Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkande uttalanden och deras effekt på postoperativ smärta (PHSPOPC)

19 augusti 2020 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute

The Power of Healing Statements on Postoperativ Pain Control: A Randomized Controlled Trial

Detta är en randomiserad klinisk prövning som jämför svårighetsgraden av postoperativ smärta och användning av smärtstillande läkemedel hos kvinnor som är och inte är utsatta för läkningsuttalanden innan de genomgår vaginal hysterektomi med minimalt invasiv sacrocolpopexi. Utredarnas hypotes är att de som läser helande uttalanden före operation kommer att behöva mindre postoperativa smärtstillande mediciner och uppleva mindre svår smärta än de som inte hör uttalandena.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie av kvinnor som genomgår vaginal hysterektomi med minimalt invasiv sacrocolpopexi. Berättigade patienter kommer att kontaktas för deltagande i studien efter att de har bestämt sig för att fortsätta med vaginal hysterektomi med minimalt invasiv sacrocolpopexi. Efter registreringen kommer demografi inklusive ålder, ras, framfallsstadium och medicinsk historia att samlas in. Innan vaginal hysterektomi med minimalt invasiv sacrocolpopexi i operationsavdelningen kommer de att randomiseras till gruppen som ska läsas läkningsuttalanden eller till gruppen utan helande uttalanden. Kvinnor som randomiserats till gruppen för helande uttalanden kommer att få följande uttalanden upplästa för dem av en utbildad forskningspersonal, med hjälp av Peggy Huddlestons teknik. Innan patienten läggs under allmän anestesi kommer studiepersonalen att upprepa 5 gånger:

"Efter denna operation kommer [deltagaren] att känna sig väldigt bekväm och [deltagaren] kommer att läka mycket bra"

Mot slutet av operationen kommer studiepersonalen att säga 5 gånger:

— Operationen har gått väldigt bra. "Efter operationen kommer [deltagaren] att vara hungrig. [Deltagaren] kommer att vara törstig och lätt att kissa."

Innan den läser dessa uttalanden för patienten kommer forskningspersonalen att lyssna på ett tidigare inspelat ljudprov av hur uttalandena ska läsas med hänsyn till tonfall och attityd.

Patienterna kommer sedan att fylla i VAS smärtskalan 6 och 24 timmar efter operationen. Användning av smärtstillande läkemedel, dosering, typ av läkemedel kommer att bedömas genom att granska elektroniska journaler. Tid för att passera ogiltigförklaring och tid till första tarmrörelse kommer att registreras på papper och tas med till patientens 2-veckors uppföljningsbesök. Illamående kommer att bedömas 6 och 24 timmar efter operationen med hjälp av intensitetsskalan för postoperativt illamående och kräkningar (PONV). Patienterna kommer att få standardinstruktioner efter operationen för en vaginal hysterektomi med minimalt invasiv sacrocolpopexy och uppmanas att komma till kliniken om 2 veckor för ett uppföljningsbesök. Under denna tid kommer den att bli tillsagd att föra en daglig dagbok över användning av smärtstillande medicin inklusive namn, dosering och mängd som tagits. Vid 2-veckorsbesöket kommer patienten att fylla i ytterligare en VAS-smärtskala och PFDI-20 och deras smärtmedicinska dagböcker kommer att samlas in. Patientens övergripande känsla av återhämtning kommer att bedömas med hjälp av PGI. När data har samlats in kommer statistisk analys att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår vaginal hysterektomi med minimalt invasiv sacrocolpopexi
  • Ålder ≥18 år
  • engelsktalande
  • Tillgänglig för 2 veckors uppföljning
  • Kunna fylla i studieenkäter

Exklusions kriterier:

  • Historik med kronisk smärta före operation
  • Smärta under samlag eller i nedre delen av buken eller genitalregionen vid baslinjen före indexoperation (identifieras om patienten svarar ja på fråga 20 på bäckenbottendistressinventering-20)
  • Hörselnedsättning
  • Graviditet genom självrapportering eller positivt graviditetstest
  • Aktiv bäckeninfektion, herpes, candidiasis
  • Indikation för operation beror på neoplasm
  • Historik med smärtsyndrom inklusive fibromyalgi, interstitiell cystit, dysmenorré och depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkande uttalanden
Patienter i gruppen med läkningsuttalanden kommer att läsas läkningsuttalanden under anestesiinduktion, innan de genomgår operation.

Innan patienten i försöksgruppen placeras under narkos, kommer studiepersonalen att upprepa 5 gånger:

"Efter denna operation kommer [deltagaren] att känna sig väldigt bekväm och [deltagaren] kommer att läka mycket bra."

Mot slutet av operationen kommer studiepersonalen att säga 5 gånger:

— Operationen har gått väldigt bra. "Efter operationen kommer [deltagaren] att vara hungrig. [Deltagaren] kommer att vara törstig och lätt att kissa."

Inget ingripande: Inga helande uttalanden
Patienter i gruppen inga helande uttalanden kommer inte att läsas läkningsuttalanden under anestesiinduktion innan de genomgår operation. De kommer att få standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baseline Pain (analyserad av VAS Numeric Pain Distress Scale)
Tidsram: baslinje
Smärta
baslinje
Postoperativ smärta (analyserad av VAS Numeric Pain Distress Scale)
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Smärta
6 timmar efter operationen
Postoperativ smärta (analyserad av VAS Numeric Pain Distress Scale)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Smärta
24 timmar efter operationen
Postoperativ smärta (analyserad av VAS Numeric Pain Distress Scale)
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Smärta
2 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt illamående och kräkningar (analyserat med postoperativ illamående och kräkningsintensitetsskala)
Tidsram: 6 timmar efter operationen och 24 timmar efter operationen
Illamående och kräkningar
6 timmar efter operationen och 24 timmar efter operationen
Dags för första tarmrörelsen
Tidsram: Följs i 2 veckor efter operationen
Tarmrörelse
Följs i 2 veckor efter operationen
Dags att klara ogiltigförklaring (urinering)
Tidsram: Följs i 2 veckor efter operationen
Urinering
Följs i 2 veckor efter operationen
Patienternas uppfattning om förbättring
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Patient Perception of Improvement mätt med Patient Global Perception of Improvement Scale
2 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cheryl Iglesia, MD, MedStar Washington Hospital Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Kliniska prövningar på Läkande uttalanden

3
Prenumerera