Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento BDPP para Deterioro Cognitivo Leve (DCL) y Prediabetes o Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) (BDPP)

20 de julio de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University

El deterioro cognitivo leve (MCI, por sus siglas en inglés) representa un grupo de personas que corren el riesgo de sufrir un incidente de demencia a corto plazo. Las personas con deterioro cognitivo leve que tienen déficits en el recuerdo a corto plazo (DCL amnésico) tienen un riesgo significativo de enfermedad de Alzheimer (EA) incidente (denominada EA prodrómica) y, por lo tanto, representan un objetivo digno para las intervenciones de prevención secundaria.

Cada vez hay más evidencia de que los factores de riesgo para el síndrome metabólico (como la prediabetes y la diabetes tipo 2) aumentan el riesgo de deterioro cognitivo incidente y posiblemente EA, y evidencia de que las neuronas del cerebro con EA son, de hecho, resistentes a la insulina con una menor captación de glucosa en condiciones fisiológicas. . Por lo tanto, las personas con MCI y prediabetes o diabetes tipo 2 pueden tener un riesgo particular de deterioro cognitivo incidente y AD.

Un gran ensayo clínico (ACCORD)1 demostró que el control estricto de la glucosa en sangre periférica no mejora los resultados cognitivos (u otros de salud) en personas mayores con resistencia a la insulina periférica. Por lo tanto, existe la necesidad de enfocarse en los resultados cognitivos en personas con DCL y factores de riesgo metabólicos, y un fármaco que se dirija a la resistencia a la insulina con una buena penetración de la barrera hematoencefálica (BBB, por sus siglas en inglés) puede potencialmente lograr estos objetivos. Si bien existe un estudio de fase III de insulina intranasal dirigido a esta estrategia, los nutracéuticos ofrecen una solución de baja tecnología que sería más adecuada para futuros ensayos de prevención secundaria en MCI.

La preparación dietética bioactiva de polifenoles (BDPP) es una combinación de dos preparaciones nutracéuticas, extracto polifenólico de semilla de uva (GSE) y resveratrol que contienen abundantes concentraciones de polifenoles. Los investigadores han descubierto que la administración oral de BDPP se asoció con una mejor cognición y potenciación a largo plazo (LTP) de la plasticidad cerebral en modelos de ratón con síndrome metabólico y EA, así como con una reducción de la carga de amiloide y tau en el cerebro en un modelo de ratón con EA2-4. Los investigadores han demostrado una excelente absorción de BDPP oral en un pequeño estudio en humanos y una penetración similarmente excelente en LCR de BDPP oral en ratas, pero es crucial demostrar la seguridad y la penetración en LCR de BDPP oral en humanos para evaluar su potencial como tratamiento para MCI y prediabetes o diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 50-90 años inclusive
  • DCL amnésico
  • Glucosa en ayunas alterada (IFG), definida por los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (azúcar en sangre en ayunas entre 100 y 125 mg/dl) o diabetes tipo 2 clínicamente estable
  • Informante bien informado (KI) que pasa al menos 5 horas a la semana con el participante y puede proporcionar información sobre el funcionamiento psicosocial del participante.

Criterio de exclusión:

  • Considerado demasiado inestable desde el punto de vista médico o neurológico para inscribirse de forma segura en un ensayo de medicación de investigación
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Diagnóstico de la demencia por enfermedad de Alzheimer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja
La preparación bioactiva de polifenoles dietéticos (BDPP) es una combinación de dos preparaciones nutracéuticas (extracto polifenólico de semilla de uva [GSE] y resveratrol) que contienen abundantes concentraciones de polifenoles.
Otros nombres:
  • Preparación de polifenoles dietéticos bioactivos
Experimental: Alta dosis
La preparación bioactiva de polifenoles dietéticos (BDPP) es una combinación de dos preparaciones nutracéuticas (extracto polifenólico de semilla de uva [GSE] y resveratrol) que contienen abundantes concentraciones de polifenoles.
Otros nombres:
  • Preparación de polifenoles dietéticos bioactivos
Experimental: dosis moderada
La preparación bioactiva de polifenoles dietéticos (BDPP) es una combinación de dos preparaciones nutracéuticas (extracto polifenólico de semilla de uva [GSE] y resveratrol) que contienen abundantes concentraciones de polifenoles.
Otros nombres:
  • Preparación de polifenoles dietéticos bioactivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Confirme la penetración cerebral de BDPP midiendo los niveles de los constituyentes de BDPP en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Evalúe el efecto de BDPP en el estado de ánimo con el Inventario Neuropsiquiátrico y la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Evaluar el efecto de BDPP en la cognición con medidas de memoria, función ejecutiva y medidas de atención (compuesto)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Roserberg, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir