Euvichol®의 새로운 제형의 안전성 및 면역원성
2015년 12월 15일 업데이트: International Vaccine Institute
건강한 개인을 대상으로 새로운 제형의 Euvichol®(EuBiologics Co. Ltd.에서 제조한 사멸 2가 전세포 경구 콜레라 백신)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 관찰자 눈가림, 통제 시험
- 투여 횟수 및 간격: 2주 간격으로 2회 투여
- 투여 방법: 경구 투여
- 투여할 백신의 양: 1.5 mL/dose
- 관찰기간 : 4주(매 투여 후 2주)
방문 횟수: 3회 방문
- 방문 1: 스크리닝 및 등록(1차 투약)
- 방문 2: 1차 투약 2주 후 2차 투약(14+3일)
- 방문 3: 2차 투약 2주 후(28+3일), 피험자 참여 종료. 이 연구는 건강한 성인과 어린이를 대상으로 두 사이트에서 실시되며 등록은 사이트 간에 경쟁적입니다. 대상자는 연령에 따라 성인(18~40세)과 어린이(1~17세)로 계층화된다. 미리 생성된 무작위 목록에 따라 참가자는 테스트 또는 비교 그룹(방문 1)에 무작위 배정되고 테스트 백신 또는 비교 백신이 제공됩니다. 면역원성 평가를 위해, 방문 1(백신접종 전), 방문 2(백신접종 전) 및 연구 종료 방문(방문 3)에서 혈액 샘플을 채취할 것이다. 안전성 평가를 위해: 참가자는 백신 접종 후 30분 동안 관찰되고 참가자 다이어리 카드에 백신 접종 후 최대 6일 동안 발생하는 요청된 부작용을 기록하도록 지시받을 것입니다.
이 연구는 관찰자 눈가림입니다. 백신 관리자와 백신 안전성 평가자는 안전성 평가의 편향을 피하기 위해 별개의 두 사람이 될 것입니다. 백신 관리자 이외의 시험 직원은 눈이 멀고 시험 제품을 취급하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 면역원성 평가변수
- 2차 투여 후 Inaba 혈청군 O1에 대한 Vibriocidal 항체의 기하 평균 역가(GMT)
- 두 번째 투약 후 Ogawa 혈청군 O1에 대한 GMT of Vibriocidal 항체
- 두 번째 투여 후 혈청군 O139에 대한 Vibriocidal 항체의 GMT
2차 면역원성 종점
- 예방접종 후 Inaba 혈청군 O1, Ogawa 혈청군 O1 및 혈청군 O139에 대해 혈청전환을 보이는 참가자의 비율
- 혈청전환은 백신접종 전 방문 1에서 측정된 기준선 역가와 비교하여 두 번째 투여 2주 후 방문 3에서 살진균 항체 역가의 4배 상승으로 정의됩니다.
참가자 비율:
- 각 백신 접종 후 30분 이내에 즉각적인 반응.
유도된 전신 이상 반응: 각 백신 접종 후 7일 이내 메스꺼움/구토, 설사, 두통, 피로, 근육통, 발열, 식욕 부진/식욕 감퇴.
- 설사는 24시간 이내에 3회 이상의 묽은 변 또는 1회 이상의 혈변 또는 탈수 징후가 있는 묽은 변으로 정의됩니다.
- 발열은 겨드랑이 온도가 38℃인 것으로 정의한다.
- 참가자가 보고한 대로 각 백신 접종 후 14일에 발생하는 원치 않는 이상 반응 및 심각한 이상 반응 백신접종 후 살진균제 항체의 기하 평균 역가 측정, '비교 백신'과 비교한 '시험 백신'의 백신접종 후 살진균제 항체의 기하 평균 역가 비율.
예상 결과: 두 백신의 통계적 동등성.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
442
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개인 또는 법적으로 허용되는 대리인이 자발적으로 제공하는 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자.
- 1~40세 개인.
- 연구 기간 동안 후속 조치가 가능하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 개인
제외 기준:
- 다른 예방 백신에 대한 과민 반응의 알려진 이력.
- 면역결핍 질환 또는 전신 스테로이드(10일을 초과하는 기간 동안 > 20 mg/day 프레드니손 등가), 세포독성 약물 또는 기타 면역억제제를 포함한 면역 기능 장애의 알려진 병력.
- 조사자의 판단에 따른 중증 만성 질환.
- 시험약 투여 전 측정한 체온이 38℃ 이상인 자.
- 연구 시작 전 24시간 이내에 복통, 메스꺼움, 구토 또는 식욕 감퇴.
- 연구 개시 전 1주 이내에 설사 또는 설사 치료를 위한 설사약 또는 항생제 투여.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 2주 이상 지속되는 설사 또는 복통.
- 파상풍 톡소이드 백신을 제외하고, 연구 개시 전 1주 이내에 다른 백신접종 또는 연구 동안 계획된 백신접종.
- 연구 시작 전 1개월 이내에 조사 제품 투여와 함께 또 다른 임상 시험에 참여.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 연구 기간이 끝나기 전에 임신 및/또는 수유를 계획 중인 가임 여성.
- 연구자의 판단에 따라 기타 사유로 연구 참여가 어렵다고 생각되는 개인
- 콜레라 예방접종 이력 또는 콜레라 이력.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 연구 기간이 끝나기 전에 연구 지역에서 이동할 계획인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
구강 콜레라 백신 테스트
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(주)유바이오로직스에서 제조한 티메로살 프리, 600L 규모로 제조한 사멸 2가(O1 및 O139) 전세포-경구 콜레라 백신(WC-OCV)
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활성 비교기: 비교기 그룹
유비콜®
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유바이오로직스(주)에서 제조한 100L 규모의 사멸 2가(O1 및 O139) 전세포-경구 콜레라 백신(WC-OCV) 허가 제조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Inaba O1에 대한 면역원성 종점
기간: 28일
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2차 투여 후 Inaba 혈청군 O1에 대한 Vibriocidal 항체의 기하 평균 역가(GMT)
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28일
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Ogawa O1에 대한 면역원성 종점
기간: 28일
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두 번째 투약 후 Ogawa 혈청군 O1에 대한 GMT of Vibriocidal 항체
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28일
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면역원성 종말점 O139
기간: 28일
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두 번째 투여 후 혈청군 O139에 대한 Vibriocidal 항체의 GMT
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예방 접종 후 Inaba 혈청군 O1, Ogawa 혈청군 O1 및 혈청군 O139에 대해 혈청전환을 보이는 참가자의 비율.
기간: 28일
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28일
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혈청전환은 백신접종 전 방문 1에서 측정된 기준선 역가와 비교하여 두 번째 투여 2주 후 방문 3에서 살진균 항체 역가의 4배 상승으로 정의됩니다.
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Digilio, MD, International Vaccince Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IVI-CHOVI-EUVICHOL
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