Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba BDPP pro mírné kognitivní poruchy (MCI) a prediabetes nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM) (BDPP)

20. července 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Mírná kognitivní porucha (MCI) představuje skupinu osob, které jsou v blízké době ohroženy výskytem demence. Osoby s MCI, které mají deficity v krátkodobé paměti (amnestické MCI), jsou ve značném riziku výskytu Alzheimerovy choroby (AD) (nazývané prodromální AD), a proto představují hodný cíl pro sekundární preventivní intervence.

Existuje stále více důkazů, že rizikové faktory pro metabolický syndrom (jako je prediabetes a diabetes typu 2) zvyšují riziko kognitivní poruchy a možná AD, a důkazy, že neurony mozku s AD jsou ve skutečnosti rezistentní na inzulín se sníženým vychytáváním glukózy za fyziologických podmínek. . Osoby s MCI a prediabetem nebo diabetem typu 2 tedy mohou být vystaveny zvláštnímu riziku výskytu kognitivní poruchy a AD.

Velká klinická studie (ACCORD)1 prokázala, že přísná kontrola hladiny glukózy v periferní krvi nezlepšuje kognitivní (nebo jiné zdravotní) výsledky u starších osob s periferní inzulínovou rezistencí. Existuje tedy potřeba zaměřit se na kognitivní výsledky u osob s MCI a metabolickými rizikovými faktory a léčivo zaměřené na inzulínovou rezistenci s dobrou penetrací hematoencefalickou bariérou (BBB) ​​může potenciálně dosáhnout těchto cílů. Zatímco existuje studie fáze III intranazálního inzulinu zaměřená na tuto strategii, nutraceutika nabízejí technicky nenáročné řešení, které by bylo vhodnější pro budoucí studie sekundární prevence u MCI.

Bioaktivní dietní polyfenolový přípravek (BDPP) je kombinací dvou nutraceutických přípravků polyfenolový extrakt z hroznových semen (GSE) a resveratrol, které obsahují hojné koncentrace polyfenolů. Výzkumníci zjistili, že perorální podávání BDPP bylo spojeno se zlepšenou kognicí a dlouhodobou potenciací mozkové plasticity (LTP) u myších modelů metabolického syndromu a AD, stejně jako se snížením mozkové zátěže amyloidu a tau u AD myšího modelu2-4. Výzkumníci prokázali vynikající absorpci perorálního BDPP v malé studii u lidí a podobně vynikající penetraci perorálního BDPP do CSF ​​u potkanů, ale je zásadní prokázat bezpečnost a penetraci perorálního BDPP do CSF ​​u lidí, aby bylo možné posoudit jeho potenciál jako léčby MCI. a prediabetes nebo diabetes 2. typu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50-90 let včetně
  • Amnestic MCI
  • Porucha glukózy nalačno (IFG), definovaná kritérii American Diabetes Association (glykémie nalačno mezi 100 a 125 mg/dl) nebo klinicky stabilní diabetes 2.
  • Znalý informátor (KI), který s účastníkem tráví minimálně 5 hodin týdně a může poskytnout informace o psychosociálním fungování účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Lékařsky nebo neurologicky považován za příliš nestabilní na to, aby se mohl bezpečně zapsat do studie výzkumných léků
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Diagnóza demence v důsledku Alzheimerovy choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
Bioaktivní dietní polyfenolový přípravek (BDPP) je kombinací dvou nutraceutických přípravků (polyfenolový extrakt z hroznových semen [GSE] a resveratrol), které obsahují hojné koncentrace polyfenolů.
Ostatní jména:
  • Bioaktivní dietní polyfenolový přípravek
Experimentální: Vysoká dávka
Bioaktivní dietní polyfenolový přípravek (BDPP) je kombinací dvou nutraceutických přípravků (polyfenolový extrakt z hroznových semen [GSE] a resveratrol), které obsahují hojné koncentrace polyfenolů.
Ostatní jména:
  • Bioaktivní dietní polyfenolový přípravek
Experimentální: mírná dávka
Bioaktivní dietní polyfenolový přípravek (BDPP) je kombinací dvou nutraceutických přípravků (polyfenolový extrakt z hroznových semen [GSE] a resveratrol), které obsahují hojné koncentrace polyfenolů.
Ostatní jména:
  • Bioaktivní dietní polyfenolový přípravek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Potvrďte penetraci BDPP do mozku měřením hladin složek BDPP v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Vyhodnoťte účinek BDPP na náladu pomocí Neuropsychiatrického inventáře a Cornellovy škály pro depresi u demence.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Vyhodnoťte účinek BDPP na kognici pomocí měření paměti, výkonných funkcí a měření pozornosti (kompozitní)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Roserberg, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit