Seguridad e inmunogenicidad de una nueva formulación de Euvichol®
15 de diciembre de 2015 actualizado por: International Vaccine Institute
Un ensayo controlado, aleatorizado, cegado por el observador, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una nueva formulación de Euvichol® (vacuna oral contra el cólera de células enteras bivalentes muertas fabricada por EuBiologics Co. Ltd.) en individuos sanos
- Número de dosis e intervalos: dos dosis, con 2 semanas de diferencia
- Forma de administración: Administración oral
- Volumen de vacuna a administrar: 1,5 mL/dosis
- Período de observación: 4 semanas (2 semanas después de cada dosis)
Número de visitas: 3 visitas
- Visita 1: Detección e inscripción (primera dosis)
- Visita 2: 2ª dosis 2 semanas después de la 1ª dosis (14+3 días)
- Visita 3: 2 semanas después de la 2ª dosis (28+3 días), fin de la participación del sujeto. Este estudio se llevará a cabo en adultos y niños sanos, en dos sitios, la inscripción será competitiva entre los sitios. Los sujetos se estratificarán según la edad en adultos (18 a 40 años) y niños (1 a 17 años). De acuerdo con la lista de aleatorización generada previamente, los participantes serán asignados al azar a los grupos de prueba o de comparación (Visita 1) y se les administrará la vacuna de prueba o la vacuna de comparación. Para la evaluación de la inmunogenicidad, se tomará una muestra de sangre en la Visita 1 (antes de la vacunación), la Visita 2 (antes de la vacunación) y en la Visita de final del estudio (Visita 3). Para la evaluación de la seguridad: se observará a los participantes durante 30 minutos después de la vacunación y se les indicará que registren los eventos adversos solicitados que ocurran hasta 6 días después de la vacunación en la tarjeta del diario del participante.
Este estudio es ciego para el observador: el administrador de la vacuna y el evaluador de seguridad de la vacuna serán dos personas distintas para evitar sesgos en la evaluación de la seguridad. El personal del ensayo que no sea el administrador de la vacuna permanecerá cegado y no manipulará el producto en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Variable principal de inmunogenicidad
- Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos vibriocidas contra el serogrupo O1 de Inaba después de la segunda dosis
- GMT de anticuerpos vibriocidas contra el serogrupo O1 de Ogawa después de la segunda dosis
- GMT de anticuerpos vibriocidas contra el serogrupo O139 después de la segunda dosis
Criterios de valoración secundarios de inmunogenicidad
- Proporción de participantes que muestran seroconversión contra el serogrupo O1 de Inaba, el serogrupo O1 de Ogawa y el serogrupo O139 después de las vacunas
- La seroconversión se define como un aumento de 4 veces en el título de anticuerpos vibriocidas en la Visita 3 dos semanas después de la segunda dosis, en comparación con los títulos de referencia, medidos en la Visita 1 antes de la vacunación.
Proporción de participantes con:
- Reacciones inmediatas dentro de los 30 minutos posteriores a cada dosis de vacunación.
Eventos adversos sistémicos solicitados: náuseas/vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, fiebre y anorexia/pérdida de apetito dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación.
- La diarrea se define como tener 3 o más heces sueltas/acuosas en un período de 24 horas o al menos 1 heces sueltas con sangre o cualquier cantidad de heces blandas con signos de deshidratación.
- La fiebre se define como tener una temperatura axilar de 38 ℃
- Eventos adversos no solicitados y eventos adversos graves que ocurren 14 días después de cada vacunación, según lo informado por los participantes Medición del título medio geométrico de anticuerpos vibriocidas después de la vacunación, proporción del título medio geométrico de anticuerpos vibriocidas después de la vacunación de la vacuna de prueba en comparación con la 'vacuna de comparación'.
Resultado esperado: Equivalencia estadística de las dos vacunas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
442
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 36 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio proporcionado voluntariamente por un individuo o su representante legalmente aceptable.
- Individuos de 1 a 40 años.
- Una persona que puede ser objeto de seguimiento durante el período de estudio y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad a otras vacunas preventivas.
- Antecedentes conocidos de trastornos de la función inmunitaria, incluidas enfermedades de inmunodeficiencia o uso crónico de esteroides sistémicos (> 20 mg/día equivalente a prednisona durante períodos superiores a 10 días), fármacos citotóxicos u otros inmunosupresores.
- Enfermedades crónicas graves, a juicio del investigador.
- Temperatura corporal de 38 ℃ o superior medida antes de la dosificación del producto en investigación.
- Dolor abdominal, náuseas, vómitos o disminución del apetito en las 24 horas anteriores al inicio del estudio.
- Diarrea o administración de medicamentos antidiarreicos o antibióticos para tratar la diarrea dentro de la semana anterior al inicio del estudio.
- Diarrea o dolor abdominal que dure 2 semanas o más en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
- Otra vacunación dentro de la semana anterior al inicio del estudio o vacunación planificada durante el estudio, excepto la vacuna con toxoide tetánico.
- Participación en otro ensayo clínico con dosificación del producto en investigación dentro de 1 mes antes del inicio del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad reproductiva que planeen un embarazo y/o lactancia antes de finalizar el período de estudio.
- Un individuo pensó que tenía dificultades para participar en el estudio debido a otras razones, según el juicio del investigador.
- Antecedentes de vacunación contra el cólera o antecedentes de cólera.
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Participante que planea mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de estudio
Pruebe la vacuna oral contra el cólera
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Sin timerosal, fabricada a escala de 600 L, vacuna anticolérica oral de células enteras (WC-OCV) bivalente muerta (O1 y O139) fabricada por Eubiologics Co., Ltd.
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Comparador activo: grupo de comparación
Euvichol®
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Vacuna contra el cólera oral (WC-OCV) de células completas bivalente (O1 y O139) muerta, fabricada a escala de 100 L, fabricada por Eubiologics Co., Ltd.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de inmunogenicidad para Inaba O1
Periodo de tiempo: 28 días
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos vibriocidas contra el serogrupo O1 de Inaba después de la segunda dosis
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28 días
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Punto final de inmunogenicidad para Ogawa O1
Periodo de tiempo: 28 días
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GMT de anticuerpos vibriocidas contra el serogrupo O1 de Ogawa después de la segunda dosis
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28 días
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Punto final de inmunogenicidad O139
Periodo de tiempo: 28 días
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GMT de anticuerpos vibriocidas contra el serogrupo O139 después de la segunda dosis
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes que muestran seroconversión contra el serogrupo O1 de Inaba, el serogrupo O1 de Ogawa y el serogrupo O139 después de las vacunas.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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La seroconversión se define como un aumento de 4 veces en el título de anticuerpos vibriocidas en la Visita 3 dos semanas después de la segunda dosis, en comparación con los títulos de referencia, medidos en la Visita 1 antes de la vacunación.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Digilio, MD, International Vaccince Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVI-CHOVI-EUVICHOL
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