Uuden Euvichol®-formulaation turvallisuus ja immunogeenisyys
tiistai 15. joulukuuta 2015 päivittänyt: International Vaccine Institute
Satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, kontrolloitu tutkimus uuden Euvichol®-formulaation turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi (EuBiologics Co. Ltd.:n valmistama tapettu bivalenttinen kokosoluinen oraalinen kolerarokote) terveillä yksilöillä
- Annosten lukumäärä ja välit: Kaksi annosta, 2 viikon välein
- Antotapa: Suun kautta
- Annettavan rokotteen määrä: 1,5 ml/annos
- Tarkkailujakso: 4 viikkoa (2 viikkoa jokaisen annoksen jälkeen)
Käyntien määrä: 3 käyntiä
- Vierailu 1: Seulonta ja ilmoittautuminen (1. annos)
- Käynti 2: 2. annos 2 viikkoa 1. annoksen jälkeen (14+3 päivää)
- Vierailu 3: 2 viikkoa 2. annoksen jälkeen (28+3 vrk), tutkittavan osallistumisen loppu. Tämä tutkimus tehdään terveille aikuisille ja lapsille, kahdella paikkakunnalla, ilmoittautuminen on kilpailullista laitosten välillä. Koehenkilöt jaetaan iän mukaan aikuisiin (18–40-vuotiaat) ja lapsiin (1–17-vuotiaat). Ennalta laaditun satunnaistuslistan mukaan osallistujat satunnaistetaan testi- tai vertailuryhmiin (käynti 1) ja heille annetaan joko testirokote tai vertailurokote. Immunogeenisuuden arviointia varten verinäyte otetaan vierailulla 1 (ennen rokotusta), käynnillä 2 (ennen rokotusta) ja tutkimuksen lopussa (käynti 3). Turvallisuusarviointia varten: osallistujia tarkkaillaan 30 minuuttia rokotuksen jälkeen ja heitä neuvotaan kirjaamaan pyydetyt haittatapahtumat, jotka tapahtuvat enintään 6 päivää rokotuksen jälkeen, osallistujan päiväkirjakorttiin.
Tämä tutkimus on tarkkailijasokea: rokotteen ylläpitäjä ja rokotteen turvallisuuden arvioija ovat kaksi erillistä henkilöä turvallisuusarvioinnin vääristymisen välttämiseksi. Muu tutkimushenkilöstö kuin rokotteen ylläpitäjä pysyy sokeana eivätkä käsittele tutkimusvalmistetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen immunogeenisuuden päätepiste
- Inaba-seroryhmää O1 vastaan suunnattujen vibriosidisten vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) toisen annoksen jälkeen
- GMTof Vibriosidiset vasta-aineet Ogawa-seroryhmää O1 vastaan toisen annoksen jälkeen
- Seroryhmää O139 vastaan suunnattujen vibriosidisten vasta-aineiden GMT toisen annoksen jälkeen
Toissijaiset immunogeenisyyden päätepisteet
- Niiden osallistujien osuus, jotka osoittivat serokonversion Inaba-seroryhmää O1, Ogawa-seroryhmää O1 ja seroryhmää O139 vastaan rokotuksen jälkeen
- Serokonversio määritellään neljänkertaiseksi vibriosidisten vasta-aineiden tiitterin nousuksi käynnillä 3 kaksi viikkoa toisen annoksen jälkeen verrattuna lähtötason tiittereihin, jotka mitattiin käynnillä 1 ennen rokotusta.
Osallistujien osuus:
- Välittömät reaktiot 30 minuutin sisällä jokaisen rokotusannoksen jälkeen.
Pyydetyt systeemiset haittatapahtumat: pahoinvointi/oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, lihaskipu, kuume ja ruokahaluttomuus/ruokahaluttomuus 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
- Ripuliksi määritellään 3 tai useampi löysä/vetinen uloste 24 tunnin aikana tai vähintään 1 verinen löysä uloste tai mikä tahansa määrä löysää ulostetta, jossa on merkkejä kuivumisesta.
- Kuume määritellään kainaloiden lämpötilaksi 38 ℃
- Ei-toivotut haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, jotka tapahtuvat 14 päivää kunkin rokotuksen jälkeen, osallistujien raportoimien vibriosidisten vasta-aineiden geometrisen keskimääräisen tiitterin mittaaminen rokotuksen jälkeen, vibriosidisten vasta-aineiden geometrisen keskimääräisen tiitterin suhde verrattuna rokotteen jälkeiseen testirokotteeseen.
Odotettu tulos: Kahden rokotteen tilastollinen vastaavuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
442
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 36 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö, joka on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle, jonka on antanut yksilö tai hänen laillisesti hyväksyttävä edustajansa.
- 1-40-vuotiaat henkilöt.
- Opintojakson aikana seurattavissa oleva henkilö, joka pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyysreaktio muille ehkäiseville rokotteille.
- Tunnettu immuunijärjestelmän toimintahäiriö, mukaan lukien immuunipuutostaudit, tai systeemisten steroidien (> 20 mg/vrk prednisonia ekvivalentti yli 10 päivän ajan), sytotoksisten lääkkeiden tai muiden immunosuppressanttien krooninen käyttö.
- Vaikeat krooniset sairaudet tutkijan arvion perusteella.
- 38 ℃ tai korkeampi ruumiinlämpö mitattuna ennen tutkimustuotteen annostelua.
- Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu tai vähentynyt ruokahalu 24 tunnin sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Ripuli tai ripulilääkkeiden tai antibioottien antaminen ripulin hoitoon viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Ripuli tai vatsakipu, joka kestää 2 viikkoa tai kauemmin 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Muut rokotukset viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai suunniteltua rokotusta tutkimuksen aikana, paitsi tetanustoksoidirokote.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteen annostelulla kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, lisääntymisiässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta ja/tai imetystä ennen tutkimusjakson päättymistä.
- Henkilön uskotaan olevan vaikeuksia osallistua tutkimukseen muista syistä tutkijan harkinnan perusteella
- Kolerarokotusten historia tai kolerahistoria.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- Osallistuja suunnittelee muuttavansa opiskelualueelta ennen opintojakson loppua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Testaa oraalinen kolerarokote
|
Thimerosaaliton, valmistettu 600 litran mittakaavassa tapettu bivalenttinen (O1 ja O139) kokosolu-oraalinen kolerarokote (WC-OCV), valmistaja Eubiologics Co., Ltd.
|
|
Active Comparator: vertailuryhmä
Euvichol®
|
Lisensoitu, valmistettu 100 litran mittakaavassa tapettu bivalenttinen (O1 ja O139) kokosolu-oraalinen kolerarokote (WC-OCV), valmistaja Eubiologics Co., Ltd.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inaba O1:n immunogeenisuuden päätepiste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Inaba-seroryhmää O1 vastaan suunnattujen vibriosidisten vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) toisen annoksen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste Ogawa O1:lle
Aikaikkuna: 28 päivää
|
GMTof Vibriosidiset vasta-aineet Ogawa-seroryhmää O1 vastaan toisen annoksen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste O139
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Seroryhmää O139 vastaan suunnattujen vibriosidisten vasta-aineiden GMT toisen annoksen jälkeen
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka osoittivat serokonversion Inaba-seroryhmää O1, Ogawa-seroryhmää O1 ja seroryhmää O139 vastaan rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Serokonversio määritellään neljänkertaiseksi vibriosidisten vasta-aineiden tiitterin nousuksi käynnillä 3 kaksi viikkoa toisen annoksen jälkeen verrattuna lähtötason tiittereihin, jotka mitattiin käynnillä 1 ennen rokotusta.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Digilio, MD, International Vaccince Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVI-CHOVI-EUVICHOL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .