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Énoncés de guérison et leur effet sur la douleur postopératoire (PHSPOPC)

19 août 2020 mis à jour par: Medstar Health Research Institute

Déclarations sur le pouvoir de la guérison sur le contrôle de la douleur post-opératoire : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai clinique randomisé comparant la sévérité de la douleur postopératoire et l'utilisation d'analgésiques chez les femmes qui sont et ne sont pas exposées à des déclarations de guérison avant de subir une hystérectomie vaginale avec une sacrocolpopexie mini-invasive. L'hypothèse des enquêteurs est que ceux à qui l'on lit les déclarations de guérison avant la chirurgie auront besoin de moins d'analgésiques postopératoires et ressentiront une douleur moins intense que ceux qui n'entendent pas les déclarations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé portant sur des femmes subissant une hystérectomie vaginale avec une sacrocolpopexie mini-invasive. Les patientes éligibles seront approchées pour participer à l'étude après avoir décidé de procéder à l'hystérectomie vaginale avec une sacrocolpopexie mini-invasive. Après l'inscription, des données démographiques telles que l'âge, la race, le stade du prolapsus et les antécédents médicaux seront collectées. Avant l'hystérectomie vaginale avec sacrocolpopexie mini-invasive en salle d'opération, elles seront randomisées dans le groupe qui recevra les énoncés de guérison ou dans le groupe sans énoncés de guérison. Les femmes randomisées dans le groupe des déclarations de guérison se verront lire les déclarations suivantes par un membre qualifié du personnel de recherche, en utilisant la technique de Peggy Huddleston. Avant que le patient ne soit placé sous anesthésie générale, le membre du personnel de l'étude répétera 5 fois :

« Suite à cette opération, [le participant] se sentira très à l'aise et [le participant] guérira très bien »

Vers la fin de la chirurgie, le membre du personnel de l'étude dira 5 fois :

« L'opération s'est très bien passée. "Après l'opération, [le participant] aura faim. [Le participant] aura soif et urinera facilement."

Avant de lire ces déclarations au patient, le membre du personnel de recherche écoutera un échantillon audio préalablement enregistré de la façon dont les déclarations doivent être lues en ce qui concerne le ton de la voix et l'attitude.

Les patients rempliront ensuite l'échelle de douleur EVA 6 et 24 heures après la chirurgie. L'utilisation d'analgésiques, la posologie et le type de médicament seront évalués en examinant les dossiers médicaux électroniques. Le temps de réussite de l'essai d'urine et le temps de la première selle seront enregistrés sur papier et apportés à la visite de suivi de 2 semaines du patient. Les nausées seront évaluées 6 et 24 heures après la chirurgie à l'aide de l'échelle d'intensité des nausées et vomissements postopératoires (PONV). Les patientes recevront des instructions postopératoires standard pour une hystérectomie vaginale avec sacrocolpopexie mini-invasive et seront invitées à venir à la clinique dans 2 semaines pour une visite de suivi. Pendant ce temps, on lui dira de tenir un journal quotidien de l'utilisation des analgésiques, y compris le nom, la posologie et la quantité prise. Lors de la visite de 2 semaines, le patient remplira une autre échelle de douleur VAS et PFDI-20 et leurs journaux de médicaments contre la douleur seront collectés. Le sentiment général de rétablissement du patient sera évalué à l'aide du PGI. Une fois les données collectées, une analyse statistique sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes qui subissent une hystérectomie vaginale avec sacrocolpopexie mini-invasive
  • Âge ≥18 ans
  • anglophone
  • Disponible pour un suivi de 2 semaines
  • Capable de remplir des questionnaires d'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de douleur chronique avant la chirurgie
  • Douleur pendant les rapports sexuels ou dans le bas-ventre ou la région génitale au départ avant la chirurgie index (identifiée si le patient répond oui à la question 20 sur l'inventaire de détresse du plancher pelvien-20)
  • Déficience auditive
  • Grossesse par auto-déclaration ou test de grossesse positif
  • Infection pelvienne active, herpès, candidose
  • L'indication de la chirurgie est due à un néoplasme
  • Antécédents de syndromes douloureux, y compris la fibromyalgie, la cystite interstitielle, la dysménorrhée et la dépression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déclarations de guérison
Les patients du groupe des déclarations de guérison seront lus lors de l'induction de l'anesthésie, avant de subir une intervention chirurgicale.

Avant que le patient du groupe expérimental ne soit placé sous anesthésie générale, le membre du personnel de l'étude répétera 5 fois :

"Après cette opération, [le participant] se sentira très à l'aise et [le participant] guérira très bien."

Vers la fin de la chirurgie, le membre du personnel de l'étude dira 5 fois :

« L'opération s'est très bien passée. "Après l'opération, [le participant] aura faim. [Le participant] aura soif et urinera facilement."

Aucune intervention: Aucune déclaration de guérison
Les patients du groupe sans déclarations de guérison ne recevront pas de déclarations de guérison pendant l'induction de l'anesthésie avant de subir une intervention chirurgicale. Ils recevront la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur de base (analysée par l'échelle numérique de détresse liée à la douleur VAS)
Délai: ligne de base
Douleur
ligne de base
Douleur post-opératoire (analysée par l'échelle de détresse numérique de la douleur VAS)
Délai: 6 heures après la chirurgie
Douleur
6 heures après la chirurgie
Douleur post-opératoire (analysée par l'échelle de détresse numérique de la douleur VAS)
Délai: 24 heures après la chirurgie
Douleur
24 heures après la chirurgie
Douleur post-opératoire (analysée par l'échelle de détresse numérique de la douleur VAS)
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Douleur
2 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et vomissements postopératoires (analysés par l'échelle d'intensité des nausées et des vomissements postopératoires)
Délai: 6 heures après la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
Nausée et vomissements
6 heures après la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
Temps de la première selle
Délai: Suivi pendant 2 semaines après la chirurgie
Mouvement de l'intestin
Suivi pendant 2 semaines après la chirurgie
Il est temps de passer l'essai du vide (uriner)
Délai: Suivi pendant 2 semaines après la chirurgie
Miction
Suivi pendant 2 semaines après la chirurgie
Perception de l'amélioration par le patient
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Perception de l'amélioration par le patient mesurée par l'échelle de perception globale de l'amélioration par le patient
2 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheryl Iglesia, MD, MedStar Washington Hospital Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2015

Première publication (Estimation)

20 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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