- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02502357
Läkande uttalanden och deras effekt på postoperativ smärta (PHSPOPC)
The Power of Healing Statements on Postoperativ Pain Control: A Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie av kvinnor som genomgår vaginal hysterektomi med minimalt invasiv sacrocolpopexi. Berättigade patienter kommer att kontaktas för deltagande i studien efter att de har bestämt sig för att fortsätta med vaginal hysterektomi med minimalt invasiv sacrocolpopexi. Efter registreringen kommer demografi inklusive ålder, ras, framfallsstadium och medicinsk historia att samlas in. Innan vaginal hysterektomi med minimalt invasiv sacrocolpopexi i operationsavdelningen kommer de att randomiseras till gruppen som ska läsas läkningsuttalanden eller till gruppen utan helande uttalanden. Kvinnor som randomiserats till gruppen för helande uttalanden kommer att få följande uttalanden upplästa för dem av en utbildad forskningspersonal, med hjälp av Peggy Huddlestons teknik. Innan patienten läggs under allmän anestesi kommer studiepersonalen att upprepa 5 gånger:
"Efter denna operation kommer [deltagaren] att känna sig väldigt bekväm och [deltagaren] kommer att läka mycket bra"
Mot slutet av operationen kommer studiepersonalen att säga 5 gånger:
— Operationen har gått väldigt bra. "Efter operationen kommer [deltagaren] att vara hungrig. [Deltagaren] kommer att vara törstig och lätt att kissa."
Innan den läser dessa uttalanden för patienten kommer forskningspersonalen att lyssna på ett tidigare inspelat ljudprov av hur uttalandena ska läsas med hänsyn till tonfall och attityd.
Patienterna kommer sedan att fylla i VAS smärtskalan 6 och 24 timmar efter operationen. Användning av smärtstillande läkemedel, dosering, typ av läkemedel kommer att bedömas genom att granska elektroniska journaler. Tid för att passera ogiltigförklaring och tid till första tarmrörelse kommer att registreras på papper och tas med till patientens 2-veckors uppföljningsbesök. Illamående kommer att bedömas 6 och 24 timmar efter operationen med hjälp av intensitetsskalan för postoperativt illamående och kräkningar (PONV). Patienterna kommer att få standardinstruktioner efter operationen för en vaginal hysterektomi med minimalt invasiv sacrocolpopexy och uppmanas att komma till kliniken om 2 veckor för ett uppföljningsbesök. Under denna tid kommer den att bli tillsagd att föra en daglig dagbok över användning av smärtstillande medicin inklusive namn, dosering och mängd som tagits. Vid 2-veckorsbesöket kommer patienten att fylla i ytterligare en VAS-smärtskala och PFDI-20 och deras smärtmedicinska dagböcker kommer att samlas in. Patientens övergripande känsla av återhämtning kommer att bedömas med hjälp av PGI. När data har samlats in kommer statistisk analys att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår vaginal hysterektomi med minimalt invasiv sacrocolpopexi
- Ålder ≥18 år
- engelsktalande
- Tillgänglig för 2 veckors uppföljning
- Kunna fylla i studieenkäter
Exklusions kriterier:
- Historik med kronisk smärta före operation
- Smärta under samlag eller i nedre delen av buken eller genitalregionen vid baslinjen före indexoperation (identifieras om patienten svarar ja på fråga 20 på bäckenbottendistressinventering-20)
- Hörselnedsättning
- Graviditet genom självrapportering eller positivt graviditetstest
- Aktiv bäckeninfektion, herpes, candidiasis
- Indikation för operation beror på neoplasm
- Historik med smärtsyndrom inklusive fibromyalgi, interstitiell cystit, dysmenorré och depression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Läkande uttalanden
Patienter i gruppen med läkningsuttalanden kommer att läsas läkningsuttalanden under anestesiinduktion, innan de genomgår operation.
|
Innan patienten i försöksgruppen placeras under narkos, kommer studiepersonalen att upprepa 5 gånger: "Efter denna operation kommer [deltagaren] att känna sig väldigt bekväm och [deltagaren] kommer att läka mycket bra." Mot slutet av operationen kommer studiepersonalen att säga 5 gånger: — Operationen har gått väldigt bra. "Efter operationen kommer [deltagaren] att vara hungrig. [Deltagaren] kommer att vara törstig och lätt att kissa." |
Inget ingripande: Inga helande uttalanden
Patienter i gruppen inga helande uttalanden kommer inte att läsas läkningsuttalanden under anestesiinduktion innan de genomgår operation.
De kommer att få standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Baseline Pain (analyserad av VAS Numeric Pain Distress Scale)
Tidsram: baslinje
|
Smärta
|
baslinje
|
Postoperativ smärta (analyserad av VAS Numeric Pain Distress Scale)
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Smärta
|
6 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta (analyserad av VAS Numeric Pain Distress Scale)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Smärta
|
24 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta (analyserad av VAS Numeric Pain Distress Scale)
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Smärta
|
2 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativt illamående och kräkningar (analyserat med postoperativ illamående och kräkningsintensitetsskala)
Tidsram: 6 timmar efter operationen och 24 timmar efter operationen
|
Illamående och kräkningar
|
6 timmar efter operationen och 24 timmar efter operationen
|
Dags för första tarmrörelsen
Tidsram: Följs i 2 veckor efter operationen
|
Tarmrörelse
|
Följs i 2 veckor efter operationen
|
Dags att klara ogiltigförklaring (urinering)
Tidsram: Följs i 2 veckor efter operationen
|
Urinering
|
Följs i 2 veckor efter operationen
|
Patienternas uppfattning om förbättring
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Patient Perception of Improvement mätt med Patient Global Perception of Improvement Scale
|
2 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cheryl Iglesia, MD, MedStar Washington Hospital Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Evans C, Richardson PH. Improved recovery and reduced postoperative stay after therapeutic suggestions during general anaesthesia. Lancet. 1988 Aug 27;2(8609):491-3. doi: 10.1016/s0140-6736(88)90131-6.
- Block RI, Ghoneim MM, Sum Ping ST, Ali MA. Efficacy of therapeutic suggestions for improved postoperative recovery presented during general anesthesia. Anesthesiology. 1991 Nov;75(5):746-55. doi: 10.1097/00000542-199111000-00005.
- Liu WH, Standen PJ, Aitkenhead AR. Therapeutic suggestions during general anaesthesia in patients undergoing hysterectomy. Br J Anaesth. 1992 Mar;68(3):277-81. doi: 10.1093/bja/68.3.277.
- McLintock TT, Aitken H, Downie CF, Kenny GN. Postoperative analgesic requirements in patients exposed to positive intraoperative suggestions. BMJ. 1990 Oct 6;301(6755):788-90. doi: 10.1136/bmj.301.6755.788.
- Huddleston P. Prepare for Surgery, Heal Faster: A Guide of Mindy-Body Techniques. Angel River Press, 2012.
- Watters M, Feldman J, Schoetz D, Abrams M, Goy C, Catman M, Huddleston P. The Power of Relaxation: A Holistic Approach to Preoperative Patient Education.
- Huddleston M, Bierbaum B. Cost-effectiveness of Using Mind-Body Techniques for Total Knee-Joint Replacement.
- Hutchings DD. The value of suggestion given under anesthesia: A report and evaluation of 200 cases. American Journal of Clinical Hypnosis 1961; 26-29.
- Furlong M. Positive suggestions presented during anaesthesia. Memory and Awareness in Anaesthesia (Amsterdam: Swets & Zeitlinger, 1990).
- Lebovits AH, Twersky R, McEwan B. Intraoperative therapeutic suggestions in day-case surgery: are there benefits for postoperative outcome? Br J Anaesth. 1999 Jun;82(6):861-6. doi: 10.1093/bja/82.6.861.
- Wolfe LS, Millet JB. Control of postoperative pain by suggestion under general anesthesia. American Journal of Clinical Hypnosis 1960; 3:109-112.
- Steinberg ME, Hord AH, Reed B, Sebels PS. Study of the effect of intraoperative analgesia and well-being. Memory and Awareness in Anesthesia (Englewood Cliffs, NJ: Prenctice Hall, 1993).
- Shah NM, Andriani LA, Mofidi JL, Ingraham CF, Tefera EA, Iglesia CB. Therapeutic Suggestion in Postoperative Pain Control: A Randomized Controlled Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jul 1;27(7):409-414. doi: 10.1097/SPV.0000000000000906.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-043
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall
-
Peking Union Medical College HospitalOkändLivmoderframfall | Vault ProlapsKina
-
National Taiwan University HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal | Modifierad extraperitoneal uterosakral ligamentupphängning
-
Medical University of ViennaRekryteringBäckenorgan framfall | Cystocele | Vaginalt framfall | Cystocele, mittlinje | Prolaps BlåsaÖsterrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAnmälan via inbjudan
-
University of SalfordOkändBäckenorgan framfall | Cystocele | Livmoderframfall | Rectocele | Främre vägg; Framfall, vaginalt | Bakre vägg; Framfall, vaginalt | Vault Prolaps, VaginalStorbritannien
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineKorea Institute of Oriental MedicineAvslutadLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiKorea, Republiken av
-
ARO MedicalOkändLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiDanmark
-
Valérie SchuermansRekryteringCervikal disksjukdom | Cervikal Fusion | Fusion of Spine | Cervikal spondylos | Cervikal diskbråck | Myelopati Cervikal | Cervical Disc Degeneration | Radikulopati, cervikal | Myelopati, kompressiv | Radikulopati, livmoderhalsregionen | Radikulopati; vid Spondylos | Radikulopati; vid intervertebral diskstörning | Myelopati... och andra villkorNederländerna
Kliniska prövningar på Läkande uttalanden
-
Henning BliddalOak Foundation; The Danish Rheumatism Association; The IMK FoundationAvslutadReumatoid artrit
-
Shriners Hospitals for ChildrenAvslutadBrännaFörenta staterna
-
National Center for Complementary and Integrative...AvslutadTemporomandibulära störningarFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytering
-
Simon Fraser UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
Nemours Children's ClinicHealing Touch Worldwide FoundationAvslutad
-
Stanford UniversityAvon FoundationAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutad
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad