Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение BDPP легких когнитивных нарушений (MCI) и преддиабета или сахарного диабета 2 типа (СД2) (BDPP)

20 июля 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University

Легкие когнитивные нарушения (MCI) представляют собой группу лиц, подверженных риску возникновения деменции в ближайшем будущем. Лица с MCI, у которых есть дефицит краткосрочной памяти (амнестический MCI), подвергаются значительному риску возникновения болезни Альцгеймера (AD) (называемой продромальной AD) и, таким образом, представляют собой достойную цель для вторичных профилактических вмешательств.

Появляется все больше свидетельств того, что факторы риска метаболического синдрома (такие как предиабет и диабет 2 типа) увеличивают риск возникновения когнитивных нарушений и, возможно, болезни Альцгеймера, а также доказательств того, что нейроны головного мозга при болезни Альцгеймера на самом деле резистентны к инсулину со сниженным усвоением глюкозы в физиологических условиях. . Таким образом, люди с MCI и преддиабетом или диабетом 2 типа могут подвергаться особому риску возникновения когнитивных нарушений и БА.

Большое клиническое исследование (ACCORD)1 продемонстрировало, что жесткий контроль уровня глюкозы в периферической крови не улучшает когнитивные (или другие медицинские) результаты у пожилых людей с периферической резистентностью к инсулину. Таким образом, существует необходимость нацеливания на когнитивные результаты у лиц с ЛКН и метаболическими факторами риска, и лекарство, направленное на резистентность к инсулину с хорошей проникающей способностью через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), потенциально может достичь этих целей. Несмотря на то, что существует фаза III исследования интраназального инсулина, нацеленного на эту стратегию, нутрицевтики предлагают низкотехнологичное решение, которое будет более подходящим для будущих испытаний вторичной профилактики при MCI.

Биоактивный диетический препарат полифенолов (BDPP) представляет собой комбинацию двух нутрицевтических препаратов полифенольного экстракта виноградных косточек (GSE) и ресвератрола, которые содержат обильные концентрации полифенолов. Исследователи обнаружили, что пероральное введение BDPP было связано с улучшением когнитивных функций и долговременной потенциацией пластичности мозга (LTP) в моделях метаболического синдрома и БА на мышах, а также снижением нагрузки на мозг амилоидом и тау в модели мышей с БА2-4. Исследователи продемонстрировали превосходную абсорбцию перорального BDPP в небольшом исследовании на людях и столь же превосходное проникновение перорального BDPP в СМЖ у крыс, но крайне важно продемонстрировать безопасность и проникновение перорального BDPP в СМЖ у людей, чтобы оценить его потенциал в качестве лечения MCI. и предиабет или диабет 2 типа.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50-90 лет включительно
  • Амнестический МРП
  • Нарушение уровня глюкозы натощак (IFG), определяемое критериями Американской диабетической ассоциации (уровень сахара в крови натощак от 100 до 125 мг/дл) или клинически стабильный диабет 2 типа
  • Знающий информатор (КИ), который проводит с участником не менее 5 часов в неделю и может предоставить информацию о психосоциальном функционировании участника.

Критерий исключения:

  • Считается слишком нестабильным с медицинской или неврологической точки зрения, чтобы безопасно участвовать в испытании исследовательского лекарства.
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Диагностика деменции вследствие болезни Альцгеймера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Малая доза
Биоактивный диетический препарат полифенолов (BDPP) представляет собой комбинацию двух нутрицевтических препаратов (полифенольный экстракт виноградных косточек [GSE] и ресвератрол), которые содержат обильные концентрации полифенолов.
Другие имена:
  • Биоактивный пищевой полифенольный препарат
Экспериментальный: Высокая доза
Биоактивный диетический препарат полифенолов (BDPP) представляет собой комбинацию двух нутрицевтических препаратов (полифенольный экстракт виноградных косточек [GSE] и ресвератрол), которые содержат обильные концентрации полифенолов.
Другие имена:
  • Биоактивный пищевой полифенольный препарат
Экспериментальный: умеренная доза
Биоактивный диетический препарат полифенолов (BDPP) представляет собой комбинацию двух нутрицевтических препаратов (полифенольный экстракт виноградных косточек [GSE] и ресвератрол), которые содержат обильные концентрации полифенолов.
Другие имена:
  • Биоактивный пищевой полифенольный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Подтвердите пенетрантность BDPP в головном мозге путем измерения уровней компонентов BDPP в спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Оцените влияние BDPP на настроение с помощью нейропсихиатрической инвентаризации и шкалы Корнелла для депрессии при деменции.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Оцените влияние BDPP на когнитивные функции с помощью показателей памяти, исполнительной функции и внимания (составных)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Paul Roserberg, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться