Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helbredende udtalelser og deres effekt på postoperative smerter (PHSPOPC)

19. august 2020 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Helbredende erklæringer om postoperativ smertekontrol: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner sværhedsgraden af ​​postoperative smerter og brug af smertestillende medicin hos kvinder, der er og ikke er udsat for helbredende udtalelser, før de gennemgår vaginal hysterektomi med minimalt invasiv sacrocolpopexi. Efterforskernes hypotese er, at de, der bliver læst helbredende udtalelser før operation, vil kræve mindre postoperativ smertestillende medicin og opleve mindre stærke smerter end dem, der ikke hører udtalelserne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med kvinder, der gennemgår vaginal hysterektomi med minimalt invasiv sacrocolpopexy. Berettigede patienter vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen, efter at de har besluttet at fortsætte med vaginal hysterektomi med minimalt invasiv sacrocolpopexi. Efter tilmelding vil demografi, herunder alder, race, prolapsstadie og sygehistorie blive indsamlet. Før vaginal hysterektomi med minimalt invasiv sacrocolpopeksi i operationsstuen, vil de blive randomiseret til den gruppe, der skal læses helbredserklæringer, eller til gruppen uden helbredelseserklæringer. Kvinder, der er randomiseret til healing statement-gruppen, vil få følgende udtalelser læst op for dem af en uddannet forskningsmedarbejder ved hjælp af Peggy Huddlestons teknik. Inden patienten placeres under generel anæstesi, vil undersøgelsens personale gentage 5 gange:

"Efter denne operation vil [deltageren] føle sig meget godt tilpas, og [deltageren] vil helbrede meget godt"

Mod slutningen af ​​operationen vil undersøgelsesmedarbejderen sige 5 gange:

"Operationen er gået rigtig godt." "Efter operationen vil [deltageren] være sulten. [Deltageren] vil være tørstig og let tisse."

Forud for at læse disse udsagn for patienten, vil forskningsmedarbejderen lytte til en tidligere optaget lydprøve af, hvordan udsagn skal læses med hensyn til tonefald og holdning.

Patienterne vil derefter udfylde VAS smerteskalaen 6 og 24 timer efter operationen. Brug af smertestillende medicin, dosering, type medicin vil blive vurderet ved gennemgang af elektroniske journaler. Tid til at passere ugyldig prøvelse og tid til første afføring vil blive noteret på papir og medbragt til patientens 2-ugers opfølgningsbesøg. Kvalme vil blive vurderet 6 og 24 timer efter operationen ved hjælp af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) Intensity Scale. Patienterne vil blive givet standard postoperative instruktioner til en vaginal hysterektomi med minimalt invasiv sacrocolpopexi og blive bedt om at komme til klinikken om 2 uger for et opfølgningsbesøg. I løbet af denne tid vil den blive bedt om at føre en daglig dagbog over brug af smertestillende medicin, herunder navn, dosis og mængde. Ved det 2-ugers besøg vil patienten udfylde endnu en VAS smerteskala og PFDI-20 og deres smertestillende dagbøger vil blive indsamlet. Patientens generelle følelse af bedring vil blive vurderet ved hjælp af PGI. Når dataene er indsamlet, vil der blive udført statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår vaginal hysterektomi med minimalt invasiv sacrocolpopexy
  • Alder ≥18 år
  • engelsktalende
  • Tilgængelig for 2 ugers opfølgning
  • Kan udfylde undersøgelsesspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kroniske smerter før operation
  • Smerter under samleje eller i den nedre del af maven eller genitalområdet ved baseline før indeksoperation (identificeret, hvis patienten svarer ja til spørgsmål 20 i Pelvic Floor Distress Inventory-20)
  • Nedsat hørelse
  • Graviditet ved selvrapportering eller positiv graviditetstest
  • Aktiv bækkeninfektion, herpes, candidiasis
  • Indikation for operation skyldes neoplasma
  • Anamnese med smertesyndromer inklusive fibromyalgi, interstitiel blærebetændelse, dysmenoré og depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Helbredende udtalelser
Patienter i helbredserklæringsgruppen vil blive læst helbredserklæringer under anæstesiinduktion, inden de skal opereres.
Andet: Helbredende udtalelser

Inden patienten i forsøgsgruppen placeres under generel anæstesi, gentager undersøgelsens personale 5 gange:

"Efter denne operation vil [deltageren] føle sig meget godt tilpas, og [deltageren] vil helbrede meget godt."

Mod slutningen af ​​operationen vil undersøgelsesmedarbejderen sige 5 gange:

"Operationen er gået rigtig godt." "Efter operationen vil [deltageren] være sulten. [Deltageren] vil være tørstig og let tisse."
Ingen indgriben: Ingen helbredelseserklæringer
Patienter i gruppen med udsagn uden helbredelse vil ikke blive læst helbredserklæringer under anæstesi-induktion før de skal opereres. De vil modtage standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Pain (analyseret ved VAS Numeric Pain Distress Scale)
Tidsramme: baseline
Smerte
baseline
Postoperativ smerte (analyseret ved VAS Numeric Pain Distress Scale)
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Smerte
6 timer efter operationen
Postoperativ smerte (analyseret ved VAS Numeric Pain Distress Scale)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smerte
24 timer efter operationen
Postoperativ smerte (analyseret ved VAS Numeric Pain Distress Scale)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Smerte
2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning (analyseret ved postoperativ kvalme- og opkastningsintensitetsskala)
Tidsramme: 6 timer efter operationen og 24 timer efter operationen
Kvalme og opkast
6 timer efter operationen og 24 timer efter operationen
Tid til første tarmbevægelse
Tidsramme: Følges i 2 uger efter operationen
Afføring
Følges i 2 uger efter operationen
Tid til at bestå ugyldig prøvelse (vandladning)
Tidsramme: Følges i 2 uger efter operationen
Vandladning
Følges i 2 uger efter operationen
Patientens opfattelse af forbedring
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Patient Perception of Improvement målt ved Patient Global Perception of Improvement Scale
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheryl Iglesia, MD, MedStar Washington Hospital Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2015

Først opslået (Skøn)

20. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner