- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02502253
BDPP Leczenie łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy typu 2 (T2DM) (BDPP)
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) reprezentuje grupę osób zagrożonych wystąpieniem demencji w najbliższym czasie. Osoby z MCI, które mają deficyty w pamięci krótkoterminowej (amnestyczny MCI), są narażone na znaczne ryzyko wystąpienia choroby Alzheimera (AD) (określanej jako prodromalna AD), a zatem stanowią godny cel dla interwencji w ramach prewencji wtórnej.
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że czynniki ryzyka zespołu metabolicznego (takie jak stan przedcukrzycowy i cukrzyca typu 2) zwiększają ryzyko wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych i prawdopodobnie choroby Alzheimera, a także dowody na to, że neurony mózgu z chorobą Alzheimera są w rzeczywistości insulinooporne ze zmniejszonym wychwytem glukozy w warunkach fizjologicznych . Zatem osoby z MCI i stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2 mogą być szczególnie narażone na incydentalne zaburzenia funkcji poznawczych i AD.
W dużym badaniu klinicznym (ACCORD)1 wykazano, że ścisła kontrola stężenia glukozy we krwi obwodowej nie poprawia funkcji poznawczych (ani innych parametrów zdrowotnych) u osób starszych z obwodową opornością na insulinę. Dlatego istnieje potrzeba ukierunkowania na wyniki poznawcze u osób z MCI i metabolicznymi czynnikami ryzyka, a lek ukierunkowany na insulinooporność z dobrą penetracją bariery krew-mózg (BBB) może potencjalnie osiągnąć te cele. Chociaż istnieje badanie fazy III insuliny donosowej ukierunkowane na tę strategię, nutraceutyki oferują rozwiązanie o niskim poziomie zaawansowania technologicznego, które byłoby bardziej odpowiednie do przyszłych prób prewencji wtórnej w MCI.
Bioaktywny Dietary Polifenolowy Preparat (BDPP) to połączenie dwóch preparatów nutraceutycznych, ekstraktu polifenolowego z pestek winogron (GSE) i resweratrolu, które zawierają obfite stężenia polifenoli. Badacze odkryli, że doustne podawanie BDPP było związane z poprawą funkcji poznawczych i długoterminowym wzmocnieniem plastyczności mózgu (LTP) w mysich modelach zespołu metabolicznego i AD, jak również obniżeniem obciążenia amyloidem i tau w mózgu w mysim modelu AD2-4. Badacze wykazali doskonałe wchłanianie doustnego BDPP w małym badaniu na ludziach i podobnie doskonałą penetrację CSF doustnego BDPP u szczurów, ale kluczowe jest wykazanie bezpieczeństwa i penetracji CSF doustnego BDPP u ludzi, aby ocenić jego potencjał jako leczenia MCI i stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-90 lat włącznie
- amnestyczny MCI
- Nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG), zdefiniowana według kryteriów American Diabetes Association (poziom cukru we krwi na czczo między 100 a 125 mg/dl) lub stabilna klinicznie cukrzyca typu 2
- Kompetentny informator (KI), który spędza z uczestnikiem co najmniej 5 godzin tygodniowo i może udzielić informacji na temat funkcjonowania psychospołecznego uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Uznany za zbyt niestabilnego medycznie lub neurologicznie, aby bezpiecznie zapisać się na próbę badanego leku
- Cukrzyca typu 1
- Diagnostyka otępienia w przebiegu choroby Alzheimera
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Niska dawka
|
Bioaktywny dietetyczny preparat polifenolowy (BDPP) to połączenie dwóch preparatów nutraceutycznych (ekstrakt polifenolowy z pestek winogron [GSE] i resweratrol), które zawierają obfite stężenia polifenoli.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
|
Bioaktywny dietetyczny preparat polifenolowy (BDPP) to połączenie dwóch preparatów nutraceutycznych (ekstrakt polifenolowy z pestek winogron [GSE] i resweratrol), które zawierają obfite stężenia polifenoli.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: umiarkowana dawka
|
Bioaktywny dietetyczny preparat polifenolowy (BDPP) to połączenie dwóch preparatów nutraceutycznych (ekstrakt polifenolowy z pestek winogron [GSE] i resweratrol), które zawierają obfite stężenia polifenoli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Potwierdź przenikanie BDPP do mózgu, mierząc poziomy składników BDPP w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Oceń wpływ BDPP na nastrój za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego i Skali Cornella dla depresji w demencji.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Oceń wpływ BDPP na funkcje poznawcze za pomocą pomiarów pamięci, funkcji wykonawczych i środków uwagi (złożony)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Roserberg, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Stan przedcukrzycowy
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Resweratrol
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00062802
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans