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BDPP-Behandlung für leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) und Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) (BDPP)

20. Juli 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (Mild Cognitive Impairment, MCI) bezeichnet eine Gruppe von Personen, bei denen das Risiko besteht, kurzfristig an Demenz zu erkranken. Personen mit MCI, die Defizite in der Kurzzeiterinnerung aufweisen (amnestische MCI), haben ein erhebliches Risiko, an der Alzheimer-Krankheit (AD) zu erkranken (prodromale AD) und stellen daher ein würdiges Ziel für Sekundärpräventionsmaßnahmen dar.

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Risikofaktoren für das metabolische Syndrom (wie Prädiabetes und Typ-2-Diabetes) das Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung und möglicherweise AD erhöhen, und es gibt Hinweise darauf, dass die Neuronen des AD-Gehirns tatsächlich insulinresistent sind und unter physiologischen Bedingungen eine verminderte Glukoseaufnahme aufweisen . Daher besteht bei Personen mit MCI und Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes möglicherweise ein besonderes Risiko für kognitive Beeinträchtigungen und AD.

Eine große klinische Studie (ACCORD)1 hat gezeigt, dass eine strenge Kontrolle des peripheren Blutzuckers die kognitiven (oder anderen gesundheitlichen) Ergebnisse bei älteren Menschen mit peripherer Insulinresistenz nicht verbessert. Daher besteht ein Bedarf, die kognitiven Ergebnisse bei Personen mit MCI und metabolischen Risikofaktoren anzusprechen, und ein Medikament, das auf die Insulinresistenz mit guter Durchdringung der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​abzielt, kann diese Ziele möglicherweise erreichen. Während es eine Phase-III-Studie zu intranasalem Insulin gibt, die auf diese Strategie abzielt, bieten Nutrazeutika eine Low-Tech-Lösung, die für zukünftige Studien zur Sekundärprävention bei MCI besser geeignet wäre.

Das bioaktive diätetische Polyphenolpräparat (BDPP) ist eine Kombination aus zwei nutrazeutischen Präparaten: Traubenkern-Polyphenolextrakt (GSE) und Resveratrol, die reichlich Polyphenole enthalten. Die Forscher haben herausgefunden, dass die orale BDPP-Verabreichung mit einer verbesserten Kognition und einer langfristigen Potenzierung (LTP) der Gehirnplastizität in Mausmodellen des metabolischen Syndroms und AD sowie einer Verringerung der Amyloid- und Tau-Belastung des Gehirns in einem AD-Mausmodell verbunden war2-4. Die Forscher haben in einer kleinen Studie am Menschen eine hervorragende Absorption von oralem BDPP und eine ähnlich hervorragende CSF-Penetration von oralem BDPP bei Ratten nachgewiesen. Es ist jedoch von entscheidender Bedeutung, die Sicherheit und CSF-Penetration von oralem BDPP beim Menschen nachzuweisen, um sein Potenzial als Behandlung für MCI zu beurteilen und Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-90 Jahre inklusive
  • Amnestisches MCI
  • Beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (IFG), definiert durch die Kriterien der American Diabetes Association (Nüchternblutzucker zwischen 100 und 125 mg/dl) oder klinisch stabiler Typ-2-Diabetes
  • Sachkundiger Informant (KI), der mindestens 5 Stunden pro Woche mit dem Teilnehmer verbringt und Auskunft über die psychosoziale Funktionsweise des Teilnehmers geben kann

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch oder neurologisch als zu instabil erachtet, um sicher in die Studie mit Forschungsmedikamenten aufgenommen zu werden
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Diagnose einer Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
Bioaktives diätetisches Polyphenolpräparat (BDPP) ist eine Kombination aus zwei nutrazeutischen Präparaten (Traubenkern-Polyphenolextrakt [GSE] und Resveratrol), die reichliche Konzentrationen an Polyphenolen enthalten.
Andere Namen:
  • Bioaktives diätetisches Polyphenolpräparat
Experimental: Hohe Dosis
Bioaktives diätetisches Polyphenolpräparat (BDPP) ist eine Kombination aus zwei nutrazeutischen Präparaten (Traubenkern-Polyphenolextrakt [GSE] und Resveratrol), die reichliche Konzentrationen an Polyphenolen enthalten.
Andere Namen:
  • Bioaktives diätetisches Polyphenolpräparat
Experimental: moderate Dosis
Bioaktives diätetisches Polyphenolpräparat (BDPP) ist eine Kombination aus zwei nutrazeutischen Präparaten (Traubenkern-Polyphenolextrakt [GSE] und Resveratrol), die reichliche Konzentrationen an Polyphenolen enthalten.
Andere Namen:
  • Bioaktives diätetisches Polyphenolpräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Bestätigen Sie die Gehirndurchdringung von BDPP, indem Sie den Gehalt an BDPP-Bestandteilen in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) messen.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Bewerten Sie die Wirkung von BDPP auf die Stimmung mit dem Neuropsychiatric Inventory und der Cornell Scale for Depression in Dementia.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Bewerten Sie den BDPP-Effekt auf die Kognition anhand von Gedächtnis-, Exekutivfunktions- und Aufmerksamkeitsmessungen (zusammengesetzt)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Roserberg, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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