- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02502253
Лечение BDPP легких когнитивных нарушений (MCI) и преддиабета или сахарного диабета 2 типа (СД2) (BDPP)
Легкие когнитивные нарушения (MCI) представляют собой группу лиц, подверженных риску возникновения деменции в ближайшем будущем. Лица с MCI, у которых есть дефицит краткосрочной памяти (амнестический MCI), подвергаются значительному риску возникновения болезни Альцгеймера (AD) (называемой продромальной AD) и, таким образом, представляют собой достойную цель для вторичных профилактических вмешательств.
Появляется все больше свидетельств того, что факторы риска метаболического синдрома (такие как предиабет и диабет 2 типа) увеличивают риск возникновения когнитивных нарушений и, возможно, болезни Альцгеймера, а также доказательств того, что нейроны головного мозга при болезни Альцгеймера на самом деле резистентны к инсулину со сниженным усвоением глюкозы в физиологических условиях. . Таким образом, люди с MCI и преддиабетом или диабетом 2 типа могут подвергаться особому риску возникновения когнитивных нарушений и БА.
Большое клиническое исследование (ACCORD)1 продемонстрировало, что жесткий контроль уровня глюкозы в периферической крови не улучшает когнитивные (или другие медицинские) результаты у пожилых людей с периферической резистентностью к инсулину. Таким образом, существует необходимость нацеливания на когнитивные результаты у лиц с ЛКН и метаболическими факторами риска, и лекарство, направленное на резистентность к инсулину с хорошей проникающей способностью через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), потенциально может достичь этих целей. Несмотря на то, что существует фаза III исследования интраназального инсулина, нацеленного на эту стратегию, нутрицевтики предлагают низкотехнологичное решение, которое будет более подходящим для будущих испытаний вторичной профилактики при MCI.
Биоактивный диетический препарат полифенолов (BDPP) представляет собой комбинацию двух нутрицевтических препаратов полифенольного экстракта виноградных косточек (GSE) и ресвератрола, которые содержат обильные концентрации полифенолов. Исследователи обнаружили, что пероральное введение BDPP было связано с улучшением когнитивных функций и долговременной потенциацией пластичности мозга (LTP) в моделях метаболического синдрома и БА на мышах, а также снижением нагрузки на мозг амилоидом и тау в модели мышей с БА2-4. Исследователи продемонстрировали превосходную абсорбцию перорального BDPP в небольшом исследовании на людях и столь же превосходное проникновение перорального BDPP в СМЖ у крыс, но крайне важно продемонстрировать безопасность и проникновение перорального BDPP в СМЖ у людей, чтобы оценить его потенциал в качестве лечения MCI. и предиабет или диабет 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-90 лет включительно
- Амнестический МРП
- Нарушение уровня глюкозы натощак (IFG), определяемое критериями Американской диабетической ассоциации (уровень сахара в крови натощак от 100 до 125 мг/дл) или клинически стабильный диабет 2 типа
- Знающий информатор (КИ), который проводит с участником не менее 5 часов в неделю и может предоставить информацию о психосоциальном функционировании участника.
Критерий исключения:
- Считается слишком нестабильным с медицинской или неврологической точки зрения, чтобы безопасно участвовать в испытании исследовательского лекарства.
- Сахарный диабет 1 типа
- Диагностика деменции вследствие болезни Альцгеймера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Малая доза
|
Биоактивный диетический препарат полифенолов (BDPP) представляет собой комбинацию двух нутрицевтических препаратов (полифенольный экстракт виноградных косточек [GSE] и ресвератрол), которые содержат обильные концентрации полифенолов.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Высокая доза
|
Биоактивный диетический препарат полифенолов (BDPP) представляет собой комбинацию двух нутрицевтических препаратов (полифенольный экстракт виноградных косточек [GSE] и ресвератрол), которые содержат обильные концентрации полифенолов.
Другие имена:
|
Экспериментальный: умеренная доза
|
Биоактивный диетический препарат полифенолов (BDPP) представляет собой комбинацию двух нутрицевтических препаратов (полифенольный экстракт виноградных косточек [GSE] и ресвератрол), которые содержат обильные концентрации полифенолов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Подтвердите пенетрантность BDPP в головном мозге путем измерения уровней компонентов BDPP в спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Оцените влияние BDPP на настроение с помощью нейропсихиатрической инвентаризации и шкалы Корнелла для депрессии при деменции.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Оцените влияние BDPP на когнитивные функции с помощью показателей памяти, исполнительной функции и внимания (составных)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Roserberg, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Заболевания эндокринной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Преддиабетическое состояние
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Ресвератрол
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00062802
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .