Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en ny formulering af Euvichol®

15. december 2015 opdateret af: International Vaccine Institute

Et randomiseret, observatørblindet, kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en ny formulering af Euvichol® (dræbt bivalent helcellet oral koleravaccine fremstillet af EuBiologics Co. Ltd.) hos raske individer

  • Antal doser og intervaller: To doser med 2 ugers mellemrum
  • Indgivelsesmåde: Oral administration
  • Volumen af ​​vaccine, der skal administreres: 1,5 ml/dosis
  • Observationsperiode: 4 uger (2 uger efter hver dosis)

  • Antal besøg: 3 besøg

    1. Besøg 1: Screening og tilmelding (1. dosering)
    2. Besøg 2: 2. dosering 2 uger efter 1. dosis (14+3 dage)
    3. Besøg 3: 2 uger efter 2. dosis (28+3 dage), ophør af forsøgspersons deltagelse. Denne undersøgelse vil blive udført i raske voksne og børn, på to steder, tilmelding vil være konkurrencedygtig mellem stederne. Forsøgspersoner vil blive stratificeret efter alder i voksne (18~40 år) og børn (1~17 år). I henhold til den prægenererede randomiseringsliste vil deltagerne blive randomiseret til test- eller komparatorgrupperne (besøg 1) og vil få enten testvaccinen eller komparatorvaccinen. Til immunogenicitetsvurdering vil der blive taget blodprøver ved besøg 1 (før vaccination), besøg 2 (før vaccination) og ved afslutning af studiebesøg (besøg 3). Til sikkerhedsvurdering: Deltagerne vil blive observeret i 30 minutter efter vaccination og instrueret i at notere opfordrede uønskede hændelser, der opstår op til 6 dage efter vaccination, på deltagerdagbogskortet.

Denne undersøgelse er observatørblind: vaccineadministrator og vaccinesikkerhedsevaluator vil være to adskilte personer for at undgå bias af sikkerhedsvurdering. Andre forsøgspersonale end vaccineadministratoren forbliver blindet og vil ikke håndtere forsøgsproduktet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Primært immunogenicitetsendepunkt

    • Geometrisk middeltiter (GMT) af Vibriocidale antistoffer mod Inaba serogruppe O1 efter anden dosis
    • GMTof Vibriocidale antistoffer mod Ogawa serogruppe O1 efter anden dosis
    • GMT af Vibriocidale antistoffer mod serogruppe O139 efter anden dosis

  2. Sekundære immunogenicitetsendepunkter

    • Andel af deltagere, der viser serokonversion mod Inaba serogruppe O1, Ogawa serogruppe O1 og serogruppe O139 efter vaccination
    • Serokonversion er defineret som en 4-fold stigning i titer af vibriocidt antistof ved besøg 3 to uger efter den anden dosis sammenlignet med baseline-titere, målt ved besøg 1 før vaccination.

Andel af deltagere med:

  1. Umiddelbare reaktioner inden for 30 minutter efter hver vaccinationsdosis.

  2. Anmodede systemiske bivirkninger: kvalme/opkastning, diarré, hovedpine, træthed, myalgi, feber og anoreksi/appetitløshed inden for 7 dage efter hver vaccination.

    1. Diarré er defineret som at have 3 eller flere løs/vandig afføring inden for en 24-timers periode eller mindst 1 blodig løs afføring eller et hvilket som helst antal løs afføring med tegn på dehydrering.
    2. Feber er defineret som at have en aksillær temperatur på 38 ℃
  3. Uopfordrede bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der forekommer 14 dage efter hver vaccination, som rapporteret af deltagerne. Måling af geometrisk middeltiter for vibriocidale antistoffer efter vaccination, forhold mellem geometrisk middeltiter for vibriocidale antistoffer efter vaccination af testvaccine sammenlignet med 'Komparatorvaccine'.

Forventet resultat: Statistisk ækvivalens af de to vacciner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

442

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 38 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson, der er villig til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse frivilligt givet af en person eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentant.
  2. Personer i alderen 1 - 40 år.
  3. En person, der kan følges op i studietiden og er i stand til at overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med overfølsomhedsreaktioner over for andre forebyggende vacciner.
  2. Kendt historie med immunfunktionsforstyrrelser, herunder immundefektsygdomme, eller kronisk brug af systemiske steroider (>20 mg/dag prednisonækvivalent i perioder på mere end 10 dage), cytotoksiske lægemidler eller andre immunsuppressiva.
  3. Alvorlige kroniske sygdomme, baseret på efterforskerens vurdering.
  4. 38 ℃ eller højere kropstemperatur målt før forsøgsproduktdosering.
  5. Mavesmerter, kvalme, opkastning eller nedsat appetit inden for 24 timer før studiestart.
  6. Diarré eller administration af antidiarrélægemidler eller antibiotika til behandling af diarré inden for 1 uge før studiestart.
  7. Diarré eller mavesmerter, der varer 2 uger eller længere inden for 6 måneder før studiestart.
  8. Anden vaccination inden for 1 uge før påbegyndelse af studiet eller planlagt vaccination under undersøgelsen, undtagen stivkrampetoksoidvaccine.
  9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med forsøgsproduktdosering inden for 1 måned før studiestart.
  10. Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den reproduktive alder, der planlægger graviditet og/eller amning inden udgangen af ​​undersøgelsesperioden.
  11. En person mente at have svært ved at deltage i undersøgelsen på grund af andre årsager, baseret på efterforskerens vurdering
  12. Historie om koleravaccinationer eller historie med kolera.
  13. Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  14. Deltager planlægger at flytte fra studieområdet inden studieperiodens udløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
Test oral koleravaccine
Biologisk: Test oral koleravaccine
Thimerosalfri, fremstillet i 600 L skala dræbt bivalent (O1 og O139) helcelle-oral koleravaccine (WC-OCV) fremstillet af Eubiologics Co., Ltd.
Aktiv komparator: sammenligningsgruppe
Euvichol®
Biologisk: Euvichol®
Licenseret, fremstillet i 100 L skala dræbt bivalent (O1 og O139) helcelle-oral koleravaccine (WC-OCV) fremstillet af Eubiologics Co., Ltd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet endpoint for Inaba O1
Tidsramme: 28 dage
Geometrisk middeltiter (GMT) af Vibriocidale antistoffer mod Inaba serogruppe O1 efter anden dosis
28 dage
Immunogenicitet endpoint for Ogawa O1
Tidsramme: 28 dage
GMTof Vibriocidale antistoffer mod Ogawa serogruppe O1 efter anden dosis
28 dage
Immunogenicitetsendepunkt O139
Tidsramme: 28 dage
GMT af Vibriocidale antistoffer mod serogruppe O139 efter anden dosis
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der viser serokonversion mod Inaba serogruppe O1, Ogawa serogruppe O1 og serogruppe O139 efter vaccination.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Serokonversion er defineret som en 4-fold stigning i titer af vibriocidt antistof ved besøg 3 to uger efter den anden dosis sammenlignet med baseline-titere, målt ved besøg 1 før vaccination.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Vaccine Institute

Samarbejdspartnere

EuBiologics Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Digilio, MD, International Vaccince Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2015

Først opslået (Skøn)

20. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVI-CHOVI-EUVICHOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Test oral koleravaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner