Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oświadczenia o leczeniu i ich wpływ na ból pooperacyjny (PHSPOPC)

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Moc uzdrawiania stwierdzeń dotyczących kontroli bólu pooperacyjnego: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowane badanie kliniczne porównujące nasilenie bólu pooperacyjnego i stosowanie leków przeciwbólowych u kobiet, które są i nie są narażone na oświadczenia lecznicze przed poddaniem się histerektomii przezpochwowej z minimalnie inwazyjną sakrokolpopeksją. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​ci, którzy czytają oświadczenia o uzdrowieniu przed operacją, będą potrzebować mniej leków przeciwbólowych po operacji i odczuwać mniej dotkliwy ból niż ci, którzy nie słyszą tych stwierdzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kobiet poddawanych histerektomii przezpochwowej z minimalnie inwazyjną sakrokolpopeksją. Kwalifikujące się pacjentki zostaną zaproszone do udziału w badaniu po tym, jak zdecydują się na histerektomię pochwy z minimalnie inwazyjną sakrokolpopeksją. Po rejestracji zostaną zebrane dane demograficzne, w tym wiek, rasa, etap wypadania i historia medyczna. Przed histerektomią przezpochwową z minimalnie inwazyjną sakrokolpopeksją na sali operacyjnej zostaną losowo przydzielone do grupy, której zostaną odczytane stwierdzenia dotyczące gojenia lub do grupy bez stwierdzeń dotyczących gojenia. Kobietom losowo przydzielonym do grupy stwierdzeń uzdrawiających zostaną odczytane następujące stwierdzenia przez wyszkolonego członka personelu badawczego, stosując technikę Peggy Huddleston. Zanim pacjent zostanie poddany znieczuleniu ogólnemu, pracownik badania powtórzy 5 razy:

„Po tej operacji [uczestnik] będzie czuł się bardzo komfortowo i [uczestnik] wyzdrowieje bardzo dobrze”

Pod koniec operacji członek personelu badawczego powie 5 razy:

„Operacja przebiegła bardzo dobrze”. „Po operacji [uczestniczka] będzie głodna. [Uczestnik] będzie spragniony i łatwo oddaje mocz”.

Przed przeczytaniem tych stwierdzeń pacjentowi, członek personelu badawczego wysłucha wcześniej nagranej próbki dźwiękowej, pokazującej, w jaki sposób należy odczytywać stwierdzenia pod kątem tonu głosu i postawy.

Następnie pacjenci wypełniają skalę bólu VAS 6 i 24 godziny po zabiegu. Stosowanie leków przeciwbólowych, dawkowanie, rodzaj leków zostaną ocenione na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej. Czas do przejścia nieważnego badania i czas do pierwszego wypróżnienia zostaną zapisane na papierze i przyniesione na 2-tygodniową wizytę kontrolną pacjenta. Nudności zostaną ocenione 6 i 24 godziny po operacji przy użyciu skali nasilenia nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV). Pacjentki otrzymają standardowe instrukcje pooperacyjne dotyczące histerektomii przezpochwowej z minimalnie inwazyjną sakrokolpopeksją i zostaną poproszone o zgłoszenie się do kliniki za 2 tygodnie na wizytę kontrolną. W tym czasie zostaniesz poproszony o prowadzenie dziennika stosowania leków przeciwbólowych, w tym nazwy, dawki i przyjmowanej ilości. Podczas 2-tygodniowej wizyty pacjent wypełni kolejną skalę bólu VAS i PFDI-20 oraz zebrane zostaną jego dzienniczki leków przeciwbólowych. Ogólne poczucie powrotu do zdrowia pacjenta zostanie ocenione za pomocą PGI. Po zebraniu danych zostanie przeprowadzona analiza statystyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane histerektomii przezpochwowej z minimalnie inwazyjną sakrokolpopeksją
  • Wiek ≥18 lat
  • mówiący po angielsku
  • Dostępne przez 2 tygodnie obserwacji
  • Potrafi wypełnić ankiety badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłego bólu przed operacją
  • Ból podczas stosunku lub w dolnej części brzucha lub w okolicy narządów płciowych na początku badania przed operacją wskazującą (stwierdzony, jeśli pacjent odpowie twierdząco na pytanie 20 w kwestionariuszu dystresu dna miednicy-20)
  • Upośledzenie słuchu
  • Ciąża na podstawie samoopisu lub pozytywnego testu ciążowego
  • Aktywna infekcja miednicy, opryszczka, kandydoza
  • Wskazaniem do zabiegu jest nowotwór
  • Historia zespołów bólowych, w tym fibromialgii, śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, bolesnego miesiączkowania i depresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oświadczenia o uzdrowieniu
Pacjenci z grupy oświadczeń o leczeniu będą odczytywani oświadczeniom o leczeniu podczas wprowadzania do znieczulenia, przed operacją.
Inny: Oświadczenia o uzdrowieniu

Zanim pacjent z grupy eksperymentalnej zostanie poddany znieczuleniu ogólnemu, pracownik naukowy powtórzy 5 razy:

„Po tej operacji [uczestnik] będzie czuł się bardzo komfortowo, a [uczestnik] wyzdrowieje bardzo dobrze”.

Pod koniec operacji członek personelu badawczego powie 5 razy:

„Operacja przebiegła bardzo dobrze”. „Po operacji [uczestniczka] będzie głodna. [Uczestnik] będzie spragniony i łatwo oddaje mocz”.
Brak interwencji: Brak oświadczeń o uzdrowieniu
Pacjenci z grupy bez oświadczeń o gojeniu nie będą odczytywani oświadczeń o gojeniu podczas indukcji znieczulenia przed operacją. Otrzymają standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból wyjściowy (analizowany za pomocą numerycznej skali bólu VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Ból
linia bazowa
Ból pooperacyjny (analizowany za pomocą numerycznej skali bólu VAS)
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Ból
6 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny (analizowany za pomocą numerycznej skali bólu VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ból
24 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny (analizowany za pomocą numerycznej skali bólu VAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Ból
2 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne (analizowane za pomocą skali nasilenia nudności i wymiotów pooperacyjnych)
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji i 24 godziny po operacji
Nudności i wymioty
6 godzin po operacji i 24 godziny po operacji
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: Obserwowany przez 2 tygodnie po operacji
Ruch jelit
Obserwowany przez 2 tygodnie po operacji
Czas przejścia próby pustki (oddawanie moczu)
Ramy czasowe: Obserwowany przez 2 tygodnie po operacji
Oddawanie moczu
Obserwowany przez 2 tygodnie po operacji
Postrzeganie poprawy przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Postrzeganie poprawy przez pacjenta mierzone za pomocą globalnej skali postrzegania poprawy przez pacjenta
2 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryl Iglesia, MD, MedStar Washington Hospital Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj