- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02502253
BDPP-behandling for mild kognitiv svikt (MCI) og prediabetes eller type 2 diabetes mellitus (T2DM) (BDPP)
Mild kognitiv svikt (MCI) representerer en gruppe personer som er i faresonen for demens på kort sikt. Personer med MCI som har mangler ved kortvarig tilbakekalling (amnestisk MCI) har betydelig risiko for å få Alzheimers sykdom (AD) (kalt prodromal AD), og representerer dermed et verdig mål for sekundærforebyggende intervensjoner.
Det er økende bevis for at risikofaktorer for metabolsk syndrom (som prediabetes og type 2 diabetes) øker risikoen for tilfeldig kognitiv svikt og muligens AD, og bevis på at nevronene i AD-hjernen faktisk er insulinresistente med redusert glukoseopptak under fysiologiske forhold . Personer med MCI og prediabetes eller type 2-diabetes kan derfor ha særlig risiko for kognitiv svikt og AD.
En stor klinisk studie (ACCORD)1 viste at tett kontroll av perifert blodsukker ikke forbedrer kognitive (eller andre helse) utfall hos eldre personer med perifer insulinresistens. Det er derfor et behov for å målrette kognitive utfall hos personer med MCI og metabolske risikofaktorer, og et medikament rettet mot insulinresistens med god blod-hjerne-barriere (BBB) penetrans kan potensielt oppnå disse målene. Mens det er en fase III-studie av intranasal insulin rettet mot denne strategien, tilbyr nutraceuticals en lavteknologisk løsning som vil være mer egnet for fremtidige sekundære forebyggingsforsøk i MCI.
Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) er en kombinasjon av to næringspreparater av druefrøpolyfenolekstrakt (GSE) og resveratrol som inneholder rikelige konsentrasjoner av polyfenoler. Etterforskerne har funnet at oral BDPP-administrasjon var assosiert med forbedret kognisjon og langsiktig potensering av hjerneplastisitet (LTP) i musemodeller av metabolsk syndrom og AD, samt senking av hjerneamyloid- og tau-byrden i en AD-musemodell2-4. Forskerne har vist utmerket absorpsjon av oral BDPP i en liten studie på mennesker og tilsvarende utmerket CSF-penetrasjon av oral BDPP i rotter, men det er avgjørende å demonstrere sikkerhet og CSF-penetrasjon av oral BDPP hos mennesker for å vurdere potensialet som en behandling for MCI og prediabetes eller type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50-90 år inkludert
- Amnestisk MCI
- Nedsatt fastende glukose (IFG), definert av American Diabetes Association kriterier (fastende blodsukker mellom 100 og 125 mg/dl) eller klinisk stabil type 2 diabetes
- Kunnskapsrik informant (KI) som bruker minst 5 timer/uke sammen med deltaker og kan gi informasjon om deltakerens psykososiale fungering
Ekskluderingskriterier:
- Anses for ustabil medisinsk eller nevrologisk til å trygt melde seg inn i utprøving av forskningsmedisiner
- Type 1 diabetes mellitus
- Diagnose av demens på grunn av Alzheimers sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose
|
Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) er en kombinasjon av to næringspreparater (druekjernepolyfenolekstrakt [GSE] og resveratrol) som inneholder rikelige konsentrasjoner av polyfenoler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy dose
|
Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) er en kombinasjon av to næringspreparater (druekjernepolyfenolekstrakt [GSE] og resveratrol) som inneholder rikelige konsentrasjoner av polyfenoler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: moderat dose
|
Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) er en kombinasjon av to næringspreparater (druekjernepolyfenolekstrakt [GSE] og resveratrol) som inneholder rikelige konsentrasjoner av polyfenoler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Bekreft hjernepenetrering av BDPP ved å måle nivåer av BDPP-bestanddeler i cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Evaluer BDPP-effekt på humør med nevropsykiatrisk inventar og Cornell-skala for depresjon ved demens.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Evaluer BDPP-effekten på kognisjon med mål på hukommelse, eksekutiv funksjon og oppmerksomhetsmål (sammensatt)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Roserberg, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Prediabetisk tilstand
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Resveratrol
Andre studie-ID-numre
- IRB00062802
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .