Léčebné výroky a jejich vliv na pooperační bolest (PHSPOPC)
Síla hojení Prohlášení o pooperační kontrole bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie u žen podstupujících vaginální hysterektomii s minimálně invazivní sakrokolpopexem. Vhodné pacientky budou osloveny k účasti ve studii poté, co se rozhodnou přistoupit k vaginální hysterektomii s minimálně invazivní sakrokolpopexií. Po zápisu budou shromážděny demografické údaje včetně věku, rasy, stadia prolapsu a anamnézy. Před vaginální hysterektomií s minimálně invazivní sakrokolpopexií na operačním sále budou randomizováni do skupiny, které budou přečteny výroky o hojení, nebo do skupiny bez výroků o hojení. Ženám, které byly náhodně vybrány do skupiny s výroky o uzdravení, přečte vyškolený výzkumný pracovník pomocí techniky Peggy Huddleston následující prohlášení. Před uvedením pacienta do celkové anestezie pracovník studie pětkrát zopakuje:
"Po této operaci se [účastník] bude cítit velmi pohodlně a [účastník] se bude velmi dobře hojit."
Ke konci operace řekne pracovník studie 5krát:
"Operace proběhla velmi dobře." „Po operaci bude mít [účastník] hlad. [Účastník] bude mít žízeň a snadno se vymočí."
Před přečtením těchto prohlášení pacientovi si výzkumný pracovník poslechne předem nahranou zvukovou ukázku toho, jak by měla být prohlášení čtena s ohledem na tón hlasu a postoj.
Pacienti pak vyplní stupnici bolesti VAS 6 a 24 hodin po operaci. Užívání léků proti bolesti, dávkování, druh léků bude posuzováno na základě zkoumání elektronických zdravotních záznamů. Čas do vyprázdnění a čas do prvního vyprázdnění budou zaznamenány na papír a předloženy na 2týdenní následnou návštěvu pacienta. Nevolnost bude hodnocena 6 a 24 hodin po operaci pomocí stupnice intenzity pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Pacientkám budou poskytnuty standardní pooperační pokyny pro vaginální hysterektomii s minimálně invazivní sakrokolpopexem a bude jim řečeno, aby se za 2 týdny dostavily na kliniku na kontrolní návštěvu. Během této doby bude pacientovi řečeno, aby si vedl denní deník užívání léků proti bolesti včetně jména, dávkování a užívaného množství. Při 2týdenní návštěvě pacient vyplní další stupnici bolesti VAS a shromáždí se PFDI-20 a jejich deníky léků proti bolesti. Celkový pocit zotavení pacienta bude hodnocen pomocí PGI. Jakmile budou data shromážděna, bude provedena statistická analýza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které podstoupí vaginální hysterektomii s minimálně invazivní sakrokolpopexem
- Věk ≥18 let
- anglicky mluvící
- K dispozici pro sledování 2 týdny
- Umí vyplnit studijní dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Chronická bolest v anamnéze před operací
- Bolest při pohlavním styku nebo v dolní části břicha nebo v oblasti genitálií na začátku před operací indexu (identifikováno, pokud pacient odpoví ano na otázku 20 v inventáři úzkosti pánevního dna-20)
- Sluchové postižení
- Těhotenství na základě vlastního hlášení nebo pozitivního těhotenského testu
- Aktivní pánevní infekce, herpes, kandidóza
- Indikace k operaci je způsobena novotvarem
- Anamnéza bolestivých syndromů včetně fibromyalgie, intersticiální cystitidy, dysmenorey a deprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčivá prohlášení
Pacientům ve skupině výroků o hojení budou před podstoupením chirurgického zákroku přečteny výroky o hojení během úvodu do anestezie.
|
Před tím, než je pacient v experimentální skupině uveden do celkové anestezie, pracovník studie pětkrát zopakuje: "Po této operaci se [účastník] bude cítit velmi pohodlně a [účastník] se bude velmi dobře hojit." Ke konci operace řekne pracovník studie 5krát: "Operace proběhla velmi dobře." „Po operaci bude mít [účastník] hlad. [Účastník] bude mít žízeň a snadno se vymočí." |
|
Žádný zásah: Žádná léčivá prohlášení
Pacientům ve skupině výroků bez hojení nebudou během úvodu do anestezie před operací čteny výroky o hojení.
Dostane se jim standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní bolest (analyzovaná pomocí VAS Numeric Pain Distress Scale)
Časové okno: základní linie
|
Bolest
|
základní linie
|
|
Pooperační bolest (analyzovaná pomocí VAS Numeric Pain Distress Scale)
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Bolest
|
6 hodin po operaci
|
|
Pooperační bolest (analyzovaná pomocí VAS Numeric Pain Distress Scale)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bolest
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační bolest (analyzovaná pomocí VAS Numeric Pain Distress Scale)
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Bolest
|
2 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nevolnost a zvracení (analyzované pomocí stupnice intenzity pooperační nevolnosti a zvracení)
Časové okno: 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
Nevolnost a zvracení
|
6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
|
Čas na první pohyb střev
Časové okno: Sledováno 2 týdny po operaci
|
Stolice
|
Sledováno 2 týdny po operaci
|
|
Čas projít zkouškou prázdnoty (močení)
Časové okno: Sledováno 2 týdny po operaci
|
Močení
|
Sledováno 2 týdny po operaci
|
|
Pacient vnímá zlepšení
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Vnímání zlepšení pacientem měřené škálou globálního vnímání zlepšení pacientem
|
2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Iglesia, MD, MedStar Washington Hospital Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Evans C, Richardson PH. Improved recovery and reduced postoperative stay after therapeutic suggestions during general anaesthesia. Lancet. 1988 Aug 27;2(8609):491-3. doi: 10.1016/s0140-6736(88)90131-6.
- Block RI, Ghoneim MM, Sum Ping ST, Ali MA. Efficacy of therapeutic suggestions for improved postoperative recovery presented during general anesthesia. Anesthesiology. 1991 Nov;75(5):746-55. doi: 10.1097/00000542-199111000-00005.
- Liu WH, Standen PJ, Aitkenhead AR. Therapeutic suggestions during general anaesthesia in patients undergoing hysterectomy. Br J Anaesth. 1992 Mar;68(3):277-81. doi: 10.1093/bja/68.3.277.
- McLintock TT, Aitken H, Downie CF, Kenny GN. Postoperative analgesic requirements in patients exposed to positive intraoperative suggestions. BMJ. 1990 Oct 6;301(6755):788-90. doi: 10.1136/bmj.301.6755.788.
- Huddleston P. Prepare for Surgery, Heal Faster: A Guide of Mindy-Body Techniques. Angel River Press, 2012.
- Watters M, Feldman J, Schoetz D, Abrams M, Goy C, Catman M, Huddleston P. The Power of Relaxation: A Holistic Approach to Preoperative Patient Education.
- Huddleston M, Bierbaum B. Cost-effectiveness of Using Mind-Body Techniques for Total Knee-Joint Replacement.
- Hutchings DD. The value of suggestion given under anesthesia: A report and evaluation of 200 cases. American Journal of Clinical Hypnosis 1961; 26-29.
- Furlong M. Positive suggestions presented during anaesthesia. Memory and Awareness in Anaesthesia (Amsterdam: Swets & Zeitlinger, 1990).
- Lebovits AH, Twersky R, McEwan B. Intraoperative therapeutic suggestions in day-case surgery: are there benefits for postoperative outcome? Br J Anaesth. 1999 Jun;82(6):861-6. doi: 10.1093/bja/82.6.861.
- Wolfe LS, Millet JB. Control of postoperative pain by suggestion under general anesthesia. American Journal of Clinical Hypnosis 1960; 3:109-112.
- Steinberg ME, Hord AH, Reed B, Sebels PS. Study of the effect of intraoperative analgesia and well-being. Memory and Awareness in Anesthesia (Englewood Cliffs, NJ: Prenctice Hall, 1993).
- Shah NM, Andriani LA, Mofidi JL, Ingraham CF, Tefera EA, Iglesia CB. Therapeutic Suggestion in Postoperative Pain Control: A Randomized Controlled Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jul 1;27(7):409-414. doi: 10.1097/SPV.0000000000000906.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-043
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .