Dichiarazioni di guarigione e il loro effetto sul dolore postoperatorio (PHSPOPC)
Il potere delle dichiarazioni di guarigione sul controllo del dolore postoperatorio: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato di donne sottoposte a isterectomia vaginale con sacrocolpopessi minimamente invasiva. Le pazienti idonee verranno contattate per la partecipazione allo studio dopo che avranno deciso di procedere con l'isterectomia vaginale con sacrocolpopessi minimamente invasiva. Dopo l'arruolamento, verranno raccolti i dati demografici tra cui età, razza, stadio del prolasso e anamnesi. Prima dell'isterectomia vaginale con sacrocolpopessi minimamente invasiva in sala operatoria, saranno randomizzati al gruppo che leggerà le dichiarazioni di guarigione o al gruppo senza dichiarazioni di guarigione. Alle donne randomizzate nel gruppo delle dichiarazioni di guarigione verranno lette le seguenti dichiarazioni da un membro del personale di ricerca qualificato, utilizzando la tecnica di Peggy Huddleston. Prima che il paziente venga posto in anestesia generale, il membro del personale dello studio ripeterà 5 volte:
"Dopo questa operazione, [il partecipante] si sentirà molto a suo agio e [il partecipante] guarirà molto bene"
Verso la fine dell'intervento chirurgico, il membro del personale dello studio dirà 5 volte:
"L'operazione è andata molto bene". "Dopo l'operazione, [il partecipante] avrà fame. [Il partecipante] avrà sete e urinerà facilmente."
Prima di leggere queste dichiarazioni al paziente, il membro del personale di ricerca ascolterà un campione audio precedentemente registrato di come le dichiarazioni dovrebbero essere lette per quanto riguarda il tono della voce e l'atteggiamento.
I pazienti compileranno quindi la scala del dolore VAS 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. L'uso di farmaci antidolorifici, il dosaggio, il tipo di farmaci saranno valutati esaminando le cartelle cliniche elettroniche. Il tempo per superare la prova di svuotamento e il tempo per il primo movimento intestinale saranno registrati su carta e portati alla visita di follow-up di 2 settimane del paziente. La nausea sarà valutata 6 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala di intensità postoperatoria della nausea e del vomito (PONV). Ai pazienti verranno fornite istruzioni postoperatorie standard per un'isterectomia vaginale con sacrocolpopessi minimamente invasiva e verrà detto di venire in clinica entro 2 settimane per una visita di follow-up. Durante questo periodo, gli verrà detto di tenere un diario giornaliero dell'uso di antidolorifici, inclusi nome, dosaggio e quantità assunta. Alla visita di 2 settimane, il paziente compilerà un'altra scala del dolore VAS e PFDI-20 e verranno raccolti i loro diari antidolorifici. Il senso generale di recupero del paziente sarà valutato utilizzando il PGI. Una volta raccolti i dati, verrà eseguita l'analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a isterectomia vaginale con sacrocolpopessi minimamente invasiva
- Età ≥18 anni
- parlando inglese
- Disponibile per un follow-up di 2 settimane
- In grado di completare i questionari di studio
Criteri di esclusione:
- Storia di dolore cronico prima dell'intervento chirurgico
- Dolore durante il rapporto o nel basso addome o nella regione genitale al basale prima dell'intervento chirurgico (identificato se il paziente risponde sì alla domanda 20 sul Pelvic Floor Distress Inventory-20)
- Problema uditivo
- Gravidanza tramite autovalutazione o test di gravidanza positivo
- Infezione pelvica attiva, herpes, candidosi
- L'indicazione per la chirurgia è dovuta alla neoplasia
- Storia di sindromi dolorose tra cui fibromialgia, cistite interstiziale, dismenorrea e depressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dichiarazioni di guarigione
Ai pazienti nel gruppo delle dichiarazioni di guarigione verranno lette le dichiarazioni di guarigione durante l'induzione dell'anestesia, prima di sottoporsi a intervento chirurgico.
|
Prima che il paziente nel gruppo sperimentale venga posto in anestesia generale, il membro del personale dello studio ripeterà 5 volte: "Dopo questa operazione, [il partecipante] si sentirà molto a suo agio e [il partecipante] guarirà molto bene". Verso la fine dell'intervento chirurgico, il membro del personale dello studio dirà 5 volte: "L'operazione è andata molto bene". "Dopo l'operazione, [il partecipante] avrà fame. [Il partecipante] avrà sete e urinerà facilmente." |
|
Nessun intervento: Nessuna dichiarazione di guarigione
I pazienti nel gruppo delle dichiarazioni di non guarigione non leggeranno le dichiarazioni di guarigione durante l'induzione dell'anestesia prima di sottoporsi a intervento chirurgico.
Riceveranno standard di cura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore al basale (analizzato dalla VAS Numeric Pain Distress Scale)
Lasso di tempo: linea di base
|
Dolore
|
linea di base
|
|
Dolore postoperatorio (analizzato dalla VAS Numeric Pain Distress Scale)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Dolore
|
6 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore postoperatorio (analizzato dalla VAS Numeric Pain Distress Scale)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Dolore
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore postoperatorio (analizzato dalla VAS Numeric Pain Distress Scale)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
|
Dolore
|
2 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nausea e vomito postoperatori (analizzati dalla scala di intensità della nausea e del vomito postoperatori)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
|
Nausea e vomito
|
6 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
|
|
Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: Seguito per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Movimento intestinale
|
Seguito per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
È ora di superare la prova del vuoto (minzione)
Lasso di tempo: Seguito per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Minzione
|
Seguito per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Percezione del miglioramento da parte del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
|
Percezione del miglioramento da parte del paziente misurata dalla scala globale della percezione del miglioramento del paziente
|
2 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cheryl Iglesia, MD, MedStar Washington Hospital Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Evans C, Richardson PH. Improved recovery and reduced postoperative stay after therapeutic suggestions during general anaesthesia. Lancet. 1988 Aug 27;2(8609):491-3. doi: 10.1016/s0140-6736(88)90131-6.
- Block RI, Ghoneim MM, Sum Ping ST, Ali MA. Efficacy of therapeutic suggestions for improved postoperative recovery presented during general anesthesia. Anesthesiology. 1991 Nov;75(5):746-55. doi: 10.1097/00000542-199111000-00005.
- Liu WH, Standen PJ, Aitkenhead AR. Therapeutic suggestions during general anaesthesia in patients undergoing hysterectomy. Br J Anaesth. 1992 Mar;68(3):277-81. doi: 10.1093/bja/68.3.277.
- McLintock TT, Aitken H, Downie CF, Kenny GN. Postoperative analgesic requirements in patients exposed to positive intraoperative suggestions. BMJ. 1990 Oct 6;301(6755):788-90. doi: 10.1136/bmj.301.6755.788.
- Huddleston P. Prepare for Surgery, Heal Faster: A Guide of Mindy-Body Techniques. Angel River Press, 2012.
- Watters M, Feldman J, Schoetz D, Abrams M, Goy C, Catman M, Huddleston P. The Power of Relaxation: A Holistic Approach to Preoperative Patient Education.
- Huddleston M, Bierbaum B. Cost-effectiveness of Using Mind-Body Techniques for Total Knee-Joint Replacement.
- Hutchings DD. The value of suggestion given under anesthesia: A report and evaluation of 200 cases. American Journal of Clinical Hypnosis 1961; 26-29.
- Furlong M. Positive suggestions presented during anaesthesia. Memory and Awareness in Anaesthesia (Amsterdam: Swets & Zeitlinger, 1990).
- Lebovits AH, Twersky R, McEwan B. Intraoperative therapeutic suggestions in day-case surgery: are there benefits for postoperative outcome? Br J Anaesth. 1999 Jun;82(6):861-6. doi: 10.1093/bja/82.6.861.
- Wolfe LS, Millet JB. Control of postoperative pain by suggestion under general anesthesia. American Journal of Clinical Hypnosis 1960; 3:109-112.
- Steinberg ME, Hord AH, Reed B, Sebels PS. Study of the effect of intraoperative analgesia and well-being. Memory and Awareness in Anesthesia (Englewood Cliffs, NJ: Prenctice Hall, 1993).
- Shah NM, Andriani LA, Mofidi JL, Ingraham CF, Tefera EA, Iglesia CB. Therapeutic Suggestion in Postoperative Pain Control: A Randomized Controlled Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jul 1;27(7):409-414. doi: 10.1097/SPV.0000000000000906.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-043
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .