC) с плацебо (неактивным лекарственным средством) и наилучшей поддерживающей терапией при метастатическом раке желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многонациональное, двойное слепое, параллельное, рандомизированное исследование фазы 3 с двумя группами, в котором оценивается эффективность и безопасность TAS-102 плюс BSC по сравнению с плацебо плюс BSC у участников с метастатическим раком желудка, которые ранее получали по крайней мере 2 схемы лечения. для запущенного заболевания. Приемлемые участники будут централизованно рандомизированы (2:1) для TAS-102 + BSC (экспериментальная группа) или плацебо + BSC (контрольная группа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

507

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Gomel, Беларусь, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Беларусь, 220013
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Беларусь, 223040
        • Republican center for oncology and medical radiology n.a. Alexandrov
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Clinique Universitaire Saint Luc
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Бельгия, B-2650
        • University Hospital Antwerpen
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Германия, 81737
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
      • Schweinfurt, Германия, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81675
        • Technische Universitaet Muenchen
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Centre
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Holon, Израиль, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Ein Karem
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin MC Belinson Hospital
      • Ramat Gan, Израиль, 52520
        • Sheba Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • St James Hospital
      • Dublin 24, Ирландия
        • The Adelaide and Meath Hospital, Dublin, incorporating the National Children's Hospital
      • Waterford, Ирландия
        • Waterford Regional Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Oviedo, Испания, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Corporació Parc Tauli
  • Италия
      • Aviano (PN), Италия, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Италия, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Италия, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Cremona, Италия, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Meldola (FC), Италия, 47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo Per lo Studio e la Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Milano, Италия, 20162
        • A.O. Ospedale 'Niguarda Ca Granda'
      • Napoli, Италия, 80131
        • A.O.U. Seconda Universita'degli Studi di Napoli
      • Orbassano (TO), Италия, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
      • Potenza, Италия, 85100
        • A.O.R. San Carlo
      • Rozzano (Mi), Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sondrio, Италия, 23100
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna Ospedale di Sondrio
  • Канада
      • Montreal, Канада, H1M 1M1
        • Recherche GCP Research
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-635
        • Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca
      • Kraków, Польша, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Regionalny Ośrodek Onkologiczny
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Szpital MSWiA i Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Opole, Польша, 45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • SNS - Hospital Braga
      • Lisboa, Португалия, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisboa, Португалия, 1500-650
        • Hospital da Luz, S.A.
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
      • Vila Real, Португалия, 5000-259
        • Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Португалия, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos E.P.E.- H. Pedro Hispano
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Португалия, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E.
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Center
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • Budget Institution of Healthcare Omsk Region -Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Saint-Petersburgskiy Oncologic Hospital
      • Ufa, Российская Федерация, 450054
        • Republican Oncology Center
  • Румыния
      • Suceava, Румыния, 720224
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sfantul Ioan cel Nou" Suceava
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200385
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, SM2 5NG
        • Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • NHS Grampian
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • 21st Century Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univeristy of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin
  • Турция
      • Adana, Турция, 1230
        • Baskent University Adana Practice and Research Centre Kisla
      • Ankara, Турция, 6100
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Турция, 6100
        • Hacettepe University
      • Ankara, Турция, 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research
      • Ankara, Турция, 6330
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
      • Bursa, Турция, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Edirne, Турция, 22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Турция, 34722
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Турция, 35340
        • Dokuz Eylul University Oncology Institute
      • İstanbul, Турция, 34098
        • Istanbul Universitesi
      • İstanbul, Турция, 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Франция
      • Angers cedex 9, Франция, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Франция, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75651
        • AP-HP - HU La Pitié-Salpêtrière - Charles-Foix
      • Perpignan, Франция, 66000
        • Hôpital Saint-Jean
      • Pessac, Франция, 33604
        • Centre medico-chirurgical Magellan
      • Rennes Cedex, Франция, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Herblain, Франция
        • Centre Rene Gauducheau
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62100
        • Fakultni Nemocniceu sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Faculty Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Чехия
        • Nemocnice Na Homolce
      • Praha, Чехия
        • VFN Praha
  • Япония
      • Morioka, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Япония, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Япония, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Sakai, Osaka, Япония, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Япония, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Toyama
      • Tōyama, Toyama, Япония, 930-0194
        • Toyama University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет гистологически подтвержденную нерезектабельную метастатическую аденокарциному желудка, включая аденокарциному желудочно-пищеводного перехода.
  2. Ранее получали по крайней мере 2 предшествующих схемы лечения прогрессирующего заболевания и были невосприимчивы к последней предшествующей терапии или не могли ее переносить.
  3. Имеет измеримое или неизмеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
  4. Может принимать лекарства перорально (т. е. без зонда для кормления).
  5. Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
  6. Имеет адекватную функцию органа, как определено протоколом, определенным лабораторией.
  7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и должны согласиться на адекватный контроль над рождаемостью, если зачатие возможно. Мужчины должны согласиться на адекватный контроль над рождаемостью.

Критерий исключения:

  1. Имеет определенные серьезные заболевания или медицинские условия
  2. Недавнее лечение обширная операция, противоопухолевая терапия, облучение в расширенном поле, получение исследуемого агента в указанные сроки до введения исследуемого препарата.
  3. Ранее получил ТАС-102.
  4. Имеет нерешенную токсичность, превышающую или равную Общим терминологическим критериям нежелательных явлений степени 2, приписываемую любым предшествующим методам лечения.
  5. Беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТАС-102+БСК
Участники получали 35 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) таблеток TAS-102 перорально два раза в день (дважды в день) в течение 5 дней в неделю (т. дни отдыха в каждом 28-дневном цикле вместе с BSC до тех пор, пока не будет достигнут критерий прекращения (выход участника, прогрессирование заболевания, необратимое связанное с лечением негематологическое событие 4 степени, решение врача, беременность или смерть).
Лекарство: ТАС-102
35 мг/м2/доза TAS-102 перорально, два раза в день в дни 1-5 и дни 8-12 каждого 28-дневного цикла.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо+БСК
Участники получали 35 мг/м^2 соответствующего плацебо для таблеток TAS-102 перорально два раза в день в течение 5 дней в неделю (т. цикл вместе с BSC до тех пор, пока не будет достигнут критерий прекращения (выход участника, прогрессирование заболевания, необратимое негематологическое событие 4 степени, связанное с лечением, решение врача, беременность или смерть).
Лекарство: Плацебо
35 мг/м2/доза плацебо перорально, два раза в день в дни 1-5 и дни 8-12 каждого 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прекращения сбора данных (максимальная продолжительность: примерно до 46 месяцев)
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Участники без документально подтвержденной смерти подвергались цензуре в последний контрольный день или крайний срок, в зависимости от того, что наступит раньше. ОС оценивали по методу Каплана-Мейера.
С даты рандомизации до даты прекращения сбора данных (максимальная продолжительность: примерно до 46 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до конечной даты (максимальная продолжительность: примерно до 46 месяцев)
ВБП определяли как время от рандомизации до даты первого случая рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, по оценке исследователя, в зависимости от того, что наступило раньше. Прогрессирование заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) для целевых поражений определяли как целевые поражения с относительным увеличением суммы диаметров не менее чем на 20 % относительно наименьшей суммы в исследовании, включая исходную сумму и эта сумма продемонстрировала абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм) или появление одного или нескольких новых поражений или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Все живые участники, у которых не было прогрессирования заболевания на дату прекращения анализа, были подвергнуты цензуре при последней оценке опухоли. ВБП оценивали по методу Каплана-Мейера.
С даты рандомизации до конечной даты (максимальная продолжительность: примерно до 46 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность: примерно до 46 месяцев)
Любое неблагоприятное заболевание, возникающее у участников во время участия в клиническом исследовании и не обязательно имеющее причинно-следственную связь с применением исследуемого препарата, считалось нежелательным явлением (НЯ). Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, необходимая начальная или длительная госпитализация, стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект. , или считается важным с медицинской точки зрения событием. TEAE/TESAE были определены как события, которые начались во время или после лечения или начались до лечения и ухудшились после начала лечения в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимальная продолжительность: примерно до 46 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты рандомизации до конечной даты (максимальная продолжительность: примерно до 46 месяцев), оценивается каждые 8 ​​недель.

Общая частота ответов определялась как процент участников с объективными признаками полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО).

CR определяли как исчезновение всех целевых или нецелевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы для целевых поражений или все лимфатические узлы для нецелевых поражений были морфологически непатологическими, то есть уменьшенными в размере по короткой оси до <10 мм.

