Az Euvichol® új készítményének biztonsága és immunogenitása
2015. december 15. frissítette: International Vaccine Institute
Véletlenszerű, megfigyelői vakon végzett, ellenőrzött kísérlet az Euvichol® (elölt bivalens teljes sejtes orális koleravakcina, amelyet az EuBiologics Co. Ltd.) új készítmény biztonságos és immunogenitása egészséges egyénekben értékelhető
- Az adagok száma és az intervallumok: Két adag, 2 hét különbséggel
- Az alkalmazás módja: Szájon át
- A beadandó vakcina mennyisége: 1,5 ml/adag
- Megfigyelési időszak: 4 hét (2 hét minden adag után)
Látogatások száma: 3 látogatás
- 1. látogatás: Szűrés és beiratkozás (1. adag)
- 2. látogatás: 2. adagolás 2 héttel az 1. adag után (14+3 nap)
- 3. látogatás: 2 héttel a 2. adag után (28+3 nap), az alany részvételének vége. Ezt a vizsgálatot egészséges felnőtteken és gyermekeken végezzük, két helyszínen, a beiratkozás versenyképes lesz a telephelyek között. Az alanyokat életkoruk szerint felnőttek (18–40 évesek) és gyermekek (1–17 évesek) csoportokra osztják. Az előre elkészített randomizációs lista szerint a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a teszt- vagy összehasonlító csoportokba (1. látogatás), és vagy a tesztvakcinát, vagy az összehasonlító vakcinát kapják. Az immunogenitás értékeléséhez vérmintát vesznek az 1. látogatáson (az oltás előtt), a 2. látogatáson (az oltás előtt) és a vizsgálat végén (3. látogatás). Biztonsági értékeléshez: a résztvevőket az oltás után 30 percig megfigyelik, és utasítják őket, hogy jegyezzék fel a kért nemkívánatos eseményeket, amelyek az oltás után legfeljebb 6 nappal jelentkeznek a résztvevő naplójában.
Ez a tanulmány szemlélő-vak: a vakcina adminisztrátora és az oltásbiztonsági értékelő két különálló személy lesz, hogy elkerüljék a biztonsági értékelés torzítását. A vakcina adminisztrátorán kívül a kísérleti személyzet vak marad, és nem fogja kezelni a vizsgálati terméket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges immunogenitási végpont
- Inaba O1 szerocsoport elleni vibrocid antitestek geometriai átlagtitere (GMT) a második adag után
- GMTof Vibriocid antitestek az Ogawa O1 szerocsoport ellen a második adag után
- Az O139 szerocsoport elleni vibriocid antitestek GMT-értéke a második adag után
Másodlagos immunogenitási végpontok
- Azon résztvevők aránya, akik szerokonverziót mutattak az Inaba O1 szerocsoport, Ogawa O1 szerocsoport és O139 szerocsoport ellen a vakcinázást követően
- A szerokonverziót a vibriocid antitest-titer 4-szeres növekedéseként határozzák meg a 3. viziten, két héttel a második adag után, összehasonlítva az 1. vizitnél, a vakcinázás előtt mért kiindulási titerekkel.
A résztvevők aránya:
- Azonnali reakciók 30 percen belül minden vakcinázási adag után.
Kért szisztémás mellékhatások: hányinger/hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, láz és étvágytalanság/étvágytalanság az egyes oltások után 7 napon belül.
- Hasmenésről beszélünk, ha 24 órán belül 3 vagy több laza/vizes széklet, vagy legalább 1 véres laza széklet, vagy bármennyi híg széklet a kiszáradás jeleivel.
- Lázról akkor beszélünk, ha a hónalj hőmérséklete 38 ℃
- Kéretlen nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események, amelyek az egyes oltások után 14 nappal jelentkeznek, amint azt a résztvevők jelentették. A vibriocid antitestek geometriai átlagos titerének mérése az oltást követően, a vibriocid antitestek geometriai átlagos titerének aránya összehasonlítva a tesztvaccine'com vakcina utáni vakcinával.
Várható eredmény: A két vakcina statisztikai egyenértékűsége.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
442
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany, aki hajlandó írásos beleegyezését adni egy személy vagy jogilag elfogadható képviselője által önkéntesen biztosított tanulmányi részvételhez.
- 1 és 40 év közötti személyek.
- Az a személy, aki a tanulmányi időszakban követhető, és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Egyéb megelőző vakcinákkal szembeni ismert túlérzékenységi reakciók anamnézisében.
- Ismert immunrendszeri rendellenességek, beleértve az immunhiányos betegségeket, vagy szisztémás szteroidok (> 20 mg/nap prednizon-egyenérték 10 napot meghaladó időszakokra), citotoxikus gyógyszerek vagy egyéb immunszuppresszánsok krónikus alkalmazása.
- Súlyos krónikus betegségek, a vizsgáló megítélése alapján.
- 38 ℃ vagy magasabb testhőmérséklet a vizsgálati készítmény adagolása előtt mérve.
- Hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy csökkent étvágy a vizsgálat megkezdése előtt 24 órán belül.
- Hasmenés vagy hasmenés elleni gyógyszerek vagy antibiotikumok alkalmazása a hasmenés kezelésére a vizsgálat megkezdése előtt 1 héten belül.
- 2 hétig vagy tovább tartó hasmenés vagy hasi fájdalom a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül.
- Egyéb oltás a vizsgálat megkezdése előtt 1 héten belül vagy a vizsgálat során tervezett vakcinázás, kivéve a tetanusz toxoid vakcinát.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati készítmény adagolásával a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül.
- Terhes vagy szoptató nők, reproduktív korú nők, akik terhességet és/vagy szoptatást terveznek a vizsgálati időszak vége előtt.
- Az a személy, aki a vizsgáló megítélése alapján úgy gondolja, hogy más okok miatt nehézségei vannak a vizsgálatban való részvételben
- A kolera elleni védőoltások története vagy a kolera története.
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
- A résztvevő azt tervezi, hogy a tanulmányi időszak vége előtt elköltözik a vizsgálati területről.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanulócsoport
Tesztelje az orális kolera vakcinát
|
Thimerosal mentes, 600 literes méretben gyártott elölt bivalens (O1 és O139) teljes sejtes orális kolera vakcina (WC-OCV), gyártó: Eubiologics Co., Ltd.
|
|
Aktív összehasonlító: összehasonlító csoport
Euvichol®
|
Engedélyezett, 100 literes méretben gyártott elölt bivalens (O1 és O139) teljes sejtes orális koleravakcina (WC-OCV), amelyet az Eubiologics Co., Ltd. gyárt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Inaba O1 immunogenitási végpontja
Időkeret: 28 nap
|
Inaba O1 szerocsoport elleni vibrocid antitestek geometriai átlagtitere (GMT) a második adag után
|
28 nap
|
|
Az Ogawa O1 immunogenitási végpontja
Időkeret: 28 nap
|
GMTof Vibriocid antitestek az Ogawa O1 szerocsoport ellen a második adag után
|
28 nap
|
|
Immunogenitási végpont O139
Időkeret: 28 nap
|
Az O139 szerocsoport elleni vibriocid antitestek GMT-értéke a második adag után
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik szerokonverziót mutattak az Inaba O1 szerocsoport, Ogawa O1 szerocsoport és O139 szerocsoport ellen a vakcinázást követően.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A szerokonverziót a vibriocid antitest-titer 4-szeres növekedéseként határozzák meg a 3. viziten, két héttel a második adag után, összehasonlítva az 1. vizitnél, a vakcinázás előtt mért kiindulási titerekkel.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Digilio, MD, International Vaccince Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVI-CHOVI-EUVICHOL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .