Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BDPP-behandeling voor milde cognitieve stoornissen (MCI) en prediabetes of diabetes mellitus type 2 (T2DM) (BDPP)

20 juli 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Milde cognitieve stoornissen (MCI) vertegenwoordigen een groep personen die op korte termijn het risico lopen op incidentele dementie. Personen met MCI die tekorten hebben in kortetermijnherinnering (amnestische MCI) lopen een aanzienlijk risico op incident met de ziekte van Alzheimer (AD) (prodromale AD genoemd), en vormen dus een waardig doelwit voor secundaire preventie-interventies.

Er is toenemend bewijs dat risicofactoren voor het metabool syndroom (zoals prediabetes en diabetes type 2) het risico op incidentele cognitieve stoornissen en mogelijk AD verhogen, en bewijs dat de neuronen van de AD-hersenen in feite insulineresistent zijn met verminderde glucoseopname onder fysiologische omstandigheden . Personen met MCI en prediabetes of diabetes type 2 kunnen dus een bijzonder risico lopen op incidentele cognitieve stoornissen en AD.

Een grootschalig klinisch onderzoek (ACCORD)1 heeft aangetoond dat strakke controle van de perifere bloedglucose de cognitieve (of andere gezondheids)resultaten bij ouderen met perifere insulineresistentie niet verbetert. Er is dus behoefte aan cognitieve resultaten bij personen met MCI en metabole risicofactoren, en een medicijn gericht op insulineresistentie met een goede bloed-hersenbarrière (BBB) ​​penetratie kan deze doelstellingen mogelijk bereiken. Hoewel er een fase III-studie is van intranasale insuline gericht op deze strategie, bieden nutraceuticals een low-tech oplossing die geschikter zou zijn voor toekomstige secundaire preventieonderzoeken bij MCI.

Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) is een combinatie van twee nutraceutische preparaten druivenpitpolyfenolextract (GSE) en resveratrol die overvloedige concentraties polyfenolen bevatten. De onderzoekers hebben ontdekt dat orale BDPP-toediening geassocieerd was met verbeterde cognitie en hersenplasticiteit op lange termijn potentiëring (LTP) in muismodellen van het metabool syndroom en AD, evenals het verlagen van de hersenamyloïde en tau-belasting in een AD-muismodel2-4. De onderzoekers hebben uitstekende absorptie van oraal BDPP aangetoond in een kleine studie bij mensen en evenzo uitstekende CSF-penetratie van oraal BDPP bij ratten, maar het is van cruciaal belang om de veiligheid en CSF-penetratie van oraal BDPP bij mensen aan te tonen om het potentieel ervan als behandeling voor MCI te beoordelen. en prediabetes of diabetes type 2.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50-90 jaar inclusief
  • Amnestische MCI
  • Verminderde nuchtere glucose (IFG), gedefinieerd door criteria van de American Diabetes Association (nuchtere bloedsuiker tussen 100 en 125 mg/dl) of klinisch stabiele diabetes type 2
  • Deskundig informant (KI) die minimaal 5 uur per week bij de deelnemer is en informatie kan geven over het psychosociaal functioneren van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch of neurologisch te onstabiel geacht om zich veilig in te schrijven voor onderzoek naar onderzoeksmedicatie
  • Diabetes mellitus type 1
  • Diagnose van dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosering
Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) is een combinatie van twee nutraceutische preparaten (druivenpitpolyfenolextract [GSE] en resveratrol) die overvloedige concentraties polyfenolen bevatten.
Andere namen:
  • Bereiding van bioactieve polyfenolen uit de voeding
Experimenteel: Hoge dosis
Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) is een combinatie van twee nutraceutische preparaten (druivenpitpolyfenolextract [GSE] en resveratrol) die overvloedige concentraties polyfenolen bevatten.
Andere namen:
  • Bereiding van bioactieve polyfenolen uit de voeding
Experimenteel: matige dosis
Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) is een combinatie van twee nutraceutische preparaten (druivenpitpolyfenolextract [GSE] en resveratrol) die overvloedige concentraties polyfenolen bevatten.
Andere namen:
  • Bereiding van bioactieve polyfenolen uit de voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Bevestig de hersenpenetratie van BDPP door niveaus van BDPP-bestanddelen in cerebrospinale vloeistof (CSF) te meten.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Evalueer het BDPP-effect op de stemming met Neuropsychiatric Inventory en Cornell Scale for Depression in Dementia.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Evalueer het BDPP-effect op cognitie met metingen van geheugen, uitvoerende functie en aandachtsmetingen (composiet)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Roserberg, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren