Segurança e Imunogenicidade de uma Nova Formulação de Euvichol®
15 de dezembro de 2015 atualizado por: International Vaccine Institute
Um estudo randomizado, cego para observadores e controlado para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma nova formulação de Euvichol® (vacina oral contra o cólera de células inteiras bivalentes mortas fabricada pela EuBiologics Co. Ltd.) em indivíduos saudáveis
- Número de doses e intervalos: Duas doses, com intervalo de 2 semanas
- Modo de administração: Administração oral
- Volume de vacina a ser administrado: 1,5 mL/dose
- Período de observação: 4 semanas (2 semanas após cada dose)
Número de visitas: 3 visitas
- Visita 1: Triagem e inscrição (1ª dosagem)
- Visita 2: 2ª dosagem 2 semanas após a 1ª dose (14+3 dias)
- Visita 3: 2 semanas após a 2ª dose (28+3 dias), fim da participação do sujeito. Este estudo será realizado em adultos e crianças saudáveis, em dois locais, a inscrição será competitiva entre os locais. Os indivíduos serão estratificados de acordo com a idade em adultos (18~40 anos de idade) e crianças (1~17 anos de idade). De acordo com a lista de randomização pré-gerada, os participantes serão randomizados para os grupos de teste ou de comparação (Visita 1) e receberão a vacina de teste ou a vacina de comparação. Para avaliação de imunogenicidade, uma amostra de sangue será coletada na Visita 1 (antes da vacinação), Visita 2 (antes da vacinação) e na Visita final do estudo (Visita 3). Para avaliação de segurança: os participantes serão observados por 30 minutos após a vacinação e instruídos a registrar eventos adversos solicitados que ocorram até 6 dias após a vacinação no cartão diário do participante.
Este estudo é cego para o observador: o administrador da vacina e o avaliador de segurança da vacina serão duas pessoas distintas para evitar viés na avaliação da segurança. A equipe do estudo, exceto o administrador da vacina, permanecerá cega e não manipulará o produto experimental.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ponto final primário de imunogenicidade
- Título médio geométrico (GMT) de anticorpos Vibriocida contra Inaba sorogrupo O1 após a segunda dose
- Anticorpos GMTof Vibriocidal contra Ogawa serogrupo O1 após a segunda dose
- GMT de anticorpos Vibriocida contra o sorogrupo O139 após a segunda dose
Pontos finais secundários de imunogenicidade
- Proporção de participantes apresentando soroconversão contra Inaba sorogrupo O1, Ogawa sorogrupo O1 e sorogrupo O139 pós-vacinação
- A soroconversão é definida como um aumento de 4 vezes no título de anticorpo vibriocida na Visita 3, duas semanas após a segunda dose, em comparação com os títulos basais, medidos na Visita 1 antes da vacinação.
Proporção de participantes com:
- Reações imediatas dentro de 30 minutos após cada dose de vacinação.
Eventos adversos sistêmicos solicitados: náusea/vômito, diarréia, dor de cabeça, fadiga, mialgia, febre e anorexia/perda de apetite dentro de 7 dias após cada vacinação.
- A diarreia é definida como tendo 3 ou mais fezes moles/aquosas dentro de um período de 24 horas ou pelo menos 1 fezes moles com sangue ou qualquer número de fezes moles com sinais de desidratação.
- A febre é definida como tendo uma temperatura axilar de 38 ℃
- Eventos Adversos Não Solicitados e Eventos Adversos Graves ocorrendo 14 dias após cada vacinação, conforme relatado pelos participantes Medição do Título Médio Geométrico de anticorpos vibriocidas pós-vacinação, Razão do Título Médio Geométrico de anticorpos vibriocidas pós-vacinação da vacina Teste' comparada com a 'vacina Comparadora'.
Resultado esperado: Equivalência estatística das duas vacinas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
442
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 36 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo voluntariamente fornecido por um indivíduo ou seu representante legalmente aceitável.
- Indivíduos de 1 a 40 anos.
- Um indivíduo que pode ser acompanhado durante o período do estudo e é capaz de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- História conhecida de reações de hipersensibilidade a outras vacinas preventivas.
- História conhecida de distúrbios da função imune, incluindo doenças de imunodeficiência ou uso crônico de esteróides sistêmicos (> 20 mg/dia equivalente a prednisona por períodos superiores a 10 dias), drogas citotóxicas ou outros imunossupressores.
- Doenças crônicas graves, com base no julgamento do investigador.
- Temperatura corporal de 38 ℃ ou superior medida antes da dosagem do produto experimental.
- Dor abdominal, náusea, vômito ou diminuição do apetite dentro de 24 horas antes do início do estudo.
- Diarreia ou administração de drogas antidiarreicas ou antibióticos para tratar a diarreia dentro de 1 semana antes do início do estudo.
- Diarréia ou dor abdominal com duração de 2 semanas ou mais dentro de 6 meses antes do início do estudo.
- Outra vacinação dentro de 1 semana antes do início do estudo ou vacinação planejada durante o estudo, exceto para a vacina toxóide tetânica.
- Participação em outro ensaio clínico com dosagem de produto experimental dentro de 1 mês antes do início do estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade reprodutiva planejando gravidez e/ou lactação antes do final do período do estudo.
- Um indivíduo que acredita ter dificuldade em participar do estudo devido a outros motivos, com base no julgamento do investigador
- Histórico de vacinações contra cólera ou histórico de cólera.
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
- O participante planeja se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de Estudos
Teste Vacina Oral Contra Cólera
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Isento de timerosal, fabricado em escala de 600 L bivalente (O1 e O139) vacina oral contra cólera de células inteiras (WC-OCV) fabricada por Eubiologics Co., Ltd.
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Comparador Ativo: grupo comparador
Euvichol®
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Licenciada, fabricada em escala de 100 L, bivalente (O1 e O139) vacina oral contra cólera (WC-OCV) fabricada pela Eubiologics Co., Ltd.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de imunogenicidade para Inaba O1
Prazo: 28 dias
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos Vibriocida contra Inaba sorogrupo O1 após a segunda dose
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28 dias
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Ponto final de imunogenicidade para Ogawa O1
Prazo: 28 dias
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Anticorpos GMTof Vibriocidal contra Ogawa serogrupo O1 após a segunda dose
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28 dias
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Ponto final de imunogenicidade O139
Prazo: 28 dias
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GMT de anticorpos Vibriocida contra o sorogrupo O139 após a segunda dose
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes apresentando soroconversão contra Inaba sorogrupo O1, Ogawa sorogrupo O1 e sorogrupo O139 pós-vacinação.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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A soroconversão é definida como um aumento de 4 vezes no título de anticorpo vibriocida na Visita 3, duas semanas após a segunda dose, em comparação com os títulos basais, medidos na Visita 1 antes da vacinação.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Digilio, MD, International Vaccince Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVI-CHOVI-EUVICHOL
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