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Étude de TAS-102 ou Placebo Plus BSC chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique

30 août 2024 mis à jour par: Taiho Oncology, Inc.

Étude randomisée, en double aveugle, de phase 3 évaluant TAS-102 Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique réfractaire aux traitements standard

Le but de cet essai est de comparer les effets du TAS-102 et des meilleurs soins de support (BSC) avec un placebo (un médicament inactif) et les meilleurs soins de support sur le cancer gastrique métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multinationale, en double aveugle, à deux bras, parallèle, randomisée, de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité du TAS-102 plus BSC par rapport à un placebo plus BSC chez des participants atteints d'un cancer gastrique métastatique qui ont déjà reçu au moins 2 régimes antérieurs pour une maladie avancée. Les participants éligibles seront randomisés de manière centralisée (2:1) pour recevoir le TAS-102 + BSC (bras expérimental) ou un placebo + BSC (bras témoin).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

507

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Allemagne, 81737
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
      • Schweinfurt, Allemagne, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81675
        • Technische Universitaet Muenchen
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgique, B-2650
        • University Hospital Antwerpen
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven
  • Biélorussie
      • Gomel, Biélorussie, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Biélorussie, 220013
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Biélorussie, 223040
        • Republican center for oncology and medical radiology n.a. Alexandrov
  • Canada
      • Montreal, Canada, H1M 1M1
        • Recherche GCP Research
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Oviedo, Espagne, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Corporació Parc Tauli
  • France
      • Angers cedex 9, France, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, France, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, France, 75651
        • AP-HP - HU La Pitié-Salpêtrière - Charles-Foix
      • Perpignan, France, 66000
        • Hôpital Saint-Jean
      • Pessac, France, 33604
        • Centre medico-chirurgical Magellan
      • Rennes Cedex, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Herblain, France
        • Centre Rene Gauducheau
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Center
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Budget Institution of Healthcare Omsk Region -Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Saint-Petersburgskiy Oncologic Hospital
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
        • Republican Oncology Center
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • St James Hospital
      • Dublin 24, Irlande
        • The Adelaide and Meath Hospital, Dublin, incorporating the National Children's Hospital
      • Waterford, Irlande
        • Waterford Regional Hospital
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Centre
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Holon, Israël, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Ein Karem
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin MC Belinson Hospital
      • Ramat Gan, Israël, 52520
        • Sheba medical center
      • Ramat Gan, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Aviano (PN), Italie, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italie, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Italie, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Cremona, Italie, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia
      • Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Italie, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Meldola (FC), Italie, 47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo Per lo Studio e la Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Milano, Italie, 20162
        • A.O. Ospedale 'Niguarda Ca Granda'
      • Napoli, Italie, 80131
        • A.O.U. Seconda Universita'degli Studi di Napoli
      • Orbassano (TO), Italie, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
      • Potenza, Italie, 85100
        • A.O.R. San Carlo
      • Rozzano (Mi), Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sondrio, Italie, 23100
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna Ospedale di Sondrio
  • Japon
      • Morioka, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japon, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japon, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Sakai, Osaka, Japon, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japon, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Toyama
      • Tōyama, Toyama, Japon, 930-0194
        • Toyama University Hospital
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • SNS - Hospital Braga
      • Lisboa, Le Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisboa, Le Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, S.A.
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
      • Vila Real, Le Portugal, 5000-259
        • Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Le Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos E.P.E.- H. Pedro Hispano
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Le Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E.
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca
      • Kraków, Pologne, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Regionalny Osrodek Onkologiczny
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Szpital MSWiA i Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Opole, Pologne, 45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
  • Roumanie
      • Suceava, Roumanie, 720224
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sfantul Ioan cel Nou" Suceava
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200385
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, SM2 5NG
        • Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • NHS Grampian
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62100
        • Fakultni Nemocniceu sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Tchéquie, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tchéquie
        • Nemocnice na Homolce
      • Praha, Tchéquie
        • VFN Praha
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 1230
        • Baskent University Adana Practice and Research Centre Kisla
      • Ankara, Turquie, 6100
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Turquie, 6100
        • Hacettepe University
      • Ankara, Turquie, 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research
      • Ankara, Turquie, 6330
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
      • Bursa, Turquie, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Turquie, 34722
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Dokuz Eylul University Oncology Institute
      • İstanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul Universitesi
      • İstanbul, Turquie, 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • 21st Century Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univeristy of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A un adénocarcinome gastrique métastatique non résécable confirmé histologiquement, y compris un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne.
  2. A déjà reçu au moins 2 régimes antérieurs pour une maladie avancée et était réfractaire ou incapable de tolérer leur dernier traitement antérieur.
  3. A une maladie mesurable ou non mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
  4. Est capable de prendre des médicaments par voie orale (c'est-à-dire sans tube d'alimentation).
  5. A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  6. A une fonction organique adéquate telle que définie par les laboratoires définis par le protocole.
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter une contraception adéquate si la conception est possible. Les mâles doivent accepter un contrôle des naissances adéquat.

Critère d'exclusion:

  1. A certaines maladies graves ou conditions médicales
  2. A eu certains autres traitements récents, par ex. chirurgie majeure, thérapie anticancéreuse, rayonnement à champ étendu, agent expérimental reçu dans les délais spécifiés avant l'administration du médicament à l'étude.
  3. A déjà reçu TAS-102.
  4. A une toxicité non résolue supérieure ou égale aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables de grade 2 attribués à des traitements antérieurs.
  5. Est une femelle gestante ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAS-102+BSC
Les participants ont reçu 35 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) de comprimés TAS-102 par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 5 jours par semaine (c'est-à-dire des jours 1 à 5 et des jours 8 à 12) pendant 2 semaines suivies de 14 jours de repos dans chaque cycle de 28 jours avec BSC jusqu'à ce qu'un critère d'arrêt (retrait du participant, progression de la maladie, événement non hématologique irréversible de grade 4 lié au traitement, décision du médecin, grossesse ou décès) a été rempli.
Médicament: TAS-102
35 mg/m2/dose de TAS-102 par voie orale, deux fois par jour les jours 1 à 5 et les jours 8 à 12 de chaque cycle de 28 jours.
Expérimental: Placebo+BSC
Les participants ont reçu 35 mg/m^2 du placebo correspondant aux comprimés TAS-102 par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours par semaine (c'est-à-dire des jours 1 à 5 et des jours 8 à 12) pendant 2 semaines, suivis de 14 jours de repos par période de 28 jours. cycle avec BSC jusqu'à ce que le critère d'arrêt (retrait du participant, progression de la maladie, événement non hématologique irréversible de grade 4 lié au traitement, décision du médecin, grossesse ou décès) soit satisfait.
Médicament: Placebo
35 mg/m2/dose de placebo par voie orale, deux fois par jour les jours 1 à 5 et les jours 8 à 12 de chaque cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation à la date limite des données (durée maximale : jusqu'à environ 46 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants sans décès documenté ont été censurés au dernier suivi ou à la date limite, selon la première éventualité. La SG a été estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de randomisation à la date limite des données (durée maximale : jusqu'à environ 46 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation à la date butoir (durée maximale : jusqu'à environ 46 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première occurrence de la progression de la maladie radiologique évaluée par l'investigateur ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) pour les lésions cibles a été définie comme des lésions cibles avec une augmentation relative d'au moins 20 % de la somme des diamètres par rapport à la plus petite somme de l'étude, y compris la somme initiale et cette somme a démontré une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm) ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. Tous les participants vivants sans progression de la maladie à la date limite de l'analyse ont été censurés lors de la dernière évaluation de la tumeur. La SSP a été estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de randomisation à la date butoir (durée maximale : jusqu'à environ 46 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (durée maximale : jusqu'à environ 46 mois)
Toute condition médicale indésirable qui survient chez un participant lors de sa participation à une étude clinique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'utilisation du médicament à l'étude a été considérée comme un événement indésirable (EI). Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, mise en danger de mort, hospitalisation initiale ou prolongée requise, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale , ou considéré comme un événement médicalement important. Les TEAE/TESAE ont été définis comme des événements qui ont commencé pendant ou après le traitement ou qui ont commencé avant le traitement et se sont aggravés après le début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (durée maximale : jusqu'à environ 46 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la date de randomisation à la date limite (durée maximale : jusqu'à environ 46 mois), évalué toutes les 8 semaines

Le taux de réponse global a été défini comme le pourcentage de participants présentant des preuves objectives de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP).

La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ou non cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques pour les lésions cibles ou tous les ganglions lymphatiques pour les lésions non cibles étaient morphologiquement non pathologiques, c'est-à-dire réduits en taille dans le petit axe à < 10 mm.

La RP a été définie comme des lésions cibles avec une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la date de randomisation à la date limite (durée maximale : jusqu'à environ 46 mois), évalué toutes les 8 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la date de randomisation à la date limite (durée maximale : jusqu'à environ 46 mois), évalué toutes les 8 semaines
La DCR a été définie comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD). L'évaluation de la DCR était basée sur l'examen par l'investigateur des images radiologiques et sur les critères RECIST suivants (version 1.1, 2009).
De la date de randomisation à la date limite (durée maximale : jusqu'à environ 46 mois), évalué toutes les 8 semaines
Délai de détérioration du score de l'état de performance de l'European Cooperative Oncology Group (ECOG) par rapport à la ligne de base
Délai: Au moment de la randomisation (Jour 1 Cycle 1) et dans les 24 heures avant le début du traitement à l'étude dans chaque cycle (durée maximale : jusqu'à environ 46 mois)
Le statut de performance ECOG a été utilisé pour évaluer la progression de la maladie du participant et l'effet de la maladie sur les activités de la vie quotidienne du participant. Il varie sur une échelle de 0 à 5 (0 = activité normale ; 1 = symptômes mais ambulatoire ; 2 = au lit pendant < 50 % du temps ; 3 = au lit pendant > 50 % du temps ; 4 = 100 % alité ; 5 = mort). Le temps jusqu'à la détérioration définitive du score de l'état de performance ECOG par rapport au départ a été défini comme un changement de 0, 1 à >=2, ou de 2 à >=3.
Au moment de la randomisation (Jour 1 Cycle 1) et dans les 24 heures avant le début du traitement à l'étude dans chaque cycle (durée maximale : jusqu'à environ 46 mois)
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QoL Questionnaire Core 30 (QLQ-C30 Score): Global Health Status
Délai: Baseline, Jour 1 Cycle 2 jusqu'à la fin du traitement (EOT) (dans les 30 jours suivant le dernier traitement à l'étude) et visite de suivi de sécurité de 30 jours (durée maximale : jusqu'à environ 46 mois)
EORTC-QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer avec 30 questions pour l'évaluation d'une nouvelle chimiothérapie et fournit une évaluation des dimensions des résultats rapportés par les participants. Les 28 premières questions ont utilisé une échelle à 4 points (1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = assez, 4 = beaucoup) pour évaluer 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, cognitif, social), 3 symptômes échelles (fatigue, nausées/vomissements, douleur) et autres éléments individuels. Pour chaque élément, le score élevé représentait un niveau élevé de symptomatologie/problème. Les 2 dernières questions représentaient l'évaluation de l'état de santé général et de la qualité de vie par le participant, codée sur une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent). L'EORTC QLQ-C30 a observé des valeurs et des changements par rapport à l'état de santé global (notation des questions 29 et 30) et 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes et d'autres éléments individuels (notation des questions 1 à 28). Les réponses ont été converties en échelle de notation, avec des valeurs comprises entre 0 et 100. Un score élevé représentait un résultat favorable avec une meilleure qualité de vie pour le participant.
Baseline, Jour 1 Cycle 2 jusqu'à la fin du traitement (EOT) (dans les 30 jours suivant le dernier traitement à l'étude) et visite de suivi de sécurité de 30 jours (durée maximale : jusqu'à environ 46 mois)
Questionnaire EORTC sur la qualité de vie - Module spécifique à l'estomac (EORTC QLQ-STO22) : pourcentage de participants avec conformité globale
Délai: Baseline, Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la fin du traitement (EOT) (dans les 30 jours suivant le dernier traitement de l'étude) (durée maximale : jusqu'à environ 46 mois)
Le Quality of Life Questionnaire Stomach Cancer Module 22 (QLQ-STO22) a évalué les symptômes et les effets secondaires liés au traitement fréquemment signalés chez les participants. Il y a 22 questions qui comprennent 5 échelles (dysphagie, restrictions alimentaires, douleur QS22, reflux et anxiété) et 4 items simples (bouche sèche, perte de cheveux, problèmes de goût, image corporelle). La plupart des questions utilisent une échelle de 4 points (1='Pas du tout', 2=un peu, 3=assez et 4='Beaucoup'). Une transformation linéaire a été utilisée pour normaliser tous les scores et les items uniques sur une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé = meilleur niveau de fonctionnement ou un plus grand degré de symptômes.
Baseline, Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la fin du traitement (EOT) (dans les 30 jours suivant le dernier traitement de l'étude) (durée maximale : jusqu'à environ 46 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiho Oncology, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Première publication (Estimé)

16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TO-TAS-102-302
  • 2015-002683-16 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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