- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02502253
Trattamento BDPP per lieve deterioramento cognitivo (MCI) e prediabete o diabete mellito di tipo 2 (T2DM) (BDPP)
Mild Cognitive Impairment (MCI) rappresenta un gruppo di persone che sono a rischio di demenza incidente a breve termine. Le persone con MCI che hanno deficit nel ricordo a breve termine (MCI amnesico) sono a rischio significativo di malattia di Alzheimer incidente (AD) (definita AD prodromica), e quindi rappresentano un obiettivo degno per gli interventi di prevenzione secondaria.
C'è una crescente evidenza che i fattori di rischio per la sindrome metabolica (come il prediabete e il diabete di tipo 2) aumentano il rischio di deterioramento cognitivo incidente e possibilmente AD, e l'evidenza che i neuroni del cervello AD sono in realtà resistenti all'insulina con un ridotto assorbimento di glucosio in condizioni fisiologiche . Pertanto, le persone con MCI e prediabete o diabete di tipo 2 possono essere particolarmente a rischio di decadimento cognitivo incidente e AD.
Un ampio studio clinico (ACCORD)1 ha dimostrato che uno stretto controllo della glicemia periferica non migliora gli esiti cognitivi (o di altra salute) nelle persone anziane con insulino-resistenza periferica. Pertanto, è necessario mirare agli esiti cognitivi nelle persone con MCI e fattori di rischio metabolici e un farmaco mirato all'insulino-resistenza con una buona penetranza della barriera emato-encefalica (BBB) può potenzialmente raggiungere questi obiettivi. Sebbene esista uno studio di fase III sull'insulina intranasale mirato a questa strategia, i nutraceutici offrono una soluzione a bassa tecnologia che sarebbe più adatta a futuri studi di prevenzione secondaria nell'MCI.
Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) è una combinazione di due preparazioni nutraceutiche estratto polifenolico di semi d'uva (GSE) e resveratrolo che contengono abbondanti concentrazioni di polifenoli. I ricercatori hanno scoperto che la somministrazione orale di BDPP era associata a un miglioramento della cognizione e del potenziamento a lungo termine della plasticità cerebrale (LTP) nei modelli murini di sindrome metabolica e AD, nonché alla riduzione del carico di amiloide cerebrale e tau in un modello di topo AD2-4. I ricercatori hanno dimostrato un eccellente assorbimento del BDPP orale in un piccolo studio sull'uomo e un'analoga penetrazione del BDPP orale nel CSF nei ratti, ma è fondamentale dimostrare la sicurezza e la penetrazione nel CSF del BDPP orale negli esseri umani per valutarne il potenziale come trattamento per MCI e prediabete o diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50-90 anni compresi
- MCI amnesico
- Glicemia a digiuno compromessa (IFG), definita dai criteri dell'American Diabetes Association (glicemia a digiuno tra 100 e 125 mg/dl) o diabete di tipo 2 clinicamente stabile
- Informatore esperto (KI) che trascorre almeno 5 ore settimanali con il partecipante e può fornire informazioni sul funzionamento psicosociale del partecipante
Criteri di esclusione:
- Ritenuto troppo instabile dal punto di vista medico o neurologico per iscriversi in sicurezza alla sperimentazione di farmaci di ricerca
- Diabete mellito di tipo 1
- Diagnosi di demenza dovuta alla malattia di Alzheimer
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Basso dosaggio
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La preparazione di polifenoli dietetici bioattivi (BDPP) è una combinazione di due preparati nutraceutici (estratto polifenolico di semi d'uva [GSE] e resveratrolo) che contengono abbondanti concentrazioni di polifenoli.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose elevata
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La preparazione di polifenoli dietetici bioattivi (BDPP) è una combinazione di due preparati nutraceutici (estratto polifenolico di semi d'uva [GSE] e resveratrolo) che contengono abbondanti concentrazioni di polifenoli.
Altri nomi:
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Sperimentale: dose moderata
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La preparazione di polifenoli dietetici bioattivi (BDPP) è una combinazione di due preparati nutraceutici (estratto polifenolico di semi d'uva [GSE] e resveratrolo) che contengono abbondanti concentrazioni di polifenoli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Confermare la penetranza cerebrale di BDPP misurando i livelli di costituenti BDPP nel liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Valutare l'effetto del BDPP sull'umore con l'inventario neuropsichiatrico e la scala Cornell per la depressione nella demenza.
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Valutare l'effetto del BDPP sulla cognizione con misure di memoria, funzione esecutiva e misure di attenzione (composito)
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Roserberg, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Stato prediabetico
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Resveratrolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00062802
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