- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02502253
BDPP-behandling for mild kognitiv svækkelse (MCI) og prædiabetes eller type 2-diabetes mellitus (T2DM) (BDPP)
Mild kognitiv svækkelse (MCI) repræsenterer en gruppe personer, der er i risiko for at få demens på kort sigt. Personer med MCI, som har deficit i kortvarig tilbagekaldelse (amnestisk MCI), er i betydelig risiko for hændelse af Alzheimers sygdom (AD) (kaldet prodromal AD), og repræsenterer således et værdigt mål for sekundære forebyggende interventioner.
Der er stigende evidens for, at risikofaktorer for metabolisk syndrom (såsom prædiabetes og type 2-diabetes) øger risikoen for hændelig kognitiv svækkelse og muligvis AD, og evidens for, at neuronerne i AD-hjernen faktisk er insulinresistente med nedsat glukoseoptagelse under fysiologiske forhold . Personer med MCI og prædiabetes eller type 2-diabetes kan således have særlig risiko for hændelig kognitiv svækkelse og AD.
Et stort klinisk forsøg (ACCORD)1 viste, at stram kontrol af perifert blodsukker ikke forbedrer kognitive (eller andre sundhedsmæssige) resultater hos ældre personer med perifer insulinresistens. Der er således et behov for at målrette kognitive resultater hos personer med MCI og metaboliske risikofaktorer, og et lægemiddel rettet mod insulinresistens med god blod-hjerne-barriere (BBB) penetrans kan potentielt nå disse mål. Mens der er et fase III-studie af intranasal insulin rettet mod denne strategi, tilbyder nutraceuticals en lavteknologisk løsning, der ville være mere egnet til fremtidige sekundære forebyggelsesforsøg i MCI.
Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) er en kombination af to nutraceutiske præparater, vindruekernepolyphenolekstrakt (GSE) og resveratrol, der indeholder rigelige koncentrationer af polyphenoler. Forskerne har fundet ud af, at oral BDPP-administration var forbundet med forbedret kognition og langtidsforstærkning af hjernens plasticitet (LTP) i musemodeller af metabolisk syndrom og AD, samt sænkning af hjerneamyloid- og tau-byrden i en AD-musemodel2-4. Forskerne har vist fremragende absorption af oral BDPP i en lille undersøgelse hos mennesker og tilsvarende fremragende CSF-penetration af oral BDPP i rotter, men det er afgørende at demonstrere sikkerhed og CSF-penetration af oral BDPP hos mennesker for at vurdere dets potentiale som en behandling for MCI og prædiabetes eller type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50-90 år inklusive
- Amnestisk MCI
- Nedsat fastende glukose (IFG), defineret af American Diabetes Associations kriterier (fastende blodsukker mellem 100 og 125 mg/dl) eller klinisk stabil type 2 diabetes
- Kyndig informant (KI), der tilbringer mindst 5 timer om ugen sammen med deltageren og kan oplyse om deltagerens psykosociale funktionsevne
Ekskluderingskriterier:
- Anses for ustabil medicinsk eller neurologisk til sikkert at melde sig til forsøg med forskningsmedicin
- Type 1 diabetes mellitus
- Diagnose af demens på grund af Alzheimers sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lav dosis
|
Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) er en kombination af to nutraceutiske præparater (druekernepolyphenolekstrakt [GSE] og resveratrol), der indeholder rigelige koncentrationer af polyphenoler.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Høj dosis
|
Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) er en kombination af to nutraceutiske præparater (druekernepolyphenolekstrakt [GSE] og resveratrol), der indeholder rigelige koncentrationer af polyphenoler.
Andre navne:
|
Eksperimentel: moderat dosis
|
Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) er en kombination af to nutraceutiske præparater (druekernepolyphenolekstrakt [GSE] og resveratrol), der indeholder rigelige koncentrationer af polyphenoler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Bekræft hjernepenetrering af BDPP ved at måle niveauer af BDPP-bestanddele i cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Evaluer BDPP-effekt på humør med neuropsykiatrisk opgørelse og Cornell-skala for depression ved demens.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Evaluer BDPP-effekt på kognition med mål for hukommelse, eksekutiv funktion og opmærksomhedsmål (sammensat)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Roserberg, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Sygdomme i det endokrine system
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Kognitionsforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Prædiabetisk tilstand
- Alzheimers sygdom
- Kognitiv dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Resveratrol
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00062802
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...AfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersAfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseHolland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Taiwan
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater