Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TAS-102 eller Placebo Plus BSC hos patienter med metastatisk gastrisk cancer

30. august 2024 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

Randomiseret, dobbeltblindet, fase 3-studie, der evaluerer TAS-102 Plus Best Supportive Care (BSC) versus placebo Plus BSC hos patienter med metastatisk gastrisk cancer, der er refraktær over for standardbehandlinger

Formålet med dette forsøg er at sammenligne virkningerne af TAS-102 og bedste støttende behandling (BSC) med placebo (et inaktivt lægemiddel) og bedste støttende behandling på metastatisk mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multinationalt, dobbeltblindt, to-armet, parallelt, randomiseret, fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​TAS-102 plus BSC versus placebo plus BSC hos deltagere med metastatisk mavekræft, som tidligere har modtaget mindst 2 tidligere regimer. for fremskreden sygdom. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret centralt (2:1) til TAS-102 + BSC (eksperimentel arm) eller placebo + BSC (kontrolarm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

507

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • University Hospital Antwerpen
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Canada
      • Montreal, Canada, H1M 1M1
        • Recherche GCP Research
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Nizhegorodsky Regional Oncology Center
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Budget Institution of Healthcare Omsk Region -Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Saint-Petersburgskiy Oncologic Hospital
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Republican Oncology Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, SM2 5NG
        • Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • NHS Grampian
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Cancer Network
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • 21st Century Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univeristy of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Angers cedex 9, Frankrig, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75651
        • AP-HP - HU La Pitié-Salpêtrière - Charles-Foix
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Hôpital Saint-Jean
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Centre medico-chirurgical Magellan
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Herblain, Frankrig
        • Centre René Gauducheau
  • Hviderusland
      • Gomel, Hviderusland, 246012
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Hviderusland, 220013
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Hviderusland, 223040
        • Republican center for oncology and medical radiology n.a. Alexandrov
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St James Hospital
      • Dublin 24, Irland
        • The Adelaide and Meath Hospital, Dublin, incorporating the National Children's Hospital
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Centre
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Healthcare Campus
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Karem
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC Belinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52520
        • Sheba Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Aviano (PN), Italien, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Cremona, Italien, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo Per lo Studio e la Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Milano, Italien, 20162
        • A.O. Ospedale 'Niguarda Ca Granda'
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Seconda Universita'degli Studi di Napoli
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
      • Potenza, Italien, 85100
        • A.O.R. San Carlo
      • Rozzano (Mi), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sondrio, Italien, 23100
        • A.O. della Valtellina e della Valchiavenna Ospedale di Sondrio
  • Japan
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Toyama
      • Tōyama, Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 1230
        • Baskent University Adana Practice and Research Centre Kisla
      • Ankara, Kalkun, 6100
        • Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital
      • Ankara, Kalkun, 6100
        • Hacettepe University
      • Ankara, Kalkun, 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research
      • Ankara, Kalkun, 6330
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul University Oncology Institute
      • İstanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Universitesi
      • İstanbul, Kalkun, 34890
        • Marmara university pendik training and research hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca
      • Kraków, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Regionalny Osrodek Onkologiczny
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Szpital MSWiA i Warminsko - Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Opole, Polen, 45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • SNS - Hospital Braga
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, S.A.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
      • Vila Real, Portugal, 5000-259
        • Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos E.P.E.- H. Pedro Hispano
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E.
  • Rumænien
      • Suceava, Rumænien, 720224
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sfantul Ioan cel Nou" Suceava
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200385
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporació Parc Tauli
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62100
        • Fakultni Nemocniceu sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tjekkiet
        • Nemocnice Na Homolce
      • Praha, Tjekkiet
        • VFN Praha
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Muenchen, Tyskland, 81737
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Technische Universitaet Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har histologisk bekræftet ikke-resekterbart, metastatisk gastrisk adenokarcinom inklusive adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse.
  2. Har tidligere modtaget mindst 2 tidligere regimer for fremskreden sygdom og var refraktære over for eller ude af stand til at tolerere deres sidste tidligere behandling.
  3. Har målbar eller ikke-målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier.
  4. Er i stand til at tage medicin oralt (dvs. ingen sonde).
  5. Har en Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1.
  6. Har tilstrækkelig organfunktion som defineret af protokoldefinerede laboratorier.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere passende prævention, hvis undfangelse er mulig. Mænd skal acceptere passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har visse alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande
  2. Har haft visse andre nylige behandlinger f.eks. større operation, kræftbehandling, udvidet feltstråling, modtaget forsøgsmiddel inden for de angivne tidsrammer forud for administration af studiemedicin.
  3. Har tidligere modtaget TAS-102.
  4. Har uafklaret toksicitet, der er større end eller lig med Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade 2, tilskrevet tidligere behandlinger.
  5. Er en gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAS-102+BSC
Deltagerne modtog 35 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) TAS-102 tabletter oralt to gange dagligt (BID) i 5 dage om ugen (dvs. fra dag 1 til 5 og dag 8 til 12) i 2 uger efterfulgt af 14 dages hvile i hver 28-dages cyklus sammen med BSC, indtil et seponeringskriterium (deltagerabstinenser, sygdomsprogression, irreversibel behandlingsrelateret grad 4 ikke-hæmatologisk hændelse, lægens beslutning, graviditet eller død) var opfyldt.
Medicin: TAS-102
35 mg/m2/dosis TAS-102 oralt, to gange dagligt på dag 1-5 og dag 8-12 i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Placebo+BSC
Deltagerne modtog 35 mg/m^2 matchende placebo for TAS-102 tabletter oralt BID i 5 dage om ugen (dvs. fra dag 1 til 5 og dag 8 til 12) i 2 uger efterfulgt af 14 dages hvile i hver 28-dages cyklus sammen med BSC indtil seponeringskriterium (deltagerabstinenser, sygdomsprogression, irreversibel behandlingsrelateret grad 4 ikke-hæmatologisk hændelse, lægens beslutning, graviditet eller død) var opfyldt.
Medicin: Placebo
35 mg/m2/dosis placebo oralt, to gange dagligt på dag 1-5 og dag 8-12 i hver 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dataskæringsdatoen (maksimal varighed: op til ca. 46 måneder)
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere uden dokumenteret død blev censureret ved sidste opfølgning eller skæringsdato, alt efter hvad der kommer først. OS blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomiseringsdatoen til dataskæringsdatoen (maksimal varighed: op til ca. 46 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til skæringsdatoen (maksimal varighed: op til ca. 46 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for første forekomst af investigator-vurderet radiologisk sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først. Sygdomsprogression i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) for mållæsioner blev defineret som mållæsioner med mindst 20 % relativ stigning i summen af ​​diametre med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline-summen og denne sum viste en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm) eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Alle levende deltagere uden sygdomsprogression på analysens skæringsdato blev censureret ved den sidste tumorvurdering. PFS blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomiseringsdatoen til skæringsdatoen (maksimal varighed: op til ca. 46 måneder)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (maksimal varighed: op til ca. 46 måneder)
Enhver uønsket medicinsk tilstand, der opstår hos en deltager under deltagelse i en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med brugen af ​​undersøgelsesmedicinen, blev betragtet som en bivirkning (AE). En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, nødvendig indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller betragtes som en medicinsk vigtig begivenhed. TEAE'er/TESAE'er blev defineret som hændelser, der startede på eller efter behandling eller startede før behandling og forværredes efter behandlingens start gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (maksimal varighed: op til ca. 46 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til skæringsdatoen (maksimal varighed: op til ca. 46 måneder), vurderet hver 8. uge

Samlet responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med objektiv evidens for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).

CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- eller ikke-mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder for mållæsioner eller alle lymfeknuder for ikke-mållæsioner var ikke-patologisk morfologisk, som var reduceret i størrelse i den korte akse til < 10 mm.

PR blev defineret som mållæsioner med mindst 30 % fald i summen af ​​diametre, idet baseline-sumdiametrene blev taget som reference.
Fra randomiseringsdatoen til skæringsdatoen (maksimal varighed: op til ca. 46 måneder), vurderet hver 8. uge
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til skæringsdatoen (maksimal varighed: op til ca. 46 måneder), vurderet hver 8. uge
DCR blev defineret som andelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD). Vurderingen af ​​DCR var baseret på Investigator-gennemgang af radiologiske billeder og efter RECIST-kriterier (version 1.1, 2009).
Fra randomiseringsdatoen til skæringsdatoen (maksimal varighed: op til ca. 46 måneder), vurderet hver 8. uge
Tid til forringelse af European Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore fra baseline
Tidsramme: På randomiseringstidspunktet (dag 1 cyklus 1) og inden for 24 timer før start af studiebehandling i hver cyklus (maksimal varighed: op til ca. 46 måneder)
ECOG præstationsstatus blev brugt til at evaluere deltagerens sygdomsprogression og virkningen af ​​sygdommen på deltagerens daglige aktiviteter. Det spænder på skalaen fra 0-5 (0 = normal aktivitet; 1= symptomer, men ambulerende; 2= i sengen i < 50 % af tiden; 3= i sengen i > 50 % af tiden; 4= 100 % sengeliggende ; 5= død). Tid til endelig forringelse af ECOG-præstationsstatusscore fra baseline blev defineret som en ændring fra 0, 1 til >=2 eller fra 2 til >=3.
På randomiseringstidspunktet (dag 1 cyklus 1) og inden for 24 timer før start af studiebehandling i hver cyklus (maksimal varighed: op til ca. 46 måneder)
Ændring fra baseline i livskvalitet European Organization for Research and Treatment for Cancer (EORTC) QoL Questionnaire Core 30 (QLQ-C30 Score): Global Health Status
Tidsramme: Baseline, dag 1 cyklus 2 til slutningen af ​​behandlingen (EOT) (inden for 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling) og 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg (maksimal varighed: op til ca. 46 måneder)
EORTC-QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 spørgsmål til evaluering af ny kemoterapi og giver en vurdering af deltagerrapporterede udfaldsdimensioner. De første 28 spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1=slet ikke,2=lidt,3=ganske lidt,4=meget) til at evaluere 5 funktionelle skalaer (fysisk,rolle,emotionel,kognitiv,social), 3 symptom skæl (træthed, kvalme/opkastning, smerter) og andre enkeltstående genstande. For hvert punkt repræsenterede høj score et højt niveau af symptomatologi/problem. De sidste 2 spørgsmål repræsenterede deltagerens vurdering af overordnet helbred og livskvalitet, kodet på 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende). EORTC QLQ-C30 observerede værdier og ændringer fra baseline for global sundhedsstatus (scoring af spørgsmål 29 og 30) og 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer og andre enkelte elementer (scoring af spørgsmål 1 til 28). Svarene blev konverteret til karakterskala med værdier mellem 0 og 100. En høj score repræsenterede et gunstigt resultat med en bedste QoL for deltageren.
Baseline, dag 1 cyklus 2 til slutningen af ​​behandlingen (EOT) (inden for 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling) og 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg (maksimal varighed: op til ca. 46 måneder)
EORTC livskvalitetsspørgeskema - Mavespecifikt modul (EORTC QLQ-STO22): Procentdel af deltagere med overordnet overensstemmelse
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen (EOT) (inden for 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling) (maksimal varighed: op til ca. 46 måneder)
The Quality of Life Questionnaire Mavekræft Modul 22 (QLQ-STO22) vurderede symptomer og behandlingsrelaterede bivirkninger, der ofte rapporteres hos deltagere. Der er 22 spørgsmål, som omfatter 5 skalaer (dysfagi, diætrestriktioner, smerte QS22, refluks og angst) og 4 enkelte emner (mundtørhed, hårtab, smagsproblemer, kropsopfattelse). De fleste spørgsmål bruger 4-trins skala (1='Slet ikke', 2=lidt, 3=ganske lidt og 4='Meget meget'). En lineær transformation blev brugt til at standardisere alle scores og enkeltelementer til en skala fra 0 til 100, hvor højere score = bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer.
Baseline, cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen (EOT) (inden for 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling) (maksimal varighed: op til ca. 46 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Anslået)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TO-TAS-102-302
  • 2015-002683-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær metastatisk mavekræft

Kliniske forsøg med TAS-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner