Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BDPP-hoito lievään kognitiiviseen heikentymiseen (MCI) ja esidiabetekseen tai tyypin 2 diabetekseen (T2DM) (BDPP)

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University

Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) edustaa ryhmää henkilöitä, jotka ovat vaarassa sairastua dementiaan lähitulevaisuudessa. MCI:tä sairastavilla henkilöillä, joilla on vajaatoimintaa lyhytaikaisessa muistissa (amnestinen MCI), on merkittävä riski sairastua Alzheimerin tautiin (AD) (kutsutaan prodromaaliseksi AD), ja he ovat siten arvokas kohde sekundaarisille ehkäisytoimenpiteille.

On yhä enemmän todisteita siitä, että metabolisen oireyhtymän riskitekijät (kuten esidiabetes ja tyypin 2 diabetes) lisäävät sattumanvaraisten kognitiivisten heikentymien ja mahdollisesti AD:n riskiä, ​​ja todisteita siitä, että AD-aivojen hermosolut ovat itse asiassa insuliiniresistenttejä, ja glukoosinotto on heikentynyt fysiologisissa olosuhteissa. . Näin ollen henkilöillä, joilla on MCI ja prediabetes tai tyypin 2 diabetes, voi olla erityinen kognitiivisen heikkenemisen ja AD:n riski.

Laaja kliininen tutkimus (ACCORD)1 osoitti, että ääreisveren glukoosin tiukka hallinta ei paranna kognitiivisia (tai muita terveydellisiä) tuloksia iäkkäillä henkilöillä, joilla on perifeerinen insuliiniresistenssi. Siten on tarpeen kohdistaa kognitiiviset tulokset henkilöillä, joilla on MCI ja metabolisia riskitekijöitä, ja insuliiniresistenssiin kohdistettu lääke, jolla on hyvä veri-aivoesteen (BBB) ​​penetranssi, voi mahdollisesti saavuttaa nämä tavoitteet. Vaikka tähän strategiaan kohdistetaan intranasaalista insuliinia koskeva vaihe III -tutkimus, ravitsemuslääkkeet tarjoavat matalan teknologian ratkaisun, joka soveltuisi paremmin MCI:n tuleviin sekundaarisiin ehkäisytutkimuksiin.

Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) on yhdistelmä kahdesta ravintovalmisteesta, rypäleen siemenen polyfenoliuutteesta (GSE) ja resveratrolista, jotka sisältävät runsaasti polyfenoleja. Tutkijat ovat havainneet, että BDPP:n suun kautta antaminen liittyi parantuneeseen kognitioon ja aivojen plastisuuden pitkän aikavälin tehostumiseen (LTP) metabolisen oireyhtymän ja AD:n hiirimalleissa sekä alentamaan aivojen amyloidi- ja tau-taakkaa AD-hiirimallissa2-4. Tutkijat ovat osoittaneet oraalisen BDPP:n erinomaisen imeytymisen pienessä tutkimuksessa ihmisillä ja samalla erinomaisen oraalisen BDPP:n tunkeutumisen CSF:ään rotilla, mutta on ratkaisevan tärkeää osoittaa suun kautta otettavan BDPP:n turvallisuus ja tunkeutuminen CSF:ään ihmisillä, jotta voidaan arvioida sen potentiaalia MCI:n hoitoon. ja esidiabetes tai tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50-90 vuotta mukaan lukien
  • Amnestic MCI
  • Heikentynyt paastoglukoosi (IFG), joka on määritelty American Diabetes Associationin kriteereissä (paastoverensokeri 100-125 mg/dl) tai kliinisesti stabiili tyypin 2 diabetes
  • Asiantunteva informantti (KI), joka viettää osallistujan kanssa vähintään 5 tuntia/viikko ja pystyy antamaan tietoa osallistujan psykososiaalisesta toiminnasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti tai neurologisesti liian epävakaa voidakseen ilmoittautua turvallisesti tutkimuslääkityskokeeseen
  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Alzheimerin taudin aiheuttaman dementian diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos
Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) on yhdistelmä kahdesta ravintovalmisteesta (rypäleensiemenpolyfenoliuute [GSE] ja resveratroli), jotka sisältävät runsaasti polyfenoleja.
Muut nimet:
  • Bioaktiivinen ruokavalion polyfenolivalmiste
Kokeellinen: Suuri annos
Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) on yhdistelmä kahdesta ravintovalmisteesta (rypäleensiemenpolyfenoliuute [GSE] ja resveratroli), jotka sisältävät runsaasti polyfenoleja.
Muut nimet:
  • Bioaktiivinen ruokavalion polyfenolivalmiste
Kokeellinen: kohtalainen annos
Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) on yhdistelmä kahdesta ravintovalmisteesta (rypäleensiemenpolyfenoliuute [GSE] ja resveratroli), jotka sisältävät runsaasti polyfenoleja.
Muut nimet:
  • Bioaktiivinen ruokavalion polyfenolivalmiste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Varmista BDPP:n tunkeutuminen aivoihin mittaamalla BDPP:n aineosien tasoja aivo-selkäydinnesteessä (CSF).
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Arvioi BDPP:n vaikutus mielialaan neuropsychiatric Inventory ja Cornell Scale for Depression in dementia avulla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Arvioi BDPP:n vaikutus kognitioon muistin, toimeenpanotoiminnan ja huomion mittareilla (yhdistetty)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Roserberg, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa