Sicurezza e immunogenicità di una nuova formulazione di Euvichol®
15 dicembre 2015 aggiornato da: International Vaccine Institute
Uno studio randomizzato, osservatore in cieco, controllato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una nuova formulazione di Euvichol® (vaccino orale bivalente a cellule intere ucciso contro il colera prodotto da EuBiologics Co. Ltd.) in individui sani
- Numero di dosi e intervalli: due dosi, a distanza di 2 settimane
- Modo di somministrazione: Somministrazione orale
- Volume di vaccino da somministrare: 1,5 ml/dose
- Periodo di osservazione: 4 settimane (2 settimane dopo ciascuna dose)
Numero di visite: 3 visite
- Visita 1: Screening e arruolamento (1a somministrazione)
- Visita 2: 2a somministrazione 2 settimane dopo la 1a dose (14+3 giorni)
- Visita 3: 2 settimane dopo la 2a dose (28+3 giorni), fine della partecipazione del soggetto. Questo studio sarà condotto su adulti e bambini sani, in due siti, l'arruolamento sarà competitivo tra i siti. I soggetti saranno stratificati in base all'età in adulti (18~40 anni) e bambini (1~17 anni). Secondo l'elenco di randomizzazione pregenerato, i partecipanti verranno randomizzati al test o ai gruppi di confronto (Visita 1) e verrà somministrato il vaccino di prova o il vaccino di confronto. Per la valutazione dell'immunogenicità, il campione di sangue verrà prelevato alla Visita 1 (prima della vaccinazione), alla Visita 2 (prima della vaccinazione) e alla Visita di fine studio (Visita 3). Per la valutazione della sicurezza: i partecipanti saranno osservati per 30 minuti dopo la vaccinazione e istruiti a registrare eventi avversi sollecitati che si verificano fino a 6 giorni dopo la vaccinazione sulla scheda del diario del partecipante.
Questo studio è cieco all'osservatore: l'amministratore del vaccino e il valutatore della sicurezza del vaccino saranno due persone distinte per evitare pregiudizi nella valutazione della sicurezza. Il personale della sperimentazione diverso dall'amministratore del vaccino rimarrà accecato e non gestirà il prodotto sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Endpoint primario di immunogenicità
- Media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi vibriocidi contro Inaba sierogruppo O1 dopo la seconda dose
- GMT di anticorpi vibriocidi contro Ogawa sierogruppo O1 dopo la seconda dose
- GMT degli anticorpi vibriocidi contro il sierogruppo O139 dopo la seconda dose
Endpoint secondari di immunogenicità
- Percentuale di partecipanti che mostrano sieroconversione contro Inaba sierogruppo O1, Ogawa sierogruppo O1 e sierogruppo O139 dopo le vaccinazioni
- La sieroconversione è definita come aumento di 4 volte del titolo anticorpale vibriocida alla Visita 3 due settimane dopo la seconda dose, rispetto ai titoli basali, misurati alla Visita 1 prima della vaccinazione.
Proporzione di partecipanti con:
- Reazioni immediate entro 30 minuti dopo ogni dose di vaccinazione.
Eventi avversi sistemici sollecitati: nausea/vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, mialgia, febbre e anoressia/perdita di appetito entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
- La diarrea è definita come avere 3 o più feci molli/acquose entro un periodo di 24 ore o almeno 1 feci molli con sangue o qualsiasi numero di feci molli con segni di disidratazione.
- La febbre è definita come avente una temperatura ascellare di 38 ℃
- Eventi avversi non richiesti ed eventi avversi gravi che si verificano 14 giorni dopo ogni vaccinazione, come riportato dai partecipanti Misurazione del titolo medio geometrico degli anticorpi vibriocidi post vaccinazione, rapporto del titolo medio geometrico degli anticorpi vibriocidi dopo la vaccinazione del vaccino di prova" rispetto al "vaccino di confronto".
Risultato atteso: Equivalenza statistica dei due vaccini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
442
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 36 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto disposto a fornire il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio fornito volontariamente da un individuo o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto.
- Individui di età compresa tra 1 e 40 anni.
- Un individuo che può essere seguito durante il periodo di studio ed è in grado di soddisfare i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Storia nota di reazioni di ipersensibilità ad altri vaccini preventivi.
- Storia nota di disturbi della funzione immunitaria incluse malattie da immunodeficienza o uso cronico di steroidi sistemici (> 20 mg/die di prednisone equivalente per periodi superiori a 10 giorni), farmaci citotossici o altri immunosoppressori.
- Malattie croniche gravi, in base al giudizio dello sperimentatore.
- 38℃ o temperatura corporea superiore misurata prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
- Dolore addominale, nausea, vomito o diminuzione dell'appetito entro 24 ore prima dell'inizio dello studio.
- Diarrea o somministrazione di farmaci antidiarroici o antibiotici per trattare la diarrea entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio.
- Diarrea o dolore addominale della durata di 2 settimane o più entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Altra vaccinazione entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio o vaccinazione pianificata durante lo studio, ad eccezione del vaccino contro il tossoide tetanico.
- Partecipazione a un altro studio clinico con dosaggio del prodotto sperimentale entro 1 mese prima dell'inizio dello studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età riproduttiva che pianificano una gravidanza e/o l'allattamento prima della fine del periodo di studio.
- Un individuo ha ritenuto di avere difficoltà a partecipare allo studio a causa di altri motivi, in base al giudizio dello sperimentatore
- Storia delle vaccinazioni contro il colera o storia del colera.
- Storia di abuso di alcol o sostanze
- Partecipante che prevede di trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di studio
Prova il vaccino orale contro il colera
|
Vaccino contro il colera orale bivalente (O1 e O139) a cellule intere (WC-OCV) prodotto da Eubiologics Co., Ltd. senza thimerosal, prodotto su scala 600 L.
|
|
Comparatore attivo: gruppo di confronto
Euvicol®
|
Vaccino contro il colera orale a cellule intere (WC-OCV) su licenza, prodotto su scala 100 L ucciso bivalente (O1 e O139) prodotto da Eubiologics Co., Ltd.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint di immunogenicità per Inaba O1
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi vibriocidi contro Inaba sierogruppo O1 dopo la seconda dose
|
28 giorni
|
|
Endpoint di immunogenicità per Ogawa O1
Lasso di tempo: 28 giorni
|
GMT di anticorpi vibriocidi contro Ogawa sierogruppo O1 dopo la seconda dose
|
28 giorni
|
|
Endpoint di immunogenicità O139
Lasso di tempo: 28 giorni
|
GMT degli anticorpi vibriocidi contro il sierogruppo O139 dopo la seconda dose
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che mostrano sieroconversione contro Inaba sierogruppo O1, Ogawa sierogruppo O1 e sierogruppo O139 dopo le vaccinazioni.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
La sieroconversione è definita come aumento di 4 volte del titolo anticorpale vibriocida alla Visita 3 due settimane dopo la seconda dose, rispetto ai titoli basali, misurati alla Visita 1 prima della vaccinazione.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Digilio, MD, International Vaccince Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVI-CHOVI-EUVICHOL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .