- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02502253
Tratamiento BDPP para Deterioro Cognitivo Leve (DCL) y Prediabetes o Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) (BDPP)
El deterioro cognitivo leve (MCI, por sus siglas en inglés) representa un grupo de personas que corren el riesgo de sufrir un incidente de demencia a corto plazo. Las personas con deterioro cognitivo leve que tienen déficits en el recuerdo a corto plazo (DCL amnésico) tienen un riesgo significativo de enfermedad de Alzheimer (EA) incidente (denominada EA prodrómica) y, por lo tanto, representan un objetivo digno para las intervenciones de prevención secundaria.
Cada vez hay más evidencia de que los factores de riesgo para el síndrome metabólico (como la prediabetes y la diabetes tipo 2) aumentan el riesgo de deterioro cognitivo incidente y posiblemente EA, y evidencia de que las neuronas del cerebro con EA son, de hecho, resistentes a la insulina con una menor captación de glucosa en condiciones fisiológicas. . Por lo tanto, las personas con MCI y prediabetes o diabetes tipo 2 pueden tener un riesgo particular de deterioro cognitivo incidente y AD.
Un gran ensayo clínico (ACCORD)1 demostró que el control estricto de la glucosa en sangre periférica no mejora los resultados cognitivos (u otros de salud) en personas mayores con resistencia a la insulina periférica. Por lo tanto, existe la necesidad de enfocarse en los resultados cognitivos en personas con DCL y factores de riesgo metabólicos, y un fármaco que se dirija a la resistencia a la insulina con una buena penetración de la barrera hematoencefálica (BBB, por sus siglas en inglés) puede potencialmente lograr estos objetivos. Si bien existe un estudio de fase III de insulina intranasal dirigido a esta estrategia, los nutracéuticos ofrecen una solución de baja tecnología que sería más adecuada para futuros ensayos de prevención secundaria en MCI.
La preparación dietética bioactiva de polifenoles (BDPP) es una combinación de dos preparaciones nutracéuticas, extracto polifenólico de semilla de uva (GSE) y resveratrol que contienen abundantes concentraciones de polifenoles. Los investigadores han descubierto que la administración oral de BDPP se asoció con una mejor cognición y potenciación a largo plazo (LTP) de la plasticidad cerebral en modelos de ratón con síndrome metabólico y EA, así como con una reducción de la carga de amiloide y tau en el cerebro en un modelo de ratón con EA2-4. Los investigadores han demostrado una excelente absorción de BDPP oral en un pequeño estudio en humanos y una penetración similarmente excelente en LCR de BDPP oral en ratas, pero es crucial demostrar la seguridad y la penetración en LCR de BDPP oral en humanos para evaluar su potencial como tratamiento para MCI y prediabetes o diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-90 años inclusive
- DCL amnésico
- Glucosa en ayunas alterada (IFG), definida por los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (azúcar en sangre en ayunas entre 100 y 125 mg/dl) o diabetes tipo 2 clínicamente estable
- Informante bien informado (KI) que pasa al menos 5 horas a la semana con el participante y puede proporcionar información sobre el funcionamiento psicosocial del participante.
Criterio de exclusión:
- Considerado demasiado inestable desde el punto de vista médico o neurológico para inscribirse de forma segura en un ensayo de medicación de investigación
- Diabetes mellitus tipo 1
- Diagnóstico de la demencia por enfermedad de Alzheimer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja
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La preparación bioactiva de polifenoles dietéticos (BDPP) es una combinación de dos preparaciones nutracéuticas (extracto polifenólico de semilla de uva [GSE] y resveratrol) que contienen abundantes concentraciones de polifenoles.
Otros nombres:
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Experimental: Alta dosis
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La preparación bioactiva de polifenoles dietéticos (BDPP) es una combinación de dos preparaciones nutracéuticas (extracto polifenólico de semilla de uva [GSE] y resveratrol) que contienen abundantes concentraciones de polifenoles.
Otros nombres:
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Experimental: dosis moderada
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La preparación bioactiva de polifenoles dietéticos (BDPP) es una combinación de dos preparaciones nutracéuticas (extracto polifenólico de semilla de uva [GSE] y resveratrol) que contienen abundantes concentraciones de polifenoles.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Confirme la penetración cerebral de BDPP midiendo los niveles de los constituyentes de BDPP en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Evalúe el efecto de BDPP en el estado de ánimo con el Inventario Neuropsiquiátrico y la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Evaluar el efecto de BDPP en la cognición con medidas de memoria, función ejecutiva y medidas de atención (compuesto)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Roserberg, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Estado prediabético
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Resveratrol
Otros números de identificación del estudio
- IRB00062802
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