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Declarações de cura e seus efeitos na dor pós-operatória (PHSPOPC)

19 de agosto de 2020 atualizado por: Medstar Health Research Institute

O poder das declarações de cura no controle da dor pós-operatória: um estudo controlado randomizado

Este é um ensaio clínico randomizado comparando a gravidade da dor pós-operatória e o uso de analgésicos em mulheres que são e não são expostas a declarações de cura antes de serem submetidas à histerectomia vaginal com sacrocolpopexia minimamente invasiva. A hipótese dos pesquisadores é que aqueles que lêem as declarações de cura antes da cirurgia precisarão de menos analgésicos pós-operatórios e sentirão menos dor intensa do que aqueles que não ouvirem as declarações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado de mulheres submetidas a histerectomia vaginal com sacrocolpopexia minimamente invasiva. As pacientes elegíveis serão abordadas para participação no estudo após terem decidido prosseguir com a histerectomia vaginal com sacrocolpopexia minimamente invasiva. Após a inscrição, serão coletados dados demográficos, incluindo idade, raça, estágio de prolapso e histórico médico. Antes da histerectomia vaginal com sacrocolpopexia minimamente invasiva na sala de cirurgia, elas serão randomizadas para o grupo que lerá as declarações de cura ou para o grupo sem declarações de cura. As mulheres randomizadas para o grupo de declarações de cura terão as seguintes declarações lidas para elas por um membro treinado da equipe de pesquisa, usando a técnica de Peggy Huddleston. Antes de o paciente ser colocado sob anestesia geral, o membro da equipe do estudo repetirá 5 vezes:

"Após esta operação, [o participante] se sentirá muito confortável e [o participante] se recuperará muito bem"

No final da cirurgia, o membro da equipe do estudo dirá 5 vezes:

"A operação correu muito bem." "Após a operação, [o participante] ficará com fome. [O participante] terá sede e urinará com facilidade."

Antes de ler essas declarações para o paciente, o membro da equipe de pesquisa ouvirá uma amostra de áudio previamente gravada de como as declarações devem ser lidas com relação ao tom de voz e atitude.

Os pacientes preencherão a escala de dor VAS 6 e 24 horas após a cirurgia. O uso de medicação para dor, a dosagem e o tipo de medicamento serão avaliados por meio do exame de prontuários eletrônicos. O tempo para passar no teste anulado e o tempo para a primeira evacuação serão registrados em papel e levados para a consulta de acompanhamento de 2 semanas do paciente. A náusea será avaliada 6 e 24 horas após a cirurgia usando a Escala de Intensidade de Náusea e Vômito Pós-operatório (NVPO). Os pacientes receberão instruções pós-operatórias padrão para uma histerectomia vaginal com sacrocolpopexia minimamente invasiva e serão orientados a comparecer à clínica em 2 semanas para uma consulta de acompanhamento. Durante esse período, será instruído a manter um diário do uso de medicamentos para dor, incluindo nome, dosagem e quantidade tomada. Na visita de 2 semanas, o paciente preencherá outra escala de dor VAS e PFDI-20 e seus diários de medicação para dor serão coletados. A sensação geral de recuperação do paciente será avaliada usando o PGI. Uma vez que os dados são coletados, a análise estatística será realizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas à histerectomia vaginal com sacrocolpopexia minimamente invasiva
  • Idade ≥18 anos
  • falando inglês
  • Disponível para acompanhamento de 2 semanas
  • Capaz de preencher questionários de estudo

Critério de exclusão:

  • História de dor crônica antes da cirurgia
  • Dor durante a relação sexual ou na parte inferior do abdome ou na região genital antes da cirurgia inicial (identificada se o paciente responder sim à pergunta 20 do Pelvic Floor Distress Inventory-20)
  • Deficiência auditiva
  • Gravidez por autorrelato ou teste de gravidez positivo
  • Infecção pélvica ativa, herpes, candidíase
  • Indicação para cirurgia é devido a neoplasia
  • História de síndromes de dor, incluindo fibromialgia, cistite intersticial, dismenorréia e depressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Declarações de Cura
Os pacientes do grupo de declarações de cura receberão declarações de cura durante a indução anestésica, antes de serem submetidos à cirurgia.

Antes que o paciente do grupo experimental seja colocado sob anestesia geral, o membro da equipe do estudo repetirá 5 vezes:

"Após esta operação, [o participante] vai se sentir muito confortável e [o participante] vai se recuperar muito bem."

No final da cirurgia, o membro da equipe do estudo dirá 5 vezes:

"A operação correu muito bem." "Após a operação, [o participante] ficará com fome. [O participante] terá sede e urinará com facilidade."

Sem intervenção: Nenhuma declaração de cura
Os pacientes no grupo de declarações sem cura não lerão as declarações de cura durante a indução anestésica antes de serem submetidos à cirurgia. Eles receberão o padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor basal (analisada pela Escala Numérica de Angústia da Dor VAS)
Prazo: linha de base
Dor
linha de base
Dor Pós-Operatória (analisada pela Escala Numérica de Angústia da Dor VAS)
Prazo: 6 horas após a cirurgia
Dor
6 horas após a cirurgia
Dor Pós-Operatória (analisada pela Escala Numérica de Angústia da Dor VAS)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Dor
24 horas após a cirurgia
Dor Pós-Operatória (analisada pela Escala Numérica de Angústia da Dor VAS)
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Dor
2 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (analisados ​​pela Escala de Intensidade de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios)
Prazo: 6 horas após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia
Nausea e vomito
6 horas após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia
Tempo para a primeira evacuação
Prazo: Seguido por 2 semanas após a cirurgia
Movimento intestinal
Seguido por 2 semanas após a cirurgia
Hora de passar Void Trial (micção)
Prazo: Seguido por 2 semanas após a cirurgia
Micção
Seguido por 2 semanas após a cirurgia
Percepção do Paciente sobre a Melhora
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Percepção de melhora do paciente medida pela escala de percepção global de melhora do paciente
2 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl Iglesia, MD, MedStar Washington Hospital Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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