- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02502253
Léčba BDPP pro mírné kognitivní poruchy (MCI) a prediabetes nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM) (BDPP)
Mírná kognitivní porucha (MCI) představuje skupinu osob, které jsou v blízké době ohroženy výskytem demence. Osoby s MCI, které mají deficity v krátkodobé paměti (amnestické MCI), jsou ve značném riziku výskytu Alzheimerovy choroby (AD) (nazývané prodromální AD), a proto představují hodný cíl pro sekundární preventivní intervence.
Existuje stále více důkazů, že rizikové faktory pro metabolický syndrom (jako je prediabetes a diabetes typu 2) zvyšují riziko kognitivní poruchy a možná AD, a důkazy, že neurony mozku s AD jsou ve skutečnosti rezistentní na inzulín se sníženým vychytáváním glukózy za fyziologických podmínek. . Osoby s MCI a prediabetem nebo diabetem typu 2 tedy mohou být vystaveny zvláštnímu riziku výskytu kognitivní poruchy a AD.
Velká klinická studie (ACCORD)1 prokázala, že přísná kontrola hladiny glukózy v periferní krvi nezlepšuje kognitivní (nebo jiné zdravotní) výsledky u starších osob s periferní inzulínovou rezistencí. Existuje tedy potřeba zaměřit se na kognitivní výsledky u osob s MCI a metabolickými rizikovými faktory a léčivo zaměřené na inzulínovou rezistenci s dobrou penetrací hematoencefalickou bariérou (BBB) může potenciálně dosáhnout těchto cílů. Zatímco existuje studie fáze III intranazálního inzulinu zaměřená na tuto strategii, nutraceutika nabízejí technicky nenáročné řešení, které by bylo vhodnější pro budoucí studie sekundární prevence u MCI.
Bioaktivní dietní polyfenolový přípravek (BDPP) je kombinací dvou nutraceutických přípravků polyfenolový extrakt z hroznových semen (GSE) a resveratrol, které obsahují hojné koncentrace polyfenolů. Výzkumníci zjistili, že perorální podávání BDPP bylo spojeno se zlepšenou kognicí a dlouhodobou potenciací mozkové plasticity (LTP) u myších modelů metabolického syndromu a AD, stejně jako se snížením mozkové zátěže amyloidu a tau u AD myšího modelu2-4. Výzkumníci prokázali vynikající absorpci perorálního BDPP v malé studii u lidí a podobně vynikající penetraci perorálního BDPP do CSF u potkanů, ale je zásadní prokázat bezpečnost a penetraci perorálního BDPP do CSF u lidí, aby bylo možné posoudit jeho potenciál jako léčby MCI. a prediabetes nebo diabetes 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50-90 let včetně
- Amnestic MCI
- Porucha glukózy nalačno (IFG), definovaná kritérii American Diabetes Association (glykémie nalačno mezi 100 a 125 mg/dl) nebo klinicky stabilní diabetes 2.
- Znalý informátor (KI), který s účastníkem tráví minimálně 5 hodin týdně a může poskytnout informace o psychosociálním fungování účastníka
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky nebo neurologicky považován za příliš nestabilní na to, aby se mohl bezpečně zapsat do studie výzkumných léků
- Diabetes mellitus 1. typu
- Diagnóza demence v důsledku Alzheimerovy choroby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nízká dávka
|
Bioaktivní dietní polyfenolový přípravek (BDPP) je kombinací dvou nutraceutických přípravků (polyfenolový extrakt z hroznových semen [GSE] a resveratrol), které obsahují hojné koncentrace polyfenolů.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Vysoká dávka
|
Bioaktivní dietní polyfenolový přípravek (BDPP) je kombinací dvou nutraceutických přípravků (polyfenolový extrakt z hroznových semen [GSE] a resveratrol), které obsahují hojné koncentrace polyfenolů.
Ostatní jména:
|
Experimentální: mírná dávka
|
Bioaktivní dietní polyfenolový přípravek (BDPP) je kombinací dvou nutraceutických přípravků (polyfenolový extrakt z hroznových semen [GSE] a resveratrol), které obsahují hojné koncentrace polyfenolů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Posouzení nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Potvrďte penetraci BDPP do mozku měřením hladin složek BDPP v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Vyhodnoťte účinek BDPP na náladu pomocí Neuropsychiatrického inventáře a Cornellovy škály pro depresi u demence.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Vyhodnoťte účinek BDPP na kognici pomocí měření paměti, výkonných funkcí a měření pozornosti (kompozitní)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Roserberg, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Onemocnění endokrinního systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Prediabetický stav
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Resveratrol
Další identifikační čísla studie
- IRB00062802
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .