- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02502253
Tratamento BDPP para comprometimento cognitivo leve (MCI) e pré-diabetes ou diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) (BDPP)
O comprometimento cognitivo leve (MCI) representa um grupo de pessoas que correm o risco de demência incidente no curto prazo. Pessoas com MCI que têm déficits na memória de curto prazo (MCI amnéstico) correm um risco significativo de doença de Alzheimer (DA) incidente (denominada DA prodrômica) e, portanto, representam um alvo valioso para intervenções de prevenção secundária.
Há evidências crescentes de que os fatores de risco para a síndrome metabólica (como pré-diabetes e diabetes tipo 2) aumentam o risco de comprometimento cognitivo incidente e possivelmente DA, e evidências de que os neurônios do cérebro com DA são de fato resistentes à insulina com diminuição da captação de glicose em condições fisiológicas . Assim, pessoas com MCI e pré-diabetes ou diabetes tipo 2 podem estar em risco particular de comprometimento cognitivo incidente e DA.
Um grande ensaio clínico (ACCORD)1 demonstrou que o controle rigoroso da glicemia periférica não melhora os resultados cognitivos (ou outros de saúde) em idosos com resistência periférica à insulina. Assim, há uma necessidade de direcionar os resultados cognitivos em pessoas com MCI e fatores de risco metabólicos, e um medicamento direcionado à resistência à insulina com boa penetrância da barreira hematoencefálica (BHE) pode atingir esses objetivos. Embora haja um estudo de fase III de insulina intranasal direcionado a essa estratégia, os nutracêuticos oferecem uma solução de baixa tecnologia que seria mais adequada para futuros ensaios de prevenção secundária em CCL.
A preparação bioativa de polifenóis dietéticos (BDPP) é uma combinação de duas preparações nutracêuticas, extrato polifenólico de semente de uva (GSE) e resveratrol que contêm concentrações abundantes de polifenóis. Os pesquisadores descobriram que a administração oral de BDPP foi associada à melhora da cognição e da potencialização de longo prazo (LTP) da plasticidade cerebral em modelos de camundongos com síndrome metabólica e DA, bem como à redução da carga de amiloide cerebral e tau em um modelo de camundongo com DA 2-4. Os investigadores demonstraram excelente absorção de BDPP oral em um pequeno estudo em humanos e excelente penetração de BDPP oral no LCR em ratos, mas é crucial demonstrar segurança e penetração de BDPP oral em humanos no LCR para avaliar seu potencial como tratamento para MCI e pré-diabetes ou diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50-90 anos inclusive
- MCI amnéstico
- Glicose em jejum alterada (IFG), definida pelos critérios da American Diabetes Association (açúcar no sangue em jejum entre 100 e 125 mg/dl) ou diabetes tipo 2 clinicamente estável
- Informante experiente (KI) que passa pelo menos 5 horas/semana com o participante e pode fornecer informações sobre o funcionamento psicossocial do participante
Critério de exclusão:
- Considerado muito instável clinicamente ou neurologicamente para se inscrever com segurança no teste de medicação de pesquisa
- Diabetes mellitus tipo 1
- Diagnóstico de demência devido à doença de Alzheimer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose baixa
|
A preparação bioativa de polifenóis dietéticos (BDPP) é uma combinação de duas preparações nutracêuticas (extrato polifenólico de semente de uva [GSE] e resveratrol) que contêm concentrações abundantes de polifenóis.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose alta
|
A preparação bioativa de polifenóis dietéticos (BDPP) é uma combinação de duas preparações nutracêuticas (extrato polifenólico de semente de uva [GSE] e resveratrol) que contêm concentrações abundantes de polifenóis.
Outros nomes:
|
|
Experimental: dose moderada
|
A preparação bioativa de polifenóis dietéticos (BDPP) é uma combinação de duas preparações nutracêuticas (extrato polifenólico de semente de uva [GSE] e resveratrol) que contêm concentrações abundantes de polifenóis.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
|
Confirme a penetrância cerebral do BDPP medindo os níveis de constituintes do BDPP no líquido cefalorraquidiano (LCR).
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
|
Avalie o efeito do BDPP no humor com o Inventário Neuropsiquiátrico e a Escala Cornell para Depressão na Demência.
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
|
Avalie o efeito do BDPP na cognição com medidas de memória, função executiva e medidas de atenção (compostas)
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Roserberg, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Estado pré-diabético
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Resveratrol
Outros números de identificação do estudo
- IRB00062802
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .