Parantumislausekkeet ja niiden vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun (PHSPOPC)
Paranevien lausuntojen voima leikkauksen jälkeisestä kivunhallinnasta: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus naisilla, joille tehdään emättimen kohdunpoisto ja minimaalisesti invasiivinen sakrokolpopeksia. Soveltuvia potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat päättäneet jatkaa emättimen kohdunpoistoa minimaalisesti invasiivisella sakrokolpopeksialla. Ilmoittautumisen jälkeen kerätään väestötiedot, mukaan lukien ikä, rotu, prolapsivaihe ja sairaushistoria. Ennen emättimen kohdunpoistoa ja minimaalisesti invasiivista sakrokolpopeksiaa OR:ssa heidät satunnaistetaan ryhmään, jolle luetaan parantavia lausuntoja, tai ryhmään, jossa ei ole parantavia lausuntoja. Naisille, jotka on satunnaistettu parantavaan lausuntoryhmään, koulutettu tutkimushenkilöstön jäsen lukee heille seuraavat lausunnot käyttäen Peggy Huddlestonin tekniikkaa. Ennen kuin potilas asetetaan yleisanestesiaan, tutkimushenkilöstön jäsen toistaa 5 kertaa:
"Tämän leikkauksen jälkeen [osallistuja] tuntee olonsa erittäin mukavaksi ja [osallistuja] paranee erittäin hyvin"
Leikkauksen loppua kohti tutkimushenkilöstön jäsen sanoo 5 kertaa:
– Operaatio on sujunut erittäin hyvin. "Leikkauksen jälkeen [osallistuja] on nälkäinen. [Osallistuja] on janoinen ja virtsaa helposti."
Ennen kuin hän lukee nämä lausunnot potilaalle, tutkija kuuntelee aiemmin nauhoitetun ääninäytteen siitä, miten lausunnot tulisi lukea äänen sävyn ja asenteen osalta.
Potilaat täyttävät sitten VAS-kipuasteikon 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Kipulääkityksen käyttö, annostus, lääkitystyyppi arvioidaan sähköisten potilaskertomusten perusteella. Voimakokeeseen kuluva aika ja aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen kirjataan paperille ja tuodaan potilaan 2 viikon seurantakäynnille. Pahoinvointi arvioidaan 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun intensiteettiasteikkoa (PONV). Potilaille annetaan tavalliset leikkauksen jälkeiset ohjeet emättimen kohdunpoistoon ja minimaalisesti invasiiviseen sakrokolpopeksiaan, ja heitä kehotetaan tulemaan klinikalle 2 viikon kuluttua seurantakäynnille. Tänä aikana häntä kehotetaan pitämään päiväkirjaa kipulääkkeiden käytöstä, mukaan lukien nimi, annos ja otettu määrä. Kahden viikon käynnillä potilas täyttää toisen VAS-kipuasteikon ja PFDI-20:n ja hänen kipulääkepäiväkirjansa kerätään. Potilaan yleistä toipumisen tunnetta arvioidaan SGI:n avulla. Kun tiedot on kerätty, suoritetaan tilastollinen analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään emättimen kohdunpoisto minimaalisesti invasiivisella sakrokolpopeksialla
- Ikä ≥18 vuotta
- englantia puhuva
- Saatavilla 2 viikon seurantaan
- Pystyy vastaamaan opintokyselyihin
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kipu ennen leikkausta
- Kipu yhdynnän aikana tai alavatsassa tai sukupuolielimissä lähtötilanteessa ennen indeksileikkausta (tunnistetaan, jos potilas vastaa kyllä kysymykseen 20 Lantionpohjan vaikeuskartoituksen-20:ssa)
- Kuulovamma
- Raskaus itseraportin tai positiivisen raskaustestin perusteella
- Aktiivinen lantion tulehdus, herpes, kandidiaasi
- Leikkausaihe johtuu kasvaimesta
- Aiemmat kipuoireyhtymät, mukaan lukien fibromyalgia, interstitiaalinen kystiitti, dysmenorrea ja masennus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parannuslausunnot
Paranemislausunnot -ryhmän potilaille luetaan paranemislausunnot anestesian induktion aikana ennen leikkausta.
|
Ennen kuin koeryhmän potilas asetetaan yleisanestesiaan, tutkimushenkilöstön jäsen toistaa 5 kertaa: "Tämän leikkauksen jälkeen [osallistuja] tuntee olonsa erittäin mukavaksi ja [osallistuja] paranee erittäin hyvin." Leikkauksen loppua kohti tutkimushenkilöstön jäsen sanoo 5 kertaa: – Operaatio on sujunut erittäin hyvin. "Leikkauksen jälkeen [osallistuja] on nälkäinen. [Osallistuja] on janoinen ja virtsaa helposti." |
|
Ei väliintuloa: Ei parantavia lausuntoja
Ei paranevia lausuntoja -ryhmään kuuluville potilaille ei lueta paranemislausuntoja anestesian induktion aikana ennen leikkausta.
He saavat normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peruskipu (analysoitu VAS Numeric Pain Distress Scale -asteikolla)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kipu
|
perusviiva
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu (analysoitu VAS Numeric Pain Distress Scale -asteikolla)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu (analysoitu VAS Numeric Pain Distress Scale -asteikolla)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu (analysoitu VAS Numeric Pain Distress Scale -asteikolla)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kipu
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (analysoitu leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun voimakkuusasteikolla)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi ja oksentelu
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: Seurattiin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Suolen toiminta
|
Seurattiin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Aika läpäistä tyhjän kokeen (virtsaaminen)
Aikaikkuna: Seurattiin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Virtsaaminen
|
Seurattiin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan käsitys paranemisesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaan käsitys parantumisesta mitattuna potilaan yleisen paranemisen asteikolla
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheryl Iglesia, MD, MedStar Washington Hospital Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Evans C, Richardson PH. Improved recovery and reduced postoperative stay after therapeutic suggestions during general anaesthesia. Lancet. 1988 Aug 27;2(8609):491-3. doi: 10.1016/s0140-6736(88)90131-6.
- Block RI, Ghoneim MM, Sum Ping ST, Ali MA. Efficacy of therapeutic suggestions for improved postoperative recovery presented during general anesthesia. Anesthesiology. 1991 Nov;75(5):746-55. doi: 10.1097/00000542-199111000-00005.
- Liu WH, Standen PJ, Aitkenhead AR. Therapeutic suggestions during general anaesthesia in patients undergoing hysterectomy. Br J Anaesth. 1992 Mar;68(3):277-81. doi: 10.1093/bja/68.3.277.
- McLintock TT, Aitken H, Downie CF, Kenny GN. Postoperative analgesic requirements in patients exposed to positive intraoperative suggestions. BMJ. 1990 Oct 6;301(6755):788-90. doi: 10.1136/bmj.301.6755.788.
- Huddleston P. Prepare for Surgery, Heal Faster: A Guide of Mindy-Body Techniques. Angel River Press, 2012.
- Watters M, Feldman J, Schoetz D, Abrams M, Goy C, Catman M, Huddleston P. The Power of Relaxation: A Holistic Approach to Preoperative Patient Education.
- Huddleston M, Bierbaum B. Cost-effectiveness of Using Mind-Body Techniques for Total Knee-Joint Replacement.
- Hutchings DD. The value of suggestion given under anesthesia: A report and evaluation of 200 cases. American Journal of Clinical Hypnosis 1961; 26-29.
- Furlong M. Positive suggestions presented during anaesthesia. Memory and Awareness in Anaesthesia (Amsterdam: Swets & Zeitlinger, 1990).
- Lebovits AH, Twersky R, McEwan B. Intraoperative therapeutic suggestions in day-case surgery: are there benefits for postoperative outcome? Br J Anaesth. 1999 Jun;82(6):861-6. doi: 10.1093/bja/82.6.861.
- Wolfe LS, Millet JB. Control of postoperative pain by suggestion under general anesthesia. American Journal of Clinical Hypnosis 1960; 3:109-112.
- Steinberg ME, Hord AH, Reed B, Sebels PS. Study of the effect of intraoperative analgesia and well-being. Memory and Awareness in Anesthesia (Englewood Cliffs, NJ: Prenctice Hall, 1993).
- Shah NM, Andriani LA, Mofidi JL, Ingraham CF, Tefera EA, Iglesia CB. Therapeutic Suggestion in Postoperative Pain Control: A Randomized Controlled Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jul 1;27(7):409-414. doi: 10.1097/SPV.0000000000000906.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .