Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van een nieuwe formulering van Euvichol®

15 december 2015 bijgewerkt door: International Vaccine Institute

Een gerandomiseerde, door een waarnemer geblindeerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een nieuwe formulering van Euvichol® (gedood bivalent oraal choleravaccin met hele cellen, vervaardigd door EuBiologics Co. Ltd.) bij gezonde personen te evalueren

  • Aantal doses en intervallen: Twee doses, 2 weken uit elkaar
  • Wijze van toediening: Orale toediening
  • Volume toe te dienen vaccin: 1,5 ml/dosis
  • Observatieperiode: 4 weken (2 weken na elke dosis)

  • Aantal bezoeken: 3 bezoeken

    1. Bezoek 1: Screening en inschrijving (1e dosering)
    2. Bezoek 2: 2e dosering 2 weken na 1e dosering (14+3 dagen)
    3. Bezoek 3: 2 weken na de 2e dosis (28+3 dagen), einde deelname proefpersoon. Deze studie zal worden uitgevoerd bij gezonde volwassenen en kinderen, op twee locaties, inschrijving zal concurrerend zijn tussen de locaties. Onderwerpen zullen worden gestratificeerd op basis van leeftijd in volwassenen (18~40 jaar) en kinderen (1~17 jaar). Volgens de vooraf gegenereerde randomisatielijst worden de deelnemers gerandomiseerd naar de test- of vergelijkingsgroep (Bezoek 1) en krijgen ze het testvaccin of het vergelijkingsvaccin. Voor de beoordeling van de immunogeniciteit wordt bloed afgenomen bij bezoek 1 (vóór vaccinatie), bezoek 2 (vóór vaccinatie) en aan het einde van het onderzoek (bezoek 3). Voor veiligheidsbeoordeling: de deelnemers worden gedurende 30 minuten na vaccinatie geobserveerd en geïnstrueerd om gevraagde bijwerkingen die tot 6 dagen na vaccinatie optreden op de deelnemersdagboekkaart te noteren.

Deze studie is blind voor waarnemers: vaccinbeheerder en vaccinveiligheidsevaluator zullen twee verschillende personen zijn om vertekening van de veiligheidsbeoordeling te voorkomen. Andere proefmedewerkers dan de vaccinbeheerder blijven geblindeerd en zullen het onderzoeksproduct niet hanteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Primair immunogeniciteitseindpunt

    • Geometrische gemiddelde titer (GMT) van vibriocidale antilichamen tegen Inaba serogroep O1 na de tweede dosis
    • GMT van vibriocidale antilichamen tegen Ogawa serogroep O1 na de tweede dosis
    • GMT van vibriocidale antilichamen tegen serogroep O139 na de tweede dosis

  2. Secundaire immunogeniciteitseindpunten

    • Percentage deelnemers met seroconversie tegen Inaba serogroep O1, Ogawa serogroep O1 en serogroep O139 na vaccinaties
    • Seroconversie wordt gedefinieerd als een viervoudige stijging van de vibriocidale antilichaamtiter bij bezoek 3 twee weken na de tweede dosis, in vergelijking met de uitgangstiters, gemeten bij bezoek 1 voorafgaand aan de vaccinatie.

Aandeel deelnemers met:

  1. Onmiddellijke reacties binnen 30 minuten na elke vaccinatiedosis.

  2. Gevraagde systemische bijwerkingen: misselijkheid/braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, koorts en anorexia/verlies van eetlust binnen 7 dagen na elke vaccinatie.

    1. Diarree wordt gedefinieerd als 3 of meer dunne/waterige ontlasting binnen een periode van 24 uur of ten minste 1 bloederige dunne ontlasting of een willekeurig aantal dunne ontlasting met tekenen van uitdroging.
    2. Koorts wordt gedefinieerd als een okseltemperatuur van 38 ℃
  3. Ongevraagde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die 14 dagen na elke vaccinatie optreden, zoals gerapporteerd door de deelnemers Meting van geometrisch gemiddelde titer van vibriocidale antilichamen na vaccinatie, verhouding van geometrisch gemiddelde titer van vibriocidale antilichamen na vaccinatie van testvaccin vergeleken met 'vergelijkingsvaccin'.

Verwacht resultaat: statistische gelijkwaardigheid van de twee vaccins.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

442

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 38 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon die bereid is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, vrijwillig verstrekt door een persoon of zijn/haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
  2. Personen van 1 - 40 jaar.
  3. Een persoon die tijdens de studieperiode kan worden opgevolgd en in staat is om aan de studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op andere preventieve vaccins.
  2. Bekende geschiedenis van immuunfunctiestoornissen, waaronder immunodeficiëntieziekten, of chronisch gebruik van systemische steroïden (> 20 mg / dag prednison-equivalent gedurende perioden van meer dan 10 dagen), cytotoxische geneesmiddelen of andere immunosuppressiva.
  3. Ernstige chronische ziekten, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  4. 38 ℃ of hogere lichaamstemperatuur gemeten voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksproduct.
  5. Buikpijn, misselijkheid, braken of verminderde eetlust binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de studie.
  6. Diarree of toediening van medicijnen tegen diarree of antibiotica om diarree te behandelen binnen 1 week voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  7. Diarree of buikpijn die 2 weken of langer aanhoudt binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  8. Andere vaccinatie binnen 1 week voorafgaand aan de start van de studie of geplande vaccinatie tijdens de studie, behalve tetanustoxoïdvaccin.
  9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met dosering van het onderzoeksproduct binnen 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwangerschap en/of borstvoeding plannen voor het einde van de onderzoeksperiode.
  11. Een individu dacht om andere redenen moeite te hebben met deelname aan het onderzoek, op basis van het oordeel van de onderzoeker
  12. Geschiedenis van choleravaccinaties of geschiedenis van cholera.
  13. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
  14. Deelnemer die van plan is om voor het einde van de studieperiode het studiegebied te verlaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep
Test oraal choleravaccin
Biologisch: Test oraal choleravaccin
Thimerosalvrij, vervaardigd op een schaal van 600 L gedood bivalent (O1 en O139) oraal choleravaccin met hele cellen (WC-OCV) vervaardigd door Eubiologics Co., Ltd.
Actieve vergelijker: vergelijkende groep
Euvichol®
Biologisch: Euvichol®
Gelicentieerd, vervaardigd op schaal van 100 L gedood bivalent (O1 en O139) oraal choleravaccin met hele cellen (WC-OCV) vervaardigd door Eubiologics Co., Ltd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteitseindpunt voor Inaba O1
Tijdsspanne: 28 dagen
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van vibriocidale antilichamen tegen Inaba serogroep O1 na de tweede dosis
28 dagen
Immunogeniciteitseindpunt voor Ogawa O1
Tijdsspanne: 28 dagen
GMT van vibriocidale antilichamen tegen Ogawa serogroep O1 na de tweede dosis
28 dagen
Immunogeniciteitseindpunt O139
Tijdsspanne: 28 dagen
GMT van vibriocidale antilichamen tegen serogroep O139 na de tweede dosis
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met seroconversie tegen Inaba serogroep O1, Ogawa serogroep O1 en serogroep O139 na vaccinaties.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Seroconversie wordt gedefinieerd als een viervoudige stijging van de vibriocidale antilichaamtiter bij bezoek 3 twee weken na de tweede dosis, in vergelijking met de uitgangstiters, gemeten bij bezoek 1 voorafgaand aan de vaccinatie.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Vaccine Institute

Medewerkers

EuBiologics Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Digilio, MD, International Vaccince Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVI-CHOVI-EUVICHOL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholera

Klinische onderzoeken op Test oraal choleravaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren