Bezpečnost a imunogenicita nového přípravku Euvichol®
15. prosince 2015 aktualizováno: International Vaccine Institute
Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity nové formulace Euvichol® (zabitá bivalentní celobuněčná perorální vakcína proti cholere, vyrobená společností EuBiologics Co. Ltd.) u zdravých jedinců
- Počet dávek a intervaly: Dvě dávky s odstupem 2 týdnů
- Způsob podání: Perorální podání
- Objem vakcíny k aplikaci: 1,5 ml/dávka
- Doba pozorování: 4 týdny (2 týdny po každé dávce)
Počet návštěv: 3 návštěvy
- Návštěva 1: Screening a registrace (1. dávkování)
- Návštěva 2: 2. dávka 2 týdny po 1. dávce (14+3 dny)
- Návštěva 3: 2 týdny po 2. dávce (28+3 dny), konec účasti subjektu. Tato studie bude provedena u zdravých dospělých a dětí, na dvou pracovištích, zápis bude mezi lokalitami konkurenční. Subjekty budou stratifikovány podle věku na dospělé (18~40 let věku) a děti (1~17 let věku). Podle předem vytvořeného randomizačního seznamu budou účastníci randomizováni do testovací nebo srovnávací skupiny (Návštěva 1) a bude jim podána buď testovací vakcína, nebo srovnávací vakcína. Pro hodnocení imunogenicity bude odebrán vzorek krve při návštěvě 1 (před vakcinací), návštěvě 2 (před vakcinací) a při návštěvě na konci studie (návštěva 3). Pro posouzení bezpečnosti: účastníci budou pozorováni po dobu 30 minut po očkování a budou instruováni, aby zaznamenali vyžádané nežádoucí účinky, které se vyskytnou do 6 dnů po očkování, do deníku účastníka.
Tato studie je slepá pro pozorovatele: správce vakcíny a hodnotitel bezpečnosti vakcíny budou dvě odlišné osoby, aby se zabránilo zkreslení hodnocení bezpečnosti. Zkušební personál jiný než správce vakcíny zůstane zaslepený a nebude s hodnoceným přípravkem manipulovat.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární koncový bod imunogenicity
- Geometrický průměrný titr (GMT) vibriocidních protilátek proti Inaba séroskupině O1 po druhé dávce
- GMTof Vibriocidní protilátky proti Ogawa séroskupině O1 po druhé dávce
- GMT Vibriocidních protilátek proti séroskupině O139 po druhé dávce
Sekundární koncové body imunogenicity
- Podíl účastníků vykazujících sérokonverzi proti Inaba séroskupině O1, Ogawa séroskupině O1 a séroskupině O139 po očkování
- Sérokonverze je definována jako čtyřnásobné zvýšení titru vibriocidních protilátek při návštěvě 3 dva týdny po druhé dávce ve srovnání se základními titry, měřenými při návštěvě 1 před vakcinací.
Podíl účastníků s:
- Okamžité reakce do 30 minut po každé dávce očkování.
Vyžádané systémové nežádoucí účinky: nevolnost/zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, myalgie, horečka a anorexie/ztráta chuti k jídlu do 7 dnů po každé vakcinaci.
- Průjem je definován jako 3 nebo více řídké/vodnaté stolice během 24 hodin nebo alespoň 1 krvavá řídká stolice nebo jakýkoli počet řídké stolice se známkami dehydratace.
- Horečka je definována jako teplota v podpaží 38 ℃
- Nevyžádané nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody vyskytující se 14 dní po každé vakcinaci, jak je hlášeno účastníky Měření geometrického středního titru vibriocidních protilátek po vakcinaci, poměr geometrického středního titru vibriocidních protilátek po vakcinaci testované vakcíny ve srovnání s „srovnávací vakcínou“.
Očekávaný výsledek: Statistická ekvivalence obou vakcín.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
442
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 36 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii dobrovolně poskytnutý jednotlivcem nebo jeho/její právně přijatelným zástupcem.
- Jednotlivci ve věku 1 - 40 let.
- Jedinec, který může být sledován v průběhu studia a je schopen plnit studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza reakcí přecitlivělosti na jiné preventivní vakcíny.
- Známá anamnéza poruch imunitních funkcí včetně imunodeficitních onemocnění nebo chronického užívání systémových steroidů (> 20 mg/den ekvivalentu prednisonu po dobu delší než 10 dnů), cytotoxických léků nebo jiných imunosupresiv.
- Závažná chronická onemocnění, na základě úsudku zkoušejícího.
- 38 °C nebo vyšší tělesná teplota naměřená před dávkováním hodnoceného produktu.
- Bolest břicha, nauzea, zvracení nebo snížená chuť k jídlu během 24 hodin před zahájením studie.
- Průjem nebo podávání léků proti průjmu nebo antibiotik k léčbě průjmu během 1 týdne před zahájením studie.
- Průjem nebo bolest břicha trvající 2 týdny nebo déle během 6 měsíců před zahájením studie.
- Jiná vakcinace během 1 týdne před zahájením studie nebo plánovaná vakcinace během studie, s výjimkou vakcíny proti tetanovému toxoidu.
- Účast v další klinické studii s dávkováním hodnoceného přípravku do 1 měsíce před zahájením studie.
- Těhotné nebo kojící ženy, ženy v reprodukčním věku plánující těhotenství a/nebo kojení před koncem období studie.
- Jednotlivec se na základě úsudku zkoušejícího domníval, že má potíže s účastí ve studii z jiných důvodů
- Historie očkování proti choleře nebo historie cholery.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Účastník se plánuje přestěhovat ze studijní oblasti před koncem studijního období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
Test orální vakcíny proti choleře
|
Bez thimerosalu, vyrobená v měřítku 600 1, usmrcená bivalentní (01 a O139) celobuněčná celobuněčná perorální cholerová vakcína (WC-OCV) vyrobená společností Eubiologics Co., Ltd.
|
|
Aktivní komparátor: srovnávací skupina
Euvichol®
|
Licencovaná, vyrobená v měřítku 100 l usmrcená bivalentní (01 a O139) celobuněčná orální vakcína proti choleře (WC-OCV) vyrobená společností Eubiologics Co., Ltd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod imunogenicity pro Inaba O1
Časové okno: 28 dní
|
Geometrický průměrný titr (GMT) vibriocidních protilátek proti Inaba séroskupině O1 po druhé dávce
|
28 dní
|
|
Koncový bod imunogenicity pro Ogawa O1
Časové okno: 28 dní
|
GMTof Vibriocidní protilátky proti Ogawa séroskupině O1 po druhé dávce
|
28 dní
|
|
Koncový bod imunogenicity O139
Časové okno: 28 dní
|
GMT Vibriocidních protilátek proti séroskupině O139 po druhé dávce
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků vykazujících sérokonverzi proti Inaba séroskupině O1, Ogawa séroskupině O1 a séroskupině O139 po očkování.
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Sérokonverze je definována jako čtyřnásobné zvýšení titru vibriocidních protilátek při návštěvě 3 dva týdny po druhé dávce ve srovnání se základními titry, měřenými při návštěvě 1 před vakcinací.
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Digilio, MD, International Vaccince Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVI-CHOVI-EUVICHOL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .