Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność nowej formulacji Euvichol®

15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: International Vaccine Institute

Randomizowana, zaślepiona przez obserwatora, kontrolowana próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności nowej postaci szczepionki Euvichol® (zabitej, dwuwartościowej, pełnokomórkowej szczepionki przeciw cholerze jamy ustnej, produkowanej przez EuBiologics Co. Ltd.) u zdrowych osób

  • Liczba dawek i przerwy: Dwie dawki w odstępie 2 tygodni
  • Sposób podawania: Podanie doustne
  • Objętość szczepionki do podania: 1,5 ml/dawkę
  • Okres obserwacji: 4 tygodnie (2 tygodnie po każdej dawce)

  • Liczba wizyt: 3 wizyty

    1. Wizyta 1: Badanie przesiewowe i rejestracja (pierwsze dawkowanie)
    2. Wizyta 2: 2. dawka 2 tygodnie po 1. dawce (14+3 dni)
    3. Wizyta 3: 2 tygodnie po 2. dawce (28+3 dni), koniec udziału badanego. Badanie to zostanie przeprowadzone na zdrowych osobach dorosłych i dzieciach w dwóch ośrodkach, rekrutacja będzie konkurencyjna między ośrodkami. Uczestnicy zostaną podzieleni według wieku na dorosłych (18-40 lat) i dzieci (1-17 lat). Zgodnie z wcześniej wygenerowaną listą randomizacyjną, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup testowych lub porównawczych (Wizyta 1) i otrzymają albo szczepionkę testową, albo szczepionkę porównawczą. W celu oceny immunogenności próbka krwi zostanie pobrana podczas Wizyty 1 (przed szczepieniem), Wizyty 2 (przed szczepieniem) oraz podczas Wizyty kończącej badanie (Wizyta 3). W celu oceny bezpieczeństwa: uczestnicy będą obserwowani przez 30 minut po szczepieniu i poinstruowani, aby odnotowywać zamówione zdarzenia niepożądane, które wystąpią do 6 dni po szczepieniu, w karcie dzienniczka uczestnika.

To badanie jest ślepe na obserwatora: administrator szczepionki i osoba oceniająca bezpieczeństwo szczepionki będą dwiema odrębnymi osobami, aby uniknąć stronniczości oceny bezpieczeństwa. Personel prowadzący badanie inny niż administrator szczepionki pozostanie zaślepiony i nie będzie miał do czynienia z badanym produktem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Pierwszorzędowy punkt końcowy immunogenności

    • Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał wibrobójczych przeciwko serogrupie O1 Inaba po drugiej dawce
    • GMT przeciwciał wibrobójczych przeciwko grupie serologicznej O1 O1 po drugiej dawce
    • GMT przeciwciał wibrobójczych przeciwko grupie serologicznej O139 po drugiej dawce

  2. Punkty końcowe drugorzędowej immunogenności

    • Odsetek uczestników wykazujących serokonwersję przeciwko grupie serologicznej O1 Inaba, grupie serologicznej O1 Ogawa i grupie serologicznej O139 po szczepieniu
    • Serokonwersję definiuje się jako 4-krotny wzrost miana przeciwciał wibrobójczych podczas Wizyty 3, dwa tygodnie po drugiej dawce, w porównaniu do mian wyjściowych, mierzonych podczas Wizyty 1 przed szczepieniem.

Odsetek uczestników z:

  1. Natychmiastowe reakcje w ciągu 30 minut po każdej dawce szczepionki.

  2. Oczekiwane ogólnoustrojowe działania niepożądane: nudności/wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, gorączka i anoreksja/utrata apetytu w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.

    1. Biegunkę definiuje się jako 3 lub więcej luźnych/wodnistych stolców w ciągu 24 godzin lub co najmniej 1 krwawy luźny stolec lub dowolną liczbę luźnych stolców z objawami odwodnienia.
    2. Gorączkę definiuje się jako temperaturę pod pachą 38 ℃
  3. Niezamówione zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane występujące 14 dni po każdym szczepieniu, zgodnie ze zgłoszeniami uczestników Pomiar średniej geometrycznej miana przeciwciał wibrobójczych po szczepieniu, stosunek średniej geometrycznej miana przeciwciał wibrobójczych po szczepieniu szczepionką testową w porównaniu ze „szczepionką porównawczą”.

Oczekiwany wynik: Statystyczna równoważność dwóch szczepionek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

442

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 38 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu dobrowolnie udzielonej przez osobę fizyczną lub jej prawnego przedstawiciela.
  2. Osoby w wieku 1 - 40 lat.
  3. Osoba, którą można obserwować w okresie studiów i która jest w stanie spełnić wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia reakcji nadwrażliwości na inne szczepionki profilaktyczne.
  2. Znana historia zaburzeń funkcji immunologicznych, w tym chorób niedoboru odporności lub przewlekłego stosowania ogólnoustrojowych steroidów (> 20 mg prednizonu na dobę, co odpowiada okresom przekraczającym 10 dni), leków cytotoksycznych lub innych leków immunosupresyjnych.
  3. Ciężkie choroby przewlekłe, na podstawie oceny badacza.
  4. Temperatura ciała 38℃ lub wyższa mierzona przed podaniem produktu badanego.
  5. Ból brzucha, nudności, wymioty lub zmniejszony apetyt w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania.
  6. Biegunka lub podanie leków przeciwbiegunkowych lub antybiotyków w celu leczenia biegunki w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania.
  7. Biegunka lub ból brzucha utrzymujący się przez 2 tygodnie lub dłużej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  8. Inne szczepienie w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania lub planowane szczepienie w trakcie badania, z wyjątkiem szczepionki przeciw anatoksynie tężcowej.
  9. Udział w innym badaniu klinicznym z dawkowaniem badanego produktu w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym planujące ciążę i/lub laktację przed końcem okresu badania.
  11. Osoba, która według oceny badacza miała trudności z uczestnictwem w badaniu z innych powodów
  12. Historia szczepień przeciwko cholerze lub historia cholery.
  13. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  14. Uczestnik planujący wyprowadzić się z obszaru studiów przed końcem okresu studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kółko naukowe
Przetestuj doustną szczepionkę przeciwko cholerze
Biologiczny: Przetestuj doustną szczepionkę przeciwko cholerze
Wolna od tiomersalu, wyprodukowana w skali 600 L zabita dwuwartościowa (O1 i O139) pełnokomórkowa doustna szczepionka cholery (WC-OCV) wyprodukowana przez Eubiologics Co., Ltd.
Aktywny komparator: grupa porównawcza
Euvichol®
Biologiczny: Euvichol®
Licencjonowana, wyprodukowana w skali 100 L zabita biwalentna (O1 i O139) pełnokomórkowa doustna szczepionka cholery (WC-OCV) wyprodukowana przez Eubiologics Co., Ltd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy immunogenności dla Inaba O1
Ramy czasowe: 28 dni
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał wibrobójczych przeciwko serogrupie O1 Inaba po drugiej dawce
28 dni
Punkt końcowy immunogenności dla Ogawa O1
Ramy czasowe: 28 dni
GMT przeciwciał wibrobójczych przeciwko grupie serologicznej O1 O1 po drugiej dawce
28 dni
Punkt końcowy immunogenności O139
Ramy czasowe: 28 dni
GMT przeciwciał wibrobójczych przeciwko grupie serologicznej O139 po drugiej dawce
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wykazujących serokonwersję przeciwko grupie serologicznej O1 Inaba, grupie serologicznej O1 Ogawa i grupie serologicznej O139 po szczepieniu.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Serokonwersję definiuje się jako 4-krotny wzrost miana przeciwciał wibrobójczych podczas Wizyty 3, dwa tygodnie po drugiej dawce, w porównaniu do mian wyjściowych, mierzonych podczas Wizyty 1 przed szczepieniem.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Vaccine Institute

Współpracownicy

EuBiologics Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Digilio, MD, International Vaccince Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVI-CHOVI-EUVICHOL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholera

Badania kliniczne na Przetestuj doustną szczepionkę przeciwko cholerze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj