- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02502253
BDPP-Behandlung für leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) und Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) (BDPP)
Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (Mild Cognitive Impairment, MCI) bezeichnet eine Gruppe von Personen, bei denen das Risiko besteht, kurzfristig an Demenz zu erkranken. Personen mit MCI, die Defizite in der Kurzzeiterinnerung aufweisen (amnestische MCI), haben ein erhebliches Risiko, an der Alzheimer-Krankheit (AD) zu erkranken (prodromale AD) und stellen daher ein würdiges Ziel für Sekundärpräventionsmaßnahmen dar.
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Risikofaktoren für das metabolische Syndrom (wie Prädiabetes und Typ-2-Diabetes) das Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung und möglicherweise AD erhöhen, und es gibt Hinweise darauf, dass die Neuronen des AD-Gehirns tatsächlich insulinresistent sind und unter physiologischen Bedingungen eine verminderte Glukoseaufnahme aufweisen . Daher besteht bei Personen mit MCI und Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes möglicherweise ein besonderes Risiko für kognitive Beeinträchtigungen und AD.
Eine große klinische Studie (ACCORD)1 hat gezeigt, dass eine strenge Kontrolle des peripheren Blutzuckers die kognitiven (oder anderen gesundheitlichen) Ergebnisse bei älteren Menschen mit peripherer Insulinresistenz nicht verbessert. Daher besteht ein Bedarf, die kognitiven Ergebnisse bei Personen mit MCI und metabolischen Risikofaktoren anzusprechen, und ein Medikament, das auf die Insulinresistenz mit guter Durchdringung der Blut-Hirn-Schranke (BBB) abzielt, kann diese Ziele möglicherweise erreichen. Während es eine Phase-III-Studie zu intranasalem Insulin gibt, die auf diese Strategie abzielt, bieten Nutrazeutika eine Low-Tech-Lösung, die für zukünftige Studien zur Sekundärprävention bei MCI besser geeignet wäre.
Das bioaktive diätetische Polyphenolpräparat (BDPP) ist eine Kombination aus zwei nutrazeutischen Präparaten: Traubenkern-Polyphenolextrakt (GSE) und Resveratrol, die reichlich Polyphenole enthalten. Die Forscher haben herausgefunden, dass die orale BDPP-Verabreichung mit einer verbesserten Kognition und einer langfristigen Potenzierung (LTP) der Gehirnplastizität in Mausmodellen des metabolischen Syndroms und AD sowie einer Verringerung der Amyloid- und Tau-Belastung des Gehirns in einem AD-Mausmodell verbunden war2-4. Die Forscher haben in einer kleinen Studie am Menschen eine hervorragende Absorption von oralem BDPP und eine ähnlich hervorragende CSF-Penetration von oralem BDPP bei Ratten nachgewiesen. Es ist jedoch von entscheidender Bedeutung, die Sicherheit und CSF-Penetration von oralem BDPP beim Menschen nachzuweisen, um sein Potenzial als Behandlung für MCI zu beurteilen und Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50-90 Jahre inklusive
- Amnestisches MCI
- Beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (IFG), definiert durch die Kriterien der American Diabetes Association (Nüchternblutzucker zwischen 100 und 125 mg/dl) oder klinisch stabiler Typ-2-Diabetes
- Sachkundiger Informant (KI), der mindestens 5 Stunden pro Woche mit dem Teilnehmer verbringt und Auskunft über die psychosoziale Funktionsweise des Teilnehmers geben kann
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch oder neurologisch als zu instabil erachtet, um sicher in die Studie mit Forschungsmedikamenten aufgenommen zu werden
- Diabetes mellitus Typ 1
- Diagnose einer Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geringe Dosierung
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Bioaktives diätetisches Polyphenolpräparat (BDPP) ist eine Kombination aus zwei nutrazeutischen Präparaten (Traubenkern-Polyphenolextrakt [GSE] und Resveratrol), die reichliche Konzentrationen an Polyphenolen enthalten.
Andere Namen:
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Experimental: Hohe Dosis
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Bioaktives diätetisches Polyphenolpräparat (BDPP) ist eine Kombination aus zwei nutrazeutischen Präparaten (Traubenkern-Polyphenolextrakt [GSE] und Resveratrol), die reichliche Konzentrationen an Polyphenolen enthalten.
Andere Namen:
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Experimental: moderate Dosis
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Bioaktives diätetisches Polyphenolpräparat (BDPP) ist eine Kombination aus zwei nutrazeutischen Präparaten (Traubenkern-Polyphenolextrakt [GSE] und Resveratrol), die reichliche Konzentrationen an Polyphenolen enthalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Bestätigen Sie die Gehirndurchdringung von BDPP, indem Sie den Gehalt an BDPP-Bestandteilen in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) messen.
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Bewerten Sie die Wirkung von BDPP auf die Stimmung mit dem Neuropsychiatric Inventory und der Cornell Scale for Depression in Dementia.
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Bewerten Sie den BDPP-Effekt auf die Kognition anhand von Gedächtnis-, Exekutivfunktions- und Aufmerksamkeitsmessungen (zusammengesetzt)
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Roserberg, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Kognitionsstörungen
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Prädiabetischer Zustand
- Alzheimer Erkrankung
- Kognitive Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Resveratrol
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00062802
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