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軽度認知障害 (MCI) および前糖尿病または 2 型糖尿病 (T2DM) に対する BDPP 治療 (BDPP)

2022年7月20日 更新者:Johns Hopkins University

軽度認知障害 (MCI) は、短期的に認知症を引き起こすリスクがある人のグループを表します。 短期想起能力に欠陥がある(健忘性MCI)MCI患者は、アルツハイマー病(AD)発症(前駆型ADと呼ばれる)の重大なリスクにさらされているため、二次予防介入の価値ある対象となる。

メタボリックシンドロームの危険因子(糖尿病前症や2型糖尿病など)が認知機能障害やおそらくアルツハイマー病のリスクを高めるという証拠が増えており、アルツハイマー病の脳のニューロンは実際に生理的条件下でグルコース取り込みが減少しインスリン抵抗性であるという証拠が増えている。 。 したがって、MCIおよび前糖尿病または2型糖尿病を患う人は、特に認知障害およびアルツハイマー病を発症するリスクが高い可能性があります。

大規模臨床試験 (ACCORD)1 では、末梢血糖を厳密に制御しても、末梢インスリン抵抗性のある高齢者の認知 (またはその他の健康) 結果は改善されないことが実証されました。 したがって、MCIおよび代謝危険因子を持つ人の認知的転帰を標的とする必要があり、血液脳関門(BBB)浸透性に優れたインスリン抵抗性を標的とする薬剤がこれらの目的を達成できる可能性がある。 この戦略を対象とした鼻腔内インスリンの第 III 相研究が行われていますが、栄養補助食品は、MCI における将来の二次予防試験により適したローテクなソリューションを提供します。

生理活性食事性ポリフェノール製剤 (BDPP) は、ポリフェノールを豊富に含む 2 つの栄養補助食品、ブドウ種子ポリフェノール抽出物 (GSE) とレスベラトロールを組み合わせたものです。 研究者らは、BDPPの経口投与が、メタボリックシンドロームとADのマウスモデルにおける認知力および脳可塑性長期増強(LTP)の改善と関連し、さらにADマウスモデルにおける脳アミロイドおよびタウ負荷の低下と関連していることを発見した2-4。 研究者らは、ヒトを対象とした小規模研究で経口BDPPの優れた吸収性と、ラットにおける経口BDPPの同様に優れたCSF浸透を実証したが、MCIの治療法としての可能性を評価するには、ヒトにおける経口BDPPの安全性とCSF浸透を実証することが重要である。前糖尿病または2型糖尿病。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 50 ~ 90 歳
  • 記憶喪失MCI
  • 米国糖尿病協会の基準(空腹時血糖値 100 ~ 125 mg/dl)で定義される空腹時血糖障害(IFG)、または臨床的に安定した 2 型糖尿病
  • 参加者と週に少なくとも 5 時間を過ごし、参加者の心理社会的機能に関する情報を提供できる知識豊富な情報提供者 (KI)

除外基準:

  • 研究薬の治験に安全に参加するには医学的または神経学的に不安定すぎるとみなされる
  • 1型糖尿病
  • アルツハイマー病による認知症の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量
生理活性食事性ポリフェノール製剤 (BDPP) は、豊富な濃度のポリフェノールを含む 2 つの栄養補助食品 (ブドウ種子ポリフェノール抽出物 [GSE] およびレスベラトロール) を組み合わせたものです。
他の名前:
  • 生理活性食餌性ポリフェノールの調製
実験的:高用量
生理活性食事性ポリフェノール製剤 (BDPP) は、豊富な濃度のポリフェノールを含む 2 つの栄養補助食品 (ブドウ種子ポリフェノール抽出物 [GSE] およびレスベラトロール) を組み合わせたものです。
他の名前:
  • 生理活性食餌性ポリフェノールの調製
実験的:適量
生理活性食事性ポリフェノール製剤 (BDPP) は、豊富な濃度のポリフェノールを含む 2 つの栄養補助食品 (ブドウ種子ポリフェノール抽出物 [GSE] およびレスベラトロール) を組み合わせたものです。
他の名前:
  • 生理活性食餌性ポリフェノールの調製

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の評価
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
脳脊髄液 (CSF) 中の BDPP 構成成分のレベルを測定することにより、BDPP の脳浸透を確認します。
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
神経精神医学的インベントリと認知症におけるうつ病のコーネルスケールを使用して、BDPP が気分に及ぼす影響を評価します。
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
記憶力、実行機能、注意力の尺度を使用して、認知に対する BDPP の効果を評価します (複合)
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paul Roserberg, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月20日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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