PR определяли как целевые поражения с уменьшением суммы диаметров не менее чем на 30%, принимая исходные суммарные диаметры за основу.
С даты рандомизации до конечной даты (максимальная продолжительность: примерно до 46 месяцев), оценивается каждые 8 ​​недель.
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до конечной даты (максимальная продолжительность: примерно до 46 месяцев), оценивается каждые 8 ​​недель.
DCR определяли как долю участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD). Оценка DCR основывалась на обзоре рентгенологических изображений исследователем и соблюдении критериев RECIST (версия 1.1, 2009 г.).
С даты рандомизации до конечной даты (максимальная продолжительность: примерно до 46 месяцев), оценивается каждые 8 ​​недель.
Время до ухудшения по шкале оценки состояния эффективности Европейской кооперативной онкологической группы (ECOG) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Во время рандомизации (день 1, цикл 1) и в течение 24 часов до начала исследуемого лечения в каждом цикле (максимальная продолжительность: примерно до 46 месяцев).
Состояние производительности ECOG использовалось для оценки прогрессирования заболевания участника и влияния заболевания на повседневную деятельность участника. Он варьируется по шкале от 0 до 5 (0 = нормальная активность; 1 = симптомы, но амбулаторные; 2 = в постели < 50 % времени; 3 = в постели > 50 % времени; 4 = 100 % прикованности к постели. ; 5= мертв). Время до окончательного ухудшения оценки состояния работоспособности по шкале ECOG по сравнению с исходным уровнем определяли как изменение от 0, 1 до >=2 или от 2 до >=3.
Во время рандомизации (день 1, цикл 1) и в течение 24 часов до начала исследуемого лечения в каждом цикле (максимальная продолжительность: примерно до 46 месяцев).
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) QoL QoL Questionnaire Core 30 (оценка QLQ-C30): Глобальное состояние здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день, 2-й цикл до окончания лечения (EOT) (в течение 30 дней после последнего исследуемого лечения) и 30-дневный контрольный визит в целях безопасности (максимальная продолжительность: примерно до 46 месяцев)
EORTC-QLQ-C30 представляет собой инструмент, специфичный для рака, с 30 вопросами для оценки новой химиотерапии и обеспечивает оценку результатов, о которых сообщают участники. Первые 28 вопросов использовали 4-балльную шкалу (1=совсем, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно) для оценки 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная, социальная), 3 симптома. весы (усталость,тошнота/рвота,боль) и другие единичные предметы. По каждому пункту высокий балл представлял высокий уровень симптоматики/проблемы. Последние 2 вопроса представляли собой оценку участниками общего состояния здоровья и качества жизни, закодированную по 7-балльной шкале (1 = очень плохо, до 7 = отлично). EORTC QLQ-C30 наблюдаемые значения и изменения по сравнению с исходным уровнем для общего состояния здоровья (оценка вопросов 29 и 30) и 5 ​​функциональных шкал, 3 шкалы симптомов и другие отдельные элементы (оценка вопросов 1–28). Ответы были преобразованы в шкалу оценок со значениями от 0 до 100. Высокий балл представлял собой благоприятный исход с лучшим качеством жизни для участника.
Исходный уровень, 1-й день, 2-й цикл до окончания лечения (EOT) (в течение 30 дней после последнего исследуемого лечения) и 30-дневный контрольный визит в целях безопасности (максимальная продолжительность: примерно до 46 месяцев)
Опросник качества жизни EORTC — модуль для желудка (EORTC QLQ-STO22): процент участников с общим соблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1, день 1 до окончания лечения (EOT) (в течение 30 дней после последнего исследуемого лечения) (максимальная продолжительность: примерно до 46 месяцев)
Модуль 22 опросника о качестве жизни по раку желудка (QLQ-STO22) оценивал симптомы и побочные эффекты, связанные с лечением, которые обычно наблюдались у участников. Есть 22 вопроса, которые состоят из 5 шкал (дисфагия, диетические ограничения, боль QS22, рефлюкс и тревога) и 4 отдельных вопросов (сухость во рту, выпадение волос, проблемы со вкусом, образ тела). В большинстве вопросов используется 4-балльная шкала (1 = «совсем нет», 2 = немного, 3 = совсем немного и 4 = «очень сильно»). Линейное преобразование использовалось для стандартизации всех баллов и отдельных пунктов по шкале от 0 до 100, где более высокий балл = лучшему уровню функционирования или большей выраженности симптомов.
Исходный уровень, цикл 1, день 1 до окончания лечения (EOT) (в течение 30 дней после последнего исследуемого лечения) (максимальная продолжительность: примерно до 46 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiho Oncology, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TO-TAS-102-302
  • 2015-002683-16 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАС-102

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться