- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02502357
Declarações de cura e seus efeitos na dor pós-operatória (PHSPOPC)
O poder das declarações de cura no controle da dor pós-operatória: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado de mulheres submetidas a histerectomia vaginal com sacrocolpopexia minimamente invasiva. As pacientes elegíveis serão abordadas para participação no estudo após terem decidido prosseguir com a histerectomia vaginal com sacrocolpopexia minimamente invasiva. Após a inscrição, serão coletados dados demográficos, incluindo idade, raça, estágio de prolapso e histórico médico. Antes da histerectomia vaginal com sacrocolpopexia minimamente invasiva na sala de cirurgia, elas serão randomizadas para o grupo que lerá as declarações de cura ou para o grupo sem declarações de cura. As mulheres randomizadas para o grupo de declarações de cura terão as seguintes declarações lidas para elas por um membro treinado da equipe de pesquisa, usando a técnica de Peggy Huddleston. Antes de o paciente ser colocado sob anestesia geral, o membro da equipe do estudo repetirá 5 vezes:
"Após esta operação, [o participante] se sentirá muito confortável e [o participante] se recuperará muito bem"
No final da cirurgia, o membro da equipe do estudo dirá 5 vezes:
"A operação correu muito bem." "Após a operação, [o participante] ficará com fome. [O participante] terá sede e urinará com facilidade."
Antes de ler essas declarações para o paciente, o membro da equipe de pesquisa ouvirá uma amostra de áudio previamente gravada de como as declarações devem ser lidas com relação ao tom de voz e atitude.
Os pacientes preencherão a escala de dor VAS 6 e 24 horas após a cirurgia. O uso de medicação para dor, a dosagem e o tipo de medicamento serão avaliados por meio do exame de prontuários eletrônicos. O tempo para passar no teste anulado e o tempo para a primeira evacuação serão registrados em papel e levados para a consulta de acompanhamento de 2 semanas do paciente. A náusea será avaliada 6 e 24 horas após a cirurgia usando a Escala de Intensidade de Náusea e Vômito Pós-operatório (NVPO). Os pacientes receberão instruções pós-operatórias padrão para uma histerectomia vaginal com sacrocolpopexia minimamente invasiva e serão orientados a comparecer à clínica em 2 semanas para uma consulta de acompanhamento. Durante esse período, será instruído a manter um diário do uso de medicamentos para dor, incluindo nome, dosagem e quantidade tomada. Na visita de 2 semanas, o paciente preencherá outra escala de dor VAS e PFDI-20 e seus diários de medicação para dor serão coletados. A sensação geral de recuperação do paciente será avaliada usando o PGI. Uma vez que os dados são coletados, a análise estatística será realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas à histerectomia vaginal com sacrocolpopexia minimamente invasiva
- Idade ≥18 anos
- falando inglês
- Disponível para acompanhamento de 2 semanas
- Capaz de preencher questionários de estudo
Critério de exclusão:
- História de dor crônica antes da cirurgia
- Dor durante a relação sexual ou na parte inferior do abdome ou na região genital antes da cirurgia inicial (identificada se o paciente responder sim à pergunta 20 do Pelvic Floor Distress Inventory-20)
- Deficiência auditiva
- Gravidez por autorrelato ou teste de gravidez positivo
- Infecção pélvica ativa, herpes, candidíase
- Indicação para cirurgia é devido a neoplasia
- História de síndromes de dor, incluindo fibromialgia, cistite intersticial, dismenorréia e depressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Declarações de Cura
Os pacientes do grupo de declarações de cura receberão declarações de cura durante a indução anestésica, antes de serem submetidos à cirurgia.
|
Antes que o paciente do grupo experimental seja colocado sob anestesia geral, o membro da equipe do estudo repetirá 5 vezes: "Após esta operação, [o participante] vai se sentir muito confortável e [o participante] vai se recuperar muito bem." No final da cirurgia, o membro da equipe do estudo dirá 5 vezes: "A operação correu muito bem." "Após a operação, [o participante] ficará com fome. [O participante] terá sede e urinará com facilidade." |
Sem intervenção: Nenhuma declaração de cura
Os pacientes no grupo de declarações sem cura não lerão as declarações de cura durante a indução anestésica antes de serem submetidos à cirurgia.
Eles receberão o padrão de atendimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor basal (analisada pela Escala Numérica de Angústia da Dor VAS)
Prazo: linha de base
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Dor
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linha de base
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Dor Pós-Operatória (analisada pela Escala Numérica de Angústia da Dor VAS)
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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Dor
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6 horas após a cirurgia
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Dor Pós-Operatória (analisada pela Escala Numérica de Angústia da Dor VAS)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Dor
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24 horas após a cirurgia
|
Dor Pós-Operatória (analisada pela Escala Numérica de Angústia da Dor VAS)
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
|
Dor
|
2 semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (analisados pela Escala de Intensidade de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios)
Prazo: 6 horas após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
Nausea e vomito
|
6 horas após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
Tempo para a primeira evacuação
Prazo: Seguido por 2 semanas após a cirurgia
|
Movimento intestinal
|
Seguido por 2 semanas após a cirurgia
|
Hora de passar Void Trial (micção)
Prazo: Seguido por 2 semanas após a cirurgia
|
Micção
|
Seguido por 2 semanas após a cirurgia
|
Percepção do Paciente sobre a Melhora
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
|
Percepção de melhora do paciente medida pela escala de percepção global de melhora do paciente
|
2 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Iglesia, MD, MedStar Washington Hospital Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Evans C, Richardson PH. Improved recovery and reduced postoperative stay after therapeutic suggestions during general anaesthesia. Lancet. 1988 Aug 27;2(8609):491-3. doi: 10.1016/s0140-6736(88)90131-6.
- Block RI, Ghoneim MM, Sum Ping ST, Ali MA. Efficacy of therapeutic suggestions for improved postoperative recovery presented during general anesthesia. Anesthesiology. 1991 Nov;75(5):746-55. doi: 10.1097/00000542-199111000-00005.
- Liu WH, Standen PJ, Aitkenhead AR. Therapeutic suggestions during general anaesthesia in patients undergoing hysterectomy. Br J Anaesth. 1992 Mar;68(3):277-81. doi: 10.1093/bja/68.3.277.
- McLintock TT, Aitken H, Downie CF, Kenny GN. Postoperative analgesic requirements in patients exposed to positive intraoperative suggestions. BMJ. 1990 Oct 6;301(6755):788-90. doi: 10.1136/bmj.301.6755.788.
- Huddleston P. Prepare for Surgery, Heal Faster: A Guide of Mindy-Body Techniques. Angel River Press, 2012.
- Watters M, Feldman J, Schoetz D, Abrams M, Goy C, Catman M, Huddleston P. The Power of Relaxation: A Holistic Approach to Preoperative Patient Education.
- Huddleston M, Bierbaum B. Cost-effectiveness of Using Mind-Body Techniques for Total Knee-Joint Replacement.
- Hutchings DD. The value of suggestion given under anesthesia: A report and evaluation of 200 cases. American Journal of Clinical Hypnosis 1961; 26-29.
- Furlong M. Positive suggestions presented during anaesthesia. Memory and Awareness in Anaesthesia (Amsterdam: Swets & Zeitlinger, 1990).
- Lebovits AH, Twersky R, McEwan B. Intraoperative therapeutic suggestions in day-case surgery: are there benefits for postoperative outcome? Br J Anaesth. 1999 Jun;82(6):861-6. doi: 10.1093/bja/82.6.861.
- Wolfe LS, Millet JB. Control of postoperative pain by suggestion under general anesthesia. American Journal of Clinical Hypnosis 1960; 3:109-112.
- Steinberg ME, Hord AH, Reed B, Sebels PS. Study of the effect of intraoperative analgesia and well-being. Memory and Awareness in Anesthesia (Englewood Cliffs, NJ: Prenctice Hall, 1993).
- Shah NM, Andriani LA, Mofidi JL, Ingraham CF, Tefera EA, Iglesia CB. Therapeutic Suggestion in Postoperative Pain Control: A Randomized Controlled Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jul 1;27(7):409-414. doi: 10.1097/SPV.0000000000000906.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-043
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