Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BDPP-behandling for mild kognitiv svækkelse (MCI) og prædiabetes eller type 2-diabetes mellitus (T2DM) (BDPP)

20. juli 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

Mild kognitiv svækkelse (MCI) repræsenterer en gruppe personer, der er i risiko for at få demens på kort sigt. Personer med MCI, som har deficit i kortvarig tilbagekaldelse (amnestisk MCI), er i betydelig risiko for hændelse af Alzheimers sygdom (AD) (kaldet prodromal AD), og repræsenterer således et værdigt mål for sekundære forebyggende interventioner.

Der er stigende evidens for, at risikofaktorer for metabolisk syndrom (såsom prædiabetes og type 2-diabetes) øger risikoen for hændelig kognitiv svækkelse og muligvis AD, og ​​evidens for, at neuronerne i AD-hjernen faktisk er insulinresistente med nedsat glukoseoptagelse under fysiologiske forhold . Personer med MCI og prædiabetes eller type 2-diabetes kan således have særlig risiko for hændelig kognitiv svækkelse og AD.

Et stort klinisk forsøg (ACCORD)1 viste, at stram kontrol af perifert blodsukker ikke forbedrer kognitive (eller andre sundhedsmæssige) resultater hos ældre personer med perifer insulinresistens. Der er således et behov for at målrette kognitive resultater hos personer med MCI og metaboliske risikofaktorer, og et lægemiddel rettet mod insulinresistens med god blod-hjerne-barriere (BBB) ​​penetrans kan potentielt nå disse mål. Mens der er et fase III-studie af intranasal insulin rettet mod denne strategi, tilbyder nutraceuticals en lavteknologisk løsning, der ville være mere egnet til fremtidige sekundære forebyggelsesforsøg i MCI.

Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) er en kombination af to nutraceutiske præparater, vindruekernepolyphenolekstrakt (GSE) og resveratrol, der indeholder rigelige koncentrationer af polyphenoler. Forskerne har fundet ud af, at oral BDPP-administration var forbundet med forbedret kognition og langtidsforstærkning af hjernens plasticitet (LTP) i musemodeller af metabolisk syndrom og AD, samt sænkning af hjerneamyloid- og tau-byrden i en AD-musemodel2-4. Forskerne har vist fremragende absorption af oral BDPP i en lille undersøgelse hos mennesker og tilsvarende fremragende CSF-penetration af oral BDPP i rotter, men det er afgørende at demonstrere sikkerhed og CSF-penetration af oral BDPP hos mennesker for at vurdere dets potentiale som en behandling for MCI og prædiabetes eller type 2-diabetes.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50-90 år inklusive
  • Amnestisk MCI
  • Nedsat fastende glukose (IFG), defineret af American Diabetes Associations kriterier (fastende blodsukker mellem 100 og 125 mg/dl) eller klinisk stabil type 2 diabetes
  • Kyndig informant (KI), der tilbringer mindst 5 timer om ugen sammen med deltageren og kan oplyse om deltagerens psykosociale funktionsevne

Ekskluderingskriterier:

  • Anses for ustabil medicinsk eller neurologisk til sikkert at melde sig til forsøg med forskningsmedicin
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Diagnose af demens på grund af Alzheimers sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) er en kombination af to nutraceutiske præparater (druekernepolyphenolekstrakt [GSE] og resveratrol), der indeholder rigelige koncentrationer af polyphenoler.
Andre navne:
  • Bioaktivt diætpolyphenolpræparat
Eksperimentel: Høj dosis
Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) er en kombination af to nutraceutiske præparater (druekernepolyphenolekstrakt [GSE] og resveratrol), der indeholder rigelige koncentrationer af polyphenoler.
Andre navne:
  • Bioaktivt diætpolyphenolpræparat
Eksperimentel: moderat dosis
Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) er en kombination af to nutraceutiske præparater (druekernepolyphenolekstrakt [GSE] og resveratrol), der indeholder rigelige koncentrationer af polyphenoler.
Andre navne:
  • Bioaktivt diætpolyphenolpræparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Bekræft hjernepenetrering af BDPP ved at måle niveauer af BDPP-bestanddele i cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Evaluer BDPP-effekt på humør med neuropsykiatrisk opgørelse og Cornell-skala for depression ved demens.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Evaluer BDPP-effekt på kognition med mål for hukommelse, eksekutiv funktion og opmærksomhedsmål (sammensat)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Roserberg, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2015

Først opslået (Skøn)

20. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

3
Abonner