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Trattamento BDPP per lieve deterioramento cognitivo (MCI) e prediabete o diabete mellito di tipo 2 (T2DM) (BDPP)

20 luglio 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

Mild Cognitive Impairment (MCI) rappresenta un gruppo di persone che sono a rischio di demenza incidente a breve termine. Le persone con MCI che hanno deficit nel ricordo a breve termine (MCI amnesico) sono a rischio significativo di malattia di Alzheimer incidente (AD) (definita AD prodromica), e quindi rappresentano un obiettivo degno per gli interventi di prevenzione secondaria.

C'è una crescente evidenza che i fattori di rischio per la sindrome metabolica (come il prediabete e il diabete di tipo 2) aumentano il rischio di deterioramento cognitivo incidente e possibilmente AD, e l'evidenza che i neuroni del cervello AD sono in realtà resistenti all'insulina con un ridotto assorbimento di glucosio in condizioni fisiologiche . Pertanto, le persone con MCI e prediabete o diabete di tipo 2 possono essere particolarmente a rischio di decadimento cognitivo incidente e AD.

Un ampio studio clinico (ACCORD)1 ha dimostrato che uno stretto controllo della glicemia periferica non migliora gli esiti cognitivi (o di altra salute) nelle persone anziane con insulino-resistenza periferica. Pertanto, è necessario mirare agli esiti cognitivi nelle persone con MCI e fattori di rischio metabolici e un farmaco mirato all'insulino-resistenza con una buona penetranza della barriera emato-encefalica (BBB) ​​può potenzialmente raggiungere questi obiettivi. Sebbene esista uno studio di fase III sull'insulina intranasale mirato a questa strategia, i nutraceutici offrono una soluzione a bassa tecnologia che sarebbe più adatta a futuri studi di prevenzione secondaria nell'MCI.

Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) è una combinazione di due preparazioni nutraceutiche estratto polifenolico di semi d'uva (GSE) e resveratrolo che contengono abbondanti concentrazioni di polifenoli. I ricercatori hanno scoperto che la somministrazione orale di BDPP era associata a un miglioramento della cognizione e del potenziamento a lungo termine della plasticità cerebrale (LTP) nei modelli murini di sindrome metabolica e AD, nonché alla riduzione del carico di amiloide cerebrale e tau in un modello di topo AD2-4. I ricercatori hanno dimostrato un eccellente assorbimento del BDPP orale in un piccolo studio sull'uomo e un'analoga penetrazione del BDPP orale nel CSF nei ratti, ma è fondamentale dimostrare la sicurezza e la penetrazione nel CSF del BDPP orale negli esseri umani per valutarne il potenziale come trattamento per MCI e prediabete o diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50-90 anni compresi
  • MCI amnesico
  • Glicemia a digiuno compromessa (IFG), definita dai criteri dell'American Diabetes Association (glicemia a digiuno tra 100 e 125 mg/dl) o diabete di tipo 2 clinicamente stabile
  • Informatore esperto (KI) che trascorre almeno 5 ore settimanali con il partecipante e può fornire informazioni sul funzionamento psicosociale del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Ritenuto troppo instabile dal punto di vista medico o neurologico per iscriversi in sicurezza alla sperimentazione di farmaci di ricerca
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Diagnosi di demenza dovuta alla malattia di Alzheimer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
La preparazione di polifenoli dietetici bioattivi (BDPP) è una combinazione di due preparati nutraceutici (estratto polifenolico di semi d'uva [GSE] e resveratrolo) che contengono abbondanti concentrazioni di polifenoli.
Altri nomi:
  • Preparazione di polifenoli dietetici bioattivi
Sperimentale: Dose elevata
La preparazione di polifenoli dietetici bioattivi (BDPP) è una combinazione di due preparati nutraceutici (estratto polifenolico di semi d'uva [GSE] e resveratrolo) che contengono abbondanti concentrazioni di polifenoli.
Altri nomi:
  • Preparazione di polifenoli dietetici bioattivi
Sperimentale: dose moderata
La preparazione di polifenoli dietetici bioattivi (BDPP) è una combinazione di due preparati nutraceutici (estratto polifenolico di semi d'uva [GSE] e resveratrolo) che contengono abbondanti concentrazioni di polifenoli.
Altri nomi:
  • Preparazione di polifenoli dietetici bioattivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Confermare la penetranza cerebrale di BDPP misurando i livelli di costituenti BDPP nel liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Valutare l'effetto del BDPP sull'umore con l'inventario neuropsichiatrico e la scala Cornell per la depressione nella demenza.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Valutare l'effetto del BDPP sulla cognizione con misure di memoria, funzione esecutiva e misure di attenzione (composito)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Roserberg, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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