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治癒に関する声明と術後の痛みに対するその効果 (PHSPOPC)

2020年8月19日 更新者:Medstar Health Research Institute

治癒の力 術後疼痛管理に関する声明: ランダム化比較試験

これは、低侵襲仙膣固定術による膣式子宮摘出術を受ける前に治癒宣言を受けた女性と受けていない女性を対象に、術後の痛みの重症度と鎮痛剤の使用を比較するランダム化臨床試験です。 研究者らの仮説は、手術前に治癒に関する声明を読まれた人は、その声明を聞かなかった人に比べて、術後に必要な鎮痛剤の量が少なく、経験する激しい痛みも少ないというものである。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、低侵襲仙膣固定術による膣式子宮摘出術を受ける女性を対象としたランダム化比較試験です。 適格な患者は、低侵襲仙膣固定術による膣式子宮摘出術を続行することを決定した後、研究への参加を求められます。 登録後、年齢、人種、脱出段階、病歴などの人口統計が収集されます。 OR での低侵襲仙膣固定術を伴う膣式子宮摘出術の前に、治療ステートメントを読むグループまたは治癒ステートメントを読まないグループにランダムに割り当てられます。 癒しの声明グループにランダムに割り当てられた女性は、ペギー・ハドルストンのテクニックを使用して、訓練を受けた研究スタッフメンバーによって次の声明を読み上げられます。 患者に全身麻酔をかける前に、研究スタッフは次のことを 5 回繰り返します。

「この手術の後、[参加者は]非常に快適に感じ、[参加者は]非常に良く治癒します。」

手術の終わりに向かって、研究スタッフは5回次のように言います。

「手術はとてもうまくいきました。」 「手術後、[参加者は]空腹になります。 [参加者は]喉が渇き、排尿しやすくなります。」

これらの陳述を患者に読み上げる前に、研究スタッフは、声の調子や態度に関して陳述がどのように読まれるべきかを示す、以前に録音された音声サンプルを聴きます。

次に、患者は手術の 6 時間後と 24 時間後に VAS 疼痛スケールに記入します。 鎮痛剤の使用、投与量、薬の種類は、電子医療記録を調べることによって評価されます。 排尿試験を通過するまでの時間と最初の排便までの時間を紙に記録し、患者の2週間後のフォローアップ訪問時に持参します。 吐き気は、術後吐き気および嘔吐 (PONV) 強度スケールを使用して、手術後 6 時間および 24 時間後に評価されます。 患者には、低侵襲仙膣固定術による膣式子宮摘出術の標準的な術後指示が与えられ、フォローアップのため2週間後にクリニックに来るように言われます。 この間、鎮痛剤の名前、用量、摂取量を含む毎日の鎮痛剤の使用日記を付けるように指示されます。 2週間の来院時に、患者は別のVAS疼痛スケールとPFDI-20に記入し、鎮痛薬日記が収集されます。 患者の全体的な回復感は PGI を使用して評価されます。 データが収集されると、統計分析が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 低侵襲仙膣固定術による膣式子宮摘出術を受ける女性
  • 年齢 18 歳以上
  • 英語を話す
  • 2週間のフォローアップが可能
  • 研究アンケートに回答できる

除外基準:

  • 手術前の慢性疼痛の病歴
  • インデックス手術前のベースラインでの性交中または下腹部または生殖器領域の痛み(患者が骨盤底苦痛インベントリ-20の質問20に「はい」と答えた場合に特定される)
  • 聴覚障害
  • 自己申告または妊娠検査薬陽性による妊娠
  • 活動性骨盤感染症、ヘルペス、カンジダ症
  • 新生物による手術の適応がある
  • 線維筋痛症、間質性膀胱炎、月経困難症、うつ病などの疼痛症候群の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:癒しの声明
治癒声明グループの患者は、手術を受ける前に、麻酔導入中に治癒声明が読み上げられます。

実験グループの患者が全身麻酔下に置かれる前に、研究スタッフは次のことを 5 回繰り返します。

「この手術の後、[参加者は]非常に快適に感じ、[参加者は]非常に良く治癒します。」

手術の終わりに向かって、研究スタッフは5回次のように言います。

「手術はとてもうまくいきました。」 「手術後、[参加者は]空腹になります。 [参加者は]喉が渇き、排尿しやすくなります。」

介入なし:癒しの声明はありません
治癒声明を出さないグループの患者は、手術を受ける前の麻酔導入中に治癒声明を読み上げられません。 彼らは標準的な治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの痛み (VAS 数値疼痛苦痛スケールによって分析)
時間枠:ベースライン
痛み
ベースライン
術後疼痛 (VAS 数値疼痛苦痛スケールによる分析)
時間枠:手術から6時間後
痛み
手術から6時間後
術後疼痛 (VAS 数値疼痛苦痛スケールによる分析)
時間枠:手術から24時間後
痛み
手術から24時間後
術後疼痛 (VAS 数値疼痛苦痛スケールによる分析)
時間枠:手術後2週間
痛み
手術後2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気と嘔吐 (術後の吐き気と嘔吐強度スケールによる分析)
時間枠:手術後6時間後と手術後24時間後
吐き気と嘔吐
手術後6時間後と手術後24時間後
最初の排便までの時間
時間枠:手術後2週間経過観察
腸の動き
手術後2週間経過観察
ボイドトライアル(排尿)に合格するまでの時間
時間枠:手術後2週間経過観察
排尿
手術後2週間経過観察
改善に対する患者の認識
時間枠:手術後2週間
患者全体の改善認識スケールによって測定される患者の改善認識
手術後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cheryl Iglesia, MD、MedStar Washington Hospital Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年3月8日

研究の完了 (実際)

2016年9月14日

試験登録日

最初に提出

2015年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月19日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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