- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02502253
BDPP-hoito lievään kognitiiviseen heikentymiseen (MCI) ja esidiabetekseen tai tyypin 2 diabetekseen (T2DM) (BDPP)
Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) edustaa ryhmää henkilöitä, jotka ovat vaarassa sairastua dementiaan lähitulevaisuudessa. MCI:tä sairastavilla henkilöillä, joilla on vajaatoimintaa lyhytaikaisessa muistissa (amnestinen MCI), on merkittävä riski sairastua Alzheimerin tautiin (AD) (kutsutaan prodromaaliseksi AD), ja he ovat siten arvokas kohde sekundaarisille ehkäisytoimenpiteille.
On yhä enemmän todisteita siitä, että metabolisen oireyhtymän riskitekijät (kuten esidiabetes ja tyypin 2 diabetes) lisäävät sattumanvaraisten kognitiivisten heikentymien ja mahdollisesti AD:n riskiä, ja todisteita siitä, että AD-aivojen hermosolut ovat itse asiassa insuliiniresistenttejä, ja glukoosinotto on heikentynyt fysiologisissa olosuhteissa. . Näin ollen henkilöillä, joilla on MCI ja prediabetes tai tyypin 2 diabetes, voi olla erityinen kognitiivisen heikkenemisen ja AD:n riski.
Laaja kliininen tutkimus (ACCORD)1 osoitti, että ääreisveren glukoosin tiukka hallinta ei paranna kognitiivisia (tai muita terveydellisiä) tuloksia iäkkäillä henkilöillä, joilla on perifeerinen insuliiniresistenssi. Siten on tarpeen kohdistaa kognitiiviset tulokset henkilöillä, joilla on MCI ja metabolisia riskitekijöitä, ja insuliiniresistenssiin kohdistettu lääke, jolla on hyvä veri-aivoesteen (BBB) penetranssi, voi mahdollisesti saavuttaa nämä tavoitteet. Vaikka tähän strategiaan kohdistetaan intranasaalista insuliinia koskeva vaihe III -tutkimus, ravitsemuslääkkeet tarjoavat matalan teknologian ratkaisun, joka soveltuisi paremmin MCI:n tuleviin sekundaarisiin ehkäisytutkimuksiin.
Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) on yhdistelmä kahdesta ravintovalmisteesta, rypäleen siemenen polyfenoliuutteesta (GSE) ja resveratrolista, jotka sisältävät runsaasti polyfenoleja. Tutkijat ovat havainneet, että BDPP:n suun kautta antaminen liittyi parantuneeseen kognitioon ja aivojen plastisuuden pitkän aikavälin tehostumiseen (LTP) metabolisen oireyhtymän ja AD:n hiirimalleissa sekä alentamaan aivojen amyloidi- ja tau-taakkaa AD-hiirimallissa2-4. Tutkijat ovat osoittaneet oraalisen BDPP:n erinomaisen imeytymisen pienessä tutkimuksessa ihmisillä ja samalla erinomaisen oraalisen BDPP:n tunkeutumisen CSF:ään rotilla, mutta on ratkaisevan tärkeää osoittaa suun kautta otettavan BDPP:n turvallisuus ja tunkeutuminen CSF:ään ihmisillä, jotta voidaan arvioida sen potentiaalia MCI:n hoitoon. ja esidiabetes tai tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-90 vuotta mukaan lukien
- Amnestic MCI
- Heikentynyt paastoglukoosi (IFG), joka on määritelty American Diabetes Associationin kriteereissä (paastoverensokeri 100-125 mg/dl) tai kliinisesti stabiili tyypin 2 diabetes
- Asiantunteva informantti (KI), joka viettää osallistujan kanssa vähintään 5 tuntia/viikko ja pystyy antamaan tietoa osallistujan psykososiaalisesta toiminnasta
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti tai neurologisesti liian epävakaa voidakseen ilmoittautua turvallisesti tutkimuslääkityskokeeseen
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Alzheimerin taudin aiheuttaman dementian diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
|
Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) on yhdistelmä kahdesta ravintovalmisteesta (rypäleensiemenpolyfenoliuute [GSE] ja resveratroli), jotka sisältävät runsaasti polyfenoleja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
|
Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) on yhdistelmä kahdesta ravintovalmisteesta (rypäleensiemenpolyfenoliuute [GSE] ja resveratroli), jotka sisältävät runsaasti polyfenoleja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kohtalainen annos
|
Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) on yhdistelmä kahdesta ravintovalmisteesta (rypäleensiemenpolyfenoliuute [GSE] ja resveratroli), jotka sisältävät runsaasti polyfenoleja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Varmista BDPP:n tunkeutuminen aivoihin mittaamalla BDPP:n aineosien tasoja aivo-selkäydinnesteessä (CSF).
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Arvioi BDPP:n vaikutus mielialaan neuropsychiatric Inventory ja Cornell Scale for Depression in dementia avulla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Arvioi BDPP:n vaikutus kognitioon muistin, toimeenpanotoiminnan ja huomion mittareilla (yhdistetty)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Roserberg, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Prediabeettinen tila
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Resveratroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00062802
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .