Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BDPP Leczenie łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy typu 2 (T2DM) (BDPP)

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) reprezentuje grupę osób zagrożonych wystąpieniem demencji w najbliższym czasie. Osoby z MCI, które mają deficyty w pamięci krótkoterminowej (amnestyczny MCI), są narażone na znaczne ryzyko wystąpienia choroby Alzheimera (AD) (określanej jako prodromalna AD), a zatem stanowią godny cel dla interwencji w ramach prewencji wtórnej.

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że czynniki ryzyka zespołu metabolicznego (takie jak stan przedcukrzycowy i cukrzyca typu 2) zwiększają ryzyko wystąpienia zaburzeń funkcji poznawczych i prawdopodobnie choroby Alzheimera, a także dowody na to, że neurony mózgu z chorobą Alzheimera są w rzeczywistości insulinooporne ze zmniejszonym wychwytem glukozy w warunkach fizjologicznych . Zatem osoby z MCI i stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2 mogą być szczególnie narażone na incydentalne zaburzenia funkcji poznawczych i AD.

W dużym badaniu klinicznym (ACCORD)1 wykazano, że ścisła kontrola stężenia glukozy we krwi obwodowej nie poprawia funkcji poznawczych (ani innych parametrów zdrowotnych) u osób starszych z obwodową opornością na insulinę. Dlatego istnieje potrzeba ukierunkowania na wyniki poznawcze u osób z MCI i metabolicznymi czynnikami ryzyka, a lek ukierunkowany na insulinooporność z dobrą penetracją bariery krew-mózg (BBB) ​​może potencjalnie osiągnąć te cele. Chociaż istnieje badanie fazy III insuliny donosowej ukierunkowane na tę strategię, nutraceutyki oferują rozwiązanie o niskim poziomie zaawansowania technologicznego, które byłoby bardziej odpowiednie do przyszłych prób prewencji wtórnej w MCI.

Bioaktywny Dietary Polifenolowy Preparat (BDPP) to połączenie dwóch preparatów nutraceutycznych, ekstraktu polifenolowego z pestek winogron (GSE) i resweratrolu, które zawierają obfite stężenia polifenoli. Badacze odkryli, że doustne podawanie BDPP było związane z poprawą funkcji poznawczych i długoterminowym wzmocnieniem plastyczności mózgu (LTP) w mysich modelach zespołu metabolicznego i AD, jak również obniżeniem obciążenia amyloidem i tau w mózgu w mysim modelu AD2-4. Badacze wykazali doskonałe wchłanianie doustnego BDPP w małym badaniu na ludziach i podobnie doskonałą penetrację CSF doustnego BDPP u szczurów, ale kluczowe jest wykazanie bezpieczeństwa i penetracji CSF doustnego BDPP u ludzi, aby ocenić jego potencjał jako leczenia MCI i stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50-90 lat włącznie
  • amnestyczny MCI
  • Nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG), zdefiniowana według kryteriów American Diabetes Association (poziom cukru we krwi na czczo między 100 a 125 mg/dl) lub stabilna klinicznie cukrzyca typu 2
  • Kompetentny informator (KI), który spędza z uczestnikiem co najmniej 5 godzin tygodniowo i może udzielić informacji na temat funkcjonowania psychospołecznego uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Uznany za zbyt niestabilnego medycznie lub neurologicznie, aby bezpiecznie zapisać się na próbę badanego leku
  • Cukrzyca typu 1
  • Diagnostyka otępienia w przebiegu choroby Alzheimera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Bioaktywny dietetyczny preparat polifenolowy (BDPP) to połączenie dwóch preparatów nutraceutycznych (ekstrakt polifenolowy z pestek winogron [GSE] i resweratrol), które zawierają obfite stężenia polifenoli.
Inne nazwy:
  • Bioaktywny dietetyczny preparat polifenolowy
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Bioaktywny dietetyczny preparat polifenolowy (BDPP) to połączenie dwóch preparatów nutraceutycznych (ekstrakt polifenolowy z pestek winogron [GSE] i resweratrol), które zawierają obfite stężenia polifenoli.
Inne nazwy:
  • Bioaktywny dietetyczny preparat polifenolowy
Eksperymentalny: umiarkowana dawka
Bioaktywny dietetyczny preparat polifenolowy (BDPP) to połączenie dwóch preparatów nutraceutycznych (ekstrakt polifenolowy z pestek winogron [GSE] i resweratrol), które zawierają obfite stężenia polifenoli.
Inne nazwy:
  • Bioaktywny dietetyczny preparat polifenolowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Potwierdź przenikanie BDPP do mózgu, mierząc poziomy składników BDPP w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Oceń wpływ BDPP na nastrój za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego i Skali Cornella dla depresji w demencji.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Oceń wpływ BDPP na funkcje poznawcze za pomocą pomiarów pamięci, funkcji wykonawczych i środków uwagi (złożony)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Roserberg, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

3
Subskrybuj