Euvichol®の新製剤の安全性と免疫原性
2015年12月15日 更新者：International Vaccine Institute
健康な個人におけるEuvichol®（EuBiologics Co. Ltd.製の死んだ二価全細胞経口コレラワクチン）の新しい製剤の安全性と免疫原性を評価するための無作為化、観察者盲検、対照試験
- 投与回数と間隔：2週間間隔で2回投与
- 投与方法：経口投与
- 投与するワクチン量：1.5mL/回
- 観察期間：4週間（各投与後2週間）
来店回数：3回
- 訪問 1: スクリーニングと登録 (1 回目の投薬)
- 訪問 2: 2 回目の投与 1 回目の投与の 2 週間後 (14+3 日)
- 訪問３：２回目の投与から２週間後（２８＋３日）、被験者の参加終了。 この研究は健康な成人と子供を対象に実施され、2 つのサイトで登録が行われます。登録はサイト間で競合します。 被験者は、成人（18〜40歳）と子供（1〜17歳）に層別されます。 事前に生成された無作為化リストに従って、参加者は試験群または比較群に無作為に割り付けられ (訪問 1)、試験ワクチンまたは比較群ワクチンのいずれかが投与されます。 免疫原性評価のために、来院１（ワクチン接種前）、来院２（ワクチン接種前）、および試験終了時（来院３）で血液サンプルを採取する。 安全性評価のために：参加者はワクチン接種後30分間観察され、ワクチン接種後6日までに発生する要請された有害事象を参加者の日記カードに記録するように指示されます。
この研究はオブザーバーブラインドです。ワクチン管理者とワクチン安全性評価者は、安全性評価の偏りを避けるために2人の異なる人物になります。 ワクチン管理者以外の治験スタッフは盲目のままで、治験薬を取り扱いません。
調査の概要
詳細な説明
一次免疫原性エンドポイント
- 2 回目の投与後の稲葉血清群 O1 に対する抗ビブリオ性抗体の幾何平均力価 (GMT)
- 2 回目の投与後の小川血清群 O1 に対する抗ビブリオ性抗体の GMT
- 2 回目の投与後の血清群 O139 に対する殺ウイルス性抗体の GMT
二次免疫原性エンドポイント
- ワクチン接種後に稲葉血清群O1、小川血清群O1および血清群O139に対するセロコンバージョンを示す参加者の割合
- セロコンバージョンは、ワクチン接種前の来院１で測定されたベースライン力価と比較して、２回目の投与の２週間後の来院３での抗ビブリオ抗体力価の４倍上昇として定義される。
参加者の割合:
- 各ワクチン接種後30分以内の即時反応。
求められる全身性有害事象：各ワクチン接種後7日以内の吐き気/嘔吐、下痢、頭痛、疲労、筋肉痛、発熱、食欲不振/食欲不振。
- 下痢は、24 時間以内に 3 回以上の軟便/水様便、または少なくとも 1 回の血便または脱水の兆候を伴う軟便と定義されます。
- 発熱とは腋窩温が38℃以上の場合
- 参加者によって報告された、各ワクチン接種の 14 日後に発生した未承諾の有害事象および重篤な有害事象。ワクチン接種後の抗ビブリオ性抗体の幾何平均力価の測定、「比較ワクチン」と比較した「試験ワクチン」のワクチン接種後の抗ビブリオ性抗体の幾何平均力価の比率。
期待される結果: 2 つのワクチンの統計的同等性。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
442
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～36年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -個人または彼/彼女の法的に許容される代理人によって自発的に提供された参加を研究するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する被験者。
- 1 歳から 40 歳までの個人。
- 研究期間中のフォローアップが可能であり、研究要件を遵守できる個人
除外基準:
- -他の予防ワクチンに対する過敏反応の既知の病歴。
- -免疫不全疾患を含む免疫機能障害の既知の病歴、または全身性ステロイドの慢性使用（> 20 mg /日相当のプレドニゾンを10日を超える期間）、細胞毒性薬またはその他の免疫抑制剤。
- 治験責任医師の判断に基づく重度の慢性疾患。
- 治験薬投与前に測定した体温が38℃以上。
- -研究開始前24時間以内の腹痛、吐き気、嘔吐、または食欲減退。
- -研究開始前の1週間以内の下痢または下痢を治療するための下痢止め薬または抗生物質の投与。
- -研究開始前の6か月以内に2週間以上続く下痢または腹痛。
- 破傷風トキソイドワクチンを除く、研究開始前の1週間以内の他のワクチン接種または研究中の計画されたワクチン接種。
- -研究開始前の1か月以内に治験薬を投与する別の臨床試験への参加。
- -妊娠中または授乳中の女性、研究期間の終了前に妊娠および/または授乳を計画している生殖年齢の女性。
- その他の理由により研究への参加が困難であると研究者が判断した者
- コレラの予防接種歴またはコレラの既往歴。
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 研究期間の終了前に研究地域から移動する予定の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
経口コレラワクチンのテスト
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チメロサールフリー、600Lスケールで製造されたユービオロジクス社製の二価（O1およびO139）全細胞経口コレラワクチン（WC-OCV）を死滅させました。
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アクティブコンパレータ：比較グループ
ユービコール®
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認可を受け、100 L スケールで製造された、Eubiologics Co., Ltd. が製造した 2 価 (O1 および O139) の全細胞経口コレラワクチン (WC-OCV) を死滅させました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Inaba O1の免疫原性エンドポイント
時間枠：28日
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2 回目の投与後の稲葉血清群 O1 に対する抗ビブリオ性抗体の幾何平均力価 (GMT)
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28日
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小川O1の免疫原性エンドポイント
時間枠：28日
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2 回目の投与後の小川血清群 O1 に対する抗ビブリオ性抗体の GMT
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28日
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免疫原性エンドポイント O139
時間枠：28日
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2 回目の投与後の血清群 O139 に対する殺ウイルス性抗体の GMT
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ワクチン接種後、稲葉血清群O1、小川血清群O1および血清群O139に対するセロコンバージョンを示す参加者の割合。
時間枠：28日
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28日
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セロコンバージョンは、ワクチン接種前の来院１で測定されたベースライン力価と比較して、２回目の投与の２週間後の来院３での抗ビブリオ抗体力価の４倍上昇として定義される。
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Digilio, MD、International Vaccince Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月15日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。