- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02502253
BDPP-behandeling voor milde cognitieve stoornissen (MCI) en prediabetes of diabetes mellitus type 2 (T2DM) (BDPP)
Milde cognitieve stoornissen (MCI) vertegenwoordigen een groep personen die op korte termijn het risico lopen op incidentele dementie. Personen met MCI die tekorten hebben in kortetermijnherinnering (amnestische MCI) lopen een aanzienlijk risico op incident met de ziekte van Alzheimer (AD) (prodromale AD genoemd), en vormen dus een waardig doelwit voor secundaire preventie-interventies.
Er is toenemend bewijs dat risicofactoren voor het metabool syndroom (zoals prediabetes en diabetes type 2) het risico op incidentele cognitieve stoornissen en mogelijk AD verhogen, en bewijs dat de neuronen van de AD-hersenen in feite insulineresistent zijn met verminderde glucoseopname onder fysiologische omstandigheden . Personen met MCI en prediabetes of diabetes type 2 kunnen dus een bijzonder risico lopen op incidentele cognitieve stoornissen en AD.
Een grootschalig klinisch onderzoek (ACCORD)1 heeft aangetoond dat strakke controle van de perifere bloedglucose de cognitieve (of andere gezondheids)resultaten bij ouderen met perifere insulineresistentie niet verbetert. Er is dus behoefte aan cognitieve resultaten bij personen met MCI en metabole risicofactoren, en een medicijn gericht op insulineresistentie met een goede bloed-hersenbarrière (BBB) penetratie kan deze doelstellingen mogelijk bereiken. Hoewel er een fase III-studie is van intranasale insuline gericht op deze strategie, bieden nutraceuticals een low-tech oplossing die geschikter zou zijn voor toekomstige secundaire preventieonderzoeken bij MCI.
Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) is een combinatie van twee nutraceutische preparaten druivenpitpolyfenolextract (GSE) en resveratrol die overvloedige concentraties polyfenolen bevatten. De onderzoekers hebben ontdekt dat orale BDPP-toediening geassocieerd was met verbeterde cognitie en hersenplasticiteit op lange termijn potentiëring (LTP) in muismodellen van het metabool syndroom en AD, evenals het verlagen van de hersenamyloïde en tau-belasting in een AD-muismodel2-4. De onderzoekers hebben uitstekende absorptie van oraal BDPP aangetoond in een kleine studie bij mensen en evenzo uitstekende CSF-penetratie van oraal BDPP bij ratten, maar het is van cruciaal belang om de veiligheid en CSF-penetratie van oraal BDPP bij mensen aan te tonen om het potentieel ervan als behandeling voor MCI te beoordelen. en prediabetes of diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-90 jaar inclusief
- Amnestische MCI
- Verminderde nuchtere glucose (IFG), gedefinieerd door criteria van de American Diabetes Association (nuchtere bloedsuiker tussen 100 en 125 mg/dl) of klinisch stabiele diabetes type 2
- Deskundig informant (KI) die minimaal 5 uur per week bij de deelnemer is en informatie kan geven over het psychosociaal functioneren van de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Medisch of neurologisch te onstabiel geacht om zich veilig in te schrijven voor onderzoek naar onderzoeksmedicatie
- Diabetes mellitus type 1
- Diagnose van dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosering
|
Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) is een combinatie van twee nutraceutische preparaten (druivenpitpolyfenolextract [GSE] en resveratrol) die overvloedige concentraties polyfenolen bevatten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge dosis
|
Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) is een combinatie van twee nutraceutische preparaten (druivenpitpolyfenolextract [GSE] en resveratrol) die overvloedige concentraties polyfenolen bevatten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: matige dosis
|
Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) is een combinatie van twee nutraceutische preparaten (druivenpitpolyfenolextract [GSE] en resveratrol) die overvloedige concentraties polyfenolen bevatten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Bevestig de hersenpenetratie van BDPP door niveaus van BDPP-bestanddelen in cerebrospinale vloeistof (CSF) te meten.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Evalueer het BDPP-effect op de stemming met Neuropsychiatric Inventory en Cornell Scale for Depression in Dementia.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Evalueer het BDPP-effect op cognitie met metingen van geheugen, uitvoerende functie en aandachtsmetingen (composiet)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Roserberg, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Endocriene systeemziekten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Cognitieve stoornissen
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Prediabetische toestand
- Ziekte van Alzheimer
- Cognitieve disfunctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Resveratrol
Andere studie-ID-nummers
- IRB00062802
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .