Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BDPP-behandling for mild kognitiv svikt (MCI) og prediabetes eller type 2 diabetes mellitus (T2DM) (BDPP)

20. juli 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University

Mild kognitiv svikt (MCI) representerer en gruppe personer som er i faresonen for demens på kort sikt. Personer med MCI som har mangler ved kortvarig tilbakekalling (amnestisk MCI) har betydelig risiko for å få Alzheimers sykdom (AD) (kalt prodromal AD), og representerer dermed et verdig mål for sekundærforebyggende intervensjoner.

Det er økende bevis for at risikofaktorer for metabolsk syndrom (som prediabetes og type 2 diabetes) øker risikoen for tilfeldig kognitiv svikt og muligens AD, og ​​bevis på at nevronene i AD-hjernen faktisk er insulinresistente med redusert glukoseopptak under fysiologiske forhold . Personer med MCI og prediabetes eller type 2-diabetes kan derfor ha særlig risiko for kognitiv svikt og AD.

En stor klinisk studie (ACCORD)1 viste at tett kontroll av perifert blodsukker ikke forbedrer kognitive (eller andre helse) utfall hos eldre personer med perifer insulinresistens. Det er derfor et behov for å målrette kognitive utfall hos personer med MCI og metabolske risikofaktorer, og et medikament rettet mot insulinresistens med god blod-hjerne-barriere (BBB) ​​penetrans kan potensielt oppnå disse målene. Mens det er en fase III-studie av intranasal insulin rettet mot denne strategien, tilbyr nutraceuticals en lavteknologisk løsning som vil være mer egnet for fremtidige sekundære forebyggingsforsøk i MCI.

Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) er en kombinasjon av to næringspreparater av druefrøpolyfenolekstrakt (GSE) og resveratrol som inneholder rikelige konsentrasjoner av polyfenoler. Etterforskerne har funnet at oral BDPP-administrasjon var assosiert med forbedret kognisjon og langsiktig potensering av hjerneplastisitet (LTP) i musemodeller av metabolsk syndrom og AD, samt senking av hjerneamyloid- og tau-byrden i en AD-musemodell2-4. Forskerne har vist utmerket absorpsjon av oral BDPP i en liten studie på mennesker og tilsvarende utmerket CSF-penetrasjon av oral BDPP i rotter, men det er avgjørende å demonstrere sikkerhet og CSF-penetrasjon av oral BDPP hos mennesker for å vurdere potensialet som en behandling for MCI og prediabetes eller type 2 diabetes.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50-90 år inkludert
  • Amnestisk MCI
  • Nedsatt fastende glukose (IFG), definert av American Diabetes Association kriterier (fastende blodsukker mellom 100 og 125 mg/dl) eller klinisk stabil type 2 diabetes
  • Kunnskapsrik informant (KI) som bruker minst 5 timer/uke sammen med deltaker og kan gi informasjon om deltakerens psykososiale fungering

Ekskluderingskriterier:

  • Anses for ustabil medisinsk eller nevrologisk til å trygt melde seg inn i utprøving av forskningsmedisiner
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Diagnose av demens på grunn av Alzheimers sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose
Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) er en kombinasjon av to næringspreparater (druekjernepolyfenolekstrakt [GSE] og resveratrol) som inneholder rikelige konsentrasjoner av polyfenoler.
Andre navn:
  • Bioaktiv kostholdspolyfenolpreparat
Eksperimentell: Høy dose
Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) er en kombinasjon av to næringspreparater (druekjernepolyfenolekstrakt [GSE] og resveratrol) som inneholder rikelige konsentrasjoner av polyfenoler.
Andre navn:
  • Bioaktiv kostholdspolyfenolpreparat
Eksperimentell: moderat dose
Bioactive Dietary Polyphenol Preparation (BDPP) er en kombinasjon av to næringspreparater (druekjernepolyfenolekstrakt [GSE] og resveratrol) som inneholder rikelige konsentrasjoner av polyfenoler.
Andre navn:
  • Bioaktiv kostholdspolyfenolpreparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Bekreft hjernepenetrering av BDPP ved å måle nivåer av BDPP-bestanddeler i cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Evaluer BDPP-effekt på humør med nevropsykiatrisk inventar og Cornell-skala for depresjon ved demens.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Evaluer BDPP-effekten på kognisjon med mål på hukommelse, eksekutiv funksjon og oppmerksomhetsmål (sammensatt)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Roserberg, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere