- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02502357
Énoncés de guérison et leur effet sur la douleur postopératoire (PHSPOPC)
Déclarations sur le pouvoir de la guérison sur le contrôle de la douleur post-opératoire : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé portant sur des femmes subissant une hystérectomie vaginale avec une sacrocolpopexie mini-invasive. Les patientes éligibles seront approchées pour participer à l'étude après avoir décidé de procéder à l'hystérectomie vaginale avec une sacrocolpopexie mini-invasive. Après l'inscription, des données démographiques telles que l'âge, la race, le stade du prolapsus et les antécédents médicaux seront collectées. Avant l'hystérectomie vaginale avec sacrocolpopexie mini-invasive en salle d'opération, elles seront randomisées dans le groupe qui recevra les énoncés de guérison ou dans le groupe sans énoncés de guérison. Les femmes randomisées dans le groupe des déclarations de guérison se verront lire les déclarations suivantes par un membre qualifié du personnel de recherche, en utilisant la technique de Peggy Huddleston. Avant que le patient ne soit placé sous anesthésie générale, le membre du personnel de l'étude répétera 5 fois :
« Suite à cette opération, [le participant] se sentira très à l'aise et [le participant] guérira très bien »
Vers la fin de la chirurgie, le membre du personnel de l'étude dira 5 fois :
« L'opération s'est très bien passée. "Après l'opération, [le participant] aura faim. [Le participant] aura soif et urinera facilement."
Avant de lire ces déclarations au patient, le membre du personnel de recherche écoutera un échantillon audio préalablement enregistré de la façon dont les déclarations doivent être lues en ce qui concerne le ton de la voix et l'attitude.
Les patients rempliront ensuite l'échelle de douleur EVA 6 et 24 heures après la chirurgie. L'utilisation d'analgésiques, la posologie et le type de médicament seront évalués en examinant les dossiers médicaux électroniques. Le temps de réussite de l'essai d'urine et le temps de la première selle seront enregistrés sur papier et apportés à la visite de suivi de 2 semaines du patient. Les nausées seront évaluées 6 et 24 heures après la chirurgie à l'aide de l'échelle d'intensité des nausées et vomissements postopératoires (PONV). Les patientes recevront des instructions postopératoires standard pour une hystérectomie vaginale avec sacrocolpopexie mini-invasive et seront invitées à venir à la clinique dans 2 semaines pour une visite de suivi. Pendant ce temps, on lui dira de tenir un journal quotidien de l'utilisation des analgésiques, y compris le nom, la posologie et la quantité prise. Lors de la visite de 2 semaines, le patient remplira une autre échelle de douleur VAS et PFDI-20 et leurs journaux de médicaments contre la douleur seront collectés. Le sentiment général de rétablissement du patient sera évalué à l'aide du PGI. Une fois les données collectées, une analyse statistique sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes qui subissent une hystérectomie vaginale avec sacrocolpopexie mini-invasive
- Âge ≥18 ans
- anglophone
- Disponible pour un suivi de 2 semaines
- Capable de remplir des questionnaires d'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de douleur chronique avant la chirurgie
- Douleur pendant les rapports sexuels ou dans le bas-ventre ou la région génitale au départ avant la chirurgie index (identifiée si le patient répond oui à la question 20 sur l'inventaire de détresse du plancher pelvien-20)
- Déficience auditive
- Grossesse par auto-déclaration ou test de grossesse positif
- Infection pelvienne active, herpès, candidose
- L'indication de la chirurgie est due à un néoplasme
- Antécédents de syndromes douloureux, y compris la fibromyalgie, la cystite interstitielle, la dysménorrhée et la dépression
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Déclarations de guérison
Les patients du groupe des déclarations de guérison seront lus lors de l'induction de l'anesthésie, avant de subir une intervention chirurgicale.
|
Avant que le patient du groupe expérimental ne soit placé sous anesthésie générale, le membre du personnel de l'étude répétera 5 fois : "Après cette opération, [le participant] se sentira très à l'aise et [le participant] guérira très bien." Vers la fin de la chirurgie, le membre du personnel de l'étude dira 5 fois : « L'opération s'est très bien passée. "Après l'opération, [le participant] aura faim. [Le participant] aura soif et urinera facilement." |
Aucune intervention: Aucune déclaration de guérison
Les patients du groupe sans déclarations de guérison ne recevront pas de déclarations de guérison pendant l'induction de l'anesthésie avant de subir une intervention chirurgicale.
Ils recevront la norme de soins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur de base (analysée par l'échelle numérique de détresse liée à la douleur VAS)
Délai: ligne de base
|
Douleur
|
ligne de base
|
Douleur post-opératoire (analysée par l'échelle de détresse numérique de la douleur VAS)
Délai: 6 heures après la chirurgie
|
Douleur
|
6 heures après la chirurgie
|
Douleur post-opératoire (analysée par l'échelle de détresse numérique de la douleur VAS)
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
Douleur
|
24 heures après la chirurgie
|
Douleur post-opératoire (analysée par l'échelle de détresse numérique de la douleur VAS)
Délai: 2 semaines après la chirurgie
|
Douleur
|
2 semaines après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nausées et vomissements postopératoires (analysés par l'échelle d'intensité des nausées et des vomissements postopératoires)
Délai: 6 heures après la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
|
Nausée et vomissements
|
6 heures après la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
|
Temps de la première selle
Délai: Suivi pendant 2 semaines après la chirurgie
|
Mouvement de l'intestin
|
Suivi pendant 2 semaines après la chirurgie
|
Il est temps de passer l'essai du vide (uriner)
Délai: Suivi pendant 2 semaines après la chirurgie
|
Miction
|
Suivi pendant 2 semaines après la chirurgie
|
Perception de l'amélioration par le patient
Délai: 2 semaines après la chirurgie
|
Perception de l'amélioration par le patient mesurée par l'échelle de perception globale de l'amélioration par le patient
|
2 semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheryl Iglesia, MD, MedStar Washington Hospital Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Evans C, Richardson PH. Improved recovery and reduced postoperative stay after therapeutic suggestions during general anaesthesia. Lancet. 1988 Aug 27;2(8609):491-3. doi: 10.1016/s0140-6736(88)90131-6.
- Block RI, Ghoneim MM, Sum Ping ST, Ali MA. Efficacy of therapeutic suggestions for improved postoperative recovery presented during general anesthesia. Anesthesiology. 1991 Nov;75(5):746-55. doi: 10.1097/00000542-199111000-00005.
- Liu WH, Standen PJ, Aitkenhead AR. Therapeutic suggestions during general anaesthesia in patients undergoing hysterectomy. Br J Anaesth. 1992 Mar;68(3):277-81. doi: 10.1093/bja/68.3.277.
- McLintock TT, Aitken H, Downie CF, Kenny GN. Postoperative analgesic requirements in patients exposed to positive intraoperative suggestions. BMJ. 1990 Oct 6;301(6755):788-90. doi: 10.1136/bmj.301.6755.788.
- Huddleston P. Prepare for Surgery, Heal Faster: A Guide of Mindy-Body Techniques. Angel River Press, 2012.
- Watters M, Feldman J, Schoetz D, Abrams M, Goy C, Catman M, Huddleston P. The Power of Relaxation: A Holistic Approach to Preoperative Patient Education.
- Huddleston M, Bierbaum B. Cost-effectiveness of Using Mind-Body Techniques for Total Knee-Joint Replacement.
- Hutchings DD. The value of suggestion given under anesthesia: A report and evaluation of 200 cases. American Journal of Clinical Hypnosis 1961; 26-29.
- Furlong M. Positive suggestions presented during anaesthesia. Memory and Awareness in Anaesthesia (Amsterdam: Swets & Zeitlinger, 1990).
- Lebovits AH, Twersky R, McEwan B. Intraoperative therapeutic suggestions in day-case surgery: are there benefits for postoperative outcome? Br J Anaesth. 1999 Jun;82(6):861-6. doi: 10.1093/bja/82.6.861.
- Wolfe LS, Millet JB. Control of postoperative pain by suggestion under general anesthesia. American Journal of Clinical Hypnosis 1960; 3:109-112.
- Steinberg ME, Hord AH, Reed B, Sebels PS. Study of the effect of intraoperative analgesia and well-being. Memory and Awareness in Anesthesia (Englewood Cliffs, NJ: Prenctice Hall, 1993).
- Shah NM, Andriani LA, Mofidi JL, Ingraham CF, Tefera EA, Iglesia CB. Therapeutic Suggestion in Postoperative Pain Control: A Randomized Controlled Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jul 1;27(7):409-414. doi: 10.1097/SPV.0000000000000906.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-043
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Prolapsus des organes pelviens
-
Medical University of ViennaRecrutementProlapsus des organes pelviens | Cystocèle | Prolapsus vaginal | Cystocèle, ligne médiane | Prolaps de la vessieL'Autriche
Essais cliniques sur Déclarations de guérison
-
Abbott Point of CareActif, ne recrute pasInfarctus du myocardeÉtats-Unis
-
Mayo ClinicWild DivineComplété
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Résilié
-
Szeged UniversityHungarian Basic Research Council; GINOPInconnueDiabète sucré | Interventions chirurgicales cardiaquesHongrie
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)Complété
-
University of PittsburghComplété
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteRésiliéIdéation suicidaireÉtats-Unis
-
Zhu DianActif, ne recrute pasAdhésion aux médicaments | Schizophrénie et troubles apparentés | Gamification | Problème de santé mentaleChine
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical... et autres collaborateursActif, ne recrute pasÉvaluation, Auto | CompétenceÉtats-Unis
-
Science and Research Centre KoperUniversity of MichiganInconnueChangement cognitif | Vieillissement | Diabète sucréÉtats-Unis