경미한 인지 장애(MCI) 및 당뇨병 전단계 또는 제2형 진성 당뇨병(T2DM)에 대한 BDPP 치료 (BDPP)
가벼운 인지 장애(MCI)는 단기적으로 치매 발병 위험이 있는 사람들의 그룹을 나타냅니다. 단기 회상에 결함이 있는 MCI(기억상실 MCI)를 가진 사람은 알츠하이머병(AD)(전구 AD라고 함) 발병 위험이 크므로 2차 예방 개입을 위한 가치 있는 대상을 나타냅니다.
대사 증후군(예: 당뇨병 전증 및 제2형 당뇨병)에 대한 위험 요인이 우발적인 인지 장애 및 아마도 알츠하이머병의 위험을 증가시킨다는 증거가 증가하고 있으며, 알츠하이머 뇌의 뉴런이 실제로는 생리학적 조건에서 감소된 포도당 흡수로 인해 인슐린 저항성이 있다는 증거가 있습니다. . 따라서, MCI 및 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병이 있는 사람은 인지 장애 및 알츠하이머병의 특별한 위험에 처할 수 있습니다.
대규모 임상 시험(ACCORD)1에서는 말초 혈당을 엄격하게 조절해도 말초 인슐린 저항성이 있는 노인의 인지(또는 기타 건강) 결과가 개선되지 않는 것으로 나타났습니다. 따라서, MCI 및 대사 위험 인자가 있는 사람의 인지 결과를 목표로 할 필요가 있으며, 혈액뇌장벽(BBB) 투과성이 우수한 인슐린 저항성을 표적으로 하는 약물이 잠재적으로 이러한 목표를 달성할 수 있습니다. 이 전략을 목표로 하는 비강내 인슐린에 대한 3상 연구가 있지만 기능 식품은 MCI의 향후 2차 예방 시험에 더 적합한 저기술 솔루션을 제공합니다.
생리 활성 식이 폴리페놀 제제(BDPP)는 두 가지 기능 식품 제제인 포도씨 폴리페놀 추출물(GSE)과 풍부한 농도의 폴리페놀을 함유하는 레스베라트롤의 조합입니다. 연구자들은 경구 BDPP 투여가 대사 증후군 및 알츠하이머병 마우스 모델에서 개선된 인지 및 뇌 가소성 장기 강화(LTP)와 관련이 있을 뿐만 아니라 AD 마우스 모델에서 뇌 아밀로이드 및 타우 부담 감소와 관련이 있음을 발견했습니다2-4. 연구자들은 인간을 대상으로 한 소규모 연구에서 경구 BDPP의 탁월한 흡수와 유사하게 쥐에서 경구 BDPP의 우수한 CSF 침투를 입증했지만 MCI에 대한 치료제로서의 잠재력을 평가하기 위해 인간에서 경구 BDPP의 안전성과 CSF 침투를 입증하는 것이 중요합니다. 및 당뇨병 전증 또는 2형 당뇨병.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50-90세 포함
- 기억 소거 MCI
- 미국 당뇨병 협회 기준(100~125mg/dl의 공복 혈당)으로 정의된 공복 혈당 장애(IFG) 또는 임상적으로 안정적인 제2형 당뇨병
- 참가자와 주당 최소 5시간 이상을 함께하며 참가자의 심리사회적 기능에 대한 정보를 제공할 수 있는 지식 정보원(KI)
제외 기준:
- 연구 약물의 시험에 안전하게 등록하기에는 의학적으로 또는 신경학적으로 너무 불안정한 것으로 간주됨
- 1형 당뇨병
- 알츠하이머병으로 인한 치매 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
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생리활성 식이 폴리페놀 제제(BDPP)는 풍부한 농도의 폴리페놀을 함유하는 두 가지 기능 식품 제제(포도씨 폴리페놀 추출물[GSE] 및 레스베라트롤)의 조합입니다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량
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생리활성 식이 폴리페놀 제제(BDPP)는 풍부한 농도의 폴리페놀을 함유하는 두 가지 기능 식품 제제(포도씨 폴리페놀 추출물[GSE] 및 레스베라트롤)의 조합입니다.
다른 이름들:
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실험적: 적당량
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생리활성 식이 폴리페놀 제제(BDPP)는 풍부한 농도의 폴리페놀을 함유하는 두 가지 기능 식품 제제(포도씨 폴리페놀 추출물[GSE] 및 레스베라트롤)의 조합입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 평가
기간: 4개월
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4개월
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뇌척수액(CSF)에서 BDPP 성분의 수준을 측정하여 BDPP의 뇌 침투를 확인합니다.
기간: 4개월
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4개월
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Neuropsychiatric Inventory 및 Cornell Scale for Depression in Dementia를 사용하여 기분에 대한 BDPP 효과를 평가합니다.
기간: 4개월
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4개월
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기억력, 실행 기능 및 주의력 측정(복합) 측정으로 인지에 대한 BDPP 효과 평가
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Roserberg, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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