治癒に関する声明と術後の痛みに対するその効果 (PHSPOPC)
治癒の力 術後疼痛管理に関する声明: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
これは、低侵襲仙膣固定術による膣式子宮摘出術を受ける女性を対象としたランダム化比較試験です。 適格な患者は、低侵襲仙膣固定術による膣式子宮摘出術を続行することを決定した後、研究への参加を求められます。 登録後、年齢、人種、脱出段階、病歴などの人口統計が収集されます。 OR での低侵襲仙膣固定術を伴う膣式子宮摘出術の前に、治療ステートメントを読むグループまたは治癒ステートメントを読まないグループにランダムに割り当てられます。 癒しの声明グループにランダムに割り当てられた女性は、ペギー・ハドルストンのテクニックを使用して、訓練を受けた研究スタッフメンバーによって次の声明を読み上げられます。 患者に全身麻酔をかける前に、研究スタッフは次のことを 5 回繰り返します。
「この手術の後、[参加者は]非常に快適に感じ、[参加者は]非常に良く治癒します。」
手術の終わりに向かって、研究スタッフは5回次のように言います。
「手術はとてもうまくいきました。」 「手術後、[参加者は]空腹になります。 [参加者は]喉が渇き、排尿しやすくなります。」
これらの陳述を患者に読み上げる前に、研究スタッフは、声の調子や態度に関して陳述がどのように読まれるべきかを示す、以前に録音された音声サンプルを聴きます。
次に、患者は手術の 6 時間後と 24 時間後に VAS 疼痛スケールに記入します。 鎮痛剤の使用、投与量、薬の種類は、電子医療記録を調べることによって評価されます。 排尿試験を通過するまでの時間と最初の排便までの時間を紙に記録し、患者の2週間後のフォローアップ訪問時に持参します。 吐き気は、術後吐き気および嘔吐 (PONV) 強度スケールを使用して、手術後 6 時間および 24 時間後に評価されます。 患者には、低侵襲仙膣固定術による膣式子宮摘出術の標準的な術後指示が与えられ、フォローアップのため2週間後にクリニックに来るように言われます。 この間、鎮痛剤の名前、用量、摂取量を含む毎日の鎮痛剤の使用日記を付けるように指示されます。 2週間の来院時に、患者は別のVAS疼痛スケールとPFDI-20に記入し、鎮痛薬日記が収集されます。 患者の全体的な回復感は PGI を使用して評価されます。 データが収集されると、統計分析が実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 低侵襲仙膣固定術による膣式子宮摘出術を受ける女性
- 年齢 18 歳以上
- 英語を話す
- 2週間のフォローアップが可能
- 研究アンケートに回答できる
除外基準:
- 手術前の慢性疼痛の病歴
- インデックス手術前のベースラインでの性交中または下腹部または生殖器領域の痛み(患者が骨盤底苦痛インベントリ-20の質問20に「はい」と答えた場合に特定される)
- 聴覚障害
- 自己申告または妊娠検査薬陽性による妊娠
- 活動性骨盤感染症、ヘルペス、カンジダ症
- 新生物による手術の適応がある
- 線維筋痛症、間質性膀胱炎、月経困難症、うつ病などの疼痛症候群の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:癒しの声明
治癒声明グループの患者は、手術を受ける前に、麻酔導入中に治癒声明が読み上げられます。
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実験グループの患者が全身麻酔下に置かれる前に、研究スタッフは次のことを 5 回繰り返します。 「この手術の後、[参加者は]非常に快適に感じ、[参加者は]非常に良く治癒します。」 手術の終わりに向かって、研究スタッフは5回次のように言います。 「手術はとてもうまくいきました。」 「手術後、[参加者は]空腹になります。 [参加者は]喉が渇き、排尿しやすくなります。」 |
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介入なし:癒しの声明はありません
治癒声明を出さないグループの患者は、手術を受ける前の麻酔導入中に治癒声明を読み上げられません。
彼らは標準的な治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの痛み (VAS 数値疼痛苦痛スケールによって分析)
時間枠:ベースライン
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痛み
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ベースライン
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術後疼痛 (VAS 数値疼痛苦痛スケールによる分析)
時間枠:手術から6時間後
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痛み
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手術から6時間後
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術後疼痛 (VAS 数値疼痛苦痛スケールによる分析)
時間枠:手術から24時間後
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痛み
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手術から24時間後
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術後疼痛 (VAS 数値疼痛苦痛スケールによる分析)
時間枠:手術後2週間
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痛み
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手術後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐 (術後の吐き気と嘔吐強度スケールによる分析)
時間枠:手術後6時間後と手術後24時間後
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吐き気と嘔吐
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手術後6時間後と手術後24時間後
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最初の排便までの時間
時間枠:手術後2週間経過観察
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腸の動き
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手術後2週間経過観察
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ボイドトライアル(排尿)に合格するまでの時間
時間枠:手術後2週間経過観察
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排尿
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手術後2週間経過観察
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改善に対する患者の認識
時間枠:手術後2週間
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患者全体の改善認識スケールによって測定される患者の改善認識
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手術後2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cheryl Iglesia, MD、MedStar Washington Hospital Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Evans C, Richardson PH. Improved recovery and reduced postoperative stay after therapeutic suggestions during general anaesthesia. Lancet. 1988 Aug 27;2(8609):491-3. doi: 10.1016/s0140-6736(88)90131-6.
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- Huddleston P. Prepare for Surgery, Heal Faster: A Guide of Mindy-Body Techniques. Angel River Press, 2012.
- Watters M, Feldman J, Schoetz D, Abrams M, Goy C, Catman M, Huddleston P. The Power of Relaxation: A Holistic Approach to Preoperative Patient Education.
- Huddleston M, Bierbaum B. Cost-effectiveness of Using Mind-Body Techniques for Total Knee-Joint Replacement.
- Hutchings DD. The value of suggestion given under anesthesia: A report and evaluation of 200 cases. American Journal of Clinical Hypnosis 1961; 26-29.
- Furlong M. Positive suggestions presented during anaesthesia. Memory and Awareness in Anaesthesia (Amsterdam: Swets & Zeitlinger, 1990).
- Lebovits AH, Twersky R, McEwan B. Intraoperative therapeutic suggestions in day-case surgery: are there benefits for postoperative outcome? Br J Anaesth. 1999 Jun;82(6):861-6. doi: 10.1093/bja/82.6.861.
- Wolfe LS, Millet JB. Control of postoperative pain by suggestion under general anesthesia. American Journal of Clinical Hypnosis 1960; 3:109-112.
- Steinberg ME, Hord AH, Reed B, Sebels PS. Study of the effect of intraoperative analgesia and well-being. Memory and Awareness in Anesthesia (Englewood Cliffs, NJ: Prenctice Hall, 1993).
- Shah NM, Andriani LA, Mofidi JL, Ingraham CF, Tefera EA, Iglesia CB. Therapeutic Suggestion in Postoperative Pain Control: A Randomized Controlled Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jul 1;27(7):409-414. doi: 10.1097/SPV.0000000000000906.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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