Sikkerhet og immunogenisitet til en ny formulering av Euvichol®
15. desember 2015 oppdatert av: International Vaccine Institute
En randomisert, observatørblindet, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en ny formulering av Euvichol® (Killed Bivalent Whole Cell Oral Cholera Vaccine produsert av EuBiologics Co. Ltd.) hos friske individer
- Antall doser og intervaller: To doser med 2 ukers mellomrom
- Administrasjonsmåte: Oral administrasjon
- Volum vaksine som skal administreres: 1,5 ml/dose
- Observasjonsperiode: 4 uker (2 uker etter hver dose)
Antall besøk: 3 besøk
- Besøk 1: Screening og påmelding (1. dosering)
- Besøk 2: 2. dosering 2 uker etter 1. dose (14+3 dager)
- Besøk 3: 2 uker etter 2. dose (28+3 dager), slutt på forsøkspersonens deltakelse. Denne studien vil bli utført på friske voksne og barn, på to steder vil påmelding være konkurransedyktig mellom stedene. Forsøkene vil bli stratifisert etter alder i voksne (18~40 år) og barn (1~17 år). I henhold til den forhåndsgenererte randomiseringslisten vil deltakerne bli randomisert til test- eller komparatorgruppene (besøk 1) og vil få enten testvaksinen eller komparatorvaksinen. For immunogenisitetsvurdering vil det bli tatt blodprøve ved besøk 1 (før vaksinasjon), besøk 2 (før vaksinasjon) og ved studiesluttbesøk (besøk 3). For sikkerhetsvurdering: deltakerne vil bli observert i 30 minutter etter vaksinasjon og instruert om å registrere påkrevde uønskede hendelser som oppstår opptil 6 dager etter vaksinasjon på deltakerdagbokkortet.
Denne studien er observatørblind: vaksineadministrator og vaksinesikkerhetsevaluator vil være to forskjellige personer for å unngå skjevheter ved sikkerhetsvurdering. Andre forsøkspersonell enn vaksineadministratoren vil forbli blindet og vil ikke håndtere undersøkelsesproduktet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært immunogenisitetsendepunkt
- Geometrisk middeltiter (GMT) av vibriocidale antistoffer mot Inaba serogruppe O1 etter andre dose
- GMTof Vibriocidale antistoffer mot Ogawa serogruppe O1 etter andre dose
- GMT av Vibriocidale antistoffer mot serogruppe O139 etter andre dose
Sekundære immunogenisitetsendepunkter
- Andel deltakere som viser serokonversjon mot Inaba serogruppe O1, Ogawa serogruppe O1 og serogruppe O139 etter vaksinasjon
- Serokonversjon er definert som 4 ganger økning i vibriocidt antistofftiter ved besøk 3 to uker etter den andre dosen, sammenlignet med baselinetitere, målt ved besøk 1 før vaksinasjon.
Andel deltakere med:
- Umiddelbare reaksjoner innen 30 minutter etter hver vaksinasjonsdose.
Anmodede systemiske bivirkninger: kvalme/oppkast, diaré, hodepine, tretthet, myalgi, feber og anoreksi/tap av matlyst innen 7 dager etter hver vaksinasjon.
- Diaré er definert som å ha 3 eller flere løs/vannaktig avføring i løpet av en 24-timers periode eller minst 1 blodig løs avføring eller et hvilket som helst antall løs avføring med tegn på dehydrering.
- Feber er definert som å ha en aksillær temperatur på 38 ℃
- Uønskede bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser som inntreffer 14 dager etter hver vaksinasjon, som rapportert av deltakerne. Måling av geometrisk gjennomsnittlig titer av vibriocidale antistoffer etter vaksinasjon, forhold mellom geometrisk middeltiter for vibriocidale antistoffer etter vaksinasjon av testvaksine sammenlignet med 'Komparatorvaksine'.
Forventet utfall: Statistisk ekvivalens av de to vaksinene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
442
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 36 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet som er villig til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse frivillig gitt av en person eller hans/hennes juridisk akseptable representant.
- Personer i alderen 1 - 40 år.
- En person som kan følges opp i løpet av studietiden og er i stand til å oppfylle studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med overfølsomhetsreaksjoner mot andre forebyggende vaksiner.
- Kjent historie med immunfunksjonsforstyrrelser inkludert immunsviktsykdommer, eller kronisk bruk av systemiske steroider (> 20 mg/dag prednisonekvivalent i perioder over 10 dager), cellegift eller andre immundempende midler.
- Alvorlige kroniske sykdommer, basert på etterforskerens vurdering.
- 38 ℃ eller høyere kroppstemperatur målt før undersøkelsesproduktdosering.
- Magesmerter, kvalme, oppkast eller nedsatt appetitt innen 24 timer før studiestart.
- Diaré eller administrering av antidiarémedisiner eller antibiotika for å behandle diaré innen 1 uke før studiestart.
- Diaré eller magesmerter som varer i 2 uker eller lenger innen 6 måneder før studiestart.
- Annen vaksinasjon innen 1 uke før studiestart eller planlagt vaksinasjon under studien, bortsett fra tetanustoksoidvaksine.
- Deltakelse i en annen klinisk studie med undersøkelsesproduktdosering innen 1 måned før studiestart.
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner i reproduktiv alder planlegger graviditet og/eller amming før slutten av studieperioden.
- En person mente å ha problemer med å delta i studien på grunn av andre årsaker, basert på etterforskerens vurdering
- Historie med koleravaksinasjoner eller historie med kolera.
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk
- Deltaker planlegger å flytte fra studieområdet før slutten av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studie gruppe
Test oral koleravaksine
|
Thimerosalfri, produsert i 600 L skala drept bivalent (O1 og O139) helcelle-oral koleravaksine (WC-OCV) produsert av Eubiologics Co., Ltd.
|
|
Aktiv komparator: komparatorgruppe
Euvichol®
|
Lisensiert, produsert i 100 L skala drept bivalent (O1 og O139) helcelle-oral koleravaksine (WC-OCV) produsert av Eubiologics Co., Ltd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitetsendepunkt for Inaba O1
Tidsramme: 28 dager
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av vibriocidale antistoffer mot Inaba serogruppe O1 etter andre dose
|
28 dager
|
|
Immunogenisitetsendepunkt for Ogawa O1
Tidsramme: 28 dager
|
GMTof Vibriocidale antistoffer mot Ogawa serogruppe O1 etter andre dose
|
28 dager
|
|
Immunogenisitetsendepunkt O139
Tidsramme: 28 dager
|
GMT av Vibriocidale antistoffer mot serogruppe O139 etter andre dose
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere som viser serokonversjon mot Inaba serogruppe O1, Ogawa serogruppe O1 og serogruppe O139 etter vaksinasjon.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Serokonversjon er definert som 4 ganger økning i vibriocidt antistofftiter ved besøk 3 to uker etter den andre dosen, sammenlignet med baselinetitere, målt ved besøk 1 før vaksinasjon.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Digilio, MD, International Vaccince Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVI-CHOVI-EUVICHOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .