Sicherheit und Immunogenität einer neuen Formulierung von Euvichol®
15. Dezember 2015 aktualisiert von: International Vaccine Institute
Eine randomisierte, beobachterverblindete, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer neuen Formulierung von Euvichol® (abgetöteter bivalenter oraler Ganzzellen-Cholera-Impfstoff, hergestellt von EuBiologics Co. Ltd.) bei gesunden Personen
- Anzahl der Dosen und Intervalle: Zwei Dosen im Abstand von 2 Wochen
- Art der Verabreichung: Orale Verabreichung
- Zu verabreichendes Impfstoffvolumen: 1,5 ml/Dosis
- Beobachtungszeitraum: 4 Wochen (2 Wochen nach jeder Dosis)
Anzahl der Besuche: 3 Besuche
- Besuch 1: Screening und Einschreibung (1. Dosierung)
- Visite 2: 2. Dosis 2 Wochen nach 1. Dosis (14+3 Tage)
- Visite 3: 2 Wochen nach der 2. Dosis (28+3 Tage), Ende der Probandenteilnahme. Diese Studie wird mit gesunden Erwachsenen und Kindern an zwei Standorten durchgeführt, die Registrierung wird zwischen den Standorten konkurrierend sein. Die Probanden werden nach Alter in Erwachsene (18–40 Jahre) und Kinder (1–17 Jahre) eingeteilt. Gemäß der vorab erstellten Randomisierungsliste werden die Teilnehmer randomisiert den Test- oder Vergleichsgruppen (Besuch 1) zugeteilt und erhalten entweder den Testimpfstoff oder den Vergleichsimpfstoff. Zur Beurteilung der Immunogenität wird bei Besuch 1 (vor der Impfung), Besuch 2 (vor der Impfung) und am Ende der Studie (Besuch 3) eine Blutprobe entnommen. Zur Sicherheitsbewertung: Die Teilnehmer werden nach der Impfung 30 Minuten lang beobachtet und angewiesen, erwünschte unerwünschte Ereignisse, die bis zu 6 Tage nach der Impfung auftreten, auf der Teilnehmertagebuchkarte zu notieren.
Diese Studie ist beobachterblind: Der Impfstoffverwalter und der Bewerter der Impfstoffsicherheit werden zwei verschiedene Personen sein, um eine Verzerrung der Sicherheitsbewertung zu vermeiden. Anderes Studienpersonal als der Impfstoffverwalter bleibt verblindet und wird das Prüfprodukt nicht handhaben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärer Immunogenitätsendpunkt
- Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von vibrioziden Antikörpern gegen Inaba der Serogruppe O1 nach der zweiten Dosis
- GMT von vibrioziden Antikörpern gegen Ogawa Serogruppe O1 nach der zweiten Dosis
- GMT von vibrioziden Antikörpern gegen die Serogruppe O139 nach der zweiten Dosis
Sekundäre Immunogenitätsendpunkte
- Anteil der Teilnehmer, die nach Impfungen eine Serokonversion gegen Inaba Serogruppe O1, Ogawa Serogruppe O1 und Serogruppe O139 zeigen
- Serokonversion ist definiert als 4-facher Anstieg des vibrioziden Antikörpertiters bei Visite 3 zwei Wochen nach der zweiten Dosis im Vergleich zu den Ausgangstitern, gemessen bei Visite 1 vor der Impfung.
Anteil der Teilnehmer mit:
- Sofortige Reaktionen innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfdosis.
Erwünschte systemische Nebenwirkungen: Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Fieber und Anorexie/Appetitlosigkeit innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung.
- Durchfall ist definiert als 3 oder mehr weiche/wässrige Stühle innerhalb von 24 Stunden oder mindestens 1 blutiger, weicher Stuhl oder eine beliebige Anzahl von weichen Stühlen mit Anzeichen von Austrocknung.
- Fieber ist definiert als eine Axillartemperatur von 38 ℃
- Unerwünschte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die 14 Tage nach jeder Impfung auftreten, wie von den Teilnehmern berichtet Messung des geometrischen Mittelwerts des Titers von vibrioziden Antikörpern nach der Impfung, Verhältnis des geometrischen Mittelwerts des Titers von vibrioziden Antikörpern nach der Impfung des Testimpfstoffs im Vergleich zum „Vergleichsimpfstoff“.
Erwartetes Ergebnis: Statistische Äquivalenz der beiden Impfstoffe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
442
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband, der bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben, die freiwillig von einer Person oder ihrem gesetzlich zulässigen Vertreter abgegeben wird.
- Personen im Alter von 1 - 40 Jahren.
- Eine Person, die während des Studiums weiterverfolgt werden kann und in der Lage ist, die Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere vorbeugende Impfstoffe.
- Bekannte Vorgeschichte von Immunfunktionsstörungen, einschließlich Immunschwächekrankheiten, oder chronische Anwendung von systemischen Steroiden (> 20 mg/Tag Prednisonäquivalent für Zeiträume von mehr als 10 Tagen), Zytostatika oder anderen Immunsuppressiva.
- Schwere chronische Krankheiten, basierend auf dem Urteil des Prüfers.
- 38℃ oder mehr Körpertemperatur, gemessen vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
- Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder verminderter Appetit innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studie.
- Durchfall oder Verabreichung von Antidiarrhoika oder Antibiotika zur Behandlung von Durchfall innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn.
- Durchfall oder Bauchschmerzen, die 2 Wochen oder länger innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie anhalten.
- Andere Impfung innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn oder geplante Impfung während der Studie, außer Tetanustoxoid-Impfstoff.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Dosierung des Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn.
- Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft und/oder Stillzeit vor dem Ende des Studienzeitraums planen.
- Eine Person dachte, dass sie aus anderen Gründen Schwierigkeiten hatte, an der Studie teilzunehmen, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes
- Geschichte der Cholera-Impfungen oder Geschichte der Cholera.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Teilnehmer, der vor dem Ende des Studienzeitraums aus dem Studiengebiet wegziehen möchte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Testen Sie den oralen Cholera-Impfstoff
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Thimerosalfreier, im 600-Liter-Maßstab hergestellter, abgetöteter, bivalenter (O1 und O139) ganzzelliger oraler Cholera-Impfstoff (WC-OCV), hergestellt von Eubiologics Co., Ltd.
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Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Euvichol®
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Lizenzierter, im 100-l-Maßstab hergestellter abgetöteter bivalenter (O1 und O139) ganzzelliger oraler Choleraimpfstoff (WC-OCV), hergestellt von Eubiologics Co., Ltd.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenitätsendpunkt für Inaba O1
Zeitfenster: 28 Tage
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von vibrioziden Antikörpern gegen Inaba der Serogruppe O1 nach der zweiten Dosis
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28 Tage
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Immunogenitätsendpunkt für Ogawa O1
Zeitfenster: 28 Tage
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GMT von vibrioziden Antikörpern gegen Ogawa Serogruppe O1 nach der zweiten Dosis
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28 Tage
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Immunogenitätsendpunkt O139
Zeitfenster: 28 Tage
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GMT von vibrioziden Antikörpern gegen die Serogruppe O139 nach der zweiten Dosis
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die nach Impfungen eine Serokonversion gegen Inaba Serogruppe O1, Ogawa Serogruppe O1 und Serogruppe O139 zeigen.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Serokonversion ist definiert als 4-facher Anstieg des vibrioziden Antikörpertiters bei Visite 3 zwei Wochen nach der zweiten Dosis im Vergleich zu den Ausgangstitern, gemessen bei Visite 1 vor der Impfung.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Digilio, MD, International Vaccince Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IVI-CHOVI-EUVICHOL
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