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Tratamento BDPP para comprometimento cognitivo leve (MCI) e pré-diabetes ou diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) (BDPP)

20 de julho de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University

O comprometimento cognitivo leve (MCI) representa um grupo de pessoas que correm o risco de demência incidente no curto prazo. Pessoas com MCI que têm déficits na memória de curto prazo (MCI amnéstico) correm um risco significativo de doença de Alzheimer (DA) incidente (denominada DA prodrômica) e, portanto, representam um alvo valioso para intervenções de prevenção secundária.

Há evidências crescentes de que os fatores de risco para a síndrome metabólica (como pré-diabetes e diabetes tipo 2) aumentam o risco de comprometimento cognitivo incidente e possivelmente DA, e evidências de que os neurônios do cérebro com DA são de fato resistentes à insulina com diminuição da captação de glicose em condições fisiológicas . Assim, pessoas com MCI e pré-diabetes ou diabetes tipo 2 podem estar em risco particular de comprometimento cognitivo incidente e DA.

Um grande ensaio clínico (ACCORD)1 demonstrou que o controle rigoroso da glicemia periférica não melhora os resultados cognitivos (ou outros de saúde) em idosos com resistência periférica à insulina. Assim, há uma necessidade de direcionar os resultados cognitivos em pessoas com MCI e fatores de risco metabólicos, e um medicamento direcionado à resistência à insulina com boa penetrância da barreira hematoencefálica (BHE) pode atingir esses objetivos. Embora haja um estudo de fase III de insulina intranasal direcionado a essa estratégia, os nutracêuticos oferecem uma solução de baixa tecnologia que seria mais adequada para futuros ensaios de prevenção secundária em CCL.

A preparação bioativa de polifenóis dietéticos (BDPP) é uma combinação de duas preparações nutracêuticas, extrato polifenólico de semente de uva (GSE) e resveratrol que contêm concentrações abundantes de polifenóis. Os pesquisadores descobriram que a administração oral de BDPP foi associada à melhora da cognição e da potencialização de longo prazo (LTP) da plasticidade cerebral em modelos de camundongos com síndrome metabólica e DA, bem como à redução da carga de amiloide cerebral e tau em um modelo de camundongo com DA 2-4. Os investigadores demonstraram excelente absorção de BDPP oral em um pequeno estudo em humanos e excelente penetração de BDPP oral no LCR em ratos, mas é crucial demonstrar segurança e penetração de BDPP oral em humanos no LCR para avaliar seu potencial como tratamento para MCI e pré-diabetes ou diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50-90 anos inclusive
  • MCI amnéstico
  • Glicose em jejum alterada (IFG), definida pelos critérios da American Diabetes Association (açúcar no sangue em jejum entre 100 e 125 mg/dl) ou diabetes tipo 2 clinicamente estável
  • Informante experiente (KI) que passa pelo menos 5 horas/semana com o participante e pode fornecer informações sobre o funcionamento psicossocial do participante

Critério de exclusão:

  • Considerado muito instável clinicamente ou neurologicamente para se inscrever com segurança no teste de medicação de pesquisa
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Diagnóstico de demência devido à doença de Alzheimer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa
A preparação bioativa de polifenóis dietéticos (BDPP) é uma combinação de duas preparações nutracêuticas (extrato polifenólico de semente de uva [GSE] e resveratrol) que contêm concentrações abundantes de polifenóis.
Outros nomes:
  • Preparação dietética de polifenóis bioativos
Experimental: Dose alta
A preparação bioativa de polifenóis dietéticos (BDPP) é uma combinação de duas preparações nutracêuticas (extrato polifenólico de semente de uva [GSE] e resveratrol) que contêm concentrações abundantes de polifenóis.
Outros nomes:
  • Preparação dietética de polifenóis bioativos
Experimental: dose moderada
A preparação bioativa de polifenóis dietéticos (BDPP) é uma combinação de duas preparações nutracêuticas (extrato polifenólico de semente de uva [GSE] e resveratrol) que contêm concentrações abundantes de polifenóis.
Outros nomes:
  • Preparação dietética de polifenóis bioativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 4 meses
4 meses
Confirme a penetrância cerebral do BDPP medindo os níveis de constituintes do BDPP no líquido cefalorraquidiano (LCR).
Prazo: 4 meses
4 meses
Avalie o efeito do BDPP no humor com o Inventário Neuropsiquiátrico e a Escala Cornell para Depressão na Demência.
Prazo: 4 meses
4 meses
Avalie o efeito do BDPP na cognição com medidas de memória, função executiva e medidas de atenção (compostas)
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Roserberg, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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